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자동화학검사용 인화 Liqchem® 액상시약의 정밀도, 직선성 및 상관성 평가
조현정,기창석,이기오,옥윤주,김소미,이수연,김종원 대한임상검사정도관리학회 2001 臨床檢査와 精度管理 Vol.23 No.2
배경: 임상화학검사는 임상병리 검사실에서 가장 빈번하게 시해오디는 검사로 자동화학분석기의 발전과 더불어 비약적인 발전을 거듭해왔으나 시약의 국산화 비율은 아직 많이 미흡한 상황이다. 최근 인화제약에서는 자동화학분석기용 액상 시약인 Liqchem®을 개발하였기에 이를 평가해보고자 하였다.<br> 방법: 임상화학검사 중 가장 많이 시행되는 AST, ALT, GGT, ALP, BUN, Cr, Glu, IP, TG, UA, T-Bil, D-Bil 및 HDL-C 등 13가지 검사 항목에 대하여 NCCLS guideline에 따라 정밀도, 직선성 및 기존에 사용하고 있던 외국 시약과의 상관성을 평가하였다.<br> 결과: 검사중, 검사간, 일간 및 전체 정밀도는 4% 미만으로 비교적 우수하였고, 직선성 검증에서는 모든 검사 항목에서 기울기 0.995-1.0534 이내, 결정계수(R<sup>2</sup>) 0.9948-1.0000으로 측정한 범위에서 매우 우수한 직선성을 보였다. 또한, 기존에 사용하고 있던 외국산 시약으로 측정한 결과와 비교한 상관성 검증에서도 모든 검사 항목에서 상관계수(R) 0.946-0.999로 우수한 상관성을 보였다.<br> 결론: 이상의 평가 결과 인화 Liqchem® 시약은 우수한 정밀도, 직선성 및 외국 시약과의 상관성을 보여 기존에 사용하고 있던 외국 시약을 대체하여 임상병리 검사실에서 사용하는데 무리가 없을 것으로 판단되었다. Background: When a new reagent for chemistry autoanalyzer is developed, it is essential to evaluate the reagent before utilization. As In Wha, Inc. has just developed new Liqchem® reagent for the chemistry autoanalyzer, we tried to evaluate the reagent.<br> Methods: Thirteen kinds of reagents for AST, ALT, GGT, ALP, BUN, Cr, Glu, IP, TG, UA, T-Bil, D-Bil, and HDL-C were evaluated for precision and linearity following the guidelines of NCCLS EP5-A and EP6-P, respectively. Comparison study with foreign reagents was also performed according to the NCCLS EP9-A guideline.<br> Results: Coefficient of variations (CV) of within-run, between-run, between-day, and total precision were less than 4% for all analytes. And the linearity data were acceptable (R<sup>2</sup>=0.9948~1.0000) for all test items. In addition, good correlation with foreign reagent (R=0.946~0.999) was observed for all analytes.<br> Conclusions: In Wha Liqchem® reagent for the chemistry autoanalyzer showed good precision, linearity, and correlation with foreign reagents that could be an alternative of currently used foreign reagent.
HbV-bDNA법과 혈청학적표지자 결과 간 비교 분석 및 불일치 검체에서의 PCR 시행 결과
신정원,전병열,김미영,최태윤,이유경,김채현 대한임상검사정도관리학회 2002 臨床檢査와 精度管理 Vol.24 No.1
배경: 분자생물학적기법의 발달에 따라 B형 간염 진단에도 중합효소연쇄반응, DNA-RNA 교잡법 및 branched DNA(bDNA) 등 많은 방법이 도입되었다. 본원에서는 1999년 주로 B형 간염 진단 후 lamivudine 치료를 받는 환자의 추적검사 목적으로 HBV-bDNA 정량 검사를 시행하고 있다. 그러나 bDNA검사 결과 약양성(2.5-10pg/㎖) 을 보이는 환자에서 동일 검체 재검시 결과가 음성으로 전환되는 경우가 있어 판독에 어려움이 있는 실정이다. 따라서 본 연구에서 그간 시행한 bDNA 결과를 혈청학적 표지자 검사 결과와 비교 평가하는 한편, 약양성을 보인 검체로 PCR을 시행하여 그 결과를 검토하고자 하였다.<br> 방법: 1999년 11월부터 2001년 6월까지 순천향대학병원에 내원하여 HBV-bDNA 검사를 시행하였던 환자 610명 중 HBsAg, 항-HBs, HBeAg, 항-HBe 등의 혈청학적 표지자 검사 결과와의 비교가 가능하였던 495명을 대상으로 하였다. bDNA는 VERSANT<sup>TM</sup> HBV DNA Assay (bDNA) (Bayer Corp., NY, USA) kit를 이용하였고, 혈청학적 표지자는 AxSYM®system (ABBOTT, IL, USA)을 이용하여 효소면역법으로 측정하였다. 두 검사간 불일치를 보인 검체에 대해서는 HBV-PCR을 시행하였다.<br> 결과: bDNA와 HBsAg 동시 분석이 가능하였던 환자 293명 중 176명에서 두 검사의 결과가 일치하였으며 (일치율, 60%), 불일치를 보인 환자 중에서는 bDNA(+)/HBsAg(-)이 5명(1.7%), bDNA(-)/HBeAg(+)이 112명(38.2%)이었다. 항-HBs와 bDNA 동시 양성은 7명이었는데, 이 중 5명은 HBsAg 역시 양성이었다. HBeAg과 bDNA 검사는 428명 중 322명에서 일치하는 결과를 보였으며(일치율, 75.3%), 그 밖에 bDNA(+)/HBeAg(-)이 79명(18.5%), bDNA(-)/HBeAg(+)이 27명(6.3%)이었다. bDNA에서 10 pg/㎖ 미만의 약양성을 보였던 환자 10명 중 재검에서 2.5 pg/㎖ 미만의 음성으로 전환된 경우가 6명이었고 이 중 4명은 PCR 역시 음성이었다.<br> 결론: bDNA 검사 건수가 월 100건 미만인 검사실에서보다 안정적인 검사 결과를 얻기위해서는 검사시 표준물질을 얼렸다 녹이는 과정을 반복하지 않도록 kit 제조시 표준물질을 2-3개로 나누는 등의 노력이 필요할 것으로 생각되었고, 이와 더불어 각 검사실에도 2.5-10 pg/㎖의 약양성 결과를 보인 환자에 대해서는 이전 결과 및 임상 양상을 보다 주의 깊게 관찰하여 필요한 경우 PCR 등의 추가 검사를 시행해야 할것으로 생각되었다. Background: According to the development of molecular biology, many methods such as polymerase chain reaction (PCR) DNA-RNA hybridization, and branched DNA (bDNA) have been introduced to diagnose and monitor the hepatitis B infection. In our hospital, we have measured serum HBV DNA using the bDNA signal amplification assay to monitor the HBV infected patients treated with lamivudine since 1999. But sometimes we've had difficulties in interpretating the results of the samples showing weak positivity (2.5-10 pg/㎖) because they were converted to negative when retestd. In this study, we compared the results of bDNA with serologic markers and performed PCR in samples showing discrepancy between two results. Also, we investigated the samples showing weak positivity in bDNA.<br> Mehtods: We analyzed the results from 495 patients referred for the evaluation of HBV-DNA and serologic markers, over an period from November 1999 to June 2001. HBV-DNA quantitation was performed by VERSANT<sup>TM</sup> HBV DNA Assay (bDNA) (Bayer Corp., NY, USA) and serologic markers by AxSYM®system (ABBOTT, IL, USA). In samples showing discrepancy between bDNA and serologic markers, we performed HBV-PCR. Also, we randomly selected 10 sera showing weak positivity in bDNA and performed bDNA retest and PCR with them.<br> Results: The bDNA and HBsAg were tested simultaneously in 293 among 495 patients and their concordant rates were 60%. The number of patients showing discrepancy between two tests were as followed: bDNA(+)/HBsAg(-), 5 patients (1.7%); bDNA(-)/HBsAg(+), 112 (38.2%). Seven patients showed both bDNA and anti-HBs positivity, and 5 of them were also HBsAg positive. The concordant rate between HBeAg and bDNA were 75.3%, and the number of patients showing discrepancy were as followed: bDNA(+)HBeAg(-), 79 patients (18.5%); bDNA(-)/HBeAg(+), 27 (6.3%). Among 10 sera showing weak positivity in bDNA, 6 showed negative results in retest and 4 of them were also negative in PCR.<br> Conclusions: It was thought that careful examination of the previous data and clinical findings in needed in patients showing weak positivity (2.5-10 pg/㎖) in bDNA. Also, if necessary, further study such as PCR in needed to report the patient's data more accurately.