성매개 감염 진단을 위한 DNA Microarray 기반 검사의 임상적 유용성 평가 = Clinical Usefulness of a DNA Microarray-based Assay for the Diagnosis of Sexually Transmitted Infections

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: Many molecular diagnostic methods have been developed to detect sexually transmitted infections (STI). The STDetect Chip (LabGenomics, Korea) which is a DNA microarray-based tool, newly developed for STI diagnosis in vitro, and the real-time PCR-based Anyplex STI-7 (Seegene, Korea) in clinical use were evaluated using ATCC DNA and clinical samples to determine the clinical usefulness of the STDetect Chip.
Methods: The two methods were compared for consistency, sensitivity, and specificity for 6 pathogens in 300 prospectively selected clinical samples. Analytical sensitivity for ATCC Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis and Trichomonas vaginalis DNA and the effect of mixing bacterial DNA were studied.
Results: The consistency of the two methods for clinical samples was superior at more than 0.92 kappa value. The sensitivity and specificity of the STDetect Chip compared with Anyplex STI-7 were 90.5-98.8%, and 95.6-99.6%, respectively. With similar analytical performance for ATCC DNA, the STDetect Chip detected 10-5 ng/μL of N. gonorrhoeae, 10-4 ng/μL of C. trachomatis, 10-6 ng/μL of M. hominis, and 10-3 ng/μL of T. vaginalis. For the mixture of three bacterial DNAs, less sensitive detection level was observed for T. vaginalis.
Conclusions: The STDetect Chip showed good agreement with the Anyplex STI-7 test and it is considered clinically useful for detecting sexually transmitted pathogens.

국문 초록 (Abstract)

배경: 성매개 감염의 진단을 위해 여러 가지 분자진단법이 개발되어 사용되고 있다. DNA microarray 기반의 성매개 감염 진단용 체외진단 의료기기로 새로이 개발된 STDetect Chip과 이미 임상에서 사용하고 있는 실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 Anyplex STI-7에 대해 표준균주 DNA와 임상검체를 이용하여 두 가지 검사법의 분석적 성능 및 STDetect Chip의 임상적 유용성을 평가하고자 하였다.
방법: 전향적으로 얻어진 임상 검체 300건을 대상으로 6가지 병원체에 대해 두 가지 검사법의 일치도 및 임상 민감도 및 특이도를 분석하였다. Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis 그리고 Trichomonas vaginalis 네 가지 표준 균주에 대해 분석적 민감도 및 균주가 혼합되었을 때의 검출 영향에 대해 조사하였다.
결과: 임상 검체에 대한 검사 결과 일치도는 0.92 kappa 이상으로 매우 우수하였다. Anyplex STI-7과 비교한 STDetect Chip의 검사 민감도는 90.5-98.8%, 특이도는 95.6-99.6%를 보였다. 표준균주 DNA에 대해 전반적으로 유사한 분석적 성능을 보였으며, STDetect Chip의 경우 N. gonorrhoeae는 10-5 ng/L, C. trachomatis는 10-4 ng/L, M. hominis는 10-6 ng/L, T. vaginalis는 10-3 ng/L까지 검출하였다. 세 균주가 혼합되었을 때에 T. vaginalis의 검출능력이 떨어졌다.
결론: STDetect Chip은 Anyplex STI-7과의 검사 일치도가 높아, 성매개 감염 병원체 진단에 대해서 임상적 유용성을 가지는 것으로 판단된다.

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