유전자치료연구에 대한 미국 국립보건원(NIH)의 규제 고찰

박수헌(Park, Soo Hun) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.2

환자 특성별 치료에 이득을 줄 수 있는 유전자치료에 대한 관심이 증가하고 그 위험에 대한 우려도 비례하여 증가함에 따라 환자 및 연구대상자를 보호하는 동시에 유전자치료연구의 필요성과 활성화에 대한 관심도 따라서 증가하게 되었다. 우리는「생명윤리및안전에관한법률」에서 유전자치료연구의 허용 요건을 엄격히 규정해 두고 있고, 유전자치료연구에 참여하는 연구대상자의 보호를 위해 인간대상연구에 규정되어 있는 일반적인 연구대상자 보호 규정이외에 추가적 보호장치를 규정해 두고 있지는 않다. 반면, 미국에서는 유전자치료연구를 수행하기 위한 허용 요건과 같은 법적 제한은 없고 국립보건원이「재조합 및 합성 핵산분자 포함 연구 가이드라인」을 통해 유전자치료연구를 규제하고 있다. 즉, 유전자치료연구에 관한 국립보건원 가이드라인은 연구활성화뿐만 아니라 연구대상자 보호를 위한 제도적 장치를 마련하고 있다. 연구의 안전성 확보를 위해 유전자치 료에 사용되는 물질의 위험성 평가에 따른 4단계 분류와 이에 따른 단계별 실험실 밀폐 조치를 통해 그리고 연구를 유형별로 6개 범주로 구분하여 각 범주별 IRB, IBC, RAC, OBA, NIH의 장 등의 심의 및 승인을 구하는 정도를 달리하고있다. 또한, 충분한 정보에 의한 동의서의 내용도 일반적인 인간대상연구의 동의서 내용에 유전자치료연구의 잠재적 위험에 따른 추가적인 사항들을 반드시 기재하여 동의를 받도록 한다. 이러한 미국의 가이드라인과 유전자치료를 확대하는 국제적 흐름에 맞추어 유전자치료연구를 위한 엄격한 허용 요건을 충족하는 경우에만 유전자치료에 관한 연구를 허용하는 현재의「생명윤리및안전에관한법률」상허용 요건을 유전자치료연구를 허용한다는 내용으로 개정할 것을 제안한다. 그리고, 유전자치료연구에 참여하는 연구대상자 보호를 위해 인간대상연구에 참여하는 연구대상자 보호에 더하여 유전자치료연구에 특유한 위험과 이득, 장기간의 추적관찰, 임신에 대한 고려, 사후부검 요청, 연구에 대한 언론 등의 관심 등에 관한 정보를 제공하는 조항을「생명윤리및안전에관한법률」상 동의서 목록에 추가해야 한다. 또한, 미국의 RAC, IBC, 공공정책포럼인 GTPC, GeMCRIS, OBA와 같은 유전자치료연구 담당 정부 부서 등과 같은 유전자치료연구의 심의의 공정성확보, 일반 공중의 참여 유도, 정보 제공, 유전자치료연구 전담 부서 설치를 통한 정부 부서 간 협동과 일반 공중과의 소통 확보 등 제도적 장치를 마련하여 유전자 치료연구의 활성화와 안전성 확보 및 연구대상자 보호에 만전을 기할 수 있도록 해야 할 것이다. The concerns on the gene therapy which gives benefits according to the characteristics of the individual patients are increasing and the risks of it are proportionally increasing as well. At the same time, the concerns on the necessity and promotion of the gene therapy research and the protection of the patients and the human subjects participating in the gene therapy research are increasing accordingly. In our Bioethics & Safety Act, there are very strict requirements to conduct the gene therapy research. In addition, there’s no provision to provide the additional safeguards for protecting the human research subjects. In contrast, there’s no restrictions in the American regulatory legislations on the gene therapy research. Rather, NIH regulates and promotes the gene therapy research under NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules by providing the safeguards on the safety of research and protecting human research subjects. In order to ensure the safety of research, the guidelines divides 6 categories according to the character of research and classifies four-tier danger group according to the assessment of risks of materials used in the research. In so doing, the research protocol should be reviewed and approved by IRB, IBC, RAC, OBA, director of NIH and the level of protecting the human research subjects would be enhanced accordingly. In addition, the rights, safety, and well-being of the human research subjects could be improved by the additional requirements on the informed consent form. According to the policy of this guidelines and the global trend to enlarge the gene therapy research, it is suggested in this article that the current requirement provision for allowing the gene therapy research in Bioethics & Safety Act should be amended such as just allowing it. And the specific information like potential risks and benefits, reproductive considerations, long-term follow-up, and request for autopsy, interest of the media and others in the research should be added to the general contents in the consent form of the human research subjects in Bioethics & Safety Act as well. Also, it is suggested that the mechanism should be established to promote the gene therapy research, to ensure the safety of it, and to protect the human subjects by cooperation and communication between governmental agencies and the general public through RAC, IBC, GTPC, GeMCRIS, OBA etc.

유전자편집 기술의 발전에 대응한 인간배아 유전자치료의 규제방향

박대웅(Park Dae-woong),류화신(Ryoo Hwa-shin) 한국생명윤리학회 2016 생명윤리 Vol.17 No.1

크리스퍼 유전자가위 기술은 본격적인 유전자치료 시대의 등장을 예고하고 있다. 특히 인간배아를 대상으로 하는 유전자치료는 세대 간에 이어지는 유전병의 고리를 끊을 수 있다는 엄청난 사회·경제적 효용을 가지고 있다. 하지만 인간으로 발생할 수 있는 배아의 연구 수단화, 기술적 한계로 인한 부작용, 유전자의 역할에 대한 지식의 한계, 결과가 발현될 다음 세대의 동의 부재, 치료가 아닌 강화에 적용될 가능성과 문제점 등 다양한 사회·윤리적 문제 역시 내포하고 있다. 이러한 문제점 때문에 대부분의 국가에서 인간배아를 대상으로 하는 유전자치료를 금지하고 있으나 그 잠재적 효용을 고려하여 치료를 위한 연구는 허용하는 국가들이 많다. 다가올 인간배아 유전자치료 시대를 대비한 규제방향에 대해서도 외국에서는 다양한 논의가 이루어지고 있다. 반면, 우리나라는 인간배아 유전자치료를 위한 연구의 허용 여부가 명확하지 않고 인간배아 유전자편집 행위에 대해서도 법률로 규율하고 있지 않다. 인간배아 유전자치료를 위한 연구는 위험성을 고려한 합리적 범위를 설정하여 허용하되, 생식 목적의 유전자편집 행위는 법률로 금지할 필요가 있다. 아울러 다가올 인간배아 유전자치료 시대에는 치료의 기술적·윤리적 한계선 설정, 안정성 확보를 위한 장기간의 추적조사, 경제력에 의존하지 않는 보편적 의료접근권 보장, 유전자치료 강제행위의 금지 등의 법제화가 필요할 것이다. The age of gene therapy is down the pike with the arrival of CRISPR-Cas9 enzyme scissors. Gene therapy on embryos can cause positive socio-economical impact in that it can break the cycle of genetic disorder. But there are various social and ethical issues, including using embryo for experiment, technological limitation, limit of knowledge about the function of genes, absent of consent by descendants, and using for genetic enhancement. For this reason, the reproductive use of edited embryos is prohibited in many countries. But scientific research are generally permitted considering the potential effectiveness. A regulatory framework for the age of gene therapy is also being discussed. But Korean law is ambiguous about whether scientific research for gene therapy on human embryo is permitted and there is no regulation for human embryos gene alteration. So scientific research for gene therapy on human embryo need to be permitted within reasonable limits, and human embryos gene alteration for reproductive purposes should be prohibited. And in human embryo gene therapy era, new regulations are necessary including technical and ethical limitation on therapy, multi generational follow-up for safety, access to therapy regardless of their economic power, and the prohibition of compulsory gene therapy.

유전자치료법의 국가표준지침 제정에 관한 연구

남명진 국립보건연구원 1998 국립보건원보 Vol.35 No.-

유전자치료 시행지침작성에 관한 연구

남명진 국립보건연구원 1998 국립보건원보 Vol.35 No.-

인간생식세포 유전자치료연구에 관한 국내법률 개선안을 위한 미국 NIH가이드라인과 HHGE가이드라인 검토

박수경(Sookyung Park),이나은(Naeun Lee) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2021 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.14 No.3

이 논문은 인간생식세포 유전자치료연구에 대한 논의가 활발해지면서 2019년 4월 개정된 유전자치료연구에 관한 미국의 NIH가이드라인과 미국의학한림원이 발간한 HHGE가이드라인의주요 내용을 살펴보고, 국내 유전자치료연구에 관해 다루고 있는 법률인 생명윤리법 및 첨단재생바이오법의 내용을 비교 및 검토한다. NIH가이드라인과 HHGE가이드라인은 법률적 수준의 성격이 아니라서 단순비교는 어렵지만, 그럼에도 불구하고 이러한 미국의 관련 가이드라인에 대한분석이 의미 있다고 생각한다. 왜냐하면, 미국은 유전자치료연구에 관하여 가장 진보된 국가 중하나이고, 현재까지 유전치료연구 및 치료제의 다수가 미국에서 연구개발 및 생산된다는 점, 미국의 경우 제시 겔싱어 사건과 같은 유전자치료 임상시험으로 인한 생명윤리에 관한 논쟁이 이미20년 전부터 사회적으로 있었다는 점에서 미국이 인간생식세포 유전자치료연구에 어떻게 접근하는지 그 태도를 살펴보는 것은 의미 있는 일이기 때문이다. 국내의 경우 생명윤리법에서 유전자치료 및 연구에 관하여 그 내용을 다루고 있고, 현행 생명윤리법은 유전자치료에 관한 연구의허용요건을 완화하여 국내에서 더욱 다양한 유전자치료에 관한 연구를 가능하게 하려는 취지로2021년 12월에 상당한 내용이 개정될 예정이다. 또한, 2020년 9월 시행된 첨단재생바이오법은유전자치료연구에 관하여 전반적인 사항을 다루고 있기에 두 법률을 함께 검토해보는 것이 인간생식세포 유전자치료연구에 관한 국내 법률의 태도를 파악하는 데 도움이 되리라 생각한다. 결론적으로 이 논문은 과학의 발전에 따라 유전자치료연구에 관한 연구 생태계를 활성화하고자 하는현실에서 미국의 NIH가이드라인의 치료별 위험군의 구체적인 사항에 대한 내용을 국내 법률에도 적용할 것을 제안하고 인간생식세포 유전자치료연구의 경우 치료제가 없는 유전병 연구에 대하여 RG3 또는 RG4에 해당하는 상당한 위험도를 지닌 연구임을 구분하여 이에 필요한 거버넌스와 절차를 갖추어야 한다고 주장한다. 또한, HHGE가이드라인에서 강조하는 관리 감독의 거버넌스를 국내에도 적절한 방법으로 도입하여 잠재적 위험을 예방하려는 조치를 마련하고 위험도가 높은 인간생식세포 유전자치료연구에 관하여는 윤리적, 법적, 사회적 검토와 사회적 공론화 절차를 포함한 ELSI연구의 수행이 장기간 추적 연구를 통해 충분하게 수행되어야 한다는 명시적 조항을 보완할 것을 주장한다. As part of the discussion on human reproductive cell gene therapy research, this paper examines the main contents of the NIH guidelines for gene therapy research in the U.S. and the HHGE guidelines published by the American Academy of Medicine in April 2019. The NIH guidelines and the HHGE guidelines are not legal-level, but simple comparisons are difficult, but nevertheless, I believe that the analysis of these relevant US guidelines is meaningful. It’s meaningful to look at how the U.S. approaches human reproductive cell gene therapy because it’s one of the most advanced countries in gene therapy research, and many of its treatments are developed and produced in the U.S. In Korea, the Bioethics Act deals with genetic therapy and research, and the current Bioethics Act will be revised in December 2021 to ease the requirements for genetic therapy research to enable more diverse genetic therapy research in Korea. In addition, the Advanced Regeneration Bio Act, which took effect in September 2020, deals with the overall research on gene therapy, so I think reviewing the two laws together will help us understand the attitude of domestic laws on human reproductive cell gene therapy research. In conclusion, in order to revitalize the gene therapy research ecosystem in line with the global trend, the U.S. NIH guidelines should be applied to domestic laws, and human reproductive cell genetic therapy studies should be classified as RG3 or RG4 studies. It also argues that the HHGE guidelines should introduce locally supervised governance to prevent potential risks and supplement explicit provisions that the conduct of ELSI research, including ethical, legal and social review and social publicization procedures, should be sufficient for long periods of time.

자궁경부암의 방사선치료 및 방사선항암화학 병용치료에 따른 유전자발현 조절양상

이규찬(Kyu Chan Lee),김명곤(Meyoung-kon Kim),김주영(Jooyoung Kim),황유진(You Jin Hwang),최명선(Myung Sun Choi),김철용(Chul Yong Kim) 대한방사선종양학회 2003 Radiation Oncology Journal Vol.21 No.1

목적 : 동시에 대량으로 유전자발현 양상을 검사할 수 있는 cDNA microarray 기법을 이용하여 자궁경부암에서 특징적으로 나타나는 유전자발현 양상을 알아보고, 방사선치료 및 방사선 항암화학요법 병용치료시의 유전자발현 변화양상을 파악하고자 한다. 대상 및 방법 : 자궁경부 편평상피암으로 확진된 후 근치목적 방사선치료를 단독으로 시행한 8명과 항암화학요법을 병행한 8명에서 채취한 종양조직을 대상으로 하고, 정상 자궁경부 3례를 대조군으로 하였다. 조직 생검은 치료 전과 외부 방사선치료 16.2~27 Gy에 두 번하였다. 항암화학요법을 병용한 경우, 5-FU 1000 mg/㎡을 제 1일부터 5일까지 정주하고, cisplatin 60 mg/㎡을 제 1일에 정주하였다. cDNA microarray는 종양조직에서 추출한 total RNA를 역전사(reverse transcription)방법을 이용하여 [P-33]을 표지한 cDNA를 제작, nylon membrane에 hybridization하였다. 이후 membrane을 phosphor-imager screens에 옮겨 1~5일 동안 노출시킨 후 이미지를 스캔하였다. 유전자의 발현정도는 각 스팟(spot)들의 방사능 강도로 나타나는데, 각 스팟의 픽셀(pixel)을 Arrayguage?潁? 사용하여 산출한 후 엑셀파일로 저장하였다. 유전자의 발현정도 비교는 원 자료(original data)를 Z-변환을 통해 보정(normalized)한 후 Z-ratio값을 산출하여 시행하였다. 결과 : 대조군에 비해 자궁경부암에서 Z-ratio 2.0 이상으로 유의한 발현증가를 보인 유전자들은 integrin-linked kinase, CDC28 protein kinase 2, Spry 2, ERK 3 등 15개롤 주로 세포성장과 증식, 세포주기, 신호전달 등에 관련된 유전자들이었으며, Z-ratio -2.0 이하의 유의한 발현감소는 G protein-coupled receptor kinase 6외 6개였다. 방사선 단독치료를 시행한 후 Z-ratio 2.0 이상 발현이 증가한 것은 cyclic nucleotide gated channel외 3개의 Expressed sequence tags (EST)들이었고, Z-ratio -2.0 이하의 발현감소를 보인 것들에는 치료전 종양세포에서 발현이 증가되었던 세포성장과 증식, 세포주기, 신호전달 등에 관련된 유전자들이 포함되었다. 방사선치료와 항암화학요법을 병용했을 때는 방사선 단독치료에 비하여 세포성장과 증식 및 신호전달 관련 유전자들이 상대적으로 높게 발현되었으며, 이외에도 혈관형성(angiopoietin-2), 면역반응(formyl peptide receptor-like 1), DNA 손상회복에 관련된 (cAMP phosphodiesterase)의 발현은 증가되고 세포고사(death associated protein kinase)에 관련된 유전자는 발현 감소를 보였다. 결론 : 자궁경부암에서 분열과 증식 및 신호전달에 관여하는 여러 종류의 유전자들 발현이 동시다발적으로 증가되어 있다는 것과 방사선치료를 시행하면 이들 유전자의 발현이 감소하여 종양세포의 분열과 증식이 저해된다는 것을 확인하였다. 방사선 단독치료와 항암화학요법 병용치료를 비교하면 그 유전자 발현양상이 다르므로 향후 이번 연구에서 나타난 유전자들에 대한 추가 연구가 필요하며, 이는 개별화된 맞춤형 치료법을 개발하는데 기초자료로 사용될 수 있을 것으로 기대된다. Purpose : To analyze the gene expression profiles of uterine cervical cancer, and its variation after radiation therapy, with or without concurrent chemotherapy, using a cDNA microarray. Materials and Methods : Sixteen patients, 8 with squamous cell carcinomas of the uterine cervix, who were treated with radiation alone, and the other 8 treated with concurrent chemo-radiation, were included in the study. Before the starting of the treatment, tumor biopsies were carried out, and the second time biopsies were performed after a radiation dose of 16.2~27 Gy. Three normal cervix tissues were used as a control group. The microarray experiments were performed with 5 groups of the total RNAs extracted individually and then admixed as control, pre-radiation therapy alone, during-radiation therapy alone, pre-chemoradiation therapy, and during-chemoradiation theapy. The 33P-labeled cDNAs were synthesized from the total RNAs of each group, by reverse transcription, and then they were hybridized to the cDNA microarray membrane. The gene expression of each microarrays was captured by the intensity of each spot produced by the radioactive isotopes. The pixels per spot were counted with an Arrayguage??, and were exported to Microsoft Exel??. The data were normalized by the Z transformation, and the comparisons were performed on the Z-ratio values calculated. Results : The expressions of 15 genes, including integrin linked kinase (ILK), CDC28 protein kinase 2, Spry 2, and ER K 3, were increased with the Z-ratio values over 2.0 for the cervix cancer tissues compared to those for the normal controls, Those genes were involved in cell growth and proliferation cell cycle control, or signal transduction. The expressions of the other 6 genes, including G protein coupled receptor kinase 6, were decreased with the Z-ratio values of below -2.0. After the radiation therapy, most of genes, with a previously increase expressions, represented the decreased expression profiles, and the genes, with the Z-ratio values of over 2.0, were cyclic nucleotide gated channel and 3 Expressed sequence tags (EST). In the concurrent chemo-radiation group, the genes involved in cell growth and proliferation, cell cycle control, and signal transduction were shown to have increased expression compared to the radiation therapy alone group. The expressions of (angiopoietin-2), immune reactions (formyl peptide receptor-like 1), and DNA repair (cAMP phosphodiesterase) were increased, however, the expression of gene involved in appoptosis (death associated protein kinase) was decreased. Conclusion : The different kinds of genes involved in the development and progression of cervical cancer were identified with the cDNA microarray, and the proposed theory is that the proliferation signal starts with ILK, and is amplified with Spry 2 and MAPK signaling, and the cellular mitoses are increased with the increased expression of Cdc 2 and cell division kinases. After the radiation therapy, the expression profiles demonstrated the evidence of the decreased cancer cell proliferation. There was no significant difference in the morphological findings of cell death between the radiation therapy alone and the chemo-radiation groups in the second time biopsy specimen, however, the gene expression profiles were markedly different, and the mechanism at the molecular level needs further study.

현행 생명윤리법상 유전자편집기술의 법적 쟁점

황만성 원광대학교 법학연구소 2017 의생명과학과 법 Vol.18 No.-

This article aims to examine legal problems of genetic modification in human embryo and current regulations in Korea, hoping to provide suggestion for its future orientation. In accordance with the social consensus embedded in the society that protects the dignity of life, South Korea prohibits therapeutic research and gene therapy that use human embryos and reproductive cells. Yet, a group of Chinese scientists reported having used genome editing technologies with CRISPR-Cas9 to human embryos, starting again the debates whether we could use it as research subject or not. Also, recent legislation of mitochondrial replacement technologies for therapeutic purpose in the U.K. has further emphasized the advancement of genetic engineering and its application in real clinical setting. Authors, in this article, suggest for temporary moratorium of having genetic modification in hunan embryos. For such, the international community and intergovernmental organizations such as UNESCO and WHO have to elaborate the discussions on human dignity and risk of these researches. Jennifer Doudna교수 등의 CRISPR-Cas9 기술의 개발은 유전자 편집기술에 획기적인 발전을 가져온 기술로서 앞으로 그 활용 가능성에 세계가 주목하고 있다. 3세대 유전자편집기술인 CRISPR-Cas9 기술은 정확성, 경제성 측면에서 본격적인 유전자치료 시대의 등장을 예고하고 있다. 또한 2017년 11월에는 미국 캘리포니아의 한 병원에서는 세계 최초로 유전자 편집 치료제의 첫 번째 환자 체내투여가 이루어져 유전자치료가 현실로 다가오고 있다. 그러나 중국을 비롯한 일부 국가에서는 유전자편집기술이 배아 등 생식세포에 대하여 이루어져 생식세포에의 유전자치료의 위험성에 관한 우려의 목소리가 크다. 이처럼 일각에서는 생식세포에 대한 유전자편집의 우려를 하고 있고, 또 다른 일각에서는 오히려 연구를 가속하고 있는 상황인데, 이처럼 급변한 상황에서는 규제의 수준과 위험을 구체적으로 논의할 필요성은 새로이 대두되었고 생식세포 대상 유전자치료 연구의 허용에 관한 논의를 재검토할 필요성이 있다고 보인다. 생식세포에 대한 유전자편집이 아니라 유전자치료를 위한 연구에만 한정된다면 인간의 초기발생과정 및 질병을 연구하는 데 큰 기여를 할 수 있음과 동시에 개인의 유전질환을 근본적으로 치료할 수 있다는 긍정적인 측면을 고려할 때 유전자치료의 ‘연구’ 자체는 허용될 수 있으리라 생각한다. 다만, 그 연구는 위험성을 고려한 합리적 범위 내에서 허용될 수 있을 것이다. 이러한 연구 허용은 안전하고 효율적인 유전자가위의 전달형태 및 전달방법의 개발과 비특이적 편집의 억제 등 유전자편집기술 사용의 최적화된 조건이 갖추어진다면 기술의 안전성을 높이는 데에도 기여할 수 있을 것이다. 유전자치료의 연구를 허용할 것인가의 논의단계에서는 이른 감이 없지 않지만, 예상치 못한 효과가 태아 또는 이미 태어난 신생아에게서 발견될 경우, 이에 대한 과학적, 사회적 책임은 어떻게 질 것인지에 대한 논의와 더불어 안정성 확보를 위한 수단의 마련, 장기간의 추적조사, 보편적 의료접근권 보장 등의 국가적 사회적 차원에서의 논의도 같이 이루어져야 할 것이다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 유전자치료 조항에 대한 개선방안

김현철,김휘원 이화여자대학교 생명의료법연구소 2009 생명윤리정책연구 Vol.3 No.1

Due to the success of the treatment for ADA patient, gene therapy has been presented as a new treatment for serious diseases. Nowadays gene therapy is used more than 90 times a year around the world(2006). Though it has many benefits, as many studies has pointed out, it has various kinds of ethical problems, including its scientific uncertainty, clinical risks, and the potential violation of human dignity. The Bioethics and Safety Act has been established in order to address these problems in Korea in 2005. However two provisions relevant to gene therapy in the act are not regarded as proper measure to respond these problems. The aims of this paper is to review legal aspects of gene therapy in the Bioethics and Safety Act in 2008, and to find a way to improve the article of gene therapy in the act. First of all, vague and ambiguous expression of the definition of gene therapy should be crystallized into the definite one. Second, the gene therapy is in general prohibited, and in particular the gene therapy with respect to a spermatozoon, ovum, embryo or fetus is prohibited. There are three exceptional circumstances which allow gene therapy. The exceptional cases contain serious diseases such as hereditary diseases, cancers, and AIDS which may threaten life or cause any serious disability, and diseases whose gene therapy would be deemed considerably more effective than any other treatment. But, the range of these exceptions is too broad to regulate the use of gene therapy. Third, although gene therapy is not regarded as a tried and reliable remedy yet, the establishment and registration of gene therapy institution is easy and simple. The last, there are two kinds of laws relevant to gene therapy which are the Bioethics and Safety Act and Pharmaceutical Affairs Act. There are some inconsistency and confusions in implementing these two laws. This paper will address legal problems, articulate inconsistencies within these laws, and find better oversight system of gene therapy in Korea.

유전자 편집 기술의 규제 현황과 법적 과제

김민우,류화신 아주대학교 법학연구소 2023 아주법학 Vol.16 No.4

오늘날 우리는 유전자편집(Gene Editing)이라는 혁명적 기술에 주목하고 있다. 이를 반영하듯 2020년 스웨덴 왕립과학원 노벨위원회는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 개발한 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier)와 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna)를 노벨화학상 수상자로 선정하였다. 유전자 가위 기술은 CRISPR-Cas9의 등장으로 새로운 암 치료, 유전병 치료 등 인류의 삶에 직접적으로 기여할 수 있는 단계로까지 이른 것으로 평가받고 있다. 이처럼 CRISPR의 등장은 난치병으로 고생하고 있는 수많은 환자와 가족들에게 희망을 주고 있다. 생명과학계는 단연 크리스퍼 유전자 가위가 DNA혁명을 불러일으킬 유전자치료의 획기적인 기술이 될 것으로 기대하고 있다. 반면, 유전자 편집 기술은 점차 인간 배아 연구로 확산되어 가는 추세인데, 이 경우 인간의 생식세포 계열에 적용하는 유전자 편집은 안정성ㆍ윤리성이 담보되지 않은 상태에서 다음 세대에까지 유전적 변화를 줄 수 있다는 우려가 제기된다. 그러나 최근 외국의 유전자 편집 기술의 연구 성과와 발전을 고려하여 국내에서도 유전자 편집 기술 연구의 규제를 완화하자는 요구가 증가하고 있다. 본 논문은 이러한 배경을 바탕으로 유전자편집 기술에 대한 생명윤리법적 규제방향에 관하여 연구하고자 한다. 이를 위하여 유전자 편집 기술의 활용 범위와 주요 쟁점 사항들을 정리한 후, 생명윤리법상 유전자 편집 연구의 규제 현황을 분석한 뒤, 현행법 체계에서의 미비점에 대한 바람직한 개선방향을 도출하고자 한다.

쥐 경동맥 손상 모델에서 Herpes Simplex Virus Thymidine Kinase 유전자 치료의 협착 방지 효과

김동운,김영규,오태근,조명찬,김승택 대한순환기학회 1998 Korean Circulation Journal Vol.28 No.6