바이오뱅크의 바람직한 운영을 위한 공론화의 필요성

이상욱(Yi Sang-Wook),조은희(Cho Eun-Hee) 한국생명윤리학회 2011 생명윤리 Vol.12 No.1

이 글에서는 잠재적 혜택으로 인해 전세계적으로 주목 받고 있는 바이오뱅크 사업이 성공적으로 시행되기 위해서 반드시 고려되어야 할 중대한 윤리적, 제도적, 문화적 사안을 논의하였다. 이를 바탕으로 우리는 바이오뱅크 사업은 대규모 참여자가 오랜 기간 참여할 것이 요구되며 수집되는 정보가 광범위하고 일부는 민감하다는 점, 그리고 인지동의가 얻어지는 방식이 포괄적이고 사회적이어야 한다는 점에서 통상적인 의생명과학연구의 윤리적 고려를 뛰어넘는 문제를 제기한다고 주장한다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 바이오뱅크 사업에 대한 일반 시민의 공감대 형성과 사업주체에 대한 신뢰 구축 및 유지가 필수적이다. 이에 대한 비교사례로 사회적 공감대를 확보하고 시민의 의견을 적극적으로 반영하려고 노력한 영국, 일본의 바이오뱅크 사업과 그 점에 실패한 아이슬랜드, 통가의 바이오뱅크 사업을 분석하였다. 또한 인간유전체다양성 연구사업과 현재 시도되고 있는 개인유전체사업의 사례를 통해, 바이오뱅크 사업은 그 특성상 통상적인 인지동의 확보나 익명화 절차만으로는 해결할 수 없는 새로운 윤리적, 사회적 쟁점을 내포하고 있다는 점을 제기함으로써 바이오뱅크 사업의 공론화와 사업 추진 방향에 대한 공감대 형성의 필요성을 강조하였다. We argue that there are a number of important ethical, institutional, and cultural issues we need to examine for the successful operation of a biobank, which is recently pursued by many countries. A biobank requires the commitments of lots of people for a long period of time, and the information gathered there are diverse, and some of them, sensitive. Also, the informed consent for a biobank has to be quite comprehensive due to the intrinsically uncertain nature of the future research related to it, and social, due to the unique characteristics of genetic information. These facts suggest, we claim, that a biobank poses additional ethical challenges to those of conventional biomedical research. In order to tackle the challenges, we argue, it is crucial to establish proper social support for the biobank research and trust in its management. We discuss British and Japanese approaches to a biobank in contrast to Iceland’s and Tonga’s approaches, illustrating our claims. We also discuss the limitations of conventional anonymization in the case of biobanks, and consider the ‘open consent’ strategy of the Personal Genome Project as a potential alternative.

바이오뱅크 운영의 주요쟁점과 전망 - 전문가 인식조사를 중심으로 -

김상현 한국보건사회학회 2014 보건과 사회과학 Vol.0 No.35

This study aims to identify the principal issues and prospects of biobankmanagement based on a survey of 13 researchers. The survey was conducted inOctober 2012 using questionnaires with open-ended questions. The main resultsare as follows: Most respondents followed a procedure of informed consentdespite experiencing various (often ambiguous) legal and ethical difficulties. Domestic biobanks are not satisfied with the definition of “biobank” proposed bythe existing research. Broad consent was considered indispensable if it could becomplementary to the principles of informed consent. Data sharing amongresearchers or countries was perceived to be one of the most important aspectsof biobank management. It was similar to numbers between the support and theopposite of distribution of benefits to donors. The institutionalization of biobankswas left as a task to be worked out in the future. For a biobank to be successful,it is necessary to establish a clear policy direction and to make concrete efforts(reorganization of the biobank system, implementation of broad consent, socialdiscussion of benefit sharing, and efforts for reducing researchers’ legal andethical conflicts). Policies must be prepared using institutional strategies on thebasis of public consensus and trust among citizens, researchers, and thegovernment. Finally, it is necessary for researchers to recognize the social, legal,and ethical implications of biobank management by setting up an integrativechannel to inform researchers of important issues regarding biobank policies. 본 연구는 바이오뱅크를 사용하고 있는 의과학 연구자들이 실질적으로 어떤 어려움을 겪고 있는지를 규명하여 그 전망을 제시하고자 하였다. 그 결과, 대부분의 연구자들은 다양하고 모호한 법적·윤리적 갈등을 경험하면서도 충분한 설명에 근거한 동의(informed consent) 원칙을 지키고 있었다. 기존의 바이오뱅크 정의에 비추어볼 때, 바이오뱅크는 본연의 역할을 충분히 다하지 못하였고, 대부분의연구자들은 충분한 설명에 근거한 동의 원칙의 엄격한 적용으로 인해 운영상 어려움을 겪고 있었다. 특히 의과학 연구자들에게 연구자간·국가간 자료공유 및 사용은 다른 어떤 것보다 중요한 이슈로 인식되었다. 한편 자료 제공자에 대한 혜택분배 여부에 대해서는 찬성과 반대 입장이 공존하였다. 결국 바이오뱅크의 성공적 운영은 제도화로 귀결되는 바, 이를 위해 첫째 우리나라 바이오뱅크 정책이 추구하는 뚜렷한 방향이 설정되어야 하고, 둘째 구체적 방안으로 바이오뱅크 시스템의 정비,포괄적 동의제도 도입, 혜택 분배에 대한 사회적 논의, 연구자의 법적·윤리적 갈등을 줄이기 위한노력 등이 요구한다. 셋째, 국민(시민)을 포함한 연구자, 국가간 사회적 합의와 신뢰를 근간으로 한제도적 장치가 마련되어야 하고 넷째, 바이오뱅크 관련 주요이슈를 총괄하는 통합채널을 마련함으로써 연구자들이 중요한 윤리적·법적·사회적 함의(ELSI)를 인식할 수 있어야 한다.

바이오뱅킹 표준교육의 필요성

남승주,이선희 표준인증안전학회 2018 표준인증안전학회지 Vol.8 No.2

Since the adoption of the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol, countries around the world have been making intensive efforts to acquire and utilize biomedical research resources at the national level. In Korea, the Act on the acquisition, management, and utilization of biological research resources had been enacted and a 10-year enforcement plan has been established and implemented. In addition, as the importance of the Biological Resource Center(BRC) as a research infrastructure to secure, preserve and manage biological resources has been emphasized, standardization on biotechnology has been demanded. As a result, related international standards are being established by the International Organization for Standardization (ISO). In addition to the growth of the bio-industry market, systematic and professional training courses to cultivate bio-banking professionals are developed and delivered in the Americas and Europe. However, there is not yet a consistent and standardized bio-banking course in Korea. Therefore, this study has drawn up the improvements and the complementary points of Korean biobanking education system by comparing and analyzing the standardized biobanking education programs of major countries and international network organizations and then proposed a harmonized biobanking education platform fit for the local situation of the BRCs. The results of this study can be summarized as follows. First, it is imperative to establish a specialized institution capable of providing common biobanking education targeted for government-funded BRCs. Second, it is urgent to develop a integrated biobanking education program based on international standards. Third, the way of operating the standardized biobanking education and training should be systematically and profoundly provided by using diverse educational tools, divided into educational subjects, courses and general management and management by biological resource type. Finally, the next step to the establishment of a specialized education institution for bio-banking and the development of a comprehensive education program is the introduction of compulsory completion of the standardized bio-banking education and training for government-funded BRCs and the composition of consolidated education program that all stakeholders including the Industry, Academia, and Research, take part in as a strategy to promote and disseminate a comprehensive education program. 생물자원을 확보․보존 및 관리하는 생물자원은행의 연구 인프라로서의 중요성이 부각되며 이에 관한 표준화 작업이 요구되었고, 국제표준화기구(ISO)에서 관련 국제표준을 제정 중에 있다. 바이오산업시장의 성장과 더불어 미주․유럽권에서는 바이오뱅킹 전문인력 양성을 위한 체계적이고 전문적인 교육과정을 개발하여 제공하고 있으나 국내는 아직 일관적이고 표준화된 바이오뱅킹 교육과정이 미비한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 주요 선진국 및 국제기관의 바이오뱅킹 표준교육을 비교분석하여 개선․보완점을 도출하고 국내 생물자원은행 실정에 맞는 바이오뱅킹 표준교육(안)을 제안하였다. 본 연구결과를 종합․정리하면 다음과 같다. 첫째, 공통의 바이오뱅킹 표준교육을 제공할 수 있는 전문교육기관의 설립이 필요하다. 둘째, 국제표준에 기반한 국제적 수준의 양질의 바이오뱅킹 표준교육 프로그램의 확립이 절실하다. 셋째, 바이오뱅킹 표준교육의 운영방식은 세부적으로 교육대상과 과정, 일반운영관리와 소재유형별로 나누어 다양한 교육 방식을 활용하여 체계적이고 심도 있게 제공되어야 한다. 바이오뱅킹 전문교육기관의 설립과 공통의 표준교육이 마련되면 마지막 단계로 홍보 및 보급․확산을 위한 전략으로 정부지원 생물자원은행 대상 바이오뱅킹 표준교육 의무 이수제 도입과 산학연이 모두 참여한 통합 교육 프로그램 구성을 제안하고자 한다.

바이오뱅크 기증자의 포괄적 동의와 역동적 동의

유호종(You Ho-jong) 한국생명윤리학회 2016 생명윤리 Vol.17 No.1

바이오뱅크는 인체유래물을 기증받는 시점에서는 그 인체유래물이 사용될 연구에 대한 구체적 정보를 갖고 있지 않다. 그리고 나중에 구체적인 정보를 알았을 때 기증자들과 재접촉하는 것이 얼마전까지만 해도 현실적으로 어려웠다. 그래서 많은 바이오뱅크들은 기증자에게 포괄적 동의를 받아 왔다. 그런데 최근에는 정보통신기술의 발달로 SNS, 이메일 등을 이용해 바이오뱅크가 기증자에게 다시 연락을 취하고 재동의를 받는 것이 쉬워졌다. 이런 상황 변화와 관련해서 기존의 포괄적 동의 제도를 유지해도 된다는 입장과 역동적 동의 제도로 바꾸어야 한다는 입장이 맞서고 있다. 따라서 이 논문에서는 오늘날 바이오뱅크의 바람직한 동의 형태를 모색하는 작업의 일환으로, 어떤 동의형태가 기증자의 자율성을 잘 보장하는지 검토해 보았다. 이를 위해 우선 역동적 동의는 인체유래물을 사용하는 연구들 모두에 대해 기증자에게 재동의를 받는 ‘협의의 역동적 동의’와 이 협의의 역동적 동의 및 포괄적 동의를 모두 선택지로 제시하는 ‘광의의 역동적 동의’로 나뉜다는 점을 밝혔다. 다음으로 포괄적 동의와 협의의 역동적 동의를 비교하여 이 두 동의형태에서는 각각 기증자의 자율성을 제대로 존중하기 힘든 경우들이 있음을 밝혔다. 이에 반해 광의의 역동적 동의는 모든 경우들에서 기증자의 자율성을 잘 존중할 수 있음이 드러났다. 그래서 오늘날 바이오뱅크에서 기증자의 자율성을 가장 잘 보장할 수 있는 동의형태는 광의의 역동적 동의라는 결론에 이르렀다. When biobanks receive human materials donation, the biobanks do not have specific information of future studies that will use the donated materials. Therefore, until now, biobanks have received broad consent from the donors of human materials. Recently, the development of information and communications technology makes it possible that the biobanks recontact with the donors and receive reconsent from them. With such change, the supporters of dynamic consent have appeared. Therefore, in this paper, I have examined which type of consent may preserve the autonomy of doners well. The dynamic consent can be divided into ‘the dynamic consent in the large sense’ and ‘the dynamic consent in the narrow sense’. I have concluded that the dynamic consent in the large sense can preserve donors’ autonomy better than the dynamic consent in the narrow sense and the broad consent.

한국 바이오뱅크 정보화사업의 경제적 타당성 분석

주병철(Byeoung-Chul Ju),주민석(Min-Seok Ju) 한국산업경제학회 2013 산업경제연구 Vol.26 No.2

최근 바이오뱅크 산업의 증가로 인체자원정보화의 필요성이 증대되고 있다. 그러나 인체자원의 확보와 공급을 수행하는 기존의 바이오뱅크는 인체자원의 수집, 관리, 처리 그리고 보존의 표준화와 기관 간 정보교류의 어려움이 있었으며, 고품질의 인체자원 활용을 위한 연관 데이터의 연계부족이 문제점으로 존재하였다. 이를 해결하기 위해 보건복지부는 차세대 인체자원 정보화사업을 기획하였다. 이제까지 의과학분야 국내외 학술지에서 바이오뱅크의 설립?운영, 정보화 등을 소개하는 다수의 논문이 발표되었지만, 해당 분야의 특수성으로 인해 경제성분석에 대한 연구는 미진한 실정이다. 본 연구는 인체자원 정보화사업을 통한 경제적 효과를 정량적 수치로 분석하였다. 정보시스템 아키텍처와 사업계획 분석을 통해 도출된 기대효과의 정량적 분석범위를 명확하게 적용하고, 산출근거와 추정 값을 제시하였으며, 자본예산기법을 통한 경제성분석과 함께 민감도분석을 수행하였다. 연구결과, 대학병원 소재 17개소의 바이오뱅크와 공동으로 도입되는 한국인체자원은행네트워크는 6,536,948천원의 경제적 효용이 있으며, 이에 따른 BCR은 3.35, IRR은 97.71%로 분석되었고, 현실적 범위 내에서 유도한 민감도 분석에서도 경제성이 결여되는 경우는 발생하지 않았다. 본 연구결과는 인체자원 정보화사업에 대한 의사결정시 중요한 참고 사례가 될 수 있다. The recent growth of businesses in Biobank industry has also raised the concern about the necessity of biospecimen information plan. The existing Biobanks has been well securing and providing biospecimen, but the work of collecting, managing, and processing human biospecimen, along with standardization of preservation as well as with the information exchange among institutes, still needs to be improved. There is also a problem of lack of related data, as rich data from various aspects are required to carry on any practical use of high quality biospecimen. To solve the above problems, The Ministry of Health and Welfare of Korea proposed the next generation Biobank Information Planning Project. There are several medical science research papers published in academic journals introducing Biobank and its operation, but study about its economical feasibility is hardly developed due to the distinctive characteristic of the study. This study measures the economic impact of Biobank Information Planning Project and presents the result in quantitative numerical value. The expected effect was calculated through analysis of information system architecture and the plan of operation, and its quantitative analysis scale was accurately applied. We presented the basis of results and the estimated value and also conducted sensitivity analysis along with feasibility analysis by capital budgeting techniques. As a result, we estimated that Korea Biobank Network, installed along with another 17 Biobanks from university hospitals, possess economic utility worth of about 6,536,948,000 won, and its BCR to reach 3.35, while IRR meets 97.71%. Also the result from sensitivity analysis, which was conducted under realistic range, provided no case of lacking economic feasibility. This paper can be referred to as an important case study for decision making regarding Biobank Information Planning Project.

바이오뱅크 내 동의서 없는 폐기용 인체유래물 자원의 재활용을 위한 정당성 모색

정창록,허유선,JEONG, Chang Rok,HEO, Eusun 대한의료법학회 2017 의료법학 Vol.18 No.1

생명공학 연구자들의 중요한 이해 관심 중 하나는 연구를 목적으로, 현재 사용될 수 있거나 미래를 위해 보관될 수 있는 인체유래물을 다루는 것에 관한 논의이다. 본 논문은 인체유래물 연구에서 동의서 없는 폐기용 인체유래물의 재활용을 위한 정당성 모색을 목적으로 한다. 미래의료가 유전체 연구를 통해 예방 의료로 패러다임을 바꿀 것이라는 것은 널리 알려진 사실이다. 선진국들은 인간 유전체 연구를 위해 바이오 뱅크를 설립하여 연구자들을 지원해 오고 있으며, 한국 역시 마찬가지이다. 그런데 현재 한국의 인체유래물 연구자는 기증자의 동의서가 미비된 경우, 인체유래물을 보관할 수는 있으나 사용할 수는 없다. 뿐만 아니라, 인체유래물 연구 자원이 사용 기간이 한정 표시된 동의서로 인해 폐기되기도 한다. 그러나 필자들은 동의서 미비로 인해 현재 폐기되기만을 기다리는 바이오뱅크의 인체유래물이 매우 제한된 조건 하에서는 활용가능하며, 이러한 재활용에 정당한 근거가 있음을 주장한다. 이를 위해 바이오뱅크 및 인체유래물 활용과 관련된 법조문을 고찰하며 동의없는 인체유래물의 활용과 관련하여 제기될 수 있는 윤리적 문제에 대해 검토하고, 바이오뱅크의 폐기용 인체유래물의 재활용 근거를 모색한다. A topic of particular interest for biotech researchers are handling of human tissue specimens that may be used for present, or stored for future, research purposes. This article examines the ethical and legal legitimacy of using human materials for research purposes with special attention to the issues of informed consent and confidentiality. The purpose of this paper is moral and for law legitimacy exploring of the utilization of the human material without donator's consent. It is a known fact that future medical care should be exchanged a paradigm by preventive health care through a human meterial research. The developed country have established a biobank for a human meterial research and supported a researcher. Korea is the same, too. When it is done a defect, as for the thing researcher derived from the Korean human meterial research. The written consent of the donator can keep a human meterial research origin thing, but cannot use it now. I will justify morally and for law that researcher can use the human material without written consent. We can change the concept of recycling of human material. It is not mean only burning that recycling of human materials for research.

바이오뱅크 연구에서 포괄적 동의

이상목(Lee, Sang-Mok) 한국생명윤리학회 2012 생명윤리 Vol.13 No.1

바이오뱅크 연구자들은 전통적인 명확한 설명동의 방식이 대규모의 바이오뱅크 연구에는 적합하지 않다고 주장하면서, 이를 위한 바람직한 동의 방식으로 재동의를 필요로 하지 않는 포괄적 동의(broad consent)를 제안한다. 포괄적 동의 주창자들에 따르면, 바이오뱅크 연구는 검체공여자에게 끼칠 위험의 정도는 작으며, 그것이 가져올 잠재적 유용성은 매우 크다는 것이다. 그러나 바이오뱅크 연구에서 주장하는 검체 공여자의 포괄적 동의는 그것이 가져올 장점과 더불어 다양한 윤리적 문제점을 내포하고 있다. 따라서 본 논문에서는 포괄적 동의가 야기할 수 있는 윤리적 문제를 검토해 봄으로써 바이오뱅크 연구에서의 보다 바람직한 동의 방식에 대해 고찰해 보고자 한다. An important ethical issue regarding biological samples stored in biobanks is unforeseen future sample use, when no or limited subject consent is obtained. Biobanks of biological samples have significant future research potential, but may cause conflicts of interest regarding the consent obtained, Some peoples argue that broad consent is valid ethically and should be recommended for biobank research provided that: personal information related to research is handled safely; donors of biological samples are granted the right to withdraw consent; and new research studies or changes to the legal or ethical authority of a biobank are approves by an IRB. We criticize that they ignore a basic requirement for autonomy, understanding. Combined with an over sized eagerness to promote research and recruitment, this combination of risk and information ignorance can become dangerous.

인체유래물 거버넌스:

신미이(Miyih Shin),박범순(Buhm Soon Park) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2016 생명윤리정책연구 Vol.9 No.3

인간의 세포와 조직, 여기서 분리한 유전자와 같은 인체유래물이 의학 연구와제약 산업의 재료로 사용되면서 정부의 정책적 관심과 지원도 활발해졌다. 이미 많은 국가들이 인체유래물을 수집하고 대여하는 바이오뱅크를 구축하여 생명과 학 분야에서 새로운 성장 동력을 찾고 있고, 한국도 지난 2008년 국가 차원에서 바이오뱅크 사업을 시작했다. 이 사업의 성공은 수집한 인체유래물의 규모에 달려있다고 해도 과언이 아닌데, 이 과정에서 인체유래물 제공자의 자율성과 프라 이버시 보호 등 윤리적 문제가 발생할 수 있음이 지적되어 왔다. 이 논문에서는 선행 연구에서 다뤄지지 않았던 바이오뱅크 제도화 과정에서 나타난 인체유래물 제공자의‘권리포기’문제를 집중적으로 조망한다. 인체유래물 관련 법정 동의서, 즉 기증 동의서와 연구 동의서는 2013년 시행된 개정 생명 윤리법에 처음 도입되었는데, 여기에 명시된 여러 조항 중 연구에서 발생할 수 있는 경제적 이득에 대해 인체유래물 제공자가 그 권리를 포기할 것을 의미하는 조항에 대해 비판적인 검토를 할 것이다. 이 동의서 양식이 제도화되는 과정에서 사회적 합의가 충분히 있었는지, 인체유래물 제공자와 연구자가 이익을 공유할 수있는 방법은 전혀 없는지를 알아본다. 또한 연구자 및 제공자와의 심층 인터뷰를통해, 이 동의서에 명시된‘권리포기’조항이 바이오뱅크의 인체유래물 기증 동의 과정에서 충분한 설명 없이 다뤄지고 있는 문제를 지적하고, 이 문제가 순수한기증 의지를 감쇄하여 궁극적으로는 대규모 시민참여를 유도하는 데 걸림돌이 될 수 있음을 지적할 것이다. 바이오뱅크 사업과 같이 시민의 자율적 참여를 전제로하는 첨단과학연구의 경우, 성과의 정의로운 분배와 이익 공유 문제를 거버넌스차원에서 고려해 인체유래물 제공자의 권익이 보장될 장치를 마련하는 것이 시급 함을 보일 것이다. The National Biobank of Korea was established in 2008 to collect, preserve, and utilize human biological materials with the purpose of promoting public health and biomedical research. The success of this enterprise undoubtedly hinges on the size of biospecimens, including DNAs, cells, tissues, organs, and other materials from the human body. Therefore, it is crucial to warrant the participation by a large number of populations, and for that reason, it is equally important to protect donor s voluntarism and privacy. This paper critically examines the ways in which the issue of donors’ right has been considered in the process of acquiring their informed consent. The donors should fill out the form for the informed consent, such as agreements on donation and research. Our study uncovers that donors tend to sign on the agreement sheets without fully understanding the meaning of giving up all the rights related to donated materials, or receiving enough explanation about that from the administrators. This problem has to do with the institutionalization process of bioethics laws in Korea, for which the opportunities of civic participation have been very limited. This paper suggests that we explore theoretical and practical models for more transparent administration of the biobank and for better sharing of benefits with the donors.

한국 바이오뱅크 정보화사업의 평가모형 개발 및 중요도 분석

주병철(Byeoung-Chul Ju),김대성(Dae-Sung Kim),주민석(Min-Seok Ju) 한국산업경제학회 2013 산업경제연구 Vol.26 No.6

보건복지부는 생명의과학연구에 DNA, 혈액, 조직을 공급하는 인체자원은행이 사용하는 범용적 정보시스템의 구축을 위해 이해관계자와 관련 전문가를 모아 정보화계획을 수립하였다. 본 연구는 이 계획의 평가모형 개발과 중요도 분석에 목적이 있다. 평가모형 개발을 위한 방법으로는 BSC모형이 검토되었고 다분히 주관적일 수밖에 없는 참여자의 선호도를 객관적인 데이터로 반영하기 위해 기관 내외의 전문가들로부터 도출된 평가지표별 중요도를 산출하여 의사결정에 반영할 수 있도록 검증하였다. 한국 바이오뱅크 정보화사업에 적용된 평가모형은 BSC모형의 변형된 형태로 사업성과, 고객환경, 정보시스템, 정보화역량의 네 가지 관점으로 구분되고 평가요인은 9개항목, 평가지표는 23개로 선정되었다. 아울러 AHP를 통한 관점별 분석결과, 전체집단과 개별집단 모두에서 고객환경, 정보시스템, 사업성과, 정보화역량의 순으로 중요도가 높게 나타났으며, 집단간 평가지표 분석결과 외부전문가들은 비용절감 효과, 사업성과 기여도, 업무처리절차의 개선 지표가 중요한 반면, 내부전문가들은 이에 대한 상대적 중요도를 낮게 평가하는 것으로 분석되었다. 이와 같은 결과는 한국 바이오뱅크 정보화사업의 특성이 반영된 결과로서 실무적인 평가단계는 물론 차기 사업계획에서도 중요하게 반영할 수 있을 것으로 기대된다. The Ministry of Health and Welfare of Korea has established an Information Planning Project for the development of general purpose database, which will be used by biobank, with stakeholder and experts in related field. Biobank provides DNA, blood, human tissues for biomedical research. The purpose of this study is to construct evaluation model and to analyze important factors of the plan. BSC was considered as the method to build evaluation model. The importance by each evaluation indicator was calculated by experts from inside and outside of institution, verified for the use in decision making process. This calculation was performed to apply the highly subjective data of the preference of plan participants as objective data. Remodeled version of BSC was used to evaluate Korea Biobank Informatics Plan which uses four different vision for the evaluation- Business result, Customer environment, Information system and Information capability. 9 items of evaluation factor and 23 evaluation indicators were selected. After AHP analysis for each vision, the result show that both in sub groups and whole group level. Customer environment is the most important factor. Information System was ranked second, Business result coming third, Information capability as fourth. The analyzation result of evaluation index by groups show experts from outside of institution value cost cutting effects, contributions of profitability as business and improvements in workflow. On the other hand, the inner experts evaluated these indicators more less important relatively. The result of our study well contains the property of Korean Biobank Informatics Plan Project, and it is expected to be applied to working-level evaluation as well as to the next related business plan as important facts.

대규모 유전체연구에서의 프라이버시 이슈

조은희 한국생명윤리학회 2018 생명윤리 Vol.19 No.2

The privacy of a participant in genomics research can be protected by preventing direct information leakage and making it impossible to trace the person using information in the public database. Genomic information is unique enough that one may identify an individual either directly using the information or by aggregating it with multiple sources of other information. Thus, preventing the identification of specific individuals with genomic data is of great concern in genomics research. This study investigated representative large-scaled genomics research projects to examine how the privacy-related risks of participating in large-scaled genomics research are communicated with participants. Specifically, this study reviews the informed consent forms and/or supplementary information sheets of the 1,000 Genomes Project, the UK Biobank, the USA Precision Medicine Cohort 'All of Us', and Korean Genome and Epidemiology Study. Information on the identifiability of genetic information was provided to the participants only in the 1,000 Genomes Project. The UK Biobank, USA Precision Medicine Cohort, and Korean Genome and Epidemiology Study focused on the risk of information leakage and described detailed measures to deal with this issue such as the de-identification and anonymization of direct identifiers. However, recent studies confirmed that de-identification methods does not provide sufficient protection for privacy in genomic research because genetic data could be re-identified when matched with reference genotype and/or linked to non-genetic databases. Therefore, future genomics research should provide more detailed information on the potential risks to their participants, including the potential re-identification of genomic information. 일반적으로 연구를 위해 정보를 제공한 사람의 프라이버시를 보호하기 위해서는 직접적인 개인정 보의 유출을 막고 공개된 데이터베이스 자료로부터 그 사람을 추적할 수 없도록 해야 한다. 그러나 유전체정 보는 사람마다 고유한 형태를 가지므로 이를 바탕으로 개개인을 구별해 낼 수도 있으며, 유전체정보를 다른 자료와 연동하면 식별가능성이 더욱 높아진다. 본 연구에서는 1,000인 유전체사업과 영국 바이오뱅크, 미국 정밀의료코호트 연구, 그리고 한국인유전체역학사업의 참여동의서와 설명문을 검토함으로써 유전체정보를 통한 개인이 식별될 수 있는 위험과 대책을 참여자에게 어떻게 알리고 있는지 조사하였다. 유전체정보를 전 면 공개하고 있는 1,000인 유전체사업에서는 참여자들에게 유전체정보의 식별가능성에 대해 상세하게 설명 하고 있었다. 반면 유전체정보와 함께 다양한 정보를 수집하고 있는 영국 바이오뱅크, 미국 정밀의료코호트 및 한국인유전체역학사업에서는 유전체정보가 지니는 개인식별의 가능성보다 함께 수집된 개인정보 유출을 더욱 즉각적이고 직접적인 위험요인으로 제시하고 있었다. 이들은 모든 정보에서 이름이나 주소와 같은 통 상적인 식별정보를 제거하고 접근권을 제한하는 방식에 초점을 맞추어 프라이버시 보호를 위한 노력을 설명 하고 있다. 최근 이름이나 주소와 같은 통상적인 개인 식별정보가 제거된 상태라도 여러 유전체정보를 종합 하거나 그 밖의 공개된 정보와 연계하여 유전체정보 기증자의 신원이 밝혀진 사례가 확인되었으며 앞으로 이와 같은 위험은 점점 커질 것이다. 따라서 최근에 진행되고 있는 바이오뱅크 또는 정밀의료코호트 참여자 들은 이와 같은 유전체정보를 통해 직접적으로 개인이 식별될 가능성이 낮을지라도 이와 같은 상황을 사전 에 인지하고 알릴 필요가 있다. 유전체연구에서 참여자들의 동의를 구할 때에는, 통상적인 식별자를 제거하 는 절차만으로는 유전체정보의 프라이버시가 보호되지는 않는다는 사실 그리고 이와 같은 위험의 정도 및 성격에 대한 적절한 수준의 설명이 제시되어야 할 것이다.