만성 B형 간염치료제의 임상시험 평가지침에 대한 연구

손현순 숙명여자대학교 임상약학대학원 2002 국내석사

만성 B형 간염치료제의 임상시험평가지침에 대한 연구

손현순 숙명여자대학교 임상약학대학원 2002 국내석사

This study is to develop Guidance on Clinical Evaluation for assessing safety and efficacy of investigational new drug for the treatment of adult chronic hepatitis B that is one of important diseases in Korea. Considerations and detailed methods at individual study phase in the planning and conducting clinical studies of anti-viral agent for the treatment of adult chronic hepatitis B are studied. Guidance on Clinical Evaluation developed in this study consists of Chapter 1 describing general points should be considered when clinical studies of chronic hepatitis B drug are conducted, Chapter 2 to Chapter 4 describing study phase-specific points should be considered at phase 1, phase 2 and phase 3 clinical study respectively, and Chapter 5 describing non phase-specific points to be considered at every study phases. Clinical studies for chronic hepatitis B drug should be conducted in compliance with relevant clinical regulations and guidelines in order to protect study subjects and designed in order to evaluate safety and efficacy of drug scientifically. Individual study should be conducted according to study protocol developed appropriately for a study phase, including study purpose and background, subject selection, design, randomization and blindness, comparative drug selection, study period, observations and evaluations, efficacy criteria, safety evaluation, etc. Clinical efficacy of chronic hepatitis B drug should be evaluated by clinical symptoms and signs, liver function tests, serologies, HBV DNA level, biopsy, etc. and safety should be evaluated by adverse drug reactions and laboratory abnormalities, etc. Guidance on Clinical Evaluation developed in this study is a written document describing detailed methods recommended at the clinical development stage of chronic hepatitis B drug. It will be a guidance explaining minimal requirements for clinical studies necessary at the drug development process on drug developer side as well as a standard for reviewing safety and efficacy data of investigational drug more consistently and more objectively on reviewer side. 본 연구는 우리나라에서 중대한 질환의 하나인 성인 만성 B형 간염을 치료할 수 있는 새로운 개발 신약의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 임상시험 평가지침을 개발하기 위하여 실시되었다. 성인 만성 B형 간염 치료를 위한 항바이러스제의 임상시험을 계획하고 시행하는 데 있어서 고려해야 하는 사항과 구체적인 실시방법들을 시험단계별로 연구하였다. 본 연구에서 개발된 임상시험 평가지침의 제 1장 총칙 부분에서는 만성 B형 간염 치료제의 임상시험을 실시하는 데 있어 기본적으로 고려해야 하는 일반적인 사항들을, 제 2장부터 4장까지는 만성 B형 간염 치료제의 제 1상, 제 2상 및 제 3상 임상시험 각각의 단계별로 고려해야 하는 사항들을 기술하였으며, 제 5장 각론에서는 모든 임상시험 단계에 공통적으로 적용되는 사항들을 기술하였다. 만성 B형 간염 치료제의 임상시험은 개발 신약의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가할 수 있도록 설계되고 피험자를 보호할 수 있도록 관련규정을 준수하여 실시되어야 한다. 임상시험은 각 단계별로 적절한 임상시험계획서를 개발하여 실시되어야 하며, 이 임상시험계획서에는 시험의 목적 및 배경, 피험자 선정, 디자인, 무작위화 및 맹검, 대조약 선정, 시험기간, 관찰항목 및 방법, 효과 판정 기준, 안전성 평가 등을 포함해야 한다. 만성 B형 간염치료제의 임상적 효과는 임상증상, 간기능검사, 항원항체검사, HBV DNA 검사, 간조직 검사 등에 근거하여 평가되며, 안전성은 발생된 이상반응과 임상검사치 이상변동 유무에 의하여 평가되어야 한다. 본 연구에서 개발된 임상시험 평가지침은 만성 B형 간염치료제의 임상개발단계에서 권장되는 세부적인 방법들을 문서화한 것으로서, 신약개발자에게는 신약개발과정에서 필요한 임상시험을 실시하는 데 있어 최소한의 요구조건을 설명해 주는 안내서가 될 수 있고, 자료 검토자에게는 개발 신약의 안전성 및 유효성 자료를 좀 더 일관되고 객관적으로 검토할 수 있는 기준으로서 활용될 수 있을 것이다.

노인환자에 대한 개국약국 약료서비스의 경제성 평가

손현순 숙명여자대학교 2007 국내박사

약물관련 이환 및 사망과 관련된 사회적 비용에 대한 관심이 증가되고 있고, 약사의 임상서비스가 이들을 감소시킬 수 있다고 보고되고 있기 때문에, 우리나라에서도 약사의 서비스에 대한 가치를 평가하고, 이의 사회적 인식에 대한 논의가 필요하다. 약료(pharmaceutical care)는 약사가 약물요법을 책임있게 제공하기 위한 일련의 과정으로서, 개국약국에서는 처방의 적정성 검토, 복약이행도의 중요성에 대한 지도, 약물의 효과와 부작용 모니터링을 위한 환자와의 상담 등이 포함된다. 노인은 복합적 만성질환으로 인하여 사용 약제수가 많고 복잡하여 약물관련 문제점 발생 위험이 매우 크기 때문에 약사의 약료 제공에 따른 편익이 큰 집단이다. 본 연구에서는 개국약국에서 약사가 제공하는 노인환자에 대한 약료서비스가 약물 관련 이환과 사망에 미치는 영향을 사회적 관점에서 경제학적으로 평가하였다. 약료서비스가 부적절한 처방률과 환자의 복약이행율에 미치는 영향, 이로 인한 약물관련 입원률과 외래방문률 및 사망률에 미치는 영향을 정량화하였다. 현행 개국약국의 실태에 근거한 일반서비스(usual care)와, 표준화된 약료지침에 근거한 약료서비스(pharmaceutical care)를 비교대안으로 정의하고, 65세 이상 전체 외래 노인환자집단에 약료서비스를 제공할 때의 연간 추가 투입비용과 추가 효과 및 편익을 추정하였다. 건강보험에 가입되어 외래 방문하는 모든 노인들은 개국약국 약료서비스를 지속적으로 제공받고, 신규처방약제별 약료 제공시간은 평균 7.5분이고, 약료 제공에 따른 사망률, 입원률 또는 외래방문률의 감소는 원외 처방의약품에만 국한되는 것으로 가정하였다. 모든 비용과 편익은 2005년도를 기준으로 추정하였고 할인은 하지 않았다. 임상적 성과는 복약이행도 증가 및 부적절한 처방감소, 이에 따르는 약물관련 이환 및 사망의 감소로 정의하였고, 최종 성과변수는 연장된 생존년수로 하였다. 경제적 성과는 약제비와 의료비의 절감비용으로 정의하였다. 약료 제공에 따른 성과값은 문헌자료로부터 추정하였으며, 선정된 문헌값들의 중앙값(약물관련 사망률 6.8%, 약물관련 입원률 16.6%, 약물관련 외래 방문률 7.2%, 일반서비스와 약료서비스의 비교임상문헌에서 추출된 약료서비스 제공시의 복약이행도 증가율 11.7%, 투약 중단률 28.9%, 사망률 감소율 30.9%, 입원률 감소율 36.0%, 외래 방문률 감소율 62.5%)을 기본분석에 사용하고, 각 변수의 범위값에 대해서는 민감도분석을 수행하였다. 약료 제공에 따른 경제적 성과로는 약제비나 의료비의 절감부분을 포함시켰고, 의료이용 감소에 따른 교통비 절감 그리고 이환 및 사망 감소에 따른 생산성 증가 비용은 고려하지 않았다. 투입비용에는 약료제공을 위한 약사의 인건비와 처방검토 보조 프로그램 사용비가 포함되었고, 약사 지원인력의 인건비나 약사의 교육 훈련비 등은 포함되지 않았다. 비용 관련 자료는 모두 국내 문헌과 건강보험통계자료를 사용하였다. 외래 노인환자의 처방전당 평균 약제수 4.4개, 연간 약국 방문횟수 17.8회인 상황에서 현행 일반서비스에는 연간 0.3시간이 소요되고, 약료서비스 제공시에는 신규처방약제비율이 20%인 경우 연간 신규처방약제수가 약 16개로서 연간 2.0시간이 소요되는 것으로 추정하였다. 약료서비스 제공시 연간 총 74,171백만원의 인건비와 총 823백만원의 처방검토 보조 프로그램 사용비가 추가로 투입되는 것으로 추계되었다. 약료 제공에 따른 복약이행도 증가로 약제비가 159,298백만원 추가되며, 투약 중단으로 약제비가 393,480백만원 절감되는 것으로 추계되었다. 입원 감소에 따른 절감 입원비는 69,895백만원이며, 외래방문 감소에 따른 절감 외래 방문비가 52,924백만원으로 추계되었다. 결과적으로, 성과변수 기본값을 적용하여 일반서비스 제공시와 비교할 때, 외래 노인환자 3,820,404명에 대하여 약료서비스를 제공하는 경우, 2005년 1년간 총 74,994백만원의 추가 비용이 투입된 반면 357,002백만원의 의료비가 절감됨으로써 편익:비용비가 4.8:1이었고 순 편익은 282,008백만원으로 나타났다. 이는 노인 1인당 연간 19,630원의 추가 비용 투입으로 93,446원의 편익을 얻고, 73,816원의 순 편익을 얻는 결과에 해당된다. 분석 모형에 적용한 성과변수값들의 불확실성을 보정하기 위하여 변수들의 범위값에 대하여 일원 민감도분석을 시행한 결과, 모형에 가장 큰 영향을 미치는 변수는 투약중단률이었고, 투입비용에 직접적 영향을 미치는 약료제공시간은 매우 중요하였다. 이원 민감도분석 결과에서도 투약중단률 증가 및 입원률 감소시 약료의 편익에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 한편, 추정한 기본 성과값들의 50%만 달성되는 경우에 대하여 민감도 분석을 실시한 결과 편익:비용비가 2.4:1이었고 순 편익은 103,549백만원이었다. 비용-효과 분석 결과, 약료서비스 제공은 연간 1,531명의 노인의 생명을 연장하고, 투입비용만을 고려할 때의 점증적 비용-효과비는 48,997천원/인년으로 나타났다. 그러나, 약료서비스 제공은 생존 연장과 동시에 순 편익이 발생되는 경우이기 때문에 투입비용만을 고려한 점증적-비용 효과비는 의사결정시 의미가 없을 수 있다. 본 연구는 국내에서 개국약국 약료서비스를 경제학적으로 평가한 최초의 시도이다. 약물관련 역학자료나 약료의 성과자료 등 국내 기초자료가 부족하여 보건의료체계상에 차이가 있는 외국에서의 연구 문헌자료값을 분석모형에 적용하였기 때문에, 국내 상황을 정확히 반영하지 못한 제한점이 있다. 그러나, 성과값들을 다소 보수적으로 선정하였고 개개 성과값의 범위에 대하여 그리고 성과값의 50%에 대하여 민감도 분석을 수행하여 약료서비스의 성과가 과대 추정되는 것을 피하고자 하였다. 결론적으로 본 연구에서는 개국약국에서 노인환자에게 제공하는 약료서비스가 비용-효과적이면서도 상당한 사회적 편익을 제공하는 intervention 임을 보여주었다. 따라서, 이러한 약료서비스가 충실히 제공될 수 있도록 약사의 자발적 노력 뿐 아니라 사회적 여건 조성을 위한 노력들이 수반되어야 하고, 아울러 약료의 성과를 좀 더 정확히 증명할 수 있는 연구들이 지속적으로 수행되어야 한다.

ICT 기반 재배 관리 시스템에서 개선된 이미지 전송 프로토콜

손현순 순천대학교 대학원 2015 국내석사

요즘 WSN에서 효율적인 이미지 전송에 어려움이 있다. 그 원인은 대용량 데이터 처리 및 전송에 적합하지 않은 이미지 프로세싱 구조 및 통신 방식의 한계성에 기인한다. WSN 은 저전력 무선통신을 기반으로 동작되므로 무선 링크 상태가 상대적으로 불안정하므로 전송 오류 발생 가능성이 높기 때문에 패킷 오류율이 높은 편이다. 또한 특정 이벤트의 발생시 트래픽이 급격히 증가하기 때문에 혼잡이 발생하여 많은 데이터가 폐기되는 상황이 빈번히 발생한다. 중요한 데이터의 경우 전송 오류가 발생하거나 혼잡에 의해 폐기되는 패킷에 대해서 재전송이 필요하다. 따라서 재전송에 기인한 에너지 효율이 낮아지고, 자원을 비효율적으로 이용하게 되는 문제점이 발생한다. 기존의 무선 센서 네트워크를 위한 라우팅 프로토콜은 주로 데이터 중심의 라우팅 프로토콜로서 대부분 에너지 효율성과 네트워크 확장성을 보장 하고 있다. 그러나 무선 멀티미디어 센서 네트워크에서는 제한된 시간 내에 대량의 멀티미디어 데이터를 적시에 전송하여야 하기 때문에 낮은 지연시간과 최대의 처리량을 제공하는 것이 매우 중요하다. 따라서 WMSN 기반 이미지 정보 전송을 위해서 멀티미디어 데이터의 차별적인 라우팅 방법과 서비스 품질을 보장하는 통신 구조 및 프로토콜이 필요하다. 본 논문에서는 대규모 재배 시스템에서 다양한 스칼라 센싱 데이터 뿐만 아니라 이미지 정보를 효율적으로 전송할 수 있는 개선된 전송 프로토콜을 제안한다. 제안한 프로토콜은 스칼라 데이터와 이미지 데이터의 차별적인 라우팅을 위해 패킷 품질 레벨을 마킹하고, 수신된 패킷에 문제가 있을 시 재전송을 요청하는 기능을 수행하는 응용 프로토콜과 마킹된 품질 레벨에 따라 경로를 설정하는 네트워크 프로토콜로 구성된다. 제안한 기법을 증명하기 위해 시뮬레이션 방법을 통해 실험을 진행하였다. 패킷 생성 주기를 100ms부터 35ms까지 변경하며 설정하였다. 생성 주기가 100ms 일 때는 원활한 네트워크 상태를 나타내고 35ms 일 때는 아주 혼잡한 상태를 나타낸다. 소스노드는 100ms로 고정하였다. 재전송 방법으로는 hop-by-hop 재전송과 end-to-end 재전송 두 가지로 설정 가능하고 소스노드에서 전송하는 패킷은 16바이트와 256바이트 두 가지 경우로 설정 가능하도록 하였다. 제안한 프로토콜은 기존의 최단거리 라우팅 프로토콜과 비교했을 때 평균 패킷 지연이 36% 감소하였고, 패킷 손실률은 최대 93% 감소하였으며, 데이터 손실이 없이 완벽한 데이터 처리를 위한 네트워크 혼잡도 한계치가 15% 개선됨을 보였다.

우리나라 노인복지정책의 발전방안에 관한 연구

손현순 인하대학교 행정대학원 2007 국내석사

우리나라의 인구 고령화는 선진국에 비해 상당히 빠른 속도로 진행되어 가고 있으며, 급속한 고령화 사회가 되어 노인문제가 점차 심각한 사회문제로 부각되고 있다. 고령화 사회에서 노인의 가장 큰 문제점은 노후 소득보장문제, 치매 ㆍ 중풍 등 노인성 질환에 대한 의료서비스문제, 주거문제와 여가프로그램이 미비하고 자원봉사활동 등 사회참여 기회가 제대로 이루어지지 못하고 있다는 점이다. 이에 본 연구는 문헌조사방법을 통하여, 고령화 사회에서 노인문제의 심각성을 인식하고 현행 소득보장과 의료보장 및 주거 및 사회서비스를 중심으로 노인복지정책을 분석하고, 주요국의 노인복지정책과 비교 ㆍ 고찰하여 우리나라 실정에 적합한 대안을 제시하여 노인들이 안락한 노후생활을 맞이할 수 있도록 하고자 하는데 있다. 본 연구에서 지적한 바와 같이 우리나라 노인복지정책의 문제점을 주요국의 시사점을 참고로 하여 발전방안을 다음과 같이 요약하여 제시한다. 소득보장 측면에서 볼 때 첫째, 국민연금은 ‘적정부담-적정급여’를 제시하여 재정 안정화 방안을 마련하고, 가입자간의 형평성 제고를 위한 소득파악 인프라 구축이 반드시 필요하며, 기금 운영의 투명성 확보하여 국민의 신뢰를 회복하고, 현세대가 다음세대에 노인 부양에 대한 부담감 해소 등으로 노후소득보장이라는 본연의 목적을 달성할 수 있는 제도로 구축되어야 한다. 둘째는 현행 경로연금제도와 2008년부터 시행되는 기초노령연금제도를 통해 노후 소득보장 사각지대가 해소되어야 하고, 셋째는 근로자들이 노동시장에 더욱 오래 남아 있게 하여 일을 통한 노후소득 보장방안이 마련되어야 한다. 노후의 소득보장은 노인 본인의 책임을 강화하고 공적연금과 사적연금의 균형 잡힌 발전을 바탕으로 다층소득보장체계가 이루어져야 한다. 의료보장 측면에서 볼 때 첫째는 고령화 사회에서 모든 노인이 건강보호를 받을 수 있고, 예방의료 강화로 질병을 미연에 방지 또는 조기 발견할 수 있는 시스템을 구축하여 지금까지의 치료중심에서 예방중심의 의료 프로그램이 되어야 한다. 둘째는 노인장기요양보험제도는 노인의 자립 생활지원 및 가족 부담 경감과 증가하는 노인요양비 및 노인의료비 문제에 효율적으로 대응하기 위한 보편적인 공적노인요양보장체계를 구축하여야 한다. 셋째는 노인의 효율적인 치료를 위해 전문 노인의료시설 확대가 이루어져야 한다. 주택보장 측면에서는 세대 간의 상호작용을 증진시키고 노인을 현재의 처소에서 계속 생활할 수 있고, 노인의 건강과 경제적인 면을 고려한 주택종류를 다양화하여 우선적 공급이 이루어져야 하며, 생활에 필요한 생활 지원에 대한 서비스 그리고 의료에 대한 지원 서비스가 뒷받침되어야 한다. 사회적 서비스는 일반 노인에게까지 확대되어야 하고 재가노인복지 서비스가 노인 전체에 확대 제공되어야 한다. 노인자원봉사활동은 노인들이 자신의 가치성을 확인하고 사회 참여를 촉진하고 삶의 보람과 인간다운 노후생활이 이루어지도록 한다. 이와 같이 사회적 서비스는 모든 세대가 함께 살아가는 사회 통합적 대책을 추진하여 노후생활의 고독과 소외감을 방지하기 위한 다양한 정책 개발이 이루어져야 한다. 노인복지정책은 노인을 대상으로 함과 더불어 노인을 부양하는 가족을 대상으로 하는 정책이며, 노인계층이라는 특정계층에게만 해당되는 정책 사안이 아니라 모든 국민에게 해당되는 포괄적이며 전체적인 정책이어야 한다.