HRPP 교육프로그램 개발을 위한 조사연구 = A Preliminary Study for the Devolpment of HRPP Education Programs

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

According to the Korea National Enterprise for Clinical Trials are in progress in the 2012, 545 clinical trials into clinical trials climbed cities in the world. In addition, in February 2014 , according to the Ministry of Food and Drug Safety up to 2013 released by the MFDS in 2003 143 cases to 2012 670 cases this year to perform drug trials is increasing continuously. In a growing number of clinical trial hearing in accordance with the Institutional Review Board (IRB) roles and related administrative work was also increased relatively rapidly. In a domestic reality is industrially focused on pharmaceuticals and medical devices for clinical license, the Institutional Review Board(IRB) only responsible for the IRB to test subjects protection issues test subjects protection system (Human Research Protection Program, HRPP) fundamental principles and standards are being excluded or only partially complying this . In this study, we established a long term plan of the HRPP education programs through the HRPP determine the operational status , and domestic and foreign training programs HRPP clinical trials conducted case studies of domestic institutions. Domestic institutional review of 30 clinical trials conducted agencies , IRB installing the secretariat, where the 26 -run institutions, install the HRPP secretariat, where the operations were in nine institutions. In addition, compliance with the six tasks such as processing sikyak " HRPP operational guidelines" Each institution , according to ( 2014 ), self-checkout , help desk , conflict of interest management, regulation or amendment management , regulatory compliance and violations care, education to be examined for the compliance associated with it. The first phase of a long-term plan is established on the basis of survey information HRPP educational program and advisory organizations operating laid TF configuration, the second step in the country HRPP Institute established promotion, training and consulting third step is carried out , established regional hub public HRPP , HRPP statute provided , HRPP professional development support , and the like. The contents of the task are thought to contribute to the future of the domestic HRPP operations and HRPP education program .

국문 초록 (Abstract)

한국임상시험산업본부에 따르면 서울은 ‘12년 545건의 임상시험이 진행되어 세계 1위의 임상시험 도시로 올라섰다. 또한 ’14년 2월 식품의약품안전처에서 발표한 ‘13년까지의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 ’03년 143건에서 ‘12년 670건으로 의약품 임상시험 수행이 지속적으로 증가되고 있다. 이러한 증가추세에 따라 임상시험심의위원회(IRB) 역할과 관련 행정적업무 또한 상대적으로 급격히 증가하였다. 국내 현실을 보면 산업적으로는 의약품과 의료기기 허가용 임상에 초점이 맞추어져 있으며, 제도적으로는 시험대상자 보호 문제를 IRB에만 그 책임을 부과하고 있어 시험대상자 보호 제도(Human Research Protection Program, HRPP)의 근본적이고 원칙적인 기준은 제외되거나 일부만이 준용되고 있다.본 연구에서는 국내 임상시험 실시기관의 HRPP 운영 현황을 파악 및 국내·외 HRPP 교육프로그램 사례 조사를 통해 HRPP교육 프로그램의 중장기적 계획을 마련하였다. 국내 임상시험 수행기관 30개 기관을 조사한 결과, IRB 사무국을 설치·운영 하는 곳은 26개 기관, HRPP 사무국을 설치·운영 하는 곳은 9개 기관으로 나타났다. 또한 식약처 『HRPP 운영 가이드라인』(‘14)에 따르면 각 기관에서는 자체점검, 헬프데스크 운영, 이해상충관리, 규제 제·개정 관리, 규정의 준수와 위반관리, 교육 등의 6대 업무를 준수해야 하는데 이와 관련된 준수사항에 대해서도 조사하였다. 조사한 내용을 바탕으로 세운 중장기 계획의 1단계로는 HRPP 교육프로그램 및 자문 기구운영 마련 TF 구성, 2단계로는 국가 HRPP 정책 연구원 설립 추진, 3단계로는 교육 및 컨설팅 시행, 지역 거점 공용 HRPP 설립, HRPP 법령 마련, HRPP 전문가 양성 지원 등이 있다. 해당 과제의 내용은 앞으로의 국내 HRPP 운영 및 HRPP 교육 프로그램 개발에 기여할 것으로 생각된다.