스마트 치료기기에 관한 법ㆍ윤리적 연구 = Legal and ethical research on smart treatment devices

국문 초록 (Abstract)

치료를 목적으로 사용되는 전기적 기기들은 디지털 헬스 내지 디지털 헬스케어(digital healthcare)라고 칭해진다. 디지털 헬스 중의 하나로 최근 기술개발이 한창인 전자약(electroceuticals)은 ‘전자(electronic)’와 ‘약품(pharmaceutical)’의 합성어로서 인체에 전류나 자기장을 뇌 또는 신경에 적용･자극함으로써 다양한 질환을 치료하는 기술이다. 치료목적으로 사용되는 경두개직류자극기 (tDCS), 경피전기신경자극(TENS) 등이 전자약에 해당되는데 의약품과 의료기기 사이에 놓여진 새로운 유형의 보건의료 행위로서 장기적 안목에서 국민의 건강과 안전에 미칠 영향을 고려한 규율이 필요하다. 본고는 전자약을 포함하여 디지털 헬스에서 사용되는 스마트 치료기기를 규율하기 위한 공법적 기초에 관한 연구를 수행하였다. 윤리적 관점과 국제인권법 관점에서의 디지털 헬스 기술이 가진 원칙과 기본 틀을 검토하고, 헌법적으로는 기본권인 보건에 관한 권리와 국가의 책무를 살펴보았다. 의료행위 규제, 의료 데이터 활용과 같은 공법적 쟁점에 관해 검토한 후, 향후의 이루어져야 할 법제 개선 방향을 공법적 과제로 제안하였다. 디지털 헬스 기술에 적용되는 선행, 자율성, 동의, 개인정보 보호, 참여, 투명성, 차별금지, 형평성, 책무성 등의 윤리적 원칙은 국제 인권적 요소로 연결된다. 또한 건강권, 평등권, 과학적 진보의 혜택을 받을 권리, 프라이버시에 관한 권리, 인지적 자유권 등의 인권은 헌법에서 보장하는 기본권, 의료행위의 규제 등으로 연결된다. 국민의 건강권을 증진하면서도, 개인의 건강데이터의 보호와 적정한 활용을 위한 기반으로서 정보보안과 데이터의 기밀성, 신뢰성, 무결성(완전성)을 통한 정보기본권의 보장이라는 헌법적 가치를 실현하는 것이 디지털 헬스의 공법적 과제라고 할 수 있다. 이를 구체화하기 위하여 의료법을 포함하여 관련 법령의 개선이 필요하고, 디지털 헬스 기술의 특성과 유형 및 의사-환자 관계에 적합한 건강보험의 적용을 고려해야 할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Electrical devices used for treatment purposes are called digital health or digital healthcare. Electroceuticals, a type of digital health that is undergoing recent technological development, is a compound word of ‘electronic’ and ‘pharmaceutical’, which treats various diseases by applying or stimulating electric current or magnetic fields to the brain or nerves in the human body. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), which are used for therapeutic purposes, are considered ‘Electroceuticals’. They are a new type of health care practice that lies between pharmaceuticals and medical devices, and are important for the health and safety of the public from a long-term perspective. Discipline that takes into account the impact is needed. This paper conducted research on the legal basis for regulating smart treatment devices used in digital health, including Electroceuticals. After reviewing the framework of digital health technology from an ethical perspective and international human rights law perspective, the constitutional right to health and the responsibilities of the state were examined, and public law issues such as regulation of medical practice and use of medical data were reviewed, the direction of future legislative improvement was proposed as a public law task. Ethical principles and frameworks such as beneficence, autonomy, consent, privacy protection, participation, transparency, non-discrimination, equity, and accountability applied to digital health technologies are connected to the international human rights framework. At the same time, the human rights framework such as the right to health, the right to equality, the right to benefit from scientific progress, and the right to privacy are connected to the people's right to health and the regulation of medical practice guaranteed by the Constitutional law. It can be said that the public law task of digital health is to realize the constitutional values of the people's right to health and the guarantee of information human rights through the protection and appropriate use of the people's personal health data. In order to make this concrete, it is necessary to review the improvement of related laws, including the Medical Service Act, and the active introduction of health insurance.

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