JMP를 활용한 바이오의약품 공정 개발 사례 : 공정 특성 분석에서부터 품질 관리 전략

국문 초록 (Abstract)

현대 의약품 개발은 QbD (Quality by design : 설계 기반 품질 고도화)를 적용한 의약품 개발이 대세가 되었다. 의약품 QbD란 개발하고자 하는 의약품의 목표를 사전에 정의하고, 합리적인 과학적 지식과 품질 위해 관리를 기반으로 제품과 공정 간의 이해를 바탕으로 공정을 관리하는 체계적인 개발 방식을 의미한다.
QbD 기반으로 의약품을 개발하게 되면, 제품의 품질과 공정 간의 상호관계를 탐색하는 공정특성 (Process characterization) 연구를 수행하게 된다. 공정특성 연구를 통해 공정변수와 품질 간의 관계를 모델링 함으로 써, 품질에 영향을 미치는 중요공정변수 (CPP, Critical Process Parameter)를 확인할 수 있다. 그리고 파악된 공정 모델을 활용하여 중요공정변수의 관리 전략을 도출할 수도 있다.
JMP는 공정특성 연구에 있어 유용하게 활용할 수 있는 통계 소프트웨어이다. JMP의 최적화된 DoE 기능을 활용하여 효율적인 공정특성 연구를 진행할 수 있으며, modeling을 통하여 중요공정변수를 확인할 수 있다. 그리고 simulation 기능을 활용하여 공정의 강건함을 활용하고, 더 나아가 품질을 일정하게 유지하기 위한 관리 전략을 수립할 수 있다.
결과적으로 의약품을 QbD 기반으로 개발함에 있어, 품질과 공정간의 상호관계를 파악하고 효과적인 품질관리 전략을 도출하기 위한 유용한 tool로서 JMP와 같은 통계 소프트웨어가 사용될 수 있다.