Comparison of Labeling Items and Characteristics of OTC Drugs between South Korea, Japan and US

Kim, Hyeonjeong(김현정),Lee, Kyungmi(이경미) 인제대학교 디자인연구소 2019 Journal of Integrated Design Research (JIDR) Vol.18 No.1

연구배경 : 2012년 안전상비약의 약국 외 판매제도 도입 등으로 국내 소비자의 일반의약품에 대한 접근성, 구매 편의성이 중가하고 있으며, 의약품 포장 상의 표기정보는 약품 사용과 구매 시의 중요한 정보원으로 일반의약품의 오남용, 오사용의 원인이 될 수 있다. 이에 본 연구는 국내외 일반의약품의 정보표시항목과 표시특성에 대해 비교 분석하여 국내 일반의약품의 정보표시 개선방안을 제시하고자 한다. 연구방법 : 연구방법으로는 먼저 문헌연구를 통해 한국, 일본, 미국 일반의약품 정보표시규정들을 검토하고, 한국, 일본, 미국의 40종류의 일반의약품 사례연구를 통해 국가별 의약품 포장 상의 정보표시 항목과 표시빈도 등을 검토한다. 그리고 한국, 일본, 미국 정보표시항목과 표시특성에 대해 기초통계를 기반으로 비교 검토한다. 연구결과 : 한국, 일본, 미국의 일반의약품의 정보표시항목의 표기 빈도와 비중들을 검토한 결과, 일반의약품 표시항목으로 총 38개의 항목과 내용들이 검토되었으며, 한국 일반의약품의 실제 정보표시항목으로는 19개의 항목이, 일본 일반의약품의 정보표시항목으로는 25개의 항목이, 미국 일반의약품의 정보표시항목으로 29개의 항목이 검토되었으며, 국내 일반의약품 정보표시항목이 일본과 미국의 일반의약품에 비해 부족한 것으로 검토되었다. 그리고 정보표시특성 중 일본 의약품의 경우, 수량, 약의 종류, 일부성분, 첨가물, 제조일, 부작용피해연락처, 포장개봉방법, 포장용기보관, 포장용기리사이클 등의 항목이 한국의약품에 비해 더 표시되어 있는 것으로 검토되었고, 미국 일반의약품의 경우에는 소아용/노인용 표기, 일부성분, 안내문구, 부작용피해연락처, 독극물관리센터, 포장개봉방법 등의 안전사용 관련 항목들과 수량, 약의 종류, 실제크기, 제조일, 포장용기리사이클 등의 약품 관련 항목들이 더 표기되어 있는 것이 검토되었다. 결론 : 이상의 한국, 일본, 미국 일반의약품의 정보표시규정과 정보표시 항목 및 표시특성비교 연구결과, 일반의약품 정보표시 항목과 포장 상의 표시특성들이 비교 검토되었으며, 특히 국내 의약품의 경우 안전사용과 관련 정보항목과 구매 후의 의약품 사용, 관리, 보관 등에 관한 정보표시내용이 부족한 것으로 검토되어 향후 안전사용 관련 정보표시항목과 내용의 개선방안이 필요할 것으로 검토되었다. Background : Since a system allowing over-the-counter (OTC) drug sales outside pharmacies was introduced in 2012, consumers’ accessibility and convenience of purchasing OTC drugs are increasing, and thus abuse and misuse of OTC drugs are also increasing. In this regard, labeling information on the packaging of drugs can be used as an important source of information for drug use and purchase. This study aimed to compare and analyze the labeling items and characteristics of OTC drugs between South Korea and foreign countries. Methods : OTC labeling regulations in South Korea, Japan, and the US were reviewed through literature review, and country-specific labeling items and labeling frequency on the packaging of OTC drugs were examined through case studies of 40 kinds of OTC drugs in South Korea, Japan, and the US. In addition, basic statistics were used to review and compare labeling items and characteristics between South Korea, Japan, and the US. Result : Following a review of the labeling frequency and relative importance of OTC drugs in South Korea, Japan, and the US, a total of 38 OTC labeling items and contents were identified. In terms of actual labeling items, there were 19 labeling items for OTC drugs in South Korea, 25 labeling items for OTC drugs in Japan, and 29 labeling items for OTC drugs in the US, indicating that the number of labeling items for OTC drugs in South Korea was insufficient compared to those in Japan and the US. In terms of the labeling characteristics of OTC drugs, items such as quantity, drug type, some ingredients, additives, manufacturing date, contact information for adverse reactions, package opening method, packaging container storage, and packaging container recycling, were found to be additionally indicated on the labeling of OTC drugs in Japan, compared to that in South Korea. On the other hand, safety-related items, such as markings for use for children/elderly, some ingredients, notice, contact information for adverse reactions, poison control center, and packaging opening method, as well as drug-related items, such as quantity, drug type, actual size, manufacturing date, and packaging container recycling, were found to be additionally indicated on the OTC drug labeling in the US, compared to that in South Korea. Conclusion : We compared the labeling items and characteristics of OTC drugs in South Korea with those in foreign countries. In particular, compared to that in Japan and the US, the OTC drug labeling in South Korea lacked items related to safe use and contents about the use, management, and storage of OTC drugs after purchase.

일반 의약품 오·남용 방지를 위한 패키지 디자인 연구 - 위장약, 파스류를 중심으로 -

이경수 한국브랜드디자인학회 2012 브랜드디자인학연구 Vol.10 No.4

일반의약품은 소비자가 신문, 잡지, TV, 라디오 등의 광고를 보고 일반슈퍼 및 약국에서 자유구매 및 지정구매 할 수 있다. 이러한 연유로 일반소비자의 자가 진단 및 일반의약품 지정 구매에 따른 약물 오·남용이 심각하게 증대되고 있다. 우리나라의 경우 2012년 11월 15일 가정상비약 편의점 판매 시행하여 안전상비의약품으로 결정된 품목 해열진통제 5품목, 감기약 2품목, 소화제 4품목, 파스류 2품목 등 13개 품목이며, 일반의약품 중 안전성에 특별한 문제가 없는 일부를 편의점 등 소매점에서 쉽게 구매할 수 있도록 의약외품으로 전환한 연고제, 액상소화제, 정장제 등 외용제, 자양강장 드링크류 등 48품목 등은 소비자가 자유 구매가능하여 일반의약품 구입에 제한이 거의 없는 상황이고, 의약품분류기준의 한계로 인해 전문의약품에 가까운 약품들이 일반의약품으로 분류되어 있는 경우가 많은 것이 현실이다. 따라서 일반의약품의 패키지디자인은 효능·효과별 식별이 용이해야 되고, 용법·용량 및 주의사항 등의 정보를 정확하게 전달하여 일반의약품의 오·남용을 방지하여야 한다. 본 연구에서는 국내·외 일반의약품의 현황과 사례의 비교분석을 통하여 일반의약품 오·남용 방지를 위한 시각커뮤니케이션 방법으로 일러스트레이션(Illustration), 픽토그램(Pictogram), 다이어그램(Diagram), 카이(Khi), P.O.P(point of purchase) 등을 제시하였으며, 그 이용 범위를 일반의약품 패키지디자인에 한정하고 특히 일반의약품에 어떻게 계획되어야 효과적인 기능을 발휘하며, 역할을 다할 수 있는가를 연구하였다. Consumers can purchase necessary general drugs personally at a drugstore through advertisements in newspapers, magazines, TV and radio. For this reason, there is a serious increase in misuse and abuse of drugs among consumers due to self-diagnosis and personal purchase of general drugs. In Korea, one can purchase general drugs almost without limitation and a lot of drugs close to prescription drugs are in reality categorized into general drugs due to limitations of the standards for drug classification. Therefore, the package design for general drugs should enable easy identification by effectiveness and efficacy and deliver correct information on usage, dosage, and cautions in order to prevent misuse and abuse of general drugs. In the case of Korea, the reality is that if a lot of drugs to the nearest specialized drugs that are classified as generic medicines due to the limitations of the situation is not nearly limited to the purchase of generic medicines and drugs classification criteria. Therefore, the package design of generic drugs efficacy and identify the specific effects will be easy, Dosage and Precautions accurately convey the information of generic drugs abuse and misuse be prevented. After this comparative analysis of the actual conditions and cases of domestic and foreign general drugs, illustration, pictogram, diagram, khi, point of purchase (P.O.P) of visual communication to prevent misuse and abuse of general drugs; it is then considered how to set limits to the use in package design, particularly, for general drugs in order to enable them to act effectively and fulfill their role.

일반의약품 판매 제도에 대한 소비자의 인식도와 대응행동 및 만족도에 관한 연구

양혜경,유현정,천혜정,전상민 한국소비자정책교육학회 2015 소비자정책교육연구 Vol.11 No.4

본 연구는 일반의약품 판매제도 중 안전상비의약품 약국 외 판매제도와 일반의약품 판매자 가격표시 제도를 고 찰하고, 소비자의 의약품 안전성향 유형별 상기 제도에 대한 인식도와 대응행동, 만족도의 차이를 파악하였다. 또한, 안전상비의약품 약국 외 판매제도와 일반의약품 판매자 가격표시제도의 소비자 인식도와 대응행동, 제도만 족도 간의 구조적 관계를 분석하였다. 이를 위하여 20∼50대 성인 소비자 400명을 대상으로 2015년 5월에 설 문조사를 수행하였다. 분석결과, 조사대상자의 73%가 의약품 안전에 대한 무관심 집단과 포기 집단에 속하는 것 으로 나타났고, 이들의 안전상비의약품 약국 외 판매 제도의 인식도와 대응행동, 만족도는 대비집단과 민감대응 집단에 비해 낮았다. 안전상비의약품 약국 외 판매제도의 단순정보에 대한 인식도는 대응행동과 만족도에 정적 영향을 미쳤고, 대응행동은 만족도에 정적 영향을 미쳤다. 반면, 안전상비의약품 약국 외 판매제도의 생소한 정 보에 대한 인식도는 대응행동과 만족도에 유의한 영향을 미치지 않았다. 일반의약품 판매자 가격표시제도에 대한 인식도는 대응행동과 만족도에 모두 정적 영향을 미쳤고, 대응행동은 만족도에 부적 영향을 미치는 것으로 나타 났다. 본 연구는 이와 같은 연구결과를 바탕으로 안전상비의약품 약국 외 판매제도와 일반의약품 판매자 가격표 시제도의 보완점을 제시하고, 소비자 친화적이고 국민건강과 복지에 기여하는 의약품 판매정책에 유용한 기초자 료를 제시하였다. This paper studies two policies that regulate Over-the-Counter(OTC) drug sales in Korea. Previously OTC drugs were only available in pharmacies in Korea. Since 2012, 13 OTC brands are allowed to be sold in convenience stores as well as pharmacies. We also study the open price system of OTC drugs that allows retailers, pharmacies and convenient stores, to price OTC drugs independently. We surveyed 400 consumers aged 20 to 50 living in Seoul and Gyonggi area on their attitudes towards drug safety, awareness of these policies, reaction, and satisfaction towards the policies. We find 73 percent of the respondents are indifferent to the drug safety and their awareness, reaction and satisfaction of OTC sales regulation in non-pharmacies is lower than those with higher drug safety attitude. Using the structural equation modeling(SEM) we find significant relationship among awareness, reaction and satisfaction for each policy. Those who are more aware of the OTC sales regulation in non-pharmacies are more likely to purchase OTC drugs from convenience stores, and are more satisfied to the policy. In addition we find when the information of the policy is simple and easy to understand, consumers are more likely to purchase OTC drugs from convenience stores and are more satisfied with the policy. When the information of the policy is complicated and difficult to understand, we do not find any significant relationship between awareness, reaction and satisfaction. This implies the easiness and usefulness of the policy information plays a key role for the success of the policy. One need to motivate consumers to be more aware of drug safety issues and continue to promote the policy and educate the consumers. Those consumers who are more aware of open price regulation of OTC drugs more actively search for lower price and are more satisfied with the policy. However those consumers with more active search are less satisfied to the policy. Based on our results we provide policy implications in both OTC sales regulation in non-pharmacies and OTC drug open price system.

정보인지 취약계층을 위한 일반의약품 어플리케이션의 정보접근성 사례연구

김현정,이경미,김민수 인제대학교 디자인연구소 2019 Journal of Integrated Design Research (JIDR) Vol.18 No.1

Background : Since the legislation has been passed to allow over-the-counter(OTC) medications to be sold in regular supermarkets outside of pharmacies in Korea, there has been a steady increase in the frequency of OTC medication usage and consequent increase in the risks and safety issues. To resolve these issues, there have been several studies persistently introducing ways to present appropriate information – technically or via design-based approaches. Nonetheless, there are very few studies that have assessed OTC medication applications for this vulnerable population. Therefore, our study aims to identify ways to improve OTC medication applications for this vulnerable population, via previous case studies that have assessed. Methods : Literature review was performed to investigate case studies describing the services to provide relevant information regarding medication in Korea. In addition, applications that were developed and used were further assessed for their user base, function, and characteristics of the technology used. Lastly, OTC medication applications for general people–excluding the applications for prescription drugs–were further analyzed for information browsing function and user interface. Result : Case studies from literature, describing the issues with utilization of information regarding the medication in the vulnerable population, as well as ICT technology used in medications, were examined. Out of 22 domestically developed applications that provide information for medications, only 14 were determined to be usable by the general population. Among them, there were only 6 applications that included ICT technology for the vulnerable population, and merely 2 out of 6 applications that included ICT technology provided information regarding OTC medication – one of these was the KPIC application provided by the Korea Pharmaceutical Information Center and the other was PillScanner application provided by AITRICS. More specially, KPIC application – which includes the Voiceye barcode reading technology for individuals with visual impairment–had an interface that did not consider accessibility of the individuals with visual impairment. Conclusion : Through a case study of 22 different domestic applications providing information for medication, assessments of user base, function, and characteristics of the technology used were made for each application. User interface of traditionally developed and used OTC medication applications for general population requires major modifications and improvements for the vulnerable population, in terms of accessibility and function/technology utilization. 연구배경 : 국내 일반의약품의 약국 외 슈퍼 판매 법안이 통과된 이후, 건강한 일반인 외 노약자, 어린이, 시각장애인 등의 정보 취약계층의 일반의약품 사용빈도와 의약품 안전사용 문제 및 위험성은 점차 증가하고 있다. 그리고 이러한 일반의약품 안전사용 문제해결을 위해 기술적, 디자인적 정보표시방안 연구들이 지속적으로 소개되고 있다. 그러나 정보이용 취약계층을 대상으로 한 일반의약품 어플리케이션 연구는 여전히 부족한 실정으로 이에 본 연구에서는 기존 일반의약품 정보이용과 관련한 어플리케이션 사례연구를 통해 정보이용 취약 계층을 위한 일반의약품 정보이용 어플리케이션 개선방안을 모색하기 위한 기초 연구를 진행해 보고자 한다. 연구방법 : 문헌조사를 통해 국내 의약품 정보서비스 연구사례들을 검토하고, 실제 개발, 사용되고 있는 국내 의약품 정보서비스 관련 어플리케이션 사례들을 조사하여 각 어플리케이션을 대상으로 사용자, 사용기능, 사용기술 특성들을 분석, 검토한다. 그리고 전문의약품 관련 어플리케이션을 제외한 일반인 사용의 일반의약품 어플리케이션만을 대상으로 정보이용 기능과 기술 특성 인터페이스 상황들을 구체적으로 분석 검토한다. 연구결과 : 문헌연구를 통해 정보인지 취약 계층의 의약품 정보 활용의 문제들과 의약품에 사용되고 있는 ICT 기술 사례들이 검토되었으며, 국내에서 개발한 총 22종의 의약품 어플리케이션 사례연구를 통해 일반인이 사용 가능한 어플리케이션은 10종인 것으로 검토되었다. 그리고 14종류의 어플리케이션 중 정보취약계층을 배려하여 ICT 기술이 포함된 어플리케이션은 불가 6종인 것으로 파악되었고, ICT 기술 포함 어플리케이션 중 일반의약품 관련 정보이용이 가능한 어플리케이션은 2종으로 (재)약학정보원에서 제공하는 ‘의약품검색’ 어플리케이션과 AITRICS에서 제공하는 PillScanner 어플리케이션인 것으로 검토되었다. 특히 2개의 어플리케이션 중 시각장애인을 위한 보이스아이 바코드 리딩 기술이 포함되어 있는 KPIC 어플리케이션의 경우 바코드 인식기술에 있어 시각장애인의 기술이용 접근성을 고려하지 않은 인터페이스인 것으로 분석되었다. 결론 : 국내 의약품 관련 어플리케이션 22종의 사례연구를 통해 어플리케이션별 사용자, 사용기능, 사용기술 특성들이 검토되었고, 기존에 사용되고 있는 일반인 대상의 일반의약품 어플리케이션 인터페이스는 노인이나 시각장애인 등의 (정보인지) 취약 계층에게는 어플리케이션 접근성 및 기능/기술 사용성의 개선방안 마련이 시급한 것으로 검토되었다.

일반의약품 판매규제 완화효과와 정책제언

염민선(Yearn Minsun) 한국유통학회 2010 流通硏究 Vol.15 No.5

국내 약사법에서는 약 판매를 약국에 한정하고 있다. 이로 인해 심야나 공휴일에 약 구입이 어려워 소비자 선택폭이 제한되어 소비자 불편이 가중되고 있다. 또한 급속한 고령화의 진전은 노인의료비를 급격히 증가시켜 국가 의료보험 재정을 악화시키는 요인으로 작용하고 있다. 한편 미국, 일본 등 선진국들은 자가치료(self-medication)를 지원하는 관점에서 안전성과 유효성이 검증된 일반의약품에 대해서는 편의점이나 슈퍼마켓 등 일반 소매점에서의 판매를 허용하고 있다. 특히, 세계적으로 안전추구 경향이 강한 일본은 급증하는 의료비를 억제하기 위해 일반의약품의 판매채널을 다양화하였고, 그 결과 경제 사회분야에 다음과 같은 다양한 규제완화 효과를 얻게 되었다. 첫째, 일반의약품의 유통채널이 약국에서 일반 소매점포로까지 확대되면서 잠재수요가 유발되어 관련시장이 확대되었다. 둘째, 판매채널 간 경쟁이 촉진되면서 의약품 가격이 하락했다. 셋째, 의약품 판매채널 증가로 소비자의 선택폭이 확대되었고 소비자 이용 편리성이 증대되었다. 넷째, 판매채널 다원화로 경쟁 환경이 조성되면서 기업의 경쟁력 제고 노력을 가속화시켰다. 다섯째, 자가치료 환경조성을 통해 의료비 재정건전성 제고 기반을 마련했다. 국내 65세 이상 인구는 2000년에 7%를 넘어섰고 2018년에는 14%를 웃돌 것으로 보여 국민의료비 증가는 가속화될 전망이다. 우리도 의료선진국과 같이 고령화시대를 대비하는 차원에서 일반의약품의 판매처를 다양화하여 자가치료 환경을 조성함으로써 개인의료비 지출을 줄이고, 국가 의료보험 재정건전성을 제고하며, 나아가 소비자 후생을 증진시켜나가야 할 것이다. The Korean Pharmacist Law has limited the sales of medicine to pharmacies. This has caused difficulty in purchasing medicine late at night or on holidays, which has limited the range of customers' selections and accelerated customers' discomfort, accordingly. Also, the rapid progress of aging has quickly boosted medical expenses for seniors, and has served as a factor that aggravates the budget of national medical insurance. Meanwhile, advanced countries, including the USA and Japan, have allowed the sales of general medicine, of which the safety and efficacy have been tested, in general retail stores such as convenience stores or super markets from the perspective of supporting self-medication. In particular, Japan, which has a strong tendency of pursuing safety in the world, diversified sales channels for general medicine in order to control quickly rising medical expenses. As a result, Japan has achieved the effect of easing various regulations as follows in the economic and social fields. First, the increasing distribution channels of general medicine from pharmacies to general retail stores provoked a potential demand, which also expanded related markets. Second, the competition between sales channels resulted in the reduction of the price of medicine. Third, the growing sales channels of medicine have extended the options of consumers and, subsequently, the convenience in the use of consumers has increased. Fourth, the creation of a competitive environment owing to the diversification of sales channels has accelerated an effort to enhance corporate competitiveness. Fifth, the foundation of enhancing the financial soundness of medical expenses has been prepared through the formation of a self-medication environment. In 2000, the Korean population aged 65 or over exceeded 7%, and it is anticipated to be over 14% by 2018; thus, the increase of national medical expenses will be sped up. As a way of being prepared for the era of aging, we, just as other advanced countries, need to create a self-treatment environment by diversifying the sellers of general medicine, and, thus, reduce spending on personal medical expenses, enhance the financial soundness of national medical insurance, and, further, promote the welfare of consumers.

의약품의 분류에 따른 약사의 주의의무와 일반의약품 약국외 판매(OTC 판매)의 허용가능성

백경희(Baek, Kyoung Hee) 인하대학교 법학연구소 2011 法學硏究 Vol.14 No.2

우리나라의 현 의약품 분류체계는 전문의약품과 일반의약품으로 나뉘는 2분류 체계이고 의약품은 약국에서 약사만이 판매할 수 있도록 되어 있다. 전문의약품은 의사의 처방을 통해서만 이루어지고 있으므로 의사와 약사 사이의 의약분업과 신뢰의 원칙과 연계되어 있고, 일반의약품은 자가요법의 개념이 주가 되어 환자의 자기결정권의 영역이므로 약사의 개입이 전문의약품에 비하여 상대적으로 약화되는 특성이 있다. 그런데 우리나라의 현 의약품 2분류 체계 하에서 최근 일부 일반의약품을 약국이 아닌 곳에서 판매할 수 있도록 하는, 약국외 판매(이하 OTC 판매) 제도의 도입과 관련하여 찬반의견이 대립하고 있다. OTC 판매 제도는 미국을 중심으로 유럽, 그리고 일본에서 각국의 특성에 맞게 제도에 변형을 가하면서 발전해 왔는데, 우리나라도 과거와 달리 국민의 의약품 정보에 대한 접근성이 높아지고 자가요법이 대중화됨에 따라 OTC 판매 제도를 우리나라의 현실에 맞게 도입하자는 움직임이 거세어 진 것이다. 본고에서는 위와 같은 전문의약품과 일반의약품의 특수성에 의거하여 약사의 주의의무를 살펴본 후 일반의약품 OTC판매의 우리나라에의 도입가능성을 살펴본 후 OTC 판매 후에 따른 부작용에 대한 대응방안을 제시하고자 하였다. 특히 의약품 분류 및 그에 의거한 약사의 주의의무, OTC 판매 제도의 도입과 향후 제도개선의 방향은 모두 국민의 입장에서 의약품에 관한 접근성을 제고하여 건강권을 확보하여야 하는 거시적인 측면에서 고찰되어져야 할 것이다. Current drug classification system in Korea has two category, which is consist of prescription and nonprescription-drugs, and drugs must be sold by pharmacist in pharmacy. Prescription-drugs by the doctor’s prescription is linked to the principle of treatment-pharmacy professional policy and reliability, and nonprescription-drugs, which is involved in the selfmedication and the right of self-determination of patient, is characterized by a weak pharmacist’s assistance. Sales of over-the-counter (OTC) drug have been implemented in USA, EU, and Japan and been established in various OTC sales forms, depending on the each nation’s chracteristics and culture. Recently, there was a sharp division of opinions about sales of a part of nonprescriptiondrugs at the outside of pharmacy between those who approve and disapprove. This thesis deals with an attention-duty of pharmacist on the basis of the distinct characteristics in prescription and nonprescription-drugs and possibility of introducing OTC sales, and then suggests the counterplan against side effect of implementation of OTC sales.

Die Gefaehrdungshaftung aufgrund von Arzneimittelrisiken

윤석찬(Yoon Seok-Chan) 한국법학회 2006 법학연구 Vol.22 No.-

2004년 독일법에 있어 산업기술적 발전은 過失責任原則과 더불어 危險責任의 출현을 초래하게 되었다. 그리하여 1838년 독일에서는 최초로 위험책임법리를 도입한 특별법으로 프로이센 철도법(Das preuβische Eisenbahngesetz)이 등장하였다. 이러한 위험책임법리의 창안자는 프리드리히 칼 폰 사뷔니였다. 그 이후에도 위험책임법리를 도입한 일련의 특별법들이 제정되었고 또한 위험책임을 부담하는 동물보유자의 책임이 독일민법 제833조에 규정되게 되어 유일하게 독일민법전내의 위험책임규정으로서의 그 의의를 가지게 되었다. 위험책임은 객관적 책임주의로서 잠재적 위험이 현실화된 경우에 그 위험원의 보유자가 과실없어도 책임을 부담하게 되는 무과실책임을 의미한다. 물론 이러한 위험책임은 果實責任에 대한 예외로서 인정되어 왔기에 별도의 법규정이 필요하게 되었다. 그리하여 독일에서는 이미 오래전부터 일련의 위험책임의 특별법이 제정되어 왔다. 여기에는 제조물책임, 의약품책임, 유전자공학에 대한 위험책임, 환경에 영향을 주는 시설들에 대한 책임 등이 그 예로 설명된다. 최근 이러한 위험책임의 특별법들이 2002년 8월 1일부터 소위 損害賠償法改正化二次法律(Das Zweite Gesetz zur Anderung schadensersatzrechtlicher Vorschhften) (이하에서는 개정된 損害賠償法으로 약칭)에 의하여 많은 변화를 가지게 되었다. 그리하여 지금까지 극히 예외적인 경우 독일민법 제833조에 기한 동물보유자 위험책임에 기해서만 인정되어 오던 위자료청구권이 위험책임특별법의 전 영역에서 인정되게 되었고, 위험책임에 기한 손해배상 한도액이 증액되었고 또 한도액 규정이 유럽 화페통일로 마르크에서 유로화로 변경되었다. 그러나 많은 부분에서 본질적인 변화를 겪은 위험책임의 특별법은 의약품법(AMG)에 기한 위험 책임이다. 여기서는 피해자를 위하여 현저한 입증책임의 경감이 특징이다. 필자가 오늘 수상한 최우수논문은 언급한 바와 같이 일련의 위험책임법을 그 대상으로 연구하였고 특히 의약품법에 기한 위험책임에 그 연구의 중점을 두게 되었다. 필자의 연구논문 구성방법은 위험책임법리의 일반론에서 시작하여 위험책임의 특별법의 개별적 연구로 이어졌다. 그리하여 우선은 위험책임의 법리로서 입법이 유 등을 기술하였고 다음으로는 개별적 위험책임법들, 특히 의약품법(AMG)을 연구하였다. 결론부에서는 다시 일반론으로 돌아와서 특별법형식의 일련의 위험책임법에 대한 근본적 개정안으로서 소위 독일에서 수십년간 논의되어 왔고 최근 국내에서도 논의되고 있는 위험책임의 일반조항의 신설을 제안하였다. 물론 여기에는 필자개인의 소견으로서 위험책임의 일반조항안을 제시하였다. 특히 본론부에서 필자는 의약품의 잠재적 위험에 대한 위험책임의 법리구성에 대하여 중점적으로 연구하여 비교적 많은 부분을 상세히 기술하였다. 여기서 필자는 독일에서의 최대규모의 의약품의 잠재적 위험의 피해사고인 콘터간 事件(Contergan-Fall)의 언급에서 출발하였다. 물론 여기서도 개정되어 2002년 8월부터 시행되고 있는 개정된 손해배상법에서의 변화된 책임의 내용을 연구하였다. 아울러 개정된 손해배상법에 의한 개정된 의약품법에 기해서는 의약품피해자에게 의약품제조업자에 대한 정보공개청구권과 경우에 따라서는 손해배상청구권이 인정되게 되었는데, 형평의 원칙상 이러한 정보공개청구권은 의약품제조업자에게 또한 인정되어서 의약품피해자에 대하여 의약품사고 발생경위에 관련하여 의약품피해자의 특이한 체질 및 기왕의 병증 등에 대한 정보공개가 의약품제조업자에게 이루어져야 할 것이다. 그러나 이번 독일의 개정된 손해배상법에 기한 개정된 의약품법은 의약품피해자만이 의약품제조업자나 의약품관련허가 정부기관에 대하여 정보공개청구권을 가진다고 규정하고 있다. 그리하여 의약품복용으로 피해를 일으킨 의약품에 있어서의 제조업자나 관련허가 정부기관은 그 문제의 의약품의 부작용과 관련된 모든 정보를 의약품피해자에게 제공하여야 한다. 그리고 이러한 의약품을 제조한 의약품제조업자는 발생한 의약품의 해로운 부작용의 원인이 의약품의 제조과정이나 개발과정에 있지 않음을 입증해야만 한다. 이러한 정보공개청구권이 의약품피해자 측에게만 인정된 점은 형평성의 원칙에는 반한다고 지적되고 있으나 의약품피해자측 보호의 강화라는 법정책적 이유에서 현실화 되게 되었다. 아울러 의약품피해자측에게도 의약품법에 기한 위험책임의 추궁에 있어서도 위자료청구권이 인정되게 되었다. 물론 손해배상책임 한도액도 증액되었다. 비교법적 고찰로서 한국에서 의약품의 사고로 의약품소비자에게 손해가 발생하였을 경우의 법률관계를 살펴보고자 하는데 지금까지 언급한 바와 같이 독일의 경우에는 제조물책임법의 특별법으로 의약품법(AMG)이 제정되어 있고 의약품법에 기한 더욱 엄격한 위험책임이 인정되고 있는데 한국에서는 이러한 상황과는 달리 위험책임 특별법으로서의 의약품법이 존재하지 않아서 결국 일반 제조물책임법에 의해서 해결될 수 밖에 없다. 그리하여 필자는 저의 수상논문의 핵심적 부분인 독일의 의약품의 잠재적 위험에 대한 위험책임을 논의하고 아울러 한국의 의약품사고에 대한 제조물책임법의 적용에 대하여 간단히 설명하고자 한다.

의약품의 OTC 유통에 대한 연구

김정영 한국경영컨설팅학회 2008 경영컨설팅연구 Vol.8 No.3

본 연구는 일반의약품인 OTC (over the counter drug)의 약국이외 판매에 따른 갈등의 이슈에 대하여 개선대책을 제시하는데 연구목적이 있다. 연구방법은 선행 문헌연구, 도서관 연구(library method), 기관 및 직능단체, 소비자 등을 방문하여 심층면접방법(depth interview method)에 의해 연구결과를 도출하였다. 연구결과는 첫째, 선진국의 사례를 우리나라 특성에 맞게 의약품을 분류하여, 국민의 편의성과 오․남용의 부작용이 없는 간단한 의약품에 대해서는 슈퍼, 편의점에서도 판매 되는 것이 좋을 수 있다는 인터뷰 결과는 소비자 지향적이어야 한다. 둘째, 정부에는 업태 간 갈등(intertype conflict)에 대한 의약품 OTC 유통, 약국유통의 개선방안과 약국의 환경요소 연구내용으로 합리화 방안을 제시하였다. 본 연구의 공헌은 국내에 OTC 유통의 업태 간 갈등에 대한 연구 논문의 효시로 정부, 유통단체, 소비자측면에서 개선방안과 방향 제시로 우리나라 OTC 유통에 지침이 되고 있다. The purpose of this study was to find solution to the conflicts caused by selling over-the-counter (OTC) drugs at general retail stores besides pharmacies. For this purpose, I used literature method, library method, and depth interview method on organizations, vocational institutions, and consumer groups. In result, several findings were discovered. First, the interviewees responded that pharmaceutical items must be classified effectively and simple drugs that are not subject to the risk of misuse or abuse shall be sold at supermarkets or convenient stores for the convenience of consumers. Second, this study proposed measures for the government to distribute OTC drugs in a way that can prevent intertype conflicts, improve pharmaceutical distribution, and rationalize the environment of pharmacies. The significance of this study is that it is the first study done on the intertype conflicts concerning OTC distribution of Korea and it provides guidelines to OTC distribution by suggesting improvement measures for the government, distributors, and consumers.

주요 선진국의 의약품 분류 및 재분류 사례 비교

김헌식 충북대학교 의과대학 충북대학교 의학연구소 2013 忠北醫大學術誌 Vol.23 No.2

연구목적: 올바른 의약분업 시행을 위해 중요한 요소인 국내 의약품분류의 개선에 참고자료로 활용하 기 위해 주요 외국의 의약품분류 및 재분류 사례를 조사하여 우리나라 현황과 비교하고자 하였다. 대상 및 방법: 주로 비처방용 의약품들에 대한 국제적인 의약품분류 및 재분류 현황을 DB로 제공하고 있는 WSMI(world self-medication industry)에서 우리나라를 포함해 주요 9개국의 의약품분류 현 황 데이터베이스를 제공받아 비교 분석에 활용하였다. 결과: 우리나라는 비교 대상이 된 미국, 일본 등 주요 선진국에 비해 더 많은 종류의 비처방 의약품들 을 사용하고 있다. 처방약과 비처방약의 상대적 비율은 0.49로 비교 대상국 중 영국을 제외하고 가장 낮아 처방약에 비해 비처방약이 상대적으로 많은 상태에 있다. 각국의 재분류 사례를 비교한 결과, 우 리나라는 비교 대상국 중 분류전환(switch) 실적이 가장 낮은 것으로 확인되었다. 결론: 우리나라는 주요 선진국에서 사용하지 않는 불필요한 의약품들을 다수 사용하고 있으며 상대적 으로 더 많은 의약품들이 비처방약으로 분류되어 있는 것으로 평가된다. 의약품 재분류 제도의 운영도 비교 대상국들에 비해 매우 미흡한 것으로 확인되었다. 현행 의약품분류의 개선과 향후 의약품 재분류 제도의 활성화가 요구된다.

일반의약품 포장 기재사항의 글자 크기별 가독성

이은주 ( Eun Joo Lee ),정인숙 ( Ihn Sook Jeong ) 대한보건협회 2014 대한보건연구 Vol.40 No.4

연구목적 : 일반의약품을 안전하게 사용하기 위해서는 사용자가 의약품의 포장 기재사항을 쉽게 읽고 이해할 수 있어야 한다. 본 연구의 목적은 일반의약품 포장 기재사항에 대해 글자 크기에 따른 가독성을 평가하고 일반의약품 포장 기재사항에 적합한 글자 크기를 확인하는 것이다. 연구방법 : 연구 대상은 20세 이상 79세 이하의 일반 성인 400명으로 동일한 크기의 5개 연령대(20-30대, 40대, 50대, 60대, 70대)로 범주화하여 구성하였다. 연구 도구는 구조화된 설문지이며, 대상자의 글자 크기별 선호도와 가독성은 글자 크기 6포인트, 8포인트 및 10포인트를 기준으로 평가하였다. 연구결과 : 대상자 366명이 설문지 작성을 완료하였다. 대상자들은 연령, 성별 및 교육수준의 차이에도 불구하고 큰 글자 크기, 즉 10포인트를 가장 선호하였고, 또한 10포인트에서 가독성이 가장 높게 나타났다. 결론 : 20세 이상 79세 이하의 일반 사용자에게 적합한 일반의약품 포장 기재사항의 글자 크기는 10포인트이므로 일반의 약품 포장 기재사항을 최소 10포인트의 글자 크기로 제작할 것을 권장한다. Objective : The package labeling should be readable and understandable for the safe use of nonprescription drugs. This study was aimed to investigate the readability and identify adequate font size for package labeling of nonprescription drugs. Methods : The study subjects were 400 adults between 20 and 79 years old composed of equal size in five age-category (20s to 30s, 40s, 5s, 60s, and 70s). The study instrument was self-administered structured questionnaire including preference and readability of drug labeling in 6, 8 and 10 point. Results : 366 participants completed the questionnaire. Participants preferred 10 point regardless of age, sex, or education level, showed the highest level of readability in 10 point. Conclusion : The adequate font size of drug labeling between 20 and 79 years old adults was 10 point, and we、 recommend the package labeling of nonprescription drugs should be at least 10 point.