존속기간 연장된 특허권의 효력범위 - 솔리페나신 판결(대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245798 판결)의 새 기준에 대한 해석론을 중심으로 -

국문 초록 (Abstract)

2019년 우리 대법원의 솔리페나신 판결은 존속기간 연장특허권의 효력이 미치는 효력범위를 정함에 있어 ‘실질적 동일성’이란 기준을 새로 제안하고 있다. 이런 새 기준은 연장특허권의 효력이 미치는 범 위에 관한 특칙 제95조를 해석함에 있어 약사법에 따른 관점에서 접 근하던 종전 논의가 잘못된 관점이었고 경직된 기준이었다는 문제점 을 극복하였다는 가치가 있다. 하지만 솔리페나신 판결에서 첫째 ‘염’ 등에서 차이가 있더라도 통 상의 기술자가 이를 쉽게 선택할 수 있는지 여부, 둘째 유효성분, 치 료효과, 용도 등 고려요소가 실질적으로 동일한지 여부 등 2가지 요 건을 제시한 것을, 혹자가 잘못 해석하기에 따라서는 균등론에 따른 보호와 같은 것으로 이해되거나 종전 입장과 같이 여전히 경직된 기 준으로 오해될 소지도 없지 않은 상황이다. 이런 잠재적 위험을 피하 고 슬기롭고 조화로운 해석론을 전개함으로써 솔리페나신 판결이 지 닌 일부 흠을 극복해야 한다. 그런 해석론의 방향을 이 글에서 자세 히 밝히고자 하였다. 그런 해석론을 정립하기 위해 필자가 무엇보다 강조하고 싶은 점 은, 솔리페나신 판결의 ‘실질적 동일성 영역’은 ‘균등 영역’보다 협소하다는 사실, 솔리페나신 판결의 실질적 동일성 기준이 올바르게 적 용되려면 솔리페나신 판결이 제시한 고려요소인 ‘유효성분, 치료효 과, 용도’의 개념 자체도 최대한 넓게 해석하는 한편 솔리페나신 판 결이 직접 제시한 고려요소 말고도 추가적 요소들을 반드시 더 고려 하여야 한다는 사실이다. 덧붙여, 솔리페나신 판결의 새 기준이 내세운 실질적 동일성이란 용어가 외형상 일본 지적재산고등재판소가 먼저 내세운 표현과 같다 고 하더라도 일본의 관련 해석론을 그대로 따라서는 곤란하다. 특허 권 존속기간 연장 법제야말로 한국을 비롯해 일본·미국·유럽연합 등 각국의 법제가 저마다 여러 가지 면에서 차이가 두드러진 부분이어 서 실질적 동일성과 관련한 일본의 해석론과 전개방향은 한국이 참 조할 수 있는 데 그치는 것이기 때문이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In 2019, Our Supreme Court's decision in the Solifenacin case proposed a new standard of “substantial identity” in determining the scope of protection that the term-extended patent covers. This new standard is valuable because it overcomes the problem that all the previous discussions, which were approached from the point of view of the Korean Pharmaceutical Affair Act, were wrong approach and leading to too rigid standards in interpreting Article 95 of Korean Patent Act concerning the scope of protection for the term-extended patent. However, there could be some possibility that the new standard set by the Solifenacin decision is mistakenly understood as the same standard as that of the equivalent theory or misunderstood as a another rigid standard similar to the previous ones if someone misinterprets the two below criteria given in the Solifenacin decision: the first criterion is whether or not a person having ordinary skill in the art (PHOSITA) could easily modify a salt of a drug even though the specific type of salts in the compared drugs are different, then the second criterion is whether the considered factors such as active ingredient, therapeutic effect, use and etc. are substantially identical. By avoiding the above dangerous possibility and developing a wise and harmonious interpretation, some flaws residing in the Solifenacin decision should be cured. This article try to elucidate the proper direction of such interpretation. To get such interpretation, this article does emphasize some points as follows: The very scope of protection for the substantial identity theory in Solifenacin decision is clearly narrower than that for the equivalent theory. For proper application of the substantial identity standard set by Solifenacin decision, the concept of ‘active ingredient, therapeutic effect and use’, which are the considered factors presented in the Solifenacin decision, should be interpreted as broadly as possible while the other factors must be also considered in addition to the above factors. In addition, even if the specific jargon (‘substantial identity’) for the new standard of Solifenacin decision is exactly same as that of the Japanese Intellectual Property High Court decisions, it is never allowable to deadly follow the related interpretation of Japanese court. Because the specific legislations for patent term extension in Korea, Japan, US, and the European Union are quite different in many ways, such Japanese interpretation and its related trend is no more than a reference, not a binding.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론
• Ⅱ. 솔리페나신 판결의 개요 등
• 1. 솔리페나신 사건의 사실관계
• 2. 솔리페나신 사건에 적용될 연장특허권 관련 조문 및 그것을 둘러싼 다툼
• 3. 솔리페나신 사건에 대한 법원의 판단
• 4. 솔리페나신 판결의 새 기준을 이해할 기본적 출발점
• Ⅲ. ‘실질적 동일성’ 기준의 구체적 내용
• 1. 실질적 동일성 영역은 균등 영역보다 더 좁은 보호범위로 파악됨
• 2. ‘실질적 동일성’ 기준의 고려요소
• 3. 실질적 동일성 영역 안에 해당하는지의 구체적 판단유형과 판단과정 예시
• 4. 실질적 동일성 판단의 어려움 및 후속 판결을 통한 세부적지침 집적의 필요성
• Ⅳ. ‘염 변경의 용이성’ 기준의 구체적 내용
• 1. ‘염 변경의 용이성’ 쟁점의 지위
• 2. 염 변경의 용이성 여부 판단에 관하여
• 3. 염 변경의 용이성 여부를 판단함에 있어 상정될 ‘통상의 기술자’ 수준에 관하여
• Ⅴ. 결론
• 참고문헌
• <국문초록>

참고문헌 (Reference)

1 이민정, "특허존속기간 연장제도 정책 방향"

2 조영선, "특허쟁송과 당업자의 기술수준 -두 가지의 새로운 시도-" 한국법학원 (86) : 62-100, 2005

3 김동준, "특허소송연구(특별호, 특허법원 개원20주년 기념논문집)" 특허법원 2018

4 정상조, "특허법주해Ⅰ" 박영사 2010

5 조영선, "특허법" 박영사 2018

6 임정훈, "특허권존속기간연장등록제도에 관한 외국의 예 및 제약산업에 미치는 영향연구" 한국발명진흥회 지식재산연구센터 2002

7 손천우, "특허권의 존속기간 연장등록의 요건과 연장된 특허권의 효력범위 -대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245798 판결을 중심으로" 사법발전재단 1 (1): 331-400, 2019

8 신현철, "특허권 존속기간연장등록의 요건과 연장된 특허권의 효력범위 ― 일본의 재판례를 소재로 한 비교법연구 ―" 서울시립대학교 법학연구소 25 (25): 455-494, 2018

9 신혜은, "특허권 존속기간 연장등록에 의해 연장된 특허권의 권리범위" 한국지식재산학회 (51) : 107-162, 2016

10 특허청, "특허 실용신안 심사기준"

11 강춘원, "존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 [대법원 2019. 1. 17. 선고2017다245798 판결]" 2019

12 식품의약품안전평가원 의약품심사부, "제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인(안)[민원인 안내서]"

13 박준석, "일본 지적재산고등재판소 대합의부 제도의 개관 및 한국에 주는 시사점" 한국법학원 156 : 168-203, 2016

14 심미성, "의약품 허가·특허연계제도 실시에 따른 특허심판의 현황및 제언(提言)" 한국지식재산연구원 (24) : 2015

15 박준석, "의약(醫藥)에 관한 특허법의 통합적 검토 - 유전자원(遺傳資源)의 문제를 포함하여 -" 한국법학원 (128) : 229-280, 2012

16 "솔리페나신 대법원 판결에 비추어본 존속기간 연장등록의 효력범위 판단 기준과 향후 쟁점"

17 茶園成樹, "特許法" 有斐閣 2017

18 高林龍, "標準特許法(" 有斐閣 2017

19 Martin A. Voet, "The Generic Challenge: Understanding Patents, FDA and Pharmaceutical Life-Cycle Management" Brown Walker Press 2011

20 European Commission (Max Planck Institute), "Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU –Final Report-" 2018

21 Philip W. Grubb, "Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology: Fundamentals of Global Law" Oxford Univ. Press 2010

22 James Bessen, "Patent Failure" Princeton University Press 2008