알레르기 비염에 대한 소청룡탕의 효과 평가 연구 : 체계적 문헌고찰과 메타분석 = A Study on Effectiveness of Socheongryong-tang for Allergic Rhinitis

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Objective: The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of Socheongryong-tang(SCRT) for allergic rhinitis(AR).

Method: The study searched randomized controlled trials(RCTs) that used SCRT for AR in 8 databases(PubMed, Cochrane Library, CNKI, CiNii Articles, OASIS, NDSL, KISS, KMbase) from their inception until August 2019. RCTs of SCRT, alone or combined with usual care(conventional medication), compared with usual care, placebo or no treatment were included in this review. The primary outcome was effective rate and scores evaluating the improvement of AR symptoms. The secondary outcome was quality of life scale, adverse events, recurrence rate, and laboratory indicators. Two researchers assessed the risk of bias in the included trials through the Cochrane Risk of Bias tool independently. The study synthesized outcomes using RevMan 5.3.

Result: Eighteen RCTs involving 1686 participants were included in this review. The risk of bias was unclear for the majority of the included studies. 12 RCTs compared SCRT with usual care. 5 RCTs compared combination treatment of SCRT and usual care with usual care. One RCT compared SCRT with placebo. There was no statistically significant difference between the SCRT group and usual care group in the effective rate(RR 1.18, 95% CI(0.98, 1.41), p=0.09, I2=46%). The combination treatment group of SCRT and usual care was significantly higher than the usual care group in the effective rate(RR 1.24, 95% CI(1.12, 1.38), p<0.0001, I2=0%). The SCRT group was more effective in improving nasal symptoms and quality of life than the placebo group after four weeks medication according to one RCT. Mild adverse events such as dry mouth were identified in 5 RCTs, but no serious adverse events were reported.

Conclusion: This review showed that there was no statistically significant difference between SCRT and usual care in terms of the effective rate for AR, and the combination treatment of SCRT and usual care was more effective in treating AR than usual care in terms of the effective rate. There were no serious adverse events. However, it is difficult to make a definite conclusion because of few included studies and heterogeneity between studies, and the quality of included studies was mostly insufficient. Further well-designed randomized controlled trials are needed.

국문 초록 (Abstract)

목적 : 국내·외 연구들을 고찰하여 알레르기 비염에 대한 소청룡탕의 효과와 안전성을 평가하고자 한다.

방법 : 국내·외 8개의 데이터베이스(PubMed, Cochrane Library, CNKI, CiNii Articles, OASIS, NDSL, KISS, KMbase)에서 2019년 8월까지 출판된 알레르기 비염에 소청룡탕을 중재로 사용한 무작위배정 비교임상시험연구(RCT)를 검색하였다. 소청룡탕 단독치료 또는 소청룡탕 및 일반 약물 병행치료를 일반 약물 치료, 위약 또는 무처치와 비교한 무작위배정 비교임상시험연구가 포함되었다. 1차 결과변수는 치료 유효율, 증상 개선 정도 평가 지표로 하였고, 2차 결과변수는 삶의 질 지표, 이상반응, 재발률, 병리검사 지표로 하였다. 두 명의 연구자가 Cochrane Risk of Bias 도구를 이용하여 독립적으로 비뚤림 위험을 평가하였다. 자료 합성은 RevMan 5.3을 이용하여 수행하였다.

결과 : 총 18편의 무작위배정 비교임상시험연구가 선정되었으며 총 1686명의 환자가 포함되었다. 포함된 연구들의 비뚤림위험이 불확실한 경우가 많았다. 소청룡탕 단독치료군과 일반 약물 단독치료군을 비교한 연구는 12편이었고, 소청룡탕 및 일반 약물 병행 치료군과 일반 약물 단독치료군을 비교한 연구는 5편, 소청룡탕 단독치료군과 위약군을 비교한 연구는 1편이었다.
소청룡탕 단독치료군은 알레르기 비염 치료 유효율에 있어서 일반 약물 단독치료군과 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다(RR 1.18, 95% CI(0.98, 1.41), p=0.09, I2=46%). 소청룡탕 및 일반 약물 병행 치료군의 치료 유효율은 일반 약물 단독치료군보다 유의하게 높은 것으로 나타났다(RR 1.24, 95% CI(1.12, 1.38), p<0.0001, I2=0%). 소청룡탕 단독치료군과 위약군을 비교한 1편의 연구에서는, 4주간 치료후 소청룡탕이 위약보다 알레르기 비염 증상 개선과 삶의 질 개선에 있어서 유의하게 효과가 큰 것으로 나타났다. 이상반응을 보고한 5편의 연구에서 구강건조 등의 경미한 이상반응이 나타났으며 심각한 이상반응은 발생하지 않았다.

결론 : 본 연구 결과, 소청룡탕의 알레르기 비염 치료 유효율이 일반 약물 치료와 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으나, 소청룡탕과 일반 약물 치료를 병행한 경우는 일반 약물 치료보다 치료 유효율이 높은 것으로 나타났다. 소청룡탕 복용으로 인한 심각한 이상반응은 발생하지 않았다. 하지만 본 연구에 포함된 논문 수가 적고 연구 간 이질성으로 인해 명확한 결론을 내리기 어렵다는 한계점이 있으며, 포함된 연구의 질이 대부분 낮아서 추후 보다 잘 설계된 무작위배정 비교임상시험연구가 필요할 것으로 사료된다.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론 1
• Ⅱ. 연구 대상 및 방법 2
• 1. 검색 전략 2
• 2. 문헌 선정 및 배제 기준 3
• 가. 문헌 선정 기준 3
• 1) 연구 대상 3
• 2) 시험군 3
• 3) 대조군 3
• 4) 평가 지표 3
• 5) 연구 유형 4
• 나. 문헌 배제 기준 4
• 3. 문헌 선별 4
• 4. 자료 추출 4
• 5. 비뚤림 위험 평가 5
• 6. 자료 합성 5
• Ⅲ. 결과 6
• 1. 문헌 선별 결과 6
• 2. 선정 문헌 분석 8
• 가. 연구 출판년도 및 국가 8
• 나. 연구 설계 8
• 다. 연구 대상자 수 8
• 라. 치료 기간 9
• 마. 평가 지표 9
• 바. 시험군 치료 분석 10
• 사. 대조군 치료 분석 10
• 아. 치료 효과 11
• 1) 소청룡탕 단독치료군과 일반 약물 단독치료군 비교 11
• 2) 소청룡탕 및 일반 약물 병행치료군과 일반 약물 단독치료군 비교 16
• 3) 소청룡탕 단독치료군과 위약군 비교 18
• 자. 안전성 18
• 차. 무작위배정 비교임상시험 비뚤림위험 평가 26
• 1) 무작위 배정순서 생성 26
• 2) 배정순서 은폐 26
• 3) 연구참여자, 연구자에 대한 눈가림 26
• 4) 결과 평가에 대한 눈가림 27
• 5) 불완전한 결과 자료 27
• 6) 선택적 결과 보고 27
• 7) 그 외 비뚤림 27
• Ⅳ. 고찰 30
• Ⅴ. 결론 36
• Ⅵ. 감사의 글 38
• <부록 1> 검색전략 39
• <부록 2> 문헌별 소청룡탕 구성 및 제형 42
• 참고문헌 46