임상시험에서 피험자의 동의에 관한 국제기준과 관련 국내법의 개선 방향 = International standards on the informed consent of subjects and improvement of national laws related to clinical trials

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The clinical trials are called the "blue oceans." The Korea Food and Drug Administration (KFDA) is working to protect the subjects of clinical trials, to create a good environment where the public can participate in clinical trials with confidence, and so on.
The agency said it is pushing for amendments to the pharmacist law, including reducing the number of health peoples' participation in clinical trials (twice a year), setting up a 'fully automated' consent procedure, and making insurance compulsory. Currently, Korea accounts for the sixth place (3.5%) of clinical trial results in 2017. However, the contents of domestic laws and guidelines on informed consent of subjects are too abstract and poor.
In this article, among the various topics related to clinical trials, we examined the process by which subjects' consent became the most important and crucial precondition for conducting clinical trials, especially in the history of european states. In addition, this article has also reviewed the relevant provisions of the important Declarations, the Directives and Regulations with regards to the informed consent of human subjects, and this paper finally examines the problems of domestic laws and how they should be improved.
In conclusion, we concluded that our current statutes and regulations should try to have concrete and detailed contents for the protection of subjects, the enhancement of transparency, and the consolidation of international competitiveness in a global market.

국문 초록 (Abstract)

임상시험은 블루 오션이라고도 하고, 식품의약품안전처는 임상시험대상자 보호, 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경조성, 건강인의 임상시험 참여횟수 축소(연2회), ‘전자동의’ 절차마련, 피해보상을 위한 보험가입의무화 등의 약사법개정을 추진하고 있다고 하고, 임상시험 실적 2017년 현재 세계 6위(3.5%)를 차지하는 대한민국이라면, 그 위상에 부합할 수 있는 노력이 필요하다고 하는 것에는 누구나 동의할 수 있을 것이다.
하지만 그 실체와 내실을 들여다보면, 임상시험이나 의학적 연구ㆍ조사와 관련한 민사상의 책임은 물론, 형사법적 책임을 논할 때에도 가장 전면에 등장하는 ‘피해자의 승낙’, 즉 의료인으로 부터 해당 의료행위에 대해 충분한 설명을 듣고 숙고의 시간을 거친 뒤 피험자의 자유로운 판단에 기초한 자발적 승낙ㆍ동의(informed consent)가 있었는가 여부에 관한 접근마저도 피상적인 선언 수준에 머물러 있은 것이 국내 법령의 현실이다.
이 글에서는 임상시험과 관련한 다양한 논제들 중에서 우선 피험자ㆍ피해자의 동의가 임상시험ㆍ생체실험ㆍ의학적 연구의 수행을 위한 가장 중요하고도 결정적인 전제조건으로 등장하게 된 과정을 나찌 전범을 전후로 한 유럽 중심의 역사를 통해 살펴보고, 중요한 선언과 지침ㆍ규정들의 관련 내용도 함께 살펴보고(Ⅱ), 현재 외국의 관련 법제와 비교할 때 국내의 현황은 어떠한지를 국내의 몇몇 관련 법령ㆍ규칙을 중심으로 검토한 후, 국내의 관련 법규의 현황과 내용 중 시급히 개선ㆍ보완될 필요가 있는 것은 무엇인지 확인해 보고자 하였다(Ⅲ). 결론적으로 우리의 현행 법령ㆍ규칙이 하루빨리 진정한 피험자 보호, 투명성의 제고, 세계시장의 국제적 경쟁력 강화를 위한 구체적이고 세부적인 내용을 가질 수 있도록 입법자와 의료관계자(의사ㆍ연구자), 그리고 법률가의 공통된 노력이 필요하다는 것을 확인할 수 있었다.
결론적으로 우리의 현행 법령ㆍ규칙이 하루빨리 진정한 피험자 보호, 투명성의 제고, 세계시장의 국제적 경쟁력 강화를 위한 구체적이고 세부적인 내용을 가질 수 있도록 입법자와 의료관계자(의사ㆍ연구자), 그리고 법률가의 공통된 노력이 필요하다는 것을 확인할 수 있었다.

참고문헌 (Reference)

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2 "https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home : 2018.10.5. 최종 방문"

3 "http://nuremberg.law.harvard.edu/transcripts/1-transcript-for-nmt-1-medical-case?seq=11294&q=saluti+et+solatio+aegrorum : 2018.10.3. 최종방문"

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