의료 인공지능의 활용을 둘러싼 법적 과제 = Legal Challenges in Deploying Artificial Intelligence in Medicine: Focusing on the Evolution of Regulation and the Distribution of Liability

국문 초록 (Abstract)

인공지능 기술의 발달은 의료를 혁신하고 의료서비스의 질을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 그러나 인공지능 의료기기가 오작동하는 경우에는 의료진의 최선의 의사결정을 방해하거나 환자에게 나쁜 결과를 가져올 위험성이 있다. 이처럼 국민의 생명·건강과 직결되는 인공지능 의료기기를 어떻게 규제할 것인지, 또 인공지능 의료기기로 인하여 발생한 손해에 대한 책임을 누구에게 지울 것인지는 그 자체로도 중요한 문제일 뿐만 아니라 앞으로의 기술발전의 방향과 속도와도 밀접한 관련이 있다. 이 글에서는 인공지능 의료기기의 규제와 관련하여 우리나라와 미국 등의 규제당국이 대응해 온 문제들을 크게 세 단계로 나누어 조망하고, 우리나라에서 대응해야 할 남아있는 문제들을 살펴본다. 또한, 인공지능 의료기기의 오류로 인하여 환자에게 나쁜 결과가 발생한 경우의 책임 문제에 관하여, 의사의 책임뿐만 아니라 의료기관의 책임, 제조업체의 책임, 그리고 보험 및 계약을 통한 위험 이전 가능성, 마지막으로 공동사업책임(common enterprise liability) 또는 기금 등을 통한 특별보상제도의 도입 필요성에 대하여 전반적으로 검토하면서, 앞으로 더욱 깊이 있는 연구나 논의가 필요한 부분을 가늠해 보고자 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Technological advances in artificial intelligence (AI) are transforming health care by assisting healthcare providers and improving patient care. However, AI medical devices may err and adversely affect the physician’s decision-making, resulting in patient harm. Therefore, regulating AI medical devices and allocating liability arising from algorithm inaccuracy is critical for patient safety and innovation in clinical care. This paper provides an overview of the three evolutional stages in regulating AI medical devices and highlights the remaining issues for the regulatory agencies to be addressed. Moreover, this study considers multiple stakeholders beyond clinicians and alternative policy options in its liability analysis and identifies questions that call for deeper investigation and discussion in the future.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 들어가며
• Ⅱ. 인공지능 의료기기의 규제 및 도입 현황
• Ⅲ. 인공지능 의료기기 오작동으로 인한 책임 분배
• Ⅳ. 마치며