http://chineseinput.net/에서 pinyin(병음)방식으로 중국어를 변환할 수 있습니다.
변환된 중국어를 복사하여 사용하시면 됩니다.
- 中文 을 입력하시려면 zhongwen을 입력하시고 space를누르시면됩니다.
- 北京 을 입력하시려면 beijing을 입력하시고 space를 누르시면 됩니다.
RISS 인기검색어
- 검색키워드
- 주제어 : 역가시험 (검색결과 2 건)
- 무료
- 기관 내 무료
- 유료
-
민경일,백선영,신진호,김재옥,류승렬,민복순,김병국,김도근,김훈,이석호,박순희 식품의약품안전청 2001 식품의약품안전청 연보 Vol.5 No.-
수두(chicltenpo즈) 및 대상포진(shingles)의 예방을 위해 사용되는 수두 생 바이러스 백근은 현재 국내 -외 제조사들이 정상사람 2배체 폐 태아 세포 주들을 이용하여 바이러스를 배양 · 증식시켜 생산하고 있으나, 품질관리를 쒸한 역가 시험에는 t·fRC튼 띤 LB딘EL 세포 주외에 제조사가 설정한 세포 주를 이용하고 있으며, 역파신험 방법인 fH Ui'rFO Plaque 3SSaIT에도 조사별로 다소 차이가 있는 시헌법을 사용하고 있다. 그러므로 일반적으로 세포 주간우 감수성 차이, 계대력(passa딩e level)간의 차이,varicelta-zoster virus(4'2V) diluent medium 등에 의한 차이에 의해 역가시힘 결과에 많은 차이를 나타낼 수 있다. 이에 본 연구에서는 역가 시험 결과꼭 편차를 촉소화 할 수 있는 시헌방법을 극힙하고자 Ok퍼 백신 주와 세로 주간 및 기타 요인에 따른 차이를 비교 분석하고 이를 표준확하여 일관겅있는 국가 및 제조사의 품질관리예 활용하고 나아가 수두 생 바이러스 백신 역가시헌 국가 표준품 거달에 활용하고자 하는데 목적이 운.다. 수두 생 바이러스 빅신의 역가 시험에 영향을 띠칠 수 꿀.는 모민으로 우선 바이러스 흡착에 사용되는 1#Z)·'diluent medium이 가장 큰 오인으로 확인되.고. 현개까기 최종적으로 if4 sucrose, 10% FBS, 0.1% sodiun) rrlonog)utamate in PBS(-), fIH 7.2가 가당 두수글 L'z).「 린luent medium 조성으로 확인되었단. 또한 '·:~l포 주별로 다소의 차이는 잇.으나 최대 바이러스 흡착시간은 90분으론:÷잰착인 되었다. 다른 negati)Fe effect를 보일 수 있는 요인으로 항생물질 및 항츤 제인 fuugiBone이 곡이러스의 역가에 영향을 미치는 것으로 확인되었다 따라서 이러한 항생물 띤 항균제를 standard solid agarose overla?·(5.tO) 시헌방법에는 사용하지 않는 것이 역가 시험의 편차를 줄일 수 있는 요인이라 판단된다. 최적의 조건하데서 Oka 수두 백신 주의 j 종의 세포 쭈에 대한 역가시험 수행 결과 각 세포 주의 감수성의 차이는 크지 않았으나, 반복시헌에 대한 표준편차는 다소 차이를 나타났다. Until now in Korea, the international and domestic vaccine maufacturers produce and sale live attenuated daricella vaccines, used to prevent chickenpox and shinglees, which are propagated in and done the potency test with various originated human diploid embryonic lung cells. Also manufacturers perform in vitro plaque assay with a little different methods to their quality control tests. Therefore, in general, there is slight or big difference among in vitro plaque assay results because of the difference in susceptibility of various originated human diploid embryonic lung cells and in assay methods. The purpose of this study is to confirm what factors occurring deviation to establish the standardized method which minimize deviation intracellularly and intercellularly. Eventually the standadized method will be used in consistent national and manufacturer's quality control and moreover intra and inter laboratory's validation assay of national standard for live varicella vaccine candidate. We confirmed VZV diluent medium was the biggest factor influencing in vitor plaque assay and the excellent composition of VZV diluent medium was final 5% sucrose, 10% FBS, 0.1% sodium monoglutamate in PBS(-), pH 7.2. We confirmed 90 minutes was maximum and optimum VZV adsorption time, but a little different among cells Also we recommended not use antibiotics and antimycotic, fungizone in standard solid agarose overlay assay in varicella potency test. Eventually 5 different originated human diploid embryonic lung cells showed little difference in susceptibility to Oka vaccine strain, but showed a lot of difference in reproducibility.
-
손여원,신원,정자영,최영주,정지원,오일웅,진재호,박선영,박태성 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-
우리나라에서 유통되고 있는 재조합 인터페론 알파의 역가시험을 표준화하기 위하여 국내제조 5개사,수입 1개사 및 식품의약품안전청이 참여하여 공동연구를 실시하였다. 공동연구 참여사의 역가시험법의 상대적인 감도와 상용표준품의 활성을 비교 ·보정하기 위하여 공통의 인터페론 알파 시험물질에 대하여 5회 이상의 독립적인 시험들 실시하고 시험결과의 정확도, 정밀포 및 재현성을 비교하였다. 보다 정확한 분석을 위하여 모든 참여사는 자사 제품의 품질관리에 적용되고 있는 역가시험법과 더불어 식품의약품안전청에서 제공한 참조씨험법을 함께 시험하였고 시험결과를 자사의 계산법과 동시에 평행선분석법으로 각각 계산하여 그 차이를 비교하였다. 그 결과 시험의 정밀도와 재현성은 각 참여사의 자사 뵉가시험법과 평행선분석법을 적용하였을 째 보다 우수하게 나타났고 대부븐의 참여사에서 1표시역가의 80%~l%', 신뢰구간 '표시울가의 64%~l56%' 내에 분포하여 상대적인 감도가 고르면서 정확포가 높았다. 또한 각 참여사의 자사 결과계산법과 평행선분석법 간의 차이를 't-Test'로 분석한 결과 유의한 차이를 나타내지 않았으며 모든 찹여사의 두 가지 시험법과 분석법으로부터 얻은 평균값들의 차이를 분석한 결과 유의한 차이를 나타내지 않아 모든 참여사의 인터페론 역가시헌이 '표준화'되어 있는 것으로 분석되었으며 평행선분석법 및 신뢰구간에 대한 적용가능성을 제시하였다. The specific activiw of recombinant interferons made by different manufacturers can vary and bioassay systems which are utilized to determine the biological potency ofinterferon may he affected by a number of factors, such as ceIB lines, viruses and the statisticalanalysis of the assay. Tllerefore the bioassay of interferon, like as other biological products, isessentially comparative and thus requires a fHxed reference standard and standardized assayconditions. A collaborative study was performed for standardization of interferon bloassay. Sixlaboratories of interferon Danufacturers and KFDA were participated in this study. Alllaboratories measured the potency of'the same inteferon samples'by their own routinemethods and the reference method which was offered by KFBA. The results were analysed byboth ways using their own data analysis methods and the usual statistical methods for aparallel line assay The relatiue sensitivities of each assay system and the potency of eachworking standard of the participants were compared by assessing the assay performance svchas accuracy, precision and reproducibility. The results showed best pr·ecision and reproducibiBitywhen the potency was measured by the manufacturer's routine methods and calculated byparallel line analysis. Tte estimated potency was from 80% to 125% and the confidence limitwas from 64% to 156% of the stated potency in most laboratofes, which showed goodaccuracy. Differences in data analysis between the manufacturer's routine analytical method andthe Parallel line assay were not significant by't-Test'and differences in all results fromroutine assay and reference assay also were not significant by'analysis of valiance'. Based onthe results of the collaboriltive study, all participants were'standardized'in the interferonbioassay and we may consider the change of the data analysis of Inteferon potency to thestatistical method for a parallel line assay.
연관 검색어 추천
이 검색어로 많이 본 자료
활용도 높은 자료
