학술 7 특별구두세션 : PA. 포스터세션 1 ; 의약품 설계기반 품질 시스템( QbD)을 위한 Design Space 도출 방법 연구 = Study on design Space development for pharmaceutical Quality by Design

국문 초록 (Abstract)

1. 목적 · QbD (Quality by Design) 기반의 제품개발 및 품질관리는 국재적인 기준이 되어가는 추세로서 미국 및 EU의 규재기관과 대형 제약사들은 이미 본격적인 시행/실행 단계에 있으나 국내의 경우 전반적인 준비가 미흡한 실정이다. 국내 제약회사의 경우, 특히 Design Space 도출에 어려움을 겪고 있기 때문에 DoE (Design of Experiment)의 분석 체계를 통한 Design Space의 도출이 필요하다. 2. 연구설계/ 방법론/ 접근방법 · 품질 도구를 활용하여 체계적으로 CPP 및 CQA를 도출하는 방법 · DoE를 적용하여 보다 효율적으로 Design Space를 도출하는 방법 3. 연구결과 · 기존의 제약회사는 One at a time과 같은 방법을 통해 Design Space를 도출하였기 때문에 불필요한 실험 비용 및 시간이 소비되는 문재를 가지고 있다. 따라서 본 연구에서는 DoE를 적용하여 보다 효율적인 방법으로 Design Space를 도출할 뿐만 아니라 상호작용까지 고려할 수 있는 방법을 제시 4. 실무적 시사점 · DoE를 적용하여 Design Space를 도출함으로서 국내의 제약업체는 비용 및 시간의 소비를 최소화 함 5. 독창성/ 가치 · 의약품 생산 공정에서 품질의 보증을 효과적으로 달성하기 위하여 국내 실정에 맞는 구체적인 의약품 QbD 가이드라인 마련이 필요하기 때문에 본 연구의 QbD 절차 적용 사례를 통해 구체적인 QbD 가이드라인 도입의 근간을 마련하고자 함