첨단치료 의료제품(ATMP)에 대한 유럽연합의 규제법 고찰 = A Study on Regulation (EC) No 1394/2007 on Advanced Therapy Medicinal Products in European Union

국문 초록 (Abstract)

첨단치료 의료제품(ATMP)은 중대한 질병을 획기적으로 치료하고 인체의 기능부전을 치료할 수 있는 유전자 치료제, 체세포 치료제, 조직공학제, 결합ATMP를 말하며, 2007년 11월 13일 제정되어 2008년 12월 30일부터 효력을 발생한 ATMP법의 적용을 받는다. ATMP법은 ATMP의 시판 허가를 위해 EMA라는 유럽연합 의약품청으로 하여금 규제권을 행사하도록 하고 그 내용이 모든 회원국가에 공통적으로 적용되도록 규정함으로써 ATMP의 개발과 시판 허가의 촉진을 통한 유럽 시장에서의 ATMP 사용 확대를 도모한다. ATMP법은 전체 8개 Chapter, 30개 Article, 4개 Annex로 구성되어 있으며 ATMP에 대한 중앙허가, 감독, 약물감시에 관한 구체적인 법적 기초를 제공하고 유럽의약품청 내에「첨단치료 위원회」를 설치하여 ATMP에 대한 질, 안전성, 유효성에 대한 단일 과학적평가가 최상의 가능한 기준에 의해 EMA에 수행될 수 있도록 그 역할을 규정해두고 있다. 이러한 ATMP법은 현존하는 법체계를 명확히 알 수 있도록 하고 흠결되었던 조직공학제에 관한 법체계의 흠결을 치유할 수 있고, 유럽연합의 환자로하여금 ATMP에의 더 쉬운 접근을 통해 편익을 얻을 수 있도록 하는 장점을 가진다. 그러나 이러한 ATMP법의 장점에도 불구하고 유럽연합과 회원 국가들 간의 규제권 공유와 회원 국가들의 한정된 재정 상황으로 인해 환자들의 ATMP에의 접근에 있어서 불평등을 초래한다는 점, 회원 국가들에게 특정 제품에 관한 자체결정을 할 수 있도록 여지를 두고 있어 회원 국가들은 광범위한 행동의 여지를 가지고 있다는 점, 위험기반 접근법이 제대로 적용되지 않고 개념 정의에 머물러 명목적으로만 사용되고 있다는 점, 결합 ATMP에 대해서는 개발 중인 제품이 거의 없어 경험의 부족으로 인해 ATMP법의 해당 조항들이 적절한지 또는 목적에 적합한지 여부가 불명확하다는 점 등 개선되어야 할 사항들이 ATMP법에 여전히 존재한다

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Advanced Therapy Medicinal Products(ATMPs) are medicinal products that can cure significant diseases and help regenerate functional weaknesses in human beings, including gene therapy medicinal products, somatic cell
medicinal products, tissue engineering products, and combined ATMP. They are governed by Regulation (EC) No 1394/2007 on Advanced Therapy Medicinal Products enacted on November 13, 2007 and has been effective
since December 30, 2008. This Regulation makes European Medicine Agency(EMA) yield regulatory powers to grant marketing approval for ATMPs through centralized authorization system. Therefore, through this centralized authorization system for ATMPs and a single regulatory agency called EMA in european union for approval of ATMPs, the Regulation may extend the use of ATMPs in european market by stimulating development
and marketing approval of ATMPs. The Regulation laid down specific rules concerning centralized authorization, supervision, and pharmacovigilance of the ATMPs consisting of 8 Chapters, 30 Articles, and 4 Annexes. In addition,
Committee for Advanced Therapies(CAT) has been established in EMA as a scientific advisory body based on the Regulation and gives advice to EMA on quality, safety, and efficacy on the requested ATMPs. The Regulation has
some merits in that it can make people understand the existing regulatory frameworks on ATMPs and make the patients access to ATMPs more easily.
However, the Regulation has been criticized due to some drawbacks such as sharing regulatory powers between EMA and Member States, entailing unequalness in accessing to ATMPs, allowing too much room for Member
States to decide for themselves, not using risk-based approach properly, and having uncertainty on combined ATMP.

목차 (Table of Contents)

• I. 머리말
• II. 유럽연합의 규제 체계 개관
• III. ATMP법 개관
• 1. ATMP법의 특성
• 2. ATMP법의 구성 및 내용
• 3. ATMP법의 집행
• IV. 맺는말

참고문헌 (Reference)

1 박수헌, "줄기세포/재생의료 법제 연구" GSRAC 2013

2 하대청, "유럽의 세포치료제 규제 프레임웍의 특성" 2 (2): 2013

3 "Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 17 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004" 2007

4 Mike Cuthbert, "Nutshells European Union Law" Sweet & Maxwell 2012

5 Preetam Nivrutti Chanvan, "Marketing Authoorisation Procedures in Europe: A Regulatory Perspective" 1 (1): 2011

6 Nupur Chowdhury, "European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals" Springer 2014

7 Janis Ancans, "Cell therapy medicinal product regulatory framework in Europe and its application for MSC-based therapy development, frontiers in IMMUNOLOGY"

8 A. Mahalatchimy, "Access to Advanced Therapy Medicinal Products in the EU: Where Do We Stand?" 18 : 2011

9 Alliance for Advanced Therapies, "AAT Consultation Paper on ATMP Regulation (EC) No 1394/2007, 2013.3.29"