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Stability Evaluation of Cefaclor Dry Syrup after Opening with Simulation Design
Min Ji Park,Noh Hee Joeng 한국유화학회 2017 한국유화학회 학술대회 논문집 Vol.2017 No.3
의약품에 표시된 사용기한은 포장이 개봉된 이후 제품의 사용기한을 의미하는 것은 아니며 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해서 개봉 후 사용기한 정보 제공이 권장되고 있다. 제형의 특성 상 소아용 의약품이 많고, 안정성 변화의 우려가 큰 시럽제를 대상으로 개봉 후 안정성 정보 제공현황과 2015년도 생산·수입 실적을 조사하여 한미약품의 크로세프건조시럽(세파클러수화물)을 대상품목으로 선정하여 개봉 후 안정성을 평가하였다. 크로세프건조시럽을 현탁 후 4주간 실온보관과 냉장보관 두 가지 경우로 보관하면서 약의 성상, pH, 함량, 유연물질 시험을 통하여 안정성을 평가하였다. 시험 결과 냉장보관에서는 시험결과 4주 동안 유의적인 변화가 없었으나, 실온보관에서는 함량이 점차적으로 감소하여 현탁 후 2주 후에는 2개 제조단위 각각 65.3 %, 71 .7 %를 나타내어 품목의 대한민국약전(KP) 함량 기준 범위(90.0 ~ 120.0 %)를 벗어났다. 또한 현탁 후 실온보관에서 이 약의 pH는 지속적으로 감소하고 유연물질은 증가하여 3주차부터 KP pH 기준 pH 2.5 ~ 5.0 , 총 유연물질 3.0 % 이하에 적합하지 않았으므로, 현탁 후 실온보관에서는 2주차부터 약물의 안정성을 보증하기 어렵다. 또한 시럽제 특성 상 소아용 의약품이고 소분하여 제공하는 경우가 많으므로 약국에서의 제공하는 소분용기에서의 크로세프건조시럽의 안정성을 평가하였다. 가정에서의 사용환경을 고려한 시뮬레이션 디자인을 적용하였으며 4주간 실온에서 소분용기에서의 평가하였다. 크로세프건조시럽의 소분용기에서의 안정성 시험결과 현탁 후 소분용기 시뮬레이션 디자인 적용 후 1주차까지는 성상, pH, 함량, 유연물질에서의 초기 값 대비 변화는 있었지만 유의적인 정도는 아니었으며 4주차에서는 성상을 제외한 pH, 함량, 유연물질 시험결과가 KP 기준 범위를 벗어나 부적합하였다. 크로세프건조시럽은 완제용기에서뿐만 아니라 소분용기에서의 안정성 또한 시간이 지남에 따라 pH 및 함량은 떨어지고 유연물질은 증가하는 경향을 나타내었다. 소분용기에서의 안정성은 완제포장용기에서의 안정성과 유사한 경향을 나타내었으며 소분용기에 따른 유의적인 차이는 없는 것으로 사료된다. 다만 냉장보관이 권장된다. 크로세프건조시럽은 현탁 후 사용 환경이 제품 품질에 영향을 나타낼 수 있으며, 제품 품질 유지를 위하여 냉장보관이 권장되며 실온에서는 14일 이내에 사용되는 것이 권장된다.
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