국내 정밀의료의 현황과 방향성

한성민(Seongmin Han) 마인드교육융합학회 2022 마인드 교육 Vol.1 No.1

본 연구의 목적은 정밀의료에 대한 현황 고찰과 더불어 미래에의 전망을 살펴보고자 함이다. 더불어 향후 정밀의료의 방향성에 대한 논의를 위한 탐색연구로서의 의의를 가진다. 빅데이터 기술과 정보통신 기술이 결합한 바이오 의료 산업은 의료산업에서 고부가치적인 분야 중 하나로 주목받고 있다. 최근 3년 동안 의료 산업에서 화두가 되고 있는 분야는 정밀의료(precision medicine)이다. 전 세계는 차세대 의료 산업에서 정밀의료를 1순위로 뽑고 있다. 그러나 우리나라는 미국, 캐나다, 중국과 비교하면 첫 단계를 시작하는 수준이다. 현재까지 정밀의료에 대한 개념과 의미, 정밀의료의 기능과 활용 등에 대한 국내 정보가 제한적이다. 의료계에서는 정밀의료가 고평가되고 있으나 정밀의료의 현황과 방향성에 대해 조사한 문헌은 충분하지 않다. 따라서 본 연구는 정밀의료에 대한 개념과 정밀의료 산업에 대한 현황을 정리하였으며 향후 개인 맞춤형 정밀의료를 실현하기 위한 방향을 제안하였다. 정밀의료는 우리의 건강과 건강 관리에 대한 생각과 사고 방식을 바꿀 수 있는 가능성이 높다. 정밀의료가 보편화하기 전 우리는 의사와 의료 제공자는 최신 과학 및 복잡한 데이터를 활용하여 환자를 이해하고 정확한 치료를 맞춤화 할 수 있는 새로운 기술과 도구를 배워야 할 것이다. 복잡한 생각을 환자들에게 전달하기 위한 도구가 필요할 것이다. 환자들은 유전학과 생물학에 대한 환자의 개인 데이터를 어떻게 보호되는지 그리고 그것들이 어떻게 사용되고 있는지를 알고 싶어 하므로 개인 정보를 강화하기 위한 견고한 플랫폼이 필요할 것이다. 향후 정밀의료 발전을 구축하기 위해서는 과학자들의 많은 연구와 정부와 민간의 파트너십, 시민 사회, 환자, 산업 및 정책 입안자의 협력이 필요할 것이다. The purpose of this study is to examine the current status of precision medicine and the prospects for the future. In addition, it has significance as an exploratory study to discuss the future direction of precision medicine. The biomedical industry, which combines big data technology and information and communication technology, is drawing attention as one of the high value-added fields in the medical industry. The field that has become a hot topic in the medical industry for the last three years is precision medicine. The world ranks precision medicine first in the nextgeneration medical industry. However, compared to the US, Canada, and China, Korea is at the level of starting the first stage. To date, domestic information on the concept and meaning of precision medicine and the functions and uses of precision medicine is limited. Precision medicine is highly evaluated in the medical field, but the literature on the current status and direction of precision medicine is insufficient. Therefore, this study summarizes the concept of precision medicine and the current status of the precision medicine industry, and proposes a direction for realizing personalized precision medicine in the future. Precision medicine is likely to change the way we think and think about health and health care. Before precision medicine becomes prevalent, we will need doctors and healthcare providers to learn new technologies and tools that can use the latest science and complex data to understand patients and tailor precise treatments. You will need tools to communicate complex thoughts to patients. Patients want to know how to protect their personal data about genetics and biology and how they are being used, so they will need a robust platform to enhance their privacy. In order to establish the advancement of precision medicine in the future, a lot of research by scientists, partnership between the government and the private sector, civil society, patients, industry and policy makers will need cooperation.

국내 정밀의료의 현황과 방향성

한성민(Han Seongmin) 글로벌지식융합학회 2020 지식융합연구 Vol.3 No.2

본 연구의 목적은 정밀의료에 대한 현황 고찰과 더불어 미래에의 전망을 살펴보고자 함이다. 더불어 향후 정밀의료의 방향성에 대한 논의를 위한 탐색연구로서의 의의를 가진다.빅데이터 기술과 정보통신 기술이 결합한 바이오 의료 산업은 의료산업에서 고부가치적인 분야 중 하나로 주목받고 있다. 최근 3년 동안 의료 산업에서 화두가 되고 있는 분야는 정밀의료(precision medicine)이다. 전 세계는 차세대 의료 산업에서 정밀의료를 1순위로 뽑고 있다. 그러나 우리나라는 미국, 캐나다, 중국과 비교하면 첫 단계를 시작하는 수준이다. 현재까지 정밀의료에 대한 개념과 의미, 정밀의료의 기능과 활용 등에 대한 국내 정보가 제한적이다. 의료계에서는 정밀의료가 고평가되고 있으나 정밀의료의 현황과 방향성에 대해 조사한 문헌은 충분하지 않다. 따라서 본 연구는 정밀의료에 대한 개념과 정밀의료 산업에 대한 현황을 정리하였으며 향후 개인 맞춤형 정밀의료를 실현하기 위한 방향을 제안하였다.정밀의료는 우리의 건강과 건강 관리에 대한 생각과 사고 방식을 바꿀 수 있는 가능성이 높다. 정밀의료가 보편화하기 전 우리는 의사와 의료 제공자는 최신 과학 및 복잡한 데이터를 활용하여 환자를 이해하고 정확한 치료를 맞춤화 할 수 있는 새로운 기술과 도구를 배워야 할 것이다. 복잡한 생각을 환자들에게 전달하기 위한 도구가 필요할 것이다. 환자들은 유전학과 생물학에 대한 환자의 개인 데이터를 어떻게 보호되는지 그리고 그것들이 어떻게 사용되고 있는지를 알고 싶어 하므로 개인 정보를 강화하기 위한 견고한 플랫폼이 필요할 것이다. 향후 정밀의료 발전을 구축하기 위해서는 과학자들의 많은 연구와 정부와 민간의 파트너십, 시민 사회, 환자, 산업 및 정책 입안자의 협력이 필요할 것이다. The purpose of this study is to examine the current status of precision medicine and the prospects for the future. In addition, it has significance as an exploratory study to discuss the future direction of precision medicine. The biomedical industry, which combines big data technology and information and communication technology, is drawing attention as one of the high value-added fields in the medical industry. The field that has become a hot topic in the medical industry for the last three years is precision medicine. The world ranks precision medicine first in the next-generation medical industry. However, compared to the US, Canada, and China, Korea is at the level of starting the first stage. To date, domestic information on the concept and meaning of precision medicine and the functions and uses of precision medicine is limited. Precision medicine is highly evaluated in the medical field, but the literature on the current status and direction of precision medicine is insufficient. Therefore, this study summarizes the concept of precision medicine and the current status of the precision medicine industry, and proposes a direction for realizing personalized precision medicine in the future. Precision medicine is likely to change the way we think and think about health and health care. Before precision medicine becomes prevalent, we will need doctors and healthcare providers to learn new technologies and tools that can use the latest science and complex data to understand patients and tailor precise treatments. You will need tools to communicate complex thoughts to patients. Patients want to know how to protect their personal data about genetics and biology and how they are being used, so they will need a robust platform to enhance their privacy. In order to establish the advancement of precision medicine in the future, a lot of research by scientists, partnership between the government and the private sector, civil society, patients, industry and policy makers will need cooperation.

정밀의료의 출현에 대한 규제의 시선- 미국의 ‘정밀의료 발전계획’을 단초로 -

윤혜선 한양대학교 법학연구소 2018 법학논총 Vol.35 No.4

Announced by President Obama in his State of the Union Address in January 2015, the Precision Medical Initiative(hereinafter ‘PMI’) quickly emerged as a new policy and next-generation paradigm for health care. The goal of precision medicine is to provide health service providers with new tools, knowledge, and therapies that will enable them to select “the right treatment, at the right time, to the right person.” Immediately after the announcement of the PMI, major countries, including Korea announced a similar and very large-scale initiative for precision medicine. What is precision medicine after all? Why do many developed countries, one after another, competitively initiate rather ambitious large-scale government driven medical research projects? Are these investments worth it? What are the conditions of success for precision medicine, which is highly dependent on the use of emerging technologies including big data, artificial intelligence and biotechnology? Are there any risks involved in implementing precision medicine? If so, when and how should we respond? While the former questions ask for a conceptual and political understanding of precision medicine, the latter beg to examine the legal and regulatory aspects of and challenges posed by this new concept. In particular, laws and regulations serve as an infrastructure for the utilisation of new technologies, demand harmonisation of the interests of many stakeholders, yet, they cannot be easily changed in line with the new policy, a close examination is required prior to the full realisation and implementation of precision medicine. Therefore, this article aims to examine a series of questions raised about the rapid promotion of large-scale research projects for precision medicine both domestically and internationally following the American PMI. It first examines the conceptual and political aspects of precision medicine and next identifies and examines the legal and regulatory issues and challenges surrounding its development and realisation. 최근 인공지능, 빅데이터, 바이오기술 등 현상(status quo)에 변화를 가하는 첨단기술의 급속한 발전과 인간의 평균수명 증가 및 인구고령화의 가속화로 변화가 요구되는 보건의료 사이의 접점에서 ‘정밀의료(precision medicine)’의 움이 돋고 있다. 정밀의료는 2015년 오바마 미국 대통령이 연두교서에서 ‘정밀의료 발전계획(Precision Medicine Initiative, PMI)’을 발표하면서 보건의료의 새로운 정책이자 차세대 패러다임으로 급부상한 개념이다. 미국의 PMI 발표 직후 “올바른 사람에게, 항상 올바른 치료법을, 올바른 시기에 선택할 수 있도록” 새로운 정보와 지식, 치료법의 제공을 목표로 하는 정밀의료에 주요국들이 대규모의 국가 자원을 투입하며 신속하게 반응하고 있다. 우리나라도 물론 예외는 아니다. 정밀의료란 무엇이기에 주요국들이 앞다투어 대규모의 자원을 집중시키는가? 이러한 투자는 그만한 가치가 있는 것인가? 첨단기술의 활용에 의존하는 정밀의료의 성공조건은 무엇인가? 정밀의료가 구현되는 과정에서 리스크가 수반되지는 않는가? 그에 대한 대응은 언제, 어떻게 해야 하는가? 앞부분의 질문이 정밀의료에 대한 개념적 정책적 이해를 요청하는 질문이라면, 뒷부분의 질문들은 정밀의료에 대한 혹은 정밀의료를 둘러싼 법적, 규제적 검토를 요구하는 질문들이다. 특히, 법과 규제는 새로운 기술의 활용에 있어서 기반시설의 역할을 하고, 다수의 이해관계자의 이해의 조화와 질서의 재정립을 요구하는데 반해 새로운 정책에 맞추어 쉽게 변화될 수 없으므로 정밀의료의 본격적인 추진에 앞서 가능한 범위 내에서 그에 대한 면밀한 검토가 필요하다. 이에 본고에서는 미국의 PMI 발표를 계기로 정밀의료에 주요국의 자원이 신속하게 집중되는 현상에 대하여 제기되는 일련의 의문들을 검토하고, 정밀의료의 출현과 실현을 둘러싸고 제기되는 규제적 쟁점들을 고찰한다. 본고의 논의는 크게 두 부분으로 구성된다. 먼저, 정밀의료에 대한 개념적 정책적 이해를 위해 정밀의료의 개념정의, 의의, 출현 배경, 실현 전략, 한계와 유용성 등을 검토한다. 다음으로 정밀의료의 실현을 위해 극복해야 하는 규제적 쟁점들 가운데 시의성이 있고 구체화된 쟁점들을 정밀의료의 주요 이행전략인 코호트연구에 관련된 쟁점과 정밀의료의 구현을 위한 쟁점으로 나누어 검토한다.

보건의료법제 하에서 정밀의료기술 연구와 적용 : 수집 대상 정보 관련 법제를 중심으로

배현아(Bae, Hyun-A) 원광대학교 법학연구소 2020 의생명과학과 법 Vol.24 No.-

정밀의료기술은 개인의 유전 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등을 분석하여 질병의 진단, 치료, 예측, 예방 및 관리를 위한 최적의 맞춤형 의료헬스케어 서비스를 제공하는 기술로 정의된다. 이러한 정의에 따라 정밀의료기술 개발을 위한 수집대상 정보는 유전 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등으로 구분되며 그에 따라 생명윤리법과 의료법, 개인정보보호법에 따른 관련 법제들의 규제대상이 된다. 또한, 정밀의료기술 개발을 위한 연구는 인간대상연구로 기관위원회의 심의 대상임과 동시에 연구 과정에서 가명처리 등을 통해 개인정보보호법에 의한 과학적 연구 특례 대상이 될 수 있다. 정밀의료기술을 적용하여 활용하기 위해서는 이러한 각 정보보호 관련 법제의 정합성을 확보하고, 정보보호와 정보 활용의 균형을 고려한 새로운 법정책이 필요하다. 정밀의료기술과 같은 새로운 의생명과학기술의 도입과 활성화를 위해서는 법률의 경직성을 극복하기 위한 보건의료법체계 상 변화가 필요한데, 구체적으로는 의료서비스 제공 주체 제한, 제공되는 서비스 내용의 한계 등을 극복할 필요가 있다. 또한 정밀의료기술을 적용하여 실제로 맞춤형 의료와 헬스케어 서비스를 제공하기 위해서는 수요자를 대상으로 한 사회적 합의와 충분한 정보 제공 과정을 통해 불확실성이 내재된 과학기술에 대한 대응과 위험관리 절차가 필요하다. 그래야만 기존 전통적인 의료서비스의 한계를 극복하고 정밀의료기술의 실질적인 활용이 가능해질 것이며 이를 통해 바이오산업의 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다. Precision medical technology is defined as a technology that analyzes genetic information, clinical information, lifestyle information, etc. to provide personalized medical practice and healthcare services for diagnosis, treatment, prediction, prevention and management of diseases. The information to be collected for the development of precision medical technology is classified into genetic information, clinical information, lifestyle information, etc., and related laws according to the Bioethics and Safety Act, Medical Service Act, and Personal Information Protection Act are subject to regulation. Research of precision medical technology is categorized as human subject research by Bioethics and Safety Act and is subject to examination by the institutional review committee, and at the same time, it may be subject to scientific research exceptions under the Personal Information Protection Act through pseudonymization. In order to apply and utilize precision medical technology, it is necessary to secure the consistency of each of these information protection-related laws, and a new governance for considering both information protection and utilization. In order to applicate precision medical technology, changes in medico-legal system are needed to overcome the rigidity of the law. Specifically, it is necessary to overcome the limitations of the subject and the contents of the heath care service provided. In addition, in order to actually provide personalized medical and healthcare services by applying precision medical technology, it is necessary to respond to inherent uncertainty and risk management procedures through social consensus and sufficient information process for consumers. Only then will it be possible to overcome the limitations of traditional medical services and to make practical use of precision medical technology, thereby securing competitiveness of the biotechnology and heathcare service industry.

일본 정밀의료 관련 법제의 현황과 함의

이기호(Lee, Ki-Ho),김계현(Kim, Kye-Hyun) 동아대학교 법학연구소 2018 東亞法學 Vol.- No.81

의료분야는 4차 산업혁명에서 가장 주목받는 분야 중에 하나로 그중에서도 정밀의료는 미래의료의 패러다임 변화를 가속화시킬 주요 분야로 손꼽히고 있다. 그러나 정밀의료 연구에는 대량의 개인정보가 요구되어 이에 대한 법적윤리적 문제도 제기되고 있다. 본 연구는 일본의 정밀의료 관련 현황 및 정책동향을 살펴보고, 관련 법제인 ‘차세대 의료기반법’의 주요 내용을 검토하여 우리에게 주는 시사점을 고찰하였다. 일본은 미래 경제성장과 사회문제 해결의 핵심이 데이터임을 강조하고, 데이터 활용방안을 국가차원에서 강구하였다. 또한 보다 적극적으로 의료분야의 연구발전을 위해 익명가공정보를 활용할 수 있도록 ‘차세대의료기반법’을 제정하여 정밀의료의 기반을 마련하였다. 이 법은 익명가공 의료정보를 안전하게 생성하고 취급할 수 있도록 인증제도를 마련한 것으로 익명가공 의료정보를 취급하는 사업자 등은 인정된 사업의 목적 범위 내의 취급, 재식별 금지, 의료정보의 안전한 관리를 위해 안전조치, 종업원 등의 관리, 수탁자의 관리감독, 제3자 제공 금지 등의 의무를 부과하고 있다. 이로 인해 일본은 정밀의료를 포함한 의학분야 임상연구에 고도화가 가능할 것으로 보고 있다. 최근에는 우리나라에서도 개인정보의 보호와 활용 간 균형을 맞출 수 있는 법적·제도적 방안의 모색이 필요하다는 지적이 있다. 이에 일본의 관련 법제의 내용 분석을 통해 우리나라의 입법시 시사점을 고찰하였다. Precision medicine is one such trend that commands ever-increasing attention. However, the emergence of genomic research and precision medicine poses various ethical, legal, and social problems. Major countries have engaged in social discussions over an extensive period of time with the aim of establishing legal systems that seek to promote genomic research and precision medicine while ensuring an appropriate level of protection for personal information. This article aims to analyze the issues that may arise from the handling of personal information in precision medicine research and to suggest policy directions for precision medicine in Korea. To do this, we reviewed the main contents of Japan"s Next Generation Medical Based Law. Korea will be taking its time and engaging in adequate, long-term social discussions in order to facilitate its efforts to establish a legal system that can promote the development of genomic research and precision medicine.

정밀의료 산업기밀 유출 방지를 위한 산업보안 관리 정책과 제도

박태림,이일구,이선진 한국산업보안연구학회 2022 한국산업보안연구 Vol.12 No.1

With the advent of the 4th industrial revolution, the amount of data has increased exponentially, and artificial intelligence using big data is being used in various industries. In particular, with the introduction of artificial intelligence in the medical industry, the industry has expanded from disease diagnosis to disease prevention and customized treatment. The domestic precision medical industry is a state-of-the-art industry and continues to develop. However, in the case of the precision medicine industry, it has not yet been designated as a national core technology, so there are no policy and technical measures against the leakage of personal medical data and industrial technology used for precision medicine. Therefore, in this paper, after comparing domestic and foreign policies on medical data, we try to analyze the industrial protection policy of the national core technology. After comparing and analyzing domestic and foreign national core technology management methods, it is intended to contribute to the prevention and protection of industrial technology leakage in the precision medical industry by introducing the precision medical industry to national core technology and proposing an additional management system. 4차 산업혁명 시대가 도래하면서 데이터의 양이 기하급수적으로 증가하였고, 빅데이터를 활용한 인공지능이 전 산업 분야에 활용되고 있다. 특히 의료 산업에 인공지능이 도입되면서 질병진단 중심에서 질병 예방 및 맞춤형 진료가 가능한 정밀의료 산업으로 서비스 영역이 확장되었다. 국내 정밀의료 산업은 최첨단 기술 산업으로 지속적인 발전이 이루어지고 있으며, 주요 국가들 간의 정밀의료 산업기술 및 시장 점유를 위한 경쟁이 가속화되고 있다. 하지만 정밀의료 산업의 경우, 아직 국가핵심기술로 지정되어 있지 않고 있으며 정밀의료에 사용되는 개인의 의료 데이터와 산업기술 유출에 대한 정책적·기술적 대책이 부재한 상황이다. 본 논문에서는 의료 데이터에 대한 국내외 정책을 비교하고 국가핵심기술 산업 보호 정책을 분석한다. 분석한 결과를바탕으로 국내외 국가핵심기술 관리 방식을 비교한 후, 정밀의료 산업을 국가핵심기술로 지정하여 정밀의료 산업기술 유출 방지를 위한 산업보안 관리체계를 구축할 것을 제안한다.

정밀의료 연구 참여자 동의 방식 제언 : 미국, 영국의 정밀의료 연구 사업 사례를 중심으로

김수민 한국의료법학회 2022 한국의료법학회지 Vol.30 No.2

Today, the consensus in the participation of medical research has developed in the direction of protecting the rights of research participants and respecting autonomy. However, due to the recent introduction of precision medicine, there is a need for a new consensus model different from the existing medical research in conducting the research. The precision medicine research project collects a wide range of personal health-care-related data, and because it will last more than ten years, the scope of respect for research participants' rights and autonomy should be expanded beyond what has previously been considered in medical research, particularly in terms of privacy. In the near future, after a pilot research in Korea, the ‘National Integrated Bio Big Data Construction Project’, a precision medicine research project, is expected to start in earnest. Therefore, by examining the cases of the United States and the United Kingdom, which are currently conducting research projects on precision medicine, to try to examine the types of consent for precision medicine research projects suitable in South Korea. The results of this study suggest that the US case shows a stronger point in protecting the rights of the research participants and respecting autonomy compared to the case in the UK. On the other hand, in the case of the UK, the convenience of the study was found to be stronger than that of the US. Therefore, it can not be said that the case of one of the two countries is superior, and it shows that there is merit in the case of each country. As a result, rather than adopting either consent type when executing a precision medicine research project in Korea, establishing a consent type in which both situations are compromised and combined. 오늘날 의학 연구 참여 시의 동의는 연구 참여자의 권리를 보호하고 자율성을 존중하는 방향으로 발전해 왔다. 그런데 최근 정밀의료의 등장과 이를 위한 연구사업 수행 시 기존 의학 연구와 차별점으로 인하여 새로운 동의 유형의 필요성이 제기되고 있다. 정밀의료 연구사업은 개인의 보건의료와 관련된 정보를 광범위하게 수집하며, 10년 이상 장기간 지속되기에 연구 참여자의 권리와 자율성 존중의 범위가 기존의 의학 연구에서 고려해 오던 것 보다 더욱더 확장되어야 하며, 특히 개인정보보호가 매우 중요하다. 조만간 우리나라에서도 시범 사업을 거쳐 정밀의료 연구사업인 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’이 본격적으로 시작될 예정이다. 이에 현재 대표적으로 정밀의료 연구사업을 수행하고 있는 미국과 영국의 사례를 살펴봄으로써 우리나라에 적합한 정밀의료 연구사업 시 동의 유형을 살펴보고자 하였다. 미국과 영국의 사례를 비교제도분석법 중 참여자 중심 접근법을 통해 비교한 결과 미국 사례는 영국 사례와 비교하여 연구 참여자의 권리 보호와 자율성 존중에 있어 강점이 있는 것으로 나타났다. 반면 영국 사례는 미국 사례에 비하여 연구 수행 시 편리성에서 강점이 있는 것으로 나타났다. 따라서 두 국가 중 어느 한 국가의 사례가 더 우월하다고 볼 수 없고, 각 국가의 사례별 장단점이 있는 것으로 나타났다. 이에 우리나라에서 정밀의료 연구사업 수행 시 동의 유형은 어느 한쪽의 사례를 채택하기보다 양쪽의 사례를 절충하여 혼합한 방식의 동의 유형을 도입 하는 것을 제언하고자 한다.

토픽 모델링을 활용한 정밀의료 연구동향 탐색

안수현,고준혁,이상준 사단법인 한국융합기술연구학회 2024 아시아태평양융합연구교류논문지 Vol.10 No.1

정밀의료는 개인의 유전정보, 생활정보 등을 분석하여 최적의 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 기술이다. 본 연구의 목적은 정밀의료 분야의 연구동향을 탐색하고, 이를 통해 정밀의료 분야의 발전방향을 제시하는 것이다. 이에 국내 언론보도 기사자료를 대상으로 데이터 수집 및 전처리 이후 주요 키워드 분석 및 토픽 모델링을 수행하였다. 분석 결과 토픽 1은 “산업 혁신과 기술 중심의 일자리 창출”, 토픽 2는 “정밀의료 서비스 혁신과 빅데이터 활용”, 토픽 3은 “연구와 혁신을 통한 정밀의료 발전”, 토픽 4는 “빅데이터와 클라우드를 활용한 정밀의료 데이터 관리”, 토픽 5는 “유전체와 생물학적 연구의 발전”, 토픽 6은 “바이오헬스와 융복합 기술을 통한 사업과 혁신”, 토픽 7은 “글로벌 시장에서의 경쟁과 협력 관계”, 토픽 8은 “정밀의료와 데이터 기술을 중심으로 하는 병원 간 협력”, 토픽 9는 “신약 개발과 맞춤형 치료를 위한 연구와 개발”로 나타났다. 연구결과를 통해 정밀의료의 핵심 주제 및 동향을 파악함으로써 다양한 분야에 새로운 통찰력을 제공할 것으로 기대한다. Precision medicine is a technology that provides optimal and customized healthcare services by analyzing an individual's genetic information and life information. This study aims to investigate the current research trends in precision medicine and provide recommendations for the field's future direction. Therefore, after data collection and preprocessing, major keyword analysis and topic modeling were conducted on domestic media reports. As a result of the analysis, Topic 1 is "Industrial innovation and technology-driven job creation", Topic 2 is "Innovation of precision medical services and utilization of big data", Topic 3 is "Advancement of precision medicine through research and innovation", Topic 4 is "Precision medical data management using big data and cloud", and Topic 5 is "Advancement of genomic and biological research", Topic 6 is "Business and innovation through biohealth and convergence technologies," Topic 7 is "Competition and collaboration in the global marketplace," Topic 8 is "Collaboration between hospitals centered on precision medicine and data technologies," and Topic 9 is "Research and development for drug discovery and personalized care." The findings are expected to provide new insights into various fields by identifying key topics and trends in precision medicine.

보건의료 패러다임 전환기의 규제 쟁점과 시사점–정밀의료・재생의료를 중심으로-

박대웅,류화신 원광대학교 법학연구소 2018 의생명과학과 법 Vol.20 No.-

Healthcare paradigms are shifting from empirical and universal treatment to care that considers each patient’s personal characteristics and from symptom-relieving care to the identification and solution of the main causes of health conditions. Note, however, that regulations on big data in healthcare — in the case of precision medicine — and legal restrictions on stem cell therapy and gene therapy for regenerative medicine are in conflict with the changing paradigms. Controversies over the individual identifiability of healthcare-related big data, suitability of the existing drug licensing systems for stem cell therapies, and ethical issues on embryonic gene therapies do not seem to be resolved easily. Prior to the change of the paradigms for healthcare, not just technical aspects but also social and ethical aspects should also be taken into full consideration. Ways to improve related laws should be sought after careful consideration of the gaps between the existing regulations and developing healthcare technologies, technical safety, stricter post-regulations, respect for judgment of experts and social consensus, technological competitiveness, etc. The emergence of antibiotics and vaccines has dramatically reduced the mortality rates of infection. This is a feat of the paradigm shift on healthcare. Facing another paradigm shift toward precision medicine and regenerative medicine, all available resources of our society should work together in exploring rational regulatory measures. 경험적・보편적 치료에서 환자 개인의 특성을 고려하는 치료로, 증상을 완화하는 치료에서 질병의 근본적 원인을 해소하는 치료로 보건의료의 패러다임이 전환되고 있다. 하지만 정밀의료의 경우 보건의료 빅데이터에 대한 규제가, 재생의료의 경우 줄기세포치료 및 유전자치료에 대한 규제가 패러다임 전환과 충돌하고 있다. 개인 식별 가능성을 둘러싼 보건의료 빅데이터 논란, 기존 의약품 인허가 체계의 적합성을 둘러싼 줄기세포치료제 논란, 그리고 생명윤리를 둘러싼 배아 대상 유전자치료 논란은 쉽게 해결될 기미를 보이지 않는다. 보건의료 패러다임의 전환에 앞서 기술뿐만 아니라 사회・윤리적 측면도 고려한 신중한 검토가 필요할 것이다. 보건의료기술의 발전에 따른 기존 규제와의 괴리 현상, 기술적 안전성에 대한 충분한 검토 및 사후 규제 강화, 전문가의 판단 및 사회적 합의에 대한 존중, 우리나라의 기술 경쟁력 등을 고려한 법제 개선 방향을 도출하여야 한다. 과거 항생제와 백신의 등장은 감염에 의한 사망률을 극적으로 감소시켰다. 보건의료 패러다임 전환의 결과다. 정밀의료와 재생의료라는 또 한 번의 패러다임 전환을 앞두고, 우리 사회가 합리적인 규제 방안을 도출하는데 역량을 모아야 할 때이다.

정밀의료에서의 개인정보와 정책방향에 관한 연구 : 미국, EU, 일본과의 비교법제도 분석을 중심으로

장세균,김현창,김소윤 한국의료법학회 2017 한국의료법학회지 Vol.25 No.1

This article aims to analyze the issues that may arise from the handling of personal information in precision medicine research and to suggest policy directions for precision medicine in Korea. To do this, we reviewed the key features of precision medicine research and characteristics (cohort, collected information, based technology, etc.) compared with existing medical researches and highlighted the value of personal information in precision medicine. In addition, we examined privacy issues such as invasion of privacy, conflicts with current privacy laws, and prohibition of genetic discrimination in foreign medical legislation. The results of this study are as follows. First, the legal basis for using personal information was needed in the precision medical research and the revision of the personal information protection law or the special medical law were required. In addition, we considered that it is necessary to prepare more specific regulations when considering the development of analysis technology of genetic information, which is the core information in precision medical research and the damage caused by leakage of information. Through this article, we intended to contribute to the establishment of the policy direction and the promotion of researches for precision medicine in Korea. 이 논문은 정밀의료 연구 또는 산업에서 개인정보를 불가피하게 수집ㆍ이용함으로써 제기될 수 있는 주요 쟁점들을 짚어보고 이에 대한 정책방향을 제시하기 위한 것이다. 다만, 국내의 경우 아직 정밀의료의 구체적인 개념이나 특징이 정의되어 있지 않아 본 논문에서는 미국의 ‘Precision Medicine’의 개념을 바탕으로 연구를 진행하였다. 먼저 정밀의료의 주요 개념과 기존 의학연구들과 대비되는 특징(코호트, 수집 정보의 종류, 기반 기술)들을 살펴보았고, 정밀의료에서 개인정보가 지니는 가치를 조명하였다. 또한 정밀의료에서 제기될 수 있는 개인정보 쟁점으로 사생활 침해, 유전자 차별과 같은 정보 보호관점에서의 문제들을 짚어 보았고, 정보의 수집ㆍ이용 시 현행 개인정보보호법과의 상충 문제도 예상하였다. 이를 중심으로 외국의 주요 입법례를 살펴본 후 우리나라 법제도와의 비교 분석을 실시하였다. 현행법의 개정 또는 특별법 제정과 같은 법적근거의 마련이 절실히 요구되며, 정밀의료에 참여하는 개인을 보호하기 위한 법 제도의 정비도 반드시 필요하다고 보았다. 저자들은 본 고찰을 통해 국내에서의 정밀의료 추진과 정책방향 설정에 도움이 되고자 한다.