임상시험연구 교과기반 학습성과 평가: 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할인식을 중심으로

박혜자,김선기,유소영 학습자중심교과교육학회 2024 학습자중심교과교육연구 Vol.24 No.4

목적 본 연구는 간호대학생을 위한 임상시험연구 교과목을 프로그램 학습성과와 연계한 교과기반 학습성과 평가체계 모형을 근거로 개발하고 운영한 후 교과기반평가를 수행함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할 인식을확인하기 위해 시행되었다. 방법 연구대상자는 C대학교 간호학과에 2022학년도 1학기에 개설된 임상시험연구 전공선택 교과목을 수강신청하고 이수한 3학년 83명이며, 수업이 종료된 이후 교과기반평가 자료를 이용하여 분석하였다. 평가는 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나 수강시 발급되는 임상시험코디네이터 초급 이수증(70%), 출석(10%), 임상시험코디네이터 역할 성찰일지(20%) 및 간접평가 자료(강의만족도, 임상시험 연구윤리 인식 설문지)로 진행되었다. 자료분석은 SPSS 23.0프로그램을 이용하였고, 일반적 특성에 따른 임상시험 연구윤리 인식 차이는 t-test, ANOVA 및 Scheffé의 다중비교를 이용하였다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도-수행도는IPA 분석을 이용하였고, 임상시험코디네이터 역할 인식은 학생이 작성한 성찰일지를 주제분석하였다. 결과 교과기반평가 결과, 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나와 출석은 모두 충족하여 83명의 학생들은 국가임상시험재단인증 임상시험코디네이터 초급 이수증을 받았고, 임상시험 교과목 만족도는 94%이었다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도 평균은4.36±0.51, 수행도 평균은 4.29±0.53이었고, IPA분석에서 B 사분면(중요하게 생각하며 실제로 잘 이해하여 충족된 영역)에 나타났다. 간호대학생의 임상시험코디네이터 역할 인식을 확인하기 위해 성찰일지를 주제 분석한 결과, 임상시험전문가로서 전문성과책임감, 윤리원칙에 근거한 의사결정, 대상자의 자발적 참여를 위한 충분한 교육과 설명, 임상시험연구의 기반이 되는 융복합 역량의 4개의 주범주가 확인되었다. 결론 본 연구는 간호대학생에게 전문직 진로확장의 기회로 입문수준의 임상시험연구 이론 교과목을 프로그램 학습성과에 따른 교과기반 평가체계 모형을 근거로 개발하고 적용함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상코디네이터의 역할인식에 대한 교육적 효과를 확인하였다는 데 의의가 있으며, 추후 임상시험연구 이론 교과목과 실습 개발의 기초자료로 활용할 수 있다. Objectives The purpose of this study is to evaluate the awareness of ethical perspective and clinical research coordinator's roles in an entry-level clinical trial research course based on the course-embedded assessment tied with the program learning outcomes of the bachelor's degree among nursing students. Methods Three professional clinical coordinators affiliated with Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT) and two nursing professors developed the course based on Good Clinical Practice guidelines in clinical trials. Eighty-three nursing students enrolled and completed this course. Three evaluation criteria were rated in the course-embedded assessment: Completion of the course by getting certificate from the KoNECT(70%), attendance (10%), reflection journal report (20%). Additionally, learners responded two surveys on the satisfaction with education and awareness of ethical roles in clinical trial research. Data were analyzed using the SPSS 23.0 program. The difference in ethical awareness of clinical trial research according to general characteristics was analyzed using t-test and ANOVA with Scheffé's multiple comparison. Importance-Performance analysis(IPA) and thematic analysis were used for ethical perspective and the clinical research coordinator's roles. Results All students completed the clinical trial research course by getting the KoNECT certificates, and 94% of students reported that they were satisfied with the course. IPA analysis showed that nursing students recognized all the ethical roles of clinical trial research nurses as more important and more performing. Thematic analysis exhibited that the roles of CRC had four main themes: expertise and responsibility as clinical trial specialists, decision-making based on ethical principles, sufficient education and explanation for the voluntary participation of subjects, and the convergent capability underlying clinical trial research. Conclusions Based on these findings, the entry-level clinical trial research course was useful for developing awareness of ethical roles and CRC's roles, and provided a new opportunity to map out nursing students' career path.

간호대학생의 임상시험교육프로그램 참여에 따른 임상시험에 대한 인식과 지식 비교

추상희 ( Sang Hui Chu ),김은정 ( Eun Jung Kim ),박규리 ( Geu Lee Park ),김두리 ( Doo Ree Kim ),안지현 ( Ji Hyoun An ) 경희대학교 동서의학연구소 2011 동서간호학연구지 Vol.17 No.1

본 연구는 임상시험 전문인력의 주요 예비 후보인 간호대학생을 대상으로 임상시험에 대한 전반적인 인식 및 지식 특히, 임상시험 관련 프로그램 참여경험 여부에 따라 인식 및 지식의 차이가 있는지를 확인하고자 하였다. 연구 결과, 간호대학생의 임상시험에 대한 필요성에 대한 인식은 비교적 높은 반면 호감도 및 안전성은 중간정도의 점수로 나타났다. 임상시험에 대한 강의의 필요성 및 미래전망도 중간정도의 점수이었다. 이러한 결과는 Chu 등(2009)의 연구결과와 유사하게 나타났다. 일반인, 임상시험 참여자, 간호대학생을 대상으로 임상시험에 대한 인식을 조사했던 Chu 등(2009)의 연구에서 간호대학생의 임상 시험에 대한 호감도는 일반인의 호감도보다 높고 임상시험 참여자의 호감도보다는 낮았다. 필요성 및 안전성 또한 일반인보다는 높으나 임상시험 참여자보다는 낮은 점수를 보였다. 임상연구 참여자만큼 구체적이진 않지만 일반인보다는 임상시험에 대해 더 많이 알고 있기 때문인 것으로 해석된다. Chu 등(2009)의 연구결과에서 일반인의 27%에서 임상시험이라는 말을 처음 들어본다고 한 반면, 간호대학생은 모두 들어본 적이 있다고 했기 때문이다. 한편, 임상시험관련 교육과정 참여가 간호대학생의 임상시험에 대한 인식에 부분적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 본 연구에서 임상시험 관련 교육프로그램 참여 경험은 임상시험에 대한 호감도와 안전성에 유의한 차이를 보였다. 이러한 결과는 기대했던 바, 임상시험 관련 교육프로그램 참여를 통하여 임상시험에 대한 인식이 변화할 수 있음을 의미한다. 임상시험의 필요성에 대한 인식은 교육 참여군이 비참 여군보다는 높았으나 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 비참여군에서도 높은 점수로 필요성을 인식하기 때문인 것으로 해석된다. 임상시험에 대한 우리나라의 미래전망과 연구간호사로의 근무의향은 일회성의 단편적인 교육만으로 영향을 미치기는 어려운 것으로 해석된다. 이에 대해서는 학부의 교과과정에 임상시험 관련내용 및 윤리를 다룰 수 있는 구체적이고 체계적인 교육이 있어야 할 것이다. 또한 인식에 대해서는 임상시험에 대한 정보가 긍정적이냐 부정적이냐에 따라 임상시험에 대한 이미지가 관련이 있으므로(Chu et al., 2009) 올바른 정보가 중요하다. 임상시험에 대한 지식은 전반적으로 높은 편이었으며 임상시험 관련 교육프로그램 참여 여부에 따라 지식의 차이를 보이지는 않았다. 설문조사가 교육과정이 끝나고 한 달 정도 지난 다음 이루어졌기 때문에 차이가 없는 것으로 여겨진다. 임상시험 관련 교육 직후 설문조사를 했던 Cheong (2009)의 연구결과에서는 간호대학생의 임상시험에 대한 이해, 관리기준 및 윤리적인 측면에서의 점수가 교육 전에 비해 유의하게 높아졌다. 본 연구결과 특이한 점은 응답자의 절반 정도에서 주치의가 환자에게 임상시험 참여를 설득할 수 있는 것으로 알고 있다는 것이다. 아직까지 국민 정서상 의사와 환자관계를 수직으로 보고 있음을 반영한다 하겠다. 이러한 특징은 일본에서도 나타나는데 Asai 등(2004)의 연구에서 환자가 임상시험에 참여를 결정하는 주요 요인이 의사와 환자의 동등치 못한 관계로 나타났다. 아직은 연구자인 의사가 환자보다 우월한 위치에 있는 상황에서 연구자는 일반인 또는 피험자의 임상시험에 대한 인식 및 태도를 이해하고 동등한 위치에서 신뢰있는 관계를 형성하는 것이 근본적으로 중요하다고 사료된다. 이를 위해서는 연구자와 피험자 사이에 있는 연구간호사의 역할이 중요하며, 연구간호사는 연구의 장점과 피험자의 권위를 보호하는 옹호자 역할의 균형을 이룰 수 있어야 할 것이다. 점점 연구 윤리가 쟁점화되고 있는 가운데 이러한 부분에 대한 윤리의식과 교육이 요구되며 이는 학부 때부터 이루어져야 함이 강조되는 부분이다. 앞으로 임상시험 전문인력으로 근무할 의향은 35.7%로 Chu 등 (2009)의 연구에서 63%이었던 것과는 차이가 있었다. Chu 등(2009)의 연구대상은 3, 4년제 간호학과 2학년으로 본 연구의 대상과는 제와 학년이 달라 결과에 차이가 있는 것으로 보인다. 추후 이에 대해서는 반복연구가 요구된다. 한편, 임상시험 관련 프로그램 참여여 부에 따라서는 근무의향에 차이가 없는 것으로 나타났다. 일회의 단편적인 교육만으로는 졸업후 진로에 영향을 미치기는 어렵다 하겠다. 본 연구 결과 임상시험 관련 직종에 근무하고 싶은 이유는 주로 적성과 미래전망 때문이었으며 이는 각각 ‘연구를 하고 싶어서’ 와 ‘제약회사와 같은 임상연구분야로 진출하고 싶어서’가 주요 근무 의도로 나타났던 Cheong (2009)의 결과와 유사하였다. 임상시험에 대해 아직은 생소한 상태에서 향후 발전할 것이라는 막연한 기대감이 작용했기 때문으로 해석된다. 경제적 이득 때문에 근무의향이 있다고 답한 대상자는 한 명뿐이었으며 응답자의 대부분이 연구간호사의 보수에 대해서는 부정적인 것으로 여겨진다. 간호대학생이 직업선택에 있어 높은 임금과 안정성을 중요하게 생각하는 것(Bang & Cho, 2008)을 고려하면, 아직은 국내 연구간호사의 역할 정립이 제대로 되어 있지 않고 임금과 안정성이 보장되어 있지 않는 상황(Kang et al., 2004)에서 간호대학생의 취업진로를 지도할 때 고려해야 할 부분이다. 본 연구의 제한점은 다음과 같다. 우선 임상시험 관련 교육과정 전후로 임상시험에 대한 인식 및 지식의 정도를 측정한 것이 아니기 때문에 교육과정의 효과를 제대로 측정했다고 볼 수 없다. 다만 부분적으로 교육과정 참여 경험이 임상시험에 대한 인식과 연관이 있는 것을 확인할 수 있었다. 또한 대상자 선정을 임의로 일개 대학으로 하여 조사한 바, 결과를 일반화하는 데 무리가 있다. 하지만 본 연구는 간호대학생의 임상시험에 대한 인식 및 지식의 정도를 파악하고 임상시험 관련 교육프로그램이 인식에 미치는 영향을 조사했다는 것에 의의가 있다 하겠다. 본 연구의 결과는 임상시험 및 졸업 후 선택할 수 있는 분야인 임상연구 코디네이터 영역에 대한 보다 체계적이고 지속적인 교육의 중요성을 시사하며, 이러한 임상시험 관련 교육을 통하여 잠재적인 연구 간호사를 양성하는 것은 더 나아가 우리나라의 임상시험 제도 정착 및 활성화를 위한 전략의 한 방법으로 유용하게 이용될 수 있을 것이다. Purpose: The purpose of this study was to investigate recognition and knowledge regarding clinical trials, in particular, after a clinical trial education program (CTEP) among student nurses. Methods: A cross-sectional survey design of 215 student nurses at a university in Seoul was used with structured questionnaires. Results: Respondents had a high level of need for clinical trial and moderate levels in favorable image, safety, and need for education regarding clinical trial. The respondents who had participated in the CTEP felt the clinical trial more favorable and safer than those who did not. However, there were no significant differences in necessity of clinical trials and need for education regarding clinical trial between the CTEP participation and no participation groups. Respondents had a high level of knowledge about clinical trial, even though half of the respondents misunderstood that the physician can convince the subject to participate in clinical trial. There was no significant difference in knowledge level between groups. One third of the respondents had an intention to work in the area related to clinical trial because of aptitude or future prospect. Conclusion: The results of this study demonstrated that the CTEP might have an effect on student nurses` recognition rather than knowledge. The CTEP should be therefore developed targeting specific areas of misconceptions and recognition changes.

최근 일본의 임상연구관리 제도 동향

송영민 원광대학교 법학연구소 2019 의생명과학과 법 Vol.21 No.-

일본의 임상연구 체계는 치험, 일본 특유의 임상연구법에 의한 미승인약 등의 임상연구, 그리고 의학계윤리지침에 근거하는 일본특유의 복잡한 3층 구조로 되 어 있다. 그리고 본 논문에서는 이러한 구조하에서 최근에 제정된 「의학계윤리지침」과 「임상연구법」을 중심으로 검토하고 그 특징을 살펴보았다. 먼저, 「의학계윤리지침」의 특징은 침습의 정의를 명확히 함과 동시에 확장 한 것이다. 즉 「침습」의 정의에서 정신에 대한 장애 또는 부담이 새롭게 추가 되었다. 즉 그 사람이 생각하고 싶지 않은 괴로운 체험(예컨대 재해, 사고, 학대, 과거의 중병이나 중증 등)에 관한 질문도 침습에 포함시키고 있다. 또한 이 러한 질문에 의한 경우 외에도 예컨대 연구목적으로 의도적으로 긴장, 불안감을 주는 등 정신상의 평온함을 해침으로서 연구대상자의 정신에 부담이 생기게 하 는 것도 「침습」에 해당한다. 또한 설명후 동의절차에 대하여 설명방법과 개입상황에 따라 설명내용을 명 확히 한 점, 임상연구의 침습성의 유무와 관계없이 연구대상과 범위를 등록·공 개하도록 한 점, 윤리위원회의 기능을 강화한 점이 특색이다. 다음으로 임상연구법은 고혈압치료제 Diovan(일반명: Valsartan)의 임상연구 데이터 부정취급에 대한 재발방지책으로 연구자의 이익상반관리, 제약기업 등의 자금제공·노무제공의 투명성 확보가 주된 내용임을 알 수 있다. 그러나 연구자 의 이익상반관리에 집중한 나머지 임상연구의 위축을 방지하기 위하여 임상연 구법의 적용범위를 제한하여 운용하고 있다. 특히 임상관리계획절차와 임상연구 자금제공계약 및 정보공표에 대한 구체적 내용은 우리나라의 임상연구 문제 해 결을 위해서도 검토해 볼 가치가 있다고 본다. Japanese clinical research system consists of Japanese distinctive three-layer structure based on medicine clinical trial, clinical research of unapproved medicine by Japanese distinctive clinical research method and ethical guidelines in medical science. This research examined focusing on 「Ethical Guidelines in Medical Science」 and 「Clinical Research Method」 which are recently enacted in the structure and looked over its characteristic. First, the characteristic of 「Ethical Guidelines in Medical Science」 is to clarify and extend the definition of invasiveness, that is to say, the obstacle and burden of mental has been added in the definition of 「invasiveness」, and the invasiveness also includes the question about painful experience that he/she does not want to think(for example disaster, accident, abuse, past serious illness and symptom). In addition, besides the case by questioning, 「invasiveness」 also includes to burden the mental of subject through hurting the mental tranquility as intentional tension and anxiety. Clarifying explanation contents as intervention situation and explanation method on consent procedure after explanation, registering and opening of the subject and range regardless of clinical research’s invasiveness, and reinforcing the function of ethics committee are also characteristics. Next, the main content of clinical research method is to secure the transparency of researcher’s profit inconsistency management and pharmaceutical companies’ funding and labor that is to prevent the negative handling of clinical research data of hypertension treatment, Diovan(general name : Valsartan). However, the coverage of clinical research method is limited and operated to prevent the shrinking of clinical research because of focusing the researcher’s profit inconsistency management. Especially, it is worth examining the concrete contents on the clinical management planning procedure, clinical research funding contract and information announcement to solve the clinical research problem in Korea.

첨단재생바이오법의 제정 의의와 제한점

손성구,권경희 대한의료법학회 2021 의료법학 Vol.22 No.4

첨단재생바이오법의 제정 의의는 본질적으로 ‘이식’이라는 의료행위인 재생의료를 약사법 규제에서 벗어나 의료기술적 접근으로 환자치료기회를 확대하는 데 있다. 그러나, 법이 시행된 지 1년여가 지난 상황에서 식약처가 승인하는 고위험연구는 1건도 승인되지 않고 있는 등 임상연구가 활성화되지 않고 있다. 그 이유는 환자치료기회 확대를 위한 법률 취지에도 불구하고 법률적 근거가 미흡함에도 임상연구 승인을 위한 자료요건을 의약품 개발과 연결하여 정하고 있어 많은 연구자들이 자료요건을 맞추기가 어려운 실정이다. 법 제정 이전 약사법 체계 내의 세포치료제 임상연구를 위한 제출자료는 품질 및 비임상시험 자료가 상당히 면제되었지만, 첨단재생바이오법이 시행되면서 임상연구계획 승인신청 시 품질 및 비임상시험자료를 의약품에 준해 요구하고 있다. 이를 바로잡으려면 치료기회 확대를 위한 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 고려할 때 의약품 개발과 연결하는 데는 제한점이 있음을 인식하고 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 지키고, 한편으로 품목허가 시 임상연구 결과를 활용할 수 있도록 하면서 활용요건을 구체화하여 시장의 힘으로, 임상연구자의 자발적인 동기로 임상연구 승인을 위한 기본요건보다 필요한 자료를 스스로 준비할 수 있도록 해야 한다. The significance of the enactment of the 「Act On The Safety Of And Support For Advanced Regenerative Medicine And Advanced Biological Products」 is to break away from the regulation of the Pharmaceutical Affairs Act and expand patient treatment opportunities through a medical technology approach to regenerative medicine, which is essentially a medical practice called ‘transplantation’. However, more than a year after the law was enacted, clinical study has not been activated, with not a single high-risk study approved by the Ministry of Food and Drug Safety being approved. The reason is that despite the legal purpose of expanding patient treatment opportunities, the data requirements for clinical study approval are set in connection with drug development despite the insufficient legal basis, making it difficult for many researchers to meet the data requirements. Prior to the enactment of the Act, submitted data for clinical study on cell therapy products within the Pharmaceutical Affairs Act were cosiderably exempted from quality and non-clinical test data, but with the enforcement of the Advanced Regenerative Bio Act, quality and non-clinical test data are required in accordance with pharmaceuticals when applying for approval of a clinical study plan. To rectify this, when considering the identity of clinical study on advanced regenerative medicine to expand treatment opportunities, recognize that there are limitations in connection with drug development. And it is necessary to preserve the identity of clinical study on advanced regenerative medicine, and on the other hand, in the case of drug product approval, clinical study results should be utilized while specifying usage requirements. Therefore, with the power of the market and the voluntary motive of the clinical researcher, it is necessary to prepare the necessary data by themselves rather than the basic requirements for clinical study approval.

임상미술치료 전문가가 되기 위한 준비과정 체험연구

김시내,장연집 한국심리치료학회 2013 한국심리치료학회지 Vol.5 No.2

본 연구에서는 미술치료사가 미술치료의 유형 중에서 특히 임상미술치료 전문가가 되기 위해 준비해가는 과정에서 어떠한 체험을 하는지 탐색하고 그 의미와 본질을 이해하고자 한다. 이는 미술치료사가 정신과 에서 진단받은 환자를 대상으로 임상미술치료를 하게 될 때 준비도를 갖게 하고, 임상 현장에서 자리매김 하는데 도움을 주며, 임상미술치료 전문가 과정을 구축하는데 초석이 되는 것에 목적을 두고 있다. 인간의 체험에 관심을 갖고 그들이 경험하는 것에 대해 심층적으로 이해 할 수 있도록 도와주는 Max van Manen의 해석학적 현상학적 질적 연구 방법론을 적용하고 있다. 본 연구는 2013년 4월에서 2013년 5월까지 자발적으로 참여의사를 밝힌 연구 참여자를 심층면접 했다. 연구 참여자는 총 6명으로 임상미술 치료 분야에서 전문가가 되고자 준비하고 있는 사람들로 구성되어 있다. 이들은 석사과정 중 정신과에서 1년 이상 임상실습을 하고, 석사 졸업 이후 정신과에서 진단을 받은 환자를 1년 6개월 이상 3년 미만 임 상미술치료 한 경험이 있는 미술치료사이다. 연구 참여자들에게 심층면접을 실시한 결과, 연구문제에 따 른 8개의 본질적 주제와 20개의 하위 주제를 산출하였다. 이를 토대로 본 연구에서는 임상미술치료 전문 가가 되기 위해 준비해가는 과정 중인 연구 참여자들을 통해 다음과 같은 4가지의 결론을 내리고 있다. 첫째, 임상미술치료사는 치료진과 환자들 사이에서 중간자 역할을 하게 되고, 환자의 보호자에게는 상담자 및 교육자 역할을 하게 된다. 둘째, 임상 현장에서 정신과 임상실습 때보다 실수가 줄었음을 알게 되고 그것을 바탕으로 성장한 본인의 모습을 발견하면서 임상실습의 중요성을 알게 되며, 환자가 가진 본연에 모습에 다가가기 위해서 환자의 가족, 환경, 기질 등 다각도로 접근하려는 시도를 한다. 셋째, 임상미술치료 현장에서 미술치료가 환자 스스로 탐색할 수 있게 하고 환자와 소통하는데 중 요한 접근이라는 것을 재인식하게 되며, 미술치료사로서 미술작업과 미술언어를 다루는 것에 대한 자부심을 갖게 되며 임상미술치료사의 정체성을 갖게 된다. 넷째, 임상미술치료를 자신 있게 다루는 임상미술치료 분야의 전문가가 되고자 하는 의지를 갖게 되고, 지식의 심화를 도모하며 내적인 자기성장의 욕구를 가지게 된다.

미술치료 임상실습 현장 수퍼바이저 체험연구

홍혜정 한국예술심리치료학회 2017 예술심리치료연구 Vol.13 No.2

본 연구의 목적은 미술치료 임상실습 현장 수퍼바이저 체험의 본질과 의미를 밝혀 그들의 경험을 이해하고자 하는데 있다. 본 연구는 미술치료 임상기관의 미술치료 임상실습 현장 수퍼바이저 총 7명을 대상으로 심층면담을 통하여 질적 자료를 수집하였다. 수집된 자료들은 질적 연구방법 중 Max van Manen의 해석학적 현상학적 방법으로 분석되었고, 그 결과 총 6개의 본질적 주제와 18개의 하위주제들이 도출되었다. 도출된 본질적 주제들은 ‘사명감을 가지고 현장 수퍼바이저가 되기로 결심함’, ‘임상기관과 조율을 통해 현장 수퍼비전 시스템을 갖춰나감’, ‘실습생들에게 현장감 있는 가르침을 제공함’, ‘시행착오를 거쳐 현장 수퍼바이저로서 성장해 나감’, ‘현장 수퍼바이저가 느끼는 보람’, ‘현장 수퍼바이저의 전문성 유지를 위한 교육이 필요함’이다. 본 연구의 결론으로 연구 참여자들은 미술치료 임상실습 현장 수퍼비전 시스템을 구축하고, 실습생들에게 안전한 울타리와 현장감 있는 가르침을 제공하는 경험을 한다. 또한 연구 참여자들은 시행착오를 거쳐 임상실습 현장 수퍼바이저에게 필요한 전문적인 역량을 강화하고 보람도 갖지만, 전문성 유지를 위한 지속적 교육의 필요성을 느낀다. 본 연구는 미술치료 임상실습 현장 수퍼바이저의 경험적 자료를 공유하고, 미술치료 임상실습 현장 수퍼비전 시스템 구축과 현장 수퍼바이저 양성을 위한 실천적 방안을 제시하였다는 것에 그 의의가 있다. The purpose of the study was to understand the experience of on-site supervisors in art therapy practica by exploring the essence and the meaning of their experience. Data were collected through in-depth interview with seven on-site supervisors in art therapy practica. The collected data was analyzed with the method of Max van Manen. Six essential themes and eighteen sub-themes were produced. The essential themes were: ‘Decide to be an on-site supervisor with a sense of mission', ‘Establish an on-site supervision system through the coordination with the institution', ‘Provide practical feedback to the trainees at the site', ‘Grow through trial and error as on-site supervisors', ‘Reward of on-site supervisors', and ‘Need for continuing education to maintain professionalism of on-site supervisors'. The conclusions of this study are as follows. The participants constructed an on-site supervision system for trainees, and provided a safe fence and vivid training for them. Although the participants' professional competency was reinforced as on-site supervisors, they felt that they needed constant education to maintain their professionalism. The study findings present the practical suggestions for constructing on-site supervision systems and fostering on-site supervisors in art therapy practica by sharing the experiential data of the participants in the study.

후향적연구의 집단 간 동등성확보를 통한 임상자료분석

곽상규,신임희,Kwak, Sang Gyu,Shin, Im Hee 한국데이터정보과학회 2015 한국데이터정보과학회지 Vol.26 No.6

두 집단간을 비교하는 다양한 임상연구에서 수집된 데이터를 분석할 때 질환에 미치는 영향을 알아보는 방법으로는 현 시점에서 어떤 특정 질환을 일으킬 수 있는 위험요인포함 우, 무에 띠라 연구대상자를 나누어, 추적 관찰하는 전향적 임상연구에서의 분석과 현 시점에서 질환 유, 무에 따라 위험요인을 과거의 연구대상자의 관찰기록을 바탕으로 확인하는 후향적 임상연구에서의 분석이 있다. 접근 방법과 연구 설계는 다르지만 두 가지 연구의 목적은 두 집단 간 명확한 차이를 확인하는데 있으며, 나아가 두집단의 분류에 영향을 주는 변수가 무엇인지를 알아보는 방법이다. 특히 임상연구에서 두 집단을 비교할 때 성별과 나이와 같은 기본적 특성변수의 영향을 통제한 상태에서 임상적 변수들의 집단 간 차이와 영향을 살펴보아야 한다. 하지만 후향적 연구에서는 과거의 관찰기록을 바탕으로 분석이 진행되는 연구이므로 연구대상자를 두 집단으로 무작위 할당하지 못했기 때문에 기본적인 특성변수들이 차이가 나는 경우가 빈번하게 발생할 수 있다. 이를 해결하기 위하여 임상자료를 분석하는 방법으로 공변량을 사용한다. 대표적으로 공변량을 사용하는 분석방법으로는 공분산분석, 수정회귀모형, propensity score matching 방법 등이 있다. 본 연구는 후향적 임상연구에서 공변량을 이용한 자료 분석 방법 및 propensity score matching 방법을 소개하고, 실제 위암 환자들의 재발관련 자료에 적용하여, 그 필요성을 확인한다. There are two types of clinical research to figure out risk factor for disease using collected data. One is prospective study to approach the subjects from the present time and the other is retrospective study to find the risk factor using the subject's information in the past. Both approached and study design are different but the purpose of the two studies is to identify a significant difference between two groups and to find out what the variables to influence groups. Especially when comparing the two groups in clinical research, we have to look at the difference between the impact clinical variables by group while controlling the influence of the baseline characteristics variables such as age and sex. However, in the retrospective study, the difference of baseline characteristic variables can occur more frequently because the past records did not randomly assign subjects into two groups. In clinical data analysis use covariates to solve this problem. Typically, the analysis method using the analysis of covariance of variance, adjusted model, and propensity score matching method. This study is introduce the way of equality adjustment between groups data analysis using covariates in retrospective clinical studies and apply it to the recurrence of gastric cancer data.

한국임상보건과학회지 게재 논문 분석을 통한 임상보건연구동향

이미련 사단법인 인문사회과학기술융합학회 2016 예술인문사회융합멀티미디어논문지 Vol.6 No.3

The purpose of this study was to analyze the published paper in Jounal of Korean Clinical Health Science from 2013 to 2015 and to suggest the trend of future clinical health research. The 67 paper were selected and analyzed by focusing on research design, research subjects, key words, statistics analyze method and major of researcher. Regarding research design, survey study was the most applied. In the research subjects, university students were the most used and key words were various. The prevailing statistics of analysis were descriptive statistics. In the major of researcher, nursing is the most used and optometry, dental hygiene, occupational therapy, in this order. As a result on the research above, following recommendation can be made. In the method of research, various research design and data analyze method should be applied. It should be ethical consideration for research participants, and it will be needed interdisciplinary studies related to clinical health science. 본 연구의 목적은 한국임상보건과학회지 2013년 창간호에서 2015년 9월까지 게재된 연구논문을 분석하여 임상보건분야의 연구동향을 파악하기 위한 것이다. 한국임상보건과학회지에 게재된 총 67편의 논문을 대상으로 연구설계, 연구대상자, 핵심어, 통계분석방법 및 연구자의 전공 등을 중심으로 분석하였다. 분석결과, 연구설계에서는 조사연구가 가장 많았고, 연구대상자에서는 대학생이 가장 많았다. 연구의 핵심어는 연구자의 전공에 따라 다양했으며 통계분석 방법에서는 기술통계방법이 가장 많이 사용되었고, 연구자의 전공은 간호학이 가장 많았으며 안경광학, 치위생학, 작업치료학 순이었다. 이상의 연구결과를 토대로, 앞으로의 임상보건과학 분야 연구에서는 다양한 연구설계와 다양한 자료분석방법들이 사용되어야 하겠고 연구참여자에 대한 윤리적 고려가 강화되어야 하겠다. 또한 임상보건과학의 특성을 살릴 수 있는 연구는 물론 임상보건과학과 관련된 학문과 이론을 융합하는 다학제간 연구가 필요할 것으로 보인다.

연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토

강한철 한국의료법학회 2012 한국의료법학회지 Vol.20 No.2

현재 제약 및 의료기기업계의 공정경쟁규약은 연구자주도임상에 대해서는 임상시험에 필요한 의약품의 제공 및 의료기기의 제공 또는 임대만을 명시적으로 허용하고, 기타 연구비 지원에 대해서는 “사업자가 계획”할 것을 요구함으로써 연구자주도임상 관련 경제적 지원을 위 규약상 설정된 안전지대에서 사실상 배제하고 있다. 특정 행위유형이 안전지대에 포함될 수 있을지 여부는 실무상 큰 의미를 갖는데, 안전지대에 포섭될 수 있는 행위유형의 경우 규제기관에서도 일응 합법으로 판단하고 조사를 진행하는 경우가 대부분이지만, 그렇지 못한 행위유형에 대해서는 공정경쟁규약상 제약회사나 의료기기회사의 보건의료인에 대한 경제적 지원이 “일반적 금지, 예외적 허용” 원칙임을 들어 위법 가능성이 높은 것으로 파악하는 탓에 제약회사나 의료기기회사 또는 보건의료인이 행위의 적법성에 대하여 사실적인 입증의 부담을 지게 되는 경우가 많기 때문이다. 이처럼 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 제외한 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 경우, 현행 공정경쟁규약상 안전지대의 적용을 받기 어렵기 때문에 적법성 확보를 위해서는 보다 엄격한 요건을 충족할 수 있도록 주의를 기울일 필요성이 크다. 이를 위해서는 비단 제약회사나 의료기기회사만이 아니라 의사 등 보건의료인 역시 (1) 연구자주도임상의 계획과 관련하여 제약회사나 의료기기회사가 사후적·보조적으로 참여하도록 하고, (2) 연구비를 이루는 개별 비용내역에 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목이 없도록 주의를 기울여야 하며, (3) 연구자주도임상 관련 의사결정과 비용집행과정에서 영업 또는 마케팅 부서의 관여를 철저히 배제하고, (4) 임상시험자나 연구보조인력에 대한 보상은 연구과정에서 제공된 용역의 시장공정가격(fair market value) 범위 내에서 산정되도록 하며, (5) 약사법이나 공정경쟁규약에 규정된 관련 절차요건을 모두 준수하는 등의 자구책을 적극적으로 고려하여야 하겠다.

일본의 「임상연구법」이 한국의 관련 규제에 주는 시사점

김보배(Bobae Kim) 국가생명윤리정책원 2018 생명, 윤리와 정책 Vol.2 No.2

일본에서는 최근 임상연구 부정행위를 방지하기 위한 「임상연구법」이 2018년 4월 1일 부터 시행에 들어갔다. 임상시험 관련 사회적인 사건이 연달아 터지면서 기존의 전문가 자율규제와 정부부처 지침만으로는 충분하지 못하게 된 것이다. 이 법률은 위험성이 높거나 제약기업으로부터 자금을 제공받는 연구를 특정임상연구로 정의하고, 일반임상연구보다 훨씬 강도가 센 규제체계를 도입하였다. 이와 더불어 임상연구실시기준을 마련하고, 임상연구심사위원회 인정제도를 도입하고, 경제적 이해상충 관리를 강화하였다. 이 논문에서는 주요 사건, 입법 과정, 적용 대상, 주요 내용 및 특징을 살펴보고 우리나라 관련 규제에 주는 시사점을 도출하였다. 이를 통하여 한국 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 연구별로 연구대상자에게 미치는 위험 정도와 윤리적 문제 등 특성을 반영하여 규제 수준을 차등화 할 것을 제안한다. In Japan, the 「Clinical Research Act」, which was recently adopted to prevent misconduct in clinical research, was enacted on April 1, 2018. As social events related to clinical trials have been launched in succession, the existing professional self-regulation and government department guidelines alone are not enough. The act defines specific clinical studies as risky or funded by pharmaceutical companies and introduces a much stronger regulatory framework than general clinical studies. In addition to this, the act set standards for the conduct of clinical research, introduced a system for the approval of the clinical research examination committee, and strengthened management of economic conflicts of interest. In this paper, the main events, the legislative process, the subject of application, the main contents and characteristics were examined and implications for the related regulations in Korea were derived. This suggests that Korea`s 「Bioethics and Safety Act」 should differentiate the level of regulation by reflecting the characteristics such as the degree of risk on research subjects and ethical issues.