역지급합의와 특허권의 확장 = Reverse Payment settlement and Expansion of Patent Right

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Reverse payment patent settlements, also known as “pay-for-delay” agreements, are situations where patent holders agree to make a payment to potential competitors who have threatened to enter the market and challenge the patent holders' right to the patent, thereby delaying the point at which the competitor enters the market. The term “reverse payment” refers to the fact that the payment moves in the opposite direction compared to what would ordinarily be expected in patent law.
These settlements have been criticized as anti-competitive and contrary to the public interest, principally because they allow patent holders to pay potential market entrants to delay release of their competing products until a period of time later than the point at which they would have been expected to enter the market had the two parties engaged in litigation. It has also been noted that these settlements may channel R&D activity into simple and trivial innovations in the pharmaceutical sector, creating a dynamic cost. The result also invites antitrust scrutiny, as a reverse payment patent settlement constitutes an agreement between two would-be competitors to avoid competition, ostensibly resulting in higher prices for consumers and less innovation.
In 2013, both the US Supreme Court and the Korean High Court of Justice addressed the legality of reverse-payment patent settlements between originator and generic drug companies, reaching similar conclusions.

국문 초록 (Abstract)

본고는 미국과 한국에서 최근 판결이 선고된 두 사건을 통해 역지급합의가 특허권의 범위 내에 있는지, 아니면 공정거래법을 위반한 권리남용에 해당하는지를 분석하고자 한다.
먼저 미국 연방대법원의 사건 내용은 다음과 같다. 솔베이제약(오리지널 제약사)이 안드로겔에 관하여 FDA의 승인을 얻었고, 03’ 관련 특허를 취득하였다. (당시 안드로겔은 연 이익이 1억 2500만 달러에 달했고 특허는 20‘에 만료되기로 되어 있었다.) 같은 해 악타비스사가 FDA에 ANDA를 신청하였고, 패독 역시 ANDA를 신청하였다. 악타비스사가 FDA에 ANDA를 신청할 때 paragraph IV의 증명을 이용하였으며 이에 특허권자인 솔베이제약이 특허침해소송을 제기하였다. (paragraph IV의 경우 특허권자가 침해소송을 제기할 경우 FDA는 ANDA에 관한 승인을 30개월간 보류해야 한다.) 30개월 후, 마침내 악타비스사가 FDA로부터 최초의 제네릭으로 승인받게 되었으나, 06’ 솔베이와 악타비스가 역지급합의를 하였다. 이에 09‘ FTC가 위 합의를 독점금지법에 위반된다는 이유로 소송을 제기, 지방법원과 11서킷 항소법원에서 FTC의 주장을 기각하였다. 하지만 최근에 미국대법원에서 위 사건이 소송의 대상이 될 수 있다는 취지로 그 입장을 달리하였다.
다음으로 국내판결의 사건 내용은 다음과 같다. 글락소는 동아제약의 온다론 제조․판매가 자신의 특허를 침해한 것이라며, 침해행위 중단을 촉구하는 내용의 경고장을 동아제약에게 보내고 이에 대하여, 동아제약은 이러한 사실을 부인하며 특허청에 두 차례 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이에 대해 글락소는 동아제약을 상대로 서울지방법원에 특허침해금지소송을 제기한다. 이러한 소송도중 두 회사는 화해로 분쟁을 종결하기 위해 협상을 진행하여 글락소가 동아제약에게 조프란의 국.공립병원에 대한 판매권과 미출시 신약인 발트렉스의 국내 독점권을 부여하는 대신 동아제약은 기출시한 온다론의 생산․판매를 중단하고 진행중인 권리범위확인심판 등을 취하한다는 내용을 담은 의향서를 교환한다. 이에 대해 피고인 공정거래위원회는 글락소와 동아제약의 이러한 계약은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 19조 1항 4호와 9호에서 규정하는 부당한 공동행위에 대해 해당한다고 하여 동아제약에게 시정명령과 과징금납부명령을 하였고 동아제약은 이에 불복하여 이러한 명령 등을 취소하는 소송을 법원에 제기하였다.
본고에서는 역지급합의에 대한 최근의 미국판결과 국내판결을 분석하여 이를 특허권의 내용으로 인정할 것인지, 아니면 공정거래법 위반으로 볼 것인지에 대한 심층적 논의를 전개하고, 이를 통해 앞으로 계속 이어질 수 있는 국내외 제약회사간의 역지급합의에 대한 법적 판단기준을 제시하고자 한다.

참고문헌 (Reference)

1 신혜은, "특허권자와 복제약 사업자의 역지불합의에 관한 연구 - 관련 미국판례와 공정거래위원회의 개정 심사지침을 중심으로 -" 한국지식재산학회 (36) : 39-80, 2011

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3 김윤희, "역 지급 합의의 독점금지법 위반 여부에 대한 미국 연방대법원의 판단 - FTC v. Actavis Case"

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