의약품 특허권 존속기간의 연장기간 산정기준에 관한 연구

국문 초록 (Abstract)

특허권 존속기간 연장제도는 1987년 물질특허제도를 도입하면서 함께 도입하였고, 의약품의 기존 특허권 존속기간을 최대 5년까지 연장해 주 고 있다. 우리나라 특허법 제89조에 의하면, 특허발명을 실시하기 위하 여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또 는 등록 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기 간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권 의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다고 규정하고 있다. 의약품은 특허권 존속기간 만료시점에 가까울수록 매출이 급증하는 경 향이 있어, 특허권 존속기간의 연장기간 문제로 원개발의약품 특허권자 와 일명 복제의약품을 제조하는 우리나라의 제약회사 간의 이해관계는 첨예하게 대립된다. 특히, 복제의약품 출시 과정에서 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 통한 특허도전이 필수적인 것으로 인식되고 경쟁사 들보다 한발 앞서 연구개발에 착수하여 우선판매품목허가를 취득하려는 시도가 활발히 이루어지고 있다. 이 글에서는 의약품 특허권 존속기간의 연장기간 산정기준을 중심으로 검토하고 관련 쟁점을 분석하여 시사점을 살펴보기로 한다. 논의의 순서 는 먼저 의약품 특허권 존속기간 연장제도를 검토하고, 이 제도가 외국 에서는 어떻게 시행되고 있는지 외국의 입법례를 살펴보고 비교법적 검 토를 행한다. 그리고 이를 바탕으로 하여 특허법원이 국내 최초로 제시 한 존속기간의 연장기간 산정기준에 대한 사례를 소개하고, 이에 대한 평석을 통하여 특허법원이 제시한 산정기준의 적정성을 검토하여, 최종 적으로 원개발의약품 특허권자와 복제의약품 제조업체 간의 합리적인 이 익조정을 위하여 우리 의약업계의 현실에 부합하는 특허권 연장기간 산 정기준의 개선방안을 다루기로 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In 1987, the patent system was introduced to extend the patent terms to a maximum of 5 years. According to Korean Patent Law Article 89, the term of a patent on an invention may be extended only once by up to five years to compensate for the period during which the invention cannot be executed, if the invention is specified by Presidential Decree and requires permission, registration, etc. under any other statute to execute patented invention but it takes a long time to undergo necessary tests for validity, safety, etc. for such permission, registration, etc. Since the sales of pharmaceuticals tend to increase sharply at the expiration of the patent terms, there has been a sharp conflict of interest between the patent holders of the original drugs and the generic drug makers as a matter of Extension of Patent Terms relating to Pharmaceuticals. The Purpose of this study is to research the calculation standard for extension of patent terms relating to pharmaceuticals. A comparative legal analysis is conducted through foreign legislation, and the precedents of the Patent Court are reviewed and to suggest also the rational interpretation of patent law and legislative measures for the fair and reasonable profit adjustment.

참고문헌 (Reference)

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