혈청은행 운영평가 및 종합계획 수립연구 : 생물검체 통합 관리 방안을 위한 종합계획 = Plan for Serum Bank of Korea Center for Disease Control and Prevention

국문 초록 (Abstract)

국민 건강을 보호하고 건강 수준 향상을 위해서는 전염병, 만성병과 환경기인성 질환에 의한 질병 발생 수준은 물론 건강 수준도 파악하여야 한다. 또한 최근 분자 생물학을 포함한 생명과학 발전에 따라 각종 질환에 대한 유전역학 연구를 통한 예방·진단·치료법 개발에 기여하기 위한 자원으로 혈청과 혈장, 유전체 둥을 포함하는 국가 수준의 혈청/생물검체 은행을 구축하는 것이 필요하다. 이에 질병관리본부 혈청은행을 평가하여 문제점을 파악하고 개선방안을 도출하며, 조직적이고 체계적인 혈청/생물검체 은행의 종합계획과 운영방안을 마련하기 위하 여 이 연구를 시행하였으며, 연구 결과를 요약하면 아래와 같다.
1. 질병관리본부 혈청은행에는 1997년 이후 각종 전염병 역학조사에서 수집한 34,068명과 1998년도와 2001년도 국민건강·영양조사에서 17,519명의 혈청을 보관하고 있으며, 유전체연구부는 2(X)1 년부터 2004년까지 지역사회코호트 구축 사업과 질환유전체 연구를 통하여 약 15만 vial의 다양한 생물검체를 보관하고 있다. 질병관리본부에서는 국민건강영양조사를 보다 체계적으로 조사하고, 국민을 대표하는 새로운 조사를 기획하고 있으며, 유전체연구부도 대규모의 코호트 연구의 확대 시행을 계획 하고 있다.
2. 혈청/생물검체은행센터(가칭) 수요를 파악하기 위하여 질병관리본부와 의학 학술단체를 대상으로 설문 조사를 시행한 결과 학술단체가 직접 혈청 및 생물검체를 확보하는 연구를 수행하는 기관은 거의 없었으나，질병관리본부의 실·과에서 독자적으로 시행하는 대규모 검체 확보 연구를 없었으나, 국가를 대표하는 체계적인 검체 수집 체계에 대하여 많은 분야에서의 수요가 파악되었다. 질병관리본부의 실·과와 의학학술단체 모두 국가가 혈청을 비롯한 다양한 생물검체를 체계적으로 수집하고 안전하게 보관하여 국가 연구 기관은 물론 의학 및 생명과학 연구 기관과 연구자에게 검체를 적절하게 제공하여 활발한 연구를 시행하도록 하여 국민 건강과 질병관리를 위한 정책과 대안 개발은 물론 의학과 생명과학 발전에 기여할 수 있어야 한다는 의견들을 종합할 수 있었다.
3. 질병관리본부 혈청은행 보관혈청의 관리상태 평가를 위하여 1998년과 2001년 국민 건강·영양 조사 후 잔여 혈청과 2000년 전국 홍역 면역도 조사 후 잔여 혈청에서 각 200개씩을 표본 추출하여 임상화학검사와 홍역 IgG 항체 검사를 시행하여 3- 7년에 이르는 보관 기간 동안 검체보관이 안정적이고 신뢰적으로 이루어졌는지 평가하였다. 기존의 검사 결과와 이번에 재검사 결과를 비교하였을 때 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 그러나, 이 차이는 검체 보관상의 이상 외에도 조사 기관과 조사자, 검사 기계와 시약의 차이에 의하여 발생할 수 있으며，두 검사치에 대한 상관성과 일치성에 대한 평가에서 높은 상관계수와 Kappa 계수 치를 보였으며, 그 차이의 크기를 함께 고려하였을 때 검체가 안정되게 보관되었을 것으로 평가할 수 있었다.
4. 향후 혈청/생물검체은행센터(가칭)이 설립되면 다양한 조사와 연구로부터 생물 검체를 수집하여 보관하여야 하나, 국가를 대표하는 대규모 수집체계가 필요하다. 국민을 대표할 수 있는 대표 검체 수집 체계로 ① 1998년부터 3년마다 전 국민을 대상으로 종합적인 조사를 시행하는 국민건강영양조사 외에, 새로운 검체 수집 체계로 ② 학령 층의 학생들의 건강 수준 평가를 위한 새로운 학교보건체계를 이용한 검체 수집 체계와 ③ 학령 전기 어린이의 건강 상태 평가를 위한 의료기관 네트워크 이용한 검체 수집 체계를 제안하였다. 또한, 유전체연구부에서 시행하는 유전체 연구를 위한 대규모 코호트 구축 사업에서 대규모의 생물검체를 수집을 계획하고 있는데, 이 검체들도 혈청/생물검체은행센터(가칭》에 보관하여야 할 중요한 검체 수집원으로 제안하였다.
5. 이와 같은 4가지 검체 수집 체계에서 향후 10년 동안 수집될 검체 수를 산출하였던 바, 국민건강·영양조사에서 100만vial, 학교 중심 검체 수집 체계에서 64만 vial, 의료기관 네트워크를 이용하여 43만 vial, 유전체 코호트 연구에서 600만 vial 둥 총 800만 vial의 검체가 수집될 것으로 계상하였다. 5. 향후 혈청/생물검체은행센터(가칭)이 설립 시 안정된 검체의 보관과 관리，활용을 위한 분양 둥의 검체 관리를 위하여 ① 검체수집, ② 이송과 입고, ③ 보관과 저장， ④ 분양과 출고, ⑤ 관리 둥의 5단계에서의 기본적인 원칙들을 제시하였다. 실제 설립이 되면 각 사항별로 구체적이고 자세한 지침들을 개발하여 사용하여야 할 것이다.
6. 보관 저장하고 있는 검체는 활발하게 사용하여 국가 건강과 질병관리를 위한 기초 연구와 과학 기술 발전을 위한 의학 및 생명과학 연구에 사용되어야 한다. 검체 수집 시 가능한 많은 량의 검체를 수집하여 최소 단위의 aliquot로 소분하여 보관하는 것을 원칙으로 한다. 그러나, 보관되어 있는 검체는 수요에 비하여 부족하므로 검체 활용의 기본 원칙을 세워 사업 혹은 연구 계획서를 심사하여 분양할 수 있도록 하여야 한다. 한편, 수집검체별로 활용 계획 수립하고 연구비를 확보하는 것이 필요 하고, 분양을 위한 연구계획서 심사 기구를 강화하여야 한다.
7. 2005년 1월에 "생명윤리및안전에관한법률”이 발효되는데, 혈청/생물검체은행센터(가칭》을 적절하게 운영하기 위해서는 ELSI 문제를 적극적으로 다루어야 한다. 이를 위하여 질병관리본부의 생명윤리심의위원회를 설립하여 혈청/생물검체은행센터 (가칭)에서 검체를 수집하고 활용하는 연구들에 대한 윤리적 적절성을 심의할 수 있도록 하여야 한다. 또한, 향후 수집하여 보관하는 모든 생물 검체들은 “생명윤리및안전에관한법률”에 의거하여 사전동의서를 받아야 하며, 혈청은행관리규정을 보강하는 것이 필요하다.
8. 위의 연구 결과들을 바탕으로 하여 질병관리본부 혈청/생물검체은행센터(가칭) 설립을 위한 조직，시설과 장비와 예산안을 연구팀과 역학조사과가 공동 작업을 통해 수립하였다. 이 혈청/생물검체은행센터(가칭)은 큰 규모의 시설과 장비를 갖추고 많은 인력을 필요로 하며, 질병관리본부의 모든 부서가 활용할 수 있어야 하므로 본부장 산하의 독립적인 부서로 설립하는 것을 제안하였다. 향후 10년간 1,000만 vial 이상의 검체가 수집될 것을 대비하여 약 1,135평의 센터가 필요할 것으로 계상하였다. 이 센터에 필요한 설비와 장비를 제시하였으며, 운영을 위한 인력을 산출하였다. 설립을 위한 총 예산은 약 226억원으로 추정하였다.