정밀의료의 출현에 대한 규제의 시선- 미국의 ‘정밀의료 발전계획’을 단초로 -

윤혜선 한양대학교 법학연구소 2018 법학논총 Vol.35 No.4

Announced by President Obama in his State of the Union Address in January 2015, the Precision Medical Initiative(hereinafter ‘PMI’) quickly emerged as a new policy and next-generation paradigm for health care. The goal of precision medicine is to provide health service providers with new tools, knowledge, and therapies that will enable them to select “the right treatment, at the right time, to the right person.” Immediately after the announcement of the PMI, major countries, including Korea announced a similar and very large-scale initiative for precision medicine. What is precision medicine after all? Why do many developed countries, one after another, competitively initiate rather ambitious large-scale government driven medical research projects? Are these investments worth it? What are the conditions of success for precision medicine, which is highly dependent on the use of emerging technologies including big data, artificial intelligence and biotechnology? Are there any risks involved in implementing precision medicine? If so, when and how should we respond? While the former questions ask for a conceptual and political understanding of precision medicine, the latter beg to examine the legal and regulatory aspects of and challenges posed by this new concept. In particular, laws and regulations serve as an infrastructure for the utilisation of new technologies, demand harmonisation of the interests of many stakeholders, yet, they cannot be easily changed in line with the new policy, a close examination is required prior to the full realisation and implementation of precision medicine. Therefore, this article aims to examine a series of questions raised about the rapid promotion of large-scale research projects for precision medicine both domestically and internationally following the American PMI. It first examines the conceptual and political aspects of precision medicine and next identifies and examines the legal and regulatory issues and challenges surrounding its development and realisation. 최근 인공지능, 빅데이터, 바이오기술 등 현상(status quo)에 변화를 가하는 첨단기술의 급속한 발전과 인간의 평균수명 증가 및 인구고령화의 가속화로 변화가 요구되는 보건의료 사이의 접점에서 ‘정밀의료(precision medicine)’의 움이 돋고 있다. 정밀의료는 2015년 오바마 미국 대통령이 연두교서에서 ‘정밀의료 발전계획(Precision Medicine Initiative, PMI)’을 발표하면서 보건의료의 새로운 정책이자 차세대 패러다임으로 급부상한 개념이다. 미국의 PMI 발표 직후 “올바른 사람에게, 항상 올바른 치료법을, 올바른 시기에 선택할 수 있도록” 새로운 정보와 지식, 치료법의 제공을 목표로 하는 정밀의료에 주요국들이 대규모의 국가 자원을 투입하며 신속하게 반응하고 있다. 우리나라도 물론 예외는 아니다. 정밀의료란 무엇이기에 주요국들이 앞다투어 대규모의 자원을 집중시키는가? 이러한 투자는 그만한 가치가 있는 것인가? 첨단기술의 활용에 의존하는 정밀의료의 성공조건은 무엇인가? 정밀의료가 구현되는 과정에서 리스크가 수반되지는 않는가? 그에 대한 대응은 언제, 어떻게 해야 하는가? 앞부분의 질문이 정밀의료에 대한 개념적 정책적 이해를 요청하는 질문이라면, 뒷부분의 질문들은 정밀의료에 대한 혹은 정밀의료를 둘러싼 법적, 규제적 검토를 요구하는 질문들이다. 특히, 법과 규제는 새로운 기술의 활용에 있어서 기반시설의 역할을 하고, 다수의 이해관계자의 이해의 조화와 질서의 재정립을 요구하는데 반해 새로운 정책에 맞추어 쉽게 변화될 수 없으므로 정밀의료의 본격적인 추진에 앞서 가능한 범위 내에서 그에 대한 면밀한 검토가 필요하다. 이에 본고에서는 미국의 PMI 발표를 계기로 정밀의료에 주요국의 자원이 신속하게 집중되는 현상에 대하여 제기되는 일련의 의문들을 검토하고, 정밀의료의 출현과 실현을 둘러싸고 제기되는 규제적 쟁점들을 고찰한다. 본고의 논의는 크게 두 부분으로 구성된다. 먼저, 정밀의료에 대한 개념적 정책적 이해를 위해 정밀의료의 개념정의, 의의, 출현 배경, 실현 전략, 한계와 유용성 등을 검토한다. 다음으로 정밀의료의 실현을 위해 극복해야 하는 규제적 쟁점들 가운데 시의성이 있고 구체화된 쟁점들을 정밀의료의 주요 이행전략인 코호트연구에 관련된 쟁점과 정밀의료의 구현을 위한 쟁점으로 나누어 검토한다.

국내 정밀의료의 현황과 방향성

한성민(Han Seongmin) 글로벌지식융합학회 2020 지식융합연구 Vol.3 No.2

본 연구의 목적은 정밀의료에 대한 현황 고찰과 더불어 미래에의 전망을 살펴보고자 함이다. 더불어 향후 정밀의료의 방향성에 대한 논의를 위한 탐색연구로서의 의의를 가진다.빅데이터 기술과 정보통신 기술이 결합한 바이오 의료 산업은 의료산업에서 고부가치적인 분야 중 하나로 주목받고 있다. 최근 3년 동안 의료 산업에서 화두가 되고 있는 분야는 정밀의료(precision medicine)이다. 전 세계는 차세대 의료 산업에서 정밀의료를 1순위로 뽑고 있다. 그러나 우리나라는 미국, 캐나다, 중국과 비교하면 첫 단계를 시작하는 수준이다. 현재까지 정밀의료에 대한 개념과 의미, 정밀의료의 기능과 활용 등에 대한 국내 정보가 제한적이다. 의료계에서는 정밀의료가 고평가되고 있으나 정밀의료의 현황과 방향성에 대해 조사한 문헌은 충분하지 않다. 따라서 본 연구는 정밀의료에 대한 개념과 정밀의료 산업에 대한 현황을 정리하였으며 향후 개인 맞춤형 정밀의료를 실현하기 위한 방향을 제안하였다.정밀의료는 우리의 건강과 건강 관리에 대한 생각과 사고 방식을 바꿀 수 있는 가능성이 높다. 정밀의료가 보편화하기 전 우리는 의사와 의료 제공자는 최신 과학 및 복잡한 데이터를 활용하여 환자를 이해하고 정확한 치료를 맞춤화 할 수 있는 새로운 기술과 도구를 배워야 할 것이다. 복잡한 생각을 환자들에게 전달하기 위한 도구가 필요할 것이다. 환자들은 유전학과 생물학에 대한 환자의 개인 데이터를 어떻게 보호되는지 그리고 그것들이 어떻게 사용되고 있는지를 알고 싶어 하므로 개인 정보를 강화하기 위한 견고한 플랫폼이 필요할 것이다. 향후 정밀의료 발전을 구축하기 위해서는 과학자들의 많은 연구와 정부와 민간의 파트너십, 시민 사회, 환자, 산업 및 정책 입안자의 협력이 필요할 것이다. The purpose of this study is to examine the current status of precision medicine and the prospects for the future. In addition, it has significance as an exploratory study to discuss the future direction of precision medicine. The biomedical industry, which combines big data technology and information and communication technology, is drawing attention as one of the high value-added fields in the medical industry. The field that has become a hot topic in the medical industry for the last three years is precision medicine. The world ranks precision medicine first in the next-generation medical industry. However, compared to the US, Canada, and China, Korea is at the level of starting the first stage. To date, domestic information on the concept and meaning of precision medicine and the functions and uses of precision medicine is limited. Precision medicine is highly evaluated in the medical field, but the literature on the current status and direction of precision medicine is insufficient. Therefore, this study summarizes the concept of precision medicine and the current status of the precision medicine industry, and proposes a direction for realizing personalized precision medicine in the future. Precision medicine is likely to change the way we think and think about health and health care. Before precision medicine becomes prevalent, we will need doctors and healthcare providers to learn new technologies and tools that can use the latest science and complex data to understand patients and tailor precise treatments. You will need tools to communicate complex thoughts to patients. Patients want to know how to protect their personal data about genetics and biology and how they are being used, so they will need a robust platform to enhance their privacy. In order to establish the advancement of precision medicine in the future, a lot of research by scientists, partnership between the government and the private sector, civil society, patients, industry and policy makers will need cooperation.

국내 정밀의료의 현황과 방향성

한성민(Seongmin Han) 마인드교육융합학회 2022 마인드 교육 Vol.1 No.1

본 연구의 목적은 정밀의료에 대한 현황 고찰과 더불어 미래에의 전망을 살펴보고자 함이다. 더불어 향후 정밀의료의 방향성에 대한 논의를 위한 탐색연구로서의 의의를 가진다. 빅데이터 기술과 정보통신 기술이 결합한 바이오 의료 산업은 의료산업에서 고부가치적인 분야 중 하나로 주목받고 있다. 최근 3년 동안 의료 산업에서 화두가 되고 있는 분야는 정밀의료(precision medicine)이다. 전 세계는 차세대 의료 산업에서 정밀의료를 1순위로 뽑고 있다. 그러나 우리나라는 미국, 캐나다, 중국과 비교하면 첫 단계를 시작하는 수준이다. 현재까지 정밀의료에 대한 개념과 의미, 정밀의료의 기능과 활용 등에 대한 국내 정보가 제한적이다. 의료계에서는 정밀의료가 고평가되고 있으나 정밀의료의 현황과 방향성에 대해 조사한 문헌은 충분하지 않다. 따라서 본 연구는 정밀의료에 대한 개념과 정밀의료 산업에 대한 현황을 정리하였으며 향후 개인 맞춤형 정밀의료를 실현하기 위한 방향을 제안하였다. 정밀의료는 우리의 건강과 건강 관리에 대한 생각과 사고 방식을 바꿀 수 있는 가능성이 높다. 정밀의료가 보편화하기 전 우리는 의사와 의료 제공자는 최신 과학 및 복잡한 데이터를 활용하여 환자를 이해하고 정확한 치료를 맞춤화 할 수 있는 새로운 기술과 도구를 배워야 할 것이다. 복잡한 생각을 환자들에게 전달하기 위한 도구가 필요할 것이다. 환자들은 유전학과 생물학에 대한 환자의 개인 데이터를 어떻게 보호되는지 그리고 그것들이 어떻게 사용되고 있는지를 알고 싶어 하므로 개인 정보를 강화하기 위한 견고한 플랫폼이 필요할 것이다. 향후 정밀의료 발전을 구축하기 위해서는 과학자들의 많은 연구와 정부와 민간의 파트너십, 시민 사회, 환자, 산업 및 정책 입안자의 협력이 필요할 것이다. The purpose of this study is to examine the current status of precision medicine and the prospects for the future. In addition, it has significance as an exploratory study to discuss the future direction of precision medicine. The biomedical industry, which combines big data technology and information and communication technology, is drawing attention as one of the high value-added fields in the medical industry. The field that has become a hot topic in the medical industry for the last three years is precision medicine. The world ranks precision medicine first in the nextgeneration medical industry. However, compared to the US, Canada, and China, Korea is at the level of starting the first stage. To date, domestic information on the concept and meaning of precision medicine and the functions and uses of precision medicine is limited. Precision medicine is highly evaluated in the medical field, but the literature on the current status and direction of precision medicine is insufficient. Therefore, this study summarizes the concept of precision medicine and the current status of the precision medicine industry, and proposes a direction for realizing personalized precision medicine in the future. Precision medicine is likely to change the way we think and think about health and health care. Before precision medicine becomes prevalent, we will need doctors and healthcare providers to learn new technologies and tools that can use the latest science and complex data to understand patients and tailor precise treatments. You will need tools to communicate complex thoughts to patients. Patients want to know how to protect their personal data about genetics and biology and how they are being used, so they will need a robust platform to enhance their privacy. In order to establish the advancement of precision medicine in the future, a lot of research by scientists, partnership between the government and the private sector, civil society, patients, industry and policy makers will need cooperation.

새로운 맞춤형 정밀의학과 보건의료 연구에 대한 조망

박윤형 한국보건행정학회 2015 보건행정학회지 Vol.25 No.4

The concept of precision medicine—prevention and treatment strategies that take individual variability into account—is hot issue of US in the year 2015. Precision medicine is a new concept that approach patients individually by there characteristics, such as genome, life style, environmental exposure, etc. For developing the precision medicine, National Institute of Health of US has been prepared the Precision Medicine Initiative Cohort Program, at least 1 million people cohort. The US President Obama announced the Precision Medicine Initiative on 30th January 2015. He announced that will pioneer a new model of patient-powered research that promises to accelerate biomedical discoveries and provide clinicians with new tools, knowledge, and therapies to select which treatments will work best for which patients. Most medical treatments have been designed for the ‘average patient.’ As a result of this ‘one-size-fits-all-approach,’ treatments can be very successful for some patients but not for others. This is changing with the emergence of precision medicine, an innovative approach to disease prevention and treatment that takes into account individual differences in people’s genes, environments, and lifestyles. Precision medicine gives clinicians tools to better understand the complex mechanisms underlying a patient’s health, disease, or condition, and to better predict which treatments will be most effective. The healthcare researcher should prepare the new medicine era such as bio-information technology convergence, big data study.

Views on Precision Medicine among Health Professionals in Korea: A Mixed Methods Study

조하나,신수영,황보빈,장윤정,조주희,공선영,최귀선,이은숙 연세대학교의과대학 2020 Yonsei medical journal Vol.61 No.2

This study aimed to investigate awareness, attitudes, and perspectives on precision medicine among health professionals in Koreaand to identify issues that need to be addressed before implementing precision medicine. Mixed methods research was applied. For qualitative research, a semi-structured focus group interview was conducted with six health professionals. For quantitativeresearch, a self-reported survey was administered. A total of 542 health professionals participated in the survey, and 526completed the entire questionnaire. Health professionals showed positive attitudes toward precision medicine. About 95–96% ofrespondents agreed that precision medicine will be effective in treatment and precise diagnosis, and 69.9% reported that theywould participate as study subjects. Meanwhile, they expressed concerns regarding educating patients and health professionals inprecision medicine and developing research and data sharing infrastructure. Also, they emphasized the importance of developingprecision medicine in an equitable way. Despite varying levels of awareness of precision medicine, the health professionals expresseda willingness to engage in precision medicine research, and recommended that health professionals work closely with policymakersto design precision medicine in a way that can be effectively adopted. Health professionals showed had a positive, butcautious, attitude toward precision medicine. The results of this study suggest areas to be addressed before ushering in precisionmedicine in Korea.

유전체 연구·정밀의료 관련 국제규범 및 해외 법제 현황과 시사점

이서형 한국생명윤리학회 2017 생명윤리 Vol.18 No.2

A recent paradigm shift, triggered and facilitated by the convergence of information and enhanced network connectivity, is effecting changes in medical trends. Precision medicine is one such trend that commands ever-increasing attention. This concept goes beyond the analysis of genomic information through the human genome project—it aims to provide medical care tailored to individual clients by bringing genomic information together with information on their health and everyday life. However, the emergence of genomic research and precision medicine poses various ethical, legal, and social problems. Privacy and secret protection, information security, and the exercise of the right to self-determination are some of the most notable issues arising from the collection of wide-ranging personal information, such as genomic information, from a number of unspecified individuals for the purpose of precision medical services. It has also been pointed out that the advance consent model has a limited effect within the context of precision medicine given its immanent characteristics, and some of the issues that have gained less attention so far, including the sharing of commercial profits, call for further consideration. Major countries outside Korea have engaged in social discussions over an extensive period of time with the aim of establishing legal systems that seek to promote genomic research and precision medicine while ensuring an appropriate level of protection for personal information. This leads to an increasing demand in Korea to follow suit and design a legal system that can provide society with an adequate capacity for addressing the changing trends in genomic research and precision medicine. In light of these considerations, this study presents the legal trends in major non-Korean jurisdictions with the aim of facilitating a social agreement within Korea on the trajectory of development in genomic research and precision medicine as well as on the establishment of a necessary legal system. Indeed, the adequate understanding and consideration of other countries’ legal trends contributes to the continued discussion of which legal system is suitable to Korea. Specifically, this study discusses the Taipei Declaration of the World Medical Association and examines the legal systems on precision medicine and the protection of personal information in such major countries and regional blocs as the U.S., the European Union(EU), and Japan. It is to be noted that the paradigm shift has been continuing over a long period of time: from the first to the third industrial revolutions. Korea is thus not in any particular hurry; what truly matters for Korea will be taking its time and engaging in adequate, long-term social discussions in order to facilitate its efforts to establish a legal system that can promote the development of genomic research and precision medicine. 정보의 융합과 네트워크의 연계가 패러다임의 전환을 촉진하면서 의료 분야에서도 변화의 흐름이 나타나고 있다. 인간 게놈 프로젝트를 통한 유전정보의 분석에서 나아가, 이제는 건강정보, 생활정보까지의 연계를 통해 개인 맞춤형 의료를 제공하는 정밀의료에 대한 관심이 높아지고 있다. 그러나 유전체 연구·정밀의료의 대두에 따라 여러 윤리적·법적·사회적 문제들 역시 함께 제기되고 있다. 특히 정밀의료를 위해 다수로부터 유전정보를 포함한 다양한 개인정보를 수집하면서 사생활 보호와 비밀 보장, 정보 보안의 문제, 개인의 자기결정권 행사에 관한 문제들이 나타나고 있다. 또한 사전 동의 모델의 한계가 제기되고 있으며, 상업적 이익의 공유와 같이 기존에는 충분하게 다루지 않았던 문제들에 대한 고찰의 필요성 역시 높아지고 있다. 해외 주요국들은 이미 짧지 않은 기간 동안 개인정보를 적절하게 보호하면서 유전체 연구·정밀의료의 발전을 도모하는 법제를 마련하기 위한 사회적 논의들을 전개하고 있다. 이에 따라 우리나라도 유전체 연구·정밀의료의 변화에 적절하게 대응할 수 있는 법제의 마련에 대한 목소리가 높아지고 있다. 이 글은 국내에서 유전체 연구·정밀의료의 발전 방향과 법제의 구축에 대한 사회적 합의를 모색할 수 있도록, 국제규범 및 해외 주요국의 법제 동향에 관해 제시하고자 한다. 국제규범 및 각국의 법제 동향에 대한 충분한 이해와 숙고를 통해, 우리나라에 적합한 관련 법제가 어떻게 마련되어야 하는지에 관한 논의를 이어갈 수 있기 때문이다. 구체적으로 이 글은 국제규범으로 세계의사회의 타이페이 선언과, 미국, EU, 일본 등 해외 주요국의 정밀의료와 개인정보 보호에 관한 법제에 관하여 살펴보고자 한다. 1차에서 3차 산업혁명에 이르기까지 패러다임의 전환은 장기간 지속되어 왔다. 우리나라도 조급하게 생각하기보다는 장기적 관점에서 사회 전체적으로 충분한 논의를 통해 유전체 연구·정밀의료 분야의 발전을 도모할 수 있는 법제를 마련하는 것이 중요할 것이다.

ELSI issues of Precision Medicine — Comparison of US, South Korea, China and Mongolia Focusing on Informed Consent and Privacy Issues —

Norov Tumendemberel 미래의료인문사회과학회 2021 FUTURE MEDICINE & HUMANITIES Vol.4 No.1

Aim: This study aims to review current precision medicine, analyze ELSI issues and compare legal and regulatory framework of informed consent and privacy issues in countries, namely US, South Korea, China and Mongolia.. This has been conducted through analysis current situation and problems that four countries are facing in terms of informed consent and privacy issues in precision medicine. The purpose of this study is to develop recommendation for Mongolia based on three countries experiences and advantages during development of precision medicine. Methodology: In order to carry out this study, mainly two study methods are applied. First, the literature review was performed with academic articles and reports on precision medicine and its ELSI research including informed consent and privacy issues, and official documents from each government website. Second, the comparative analysis of the legal and regulatory frameworks that relate to informed consent and privacy on precision medicine was conducted in four countries. Results: Through the analysis, it has clearly revealed that Mongolia need to improve regulation related to informed consent, including appropriate language and terms, evaluation questions and approval of electronic version. But in Mongolia, special contemplation should be discussed in order to develop electronic informed consent due to nomadic life, lack of infrastructure, like internet, computer in remote areas, and low computer and health literacy, especially in non-capital areas. Since Mongolia is taking first step in privacy protection in context of personal information and sensitive information including genetic and biometric, several updates and recommendation could be proposed based on described approaches and solution ways from respective countries. This includes official implementation of PIPL, development of guideline for de-identification of personal information and building capacity for human resources and technology. Moreover, experience from developed countries can help improvement but approach need tobe naturalized accordance with Mongolian background. Conclusion: Even though Mongolian government is started to focus on biomedical researches and related issues to enhance quality of research field and open more gates to researchers, infrastructure preparedness has developed very slowly. Recommendations arise from this study, may provide some opinions in building better frameworks targeting informed consent and privacy issues in Mongolian situation. Furthermore, detailed analysis from experts perspective will need to be conducted for achieving successful results with improvement from international experts’ experiences and support

토픽 모델링을 활용한 정밀의료 연구동향 탐색

안수현,고준혁,이상준 사단법인 한국융합기술연구학회 2024 아시아태평양융합연구교류논문지 Vol.10 No.1

정밀의료는 개인의 유전정보, 생활정보 등을 분석하여 최적의 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 기술이다. 본 연구의 목적은 정밀의료 분야의 연구동향을 탐색하고, 이를 통해 정밀의료 분야의 발전방향을 제시하는 것이다. 이에 국내 언론보도 기사자료를 대상으로 데이터 수집 및 전처리 이후 주요 키워드 분석 및 토픽 모델링을 수행하였다. 분석 결과 토픽 1은 “산업 혁신과 기술 중심의 일자리 창출”, 토픽 2는 “정밀의료 서비스 혁신과 빅데이터 활용”, 토픽 3은 “연구와 혁신을 통한 정밀의료 발전”, 토픽 4는 “빅데이터와 클라우드를 활용한 정밀의료 데이터 관리”, 토픽 5는 “유전체와 생물학적 연구의 발전”, 토픽 6은 “바이오헬스와 융복합 기술을 통한 사업과 혁신”, 토픽 7은 “글로벌 시장에서의 경쟁과 협력 관계”, 토픽 8은 “정밀의료와 데이터 기술을 중심으로 하는 병원 간 협력”, 토픽 9는 “신약 개발과 맞춤형 치료를 위한 연구와 개발”로 나타났다. 연구결과를 통해 정밀의료의 핵심 주제 및 동향을 파악함으로써 다양한 분야에 새로운 통찰력을 제공할 것으로 기대한다. Precision medicine is a technology that provides optimal and customized healthcare services by analyzing an individual's genetic information and life information. This study aims to investigate the current research trends in precision medicine and provide recommendations for the field's future direction. Therefore, after data collection and preprocessing, major keyword analysis and topic modeling were conducted on domestic media reports. As a result of the analysis, Topic 1 is "Industrial innovation and technology-driven job creation", Topic 2 is "Innovation of precision medical services and utilization of big data", Topic 3 is "Advancement of precision medicine through research and innovation", Topic 4 is "Precision medical data management using big data and cloud", and Topic 5 is "Advancement of genomic and biological research", Topic 6 is "Business and innovation through biohealth and convergence technologies," Topic 7 is "Competition and collaboration in the global marketplace," Topic 8 is "Collaboration between hospitals centered on precision medicine and data technologies," and Topic 9 is "Research and development for drug discovery and personalized care." The findings are expected to provide new insights into various fields by identifying key topics and trends in precision medicine.

일본 정밀의료 관련 법제의 현황과 함의

이기호(Lee, Ki-Ho),김계현(Kim, Kye-Hyun) 동아대학교 법학연구소 2018 東亞法學 Vol.- No.81

의료분야는 4차 산업혁명에서 가장 주목받는 분야 중에 하나로 그중에서도 정밀의료는 미래의료의 패러다임 변화를 가속화시킬 주요 분야로 손꼽히고 있다. 그러나 정밀의료 연구에는 대량의 개인정보가 요구되어 이에 대한 법적윤리적 문제도 제기되고 있다. 본 연구는 일본의 정밀의료 관련 현황 및 정책동향을 살펴보고, 관련 법제인 ‘차세대 의료기반법’의 주요 내용을 검토하여 우리에게 주는 시사점을 고찰하였다. 일본은 미래 경제성장과 사회문제 해결의 핵심이 데이터임을 강조하고, 데이터 활용방안을 국가차원에서 강구하였다. 또한 보다 적극적으로 의료분야의 연구발전을 위해 익명가공정보를 활용할 수 있도록 ‘차세대의료기반법’을 제정하여 정밀의료의 기반을 마련하였다. 이 법은 익명가공 의료정보를 안전하게 생성하고 취급할 수 있도록 인증제도를 마련한 것으로 익명가공 의료정보를 취급하는 사업자 등은 인정된 사업의 목적 범위 내의 취급, 재식별 금지, 의료정보의 안전한 관리를 위해 안전조치, 종업원 등의 관리, 수탁자의 관리감독, 제3자 제공 금지 등의 의무를 부과하고 있다. 이로 인해 일본은 정밀의료를 포함한 의학분야 임상연구에 고도화가 가능할 것으로 보고 있다. 최근에는 우리나라에서도 개인정보의 보호와 활용 간 균형을 맞출 수 있는 법적·제도적 방안의 모색이 필요하다는 지적이 있다. 이에 일본의 관련 법제의 내용 분석을 통해 우리나라의 입법시 시사점을 고찰하였다. Precision medicine is one such trend that commands ever-increasing attention. However, the emergence of genomic research and precision medicine poses various ethical, legal, and social problems. Major countries have engaged in social discussions over an extensive period of time with the aim of establishing legal systems that seek to promote genomic research and precision medicine while ensuring an appropriate level of protection for personal information. This article aims to analyze the issues that may arise from the handling of personal information in precision medicine research and to suggest policy directions for precision medicine in Korea. To do this, we reviewed the main contents of Japan"s Next Generation Medical Based Law. Korea will be taking its time and engaging in adequate, long-term social discussions in order to facilitate its efforts to establish a legal system that can promote the development of genomic research and precision medicine.

정밀의료에서의 개인정보와 정책방향에 관한 연구 : 미국, EU, 일본과의 비교법제도 분석을 중심으로

장세균,김현창,김소윤 한국의료법학회 2017 한국의료법학회지 Vol.25 No.1

This article aims to analyze the issues that may arise from the handling of personal information in precision medicine research and to suggest policy directions for precision medicine in Korea. To do this, we reviewed the key features of precision medicine research and characteristics (cohort, collected information, based technology, etc.) compared with existing medical researches and highlighted the value of personal information in precision medicine. In addition, we examined privacy issues such as invasion of privacy, conflicts with current privacy laws, and prohibition of genetic discrimination in foreign medical legislation. The results of this study are as follows. First, the legal basis for using personal information was needed in the precision medical research and the revision of the personal information protection law or the special medical law were required. In addition, we considered that it is necessary to prepare more specific regulations when considering the development of analysis technology of genetic information, which is the core information in precision medical research and the damage caused by leakage of information. Through this article, we intended to contribute to the establishment of the policy direction and the promotion of researches for precision medicine in Korea. 이 논문은 정밀의료 연구 또는 산업에서 개인정보를 불가피하게 수집ㆍ이용함으로써 제기될 수 있는 주요 쟁점들을 짚어보고 이에 대한 정책방향을 제시하기 위한 것이다. 다만, 국내의 경우 아직 정밀의료의 구체적인 개념이나 특징이 정의되어 있지 않아 본 논문에서는 미국의 ‘Precision Medicine’의 개념을 바탕으로 연구를 진행하였다. 먼저 정밀의료의 주요 개념과 기존 의학연구들과 대비되는 특징(코호트, 수집 정보의 종류, 기반 기술)들을 살펴보았고, 정밀의료에서 개인정보가 지니는 가치를 조명하였다. 또한 정밀의료에서 제기될 수 있는 개인정보 쟁점으로 사생활 침해, 유전자 차별과 같은 정보 보호관점에서의 문제들을 짚어 보았고, 정보의 수집ㆍ이용 시 현행 개인정보보호법과의 상충 문제도 예상하였다. 이를 중심으로 외국의 주요 입법례를 살펴본 후 우리나라 법제도와의 비교 분석을 실시하였다. 현행법의 개정 또는 특별법 제정과 같은 법적근거의 마련이 절실히 요구되며, 정밀의료에 참여하는 개인을 보호하기 위한 법 제도의 정비도 반드시 필요하다고 보았다. 저자들은 본 고찰을 통해 국내에서의 정밀의료 추진과 정책방향 설정에 도움이 되고자 한다.