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문상혁(Moon Sang Hyuk) 원광대학교 법학연구소(의생명과학법센터) 2018 의생명과학과 법 Vol.19 No.-
이대목동병원 신생아 중환자실 환아 4명이 인큐베이터 안에서 치료를 받고 있던 중 숨지는 사고가 발생했다. 이에 대해 국립과학수사연구원은 사인을 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증으로 추정하면서 주사제 및 취급 과정 중 오염에 의한 감염가능성이 있다고 했다. 이대목동병원 신생아 중환자실 사망사고 원인이라고 추정되는 문제는 병원 내 감염관리 문제, 의료인력 부족으로 인한 문제, 주사제 분주문제 등이 있다. 국민의 건강을 보호하기 위해서는 의약품을 제조하는 단계에서부터 이력추적을 통해 해당 의약품의 안전관리가 보장될 필요가 있다. 본고에서는 의약품 안전관리 현황과 주사제 안전관리에 대해서 검토한 후 주사제 분주문제에 관한 문제점과 해결방안을 검토해 보았다. 연구결과 다음과 같은 개선방안을 마련하게 되었다. 첫째, 미흡한 주사제 소량포장을 의무화해야 한다. 이를 위해서는 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」에서 주사제의 소량포장을 의무화할 필요가 있다. 둘째, 주사제를 1병 1환자로 의무화 하더라도 주사제에 대한 관리체계가 병원자율에 맡겨져 있어, 원천적으로 예방하는 데 한계가 있다. 따라서 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」[별표 1의 2]에서 수액류 관련 예외 사항을 삭제하는 것이 필요하다. Four premature babies died while treated in the neonatal intensive care unit at Ewha Womans University Mokdong Hospital. The National Forensic Service suspected that the consecutive deaths were caused by blood poisoning brought about by the bacteria Citrobacter freundii, raising the possibility that the injectable drugs had already been contaminated or become contaminated in the preparation process before administered to the babies. The possible causes of this unfortunate incident lie in such problems as inadequate infection control, lack of medical personnel and divided use of injection solution at hospital. Public health necessitates safety management of drugs by ensuring traceability from the manufacturing stage. This study examined the current status of safety management of drugs including injectable ones and explored problems associated with divided use of injectable drugs and solutions to the problems. The study suggests the following ways for improvement. First, the duty to produce small packaged drugs needs to be performed more strictly. To this end, the Regulations on Small Volume Packaging Supply of Drugs have to prescribe a mandatory obligation concerning small volume packaging of injectable drugs. Next, even though the “one bottle of injection solution for one patient” duty becomes mandatory, managing injectable drugs is still left to the discretion of hospitals, which will make the duty less workable. It is, therefore, required to delete the provisions on exceptive cases of injections in the attached Table 1-2 to the Guidelines on the Use and Management of Barcodes and RFID Tags for Drugs.
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