약사법상의 신약의 허가와 재심사에 관한 연구

국문 초록 (Abstract)

약사법은 국가의 위험방지법에 속하고, 리스크행정을 전형적으로 대변한다. 공법상의 약사법의 위상 및 법원칙으로서의 의약품안전성의 원칙에 관한 논의가 행해져야 한다. 건강 법익을 고려하여, 의약품이 꼭 필요한 성질을 제시하고, 치료효과가 있으며, 의혹(염려)없이 안심될 때 비로소 안전한 것으로 여겨진다. 여기선 사안조사상의 어려움, 형량상의 문제점 그리고 개연성요청의 저하가 두드러진다. 특히 유효성과 의혹없음과 같은 不確定法槪念의 적용과 관련해선, 예측적 판단의 문제가 다루어져야 한다. 국가의 의약품감시는 크게 예방적 제조허가(市販前統制)와 재심사(市販後統制)가 핵심적인 내용이다. 제조허가는 순전히 잠정적인 허용 즉 이른바 暫定的 行政行爲에 해당한다. 제조허가의 잠정성으로 말미암아 동 허가는 지속적인 재심사의 범주에서 언제든지 수정될 수 있으며, 실체적인 존속보호와 신뢰보호를 발생시키지 않는다. 당초의 제조허가과정에선 주로 유효성 물음이 그 당시 임상시험의 수준에 맞춰 시험대에 오르지만, 재심사의 경우에는 시판후에 갑자기 출현하거나 누적된 부작용이 중점 검토되어야 한다. 이 연구는 藥事法을 保健(安全)基本法으로서의 定立하기 위한 바탕이기도 하지만, 리스크행정법을 구축하기 위한 첫걸음이기도 하다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Die Kontrolle des bestehenden Marktes fuer Arzneimittel ist staatlichen Gefahrenabwehr. Zweck des Arzneimittelgesetzes(AMG, 1963) ist es, im Interesse einer ordnungsgemaessen Arzneimittelversorgung von Menschen fuer Sicherheit zu sorgen. Die Bedeutung des AMG fuer den Schutz hochrangiger Rechtsgueter liegt auf der Hand. Die staatliche Arzneimittelueberwachung repraesentiert die Risikoverwaltung, die sich aus der klassischen Staatsaufgaben der Gefahrenabwehr entwickelt hat. Dieser neue Verwaltungstyp zeichnet sich durch eine spezifische Ausdehnung des jeweiligen Sicherheitsanliegens aus. Ein Arzneimittel gilt insbesondere dann im Hinblick auf das Rechtsgut der menschlichen Gesundheit als sicher, wenn es die erforderliche Qualitaet aufweist, therapeutisch wirksam und unbedenklich ist. Die Erfuellung dieser Anforderungen wird zunaechst praeventiv(sog. Vormarktverfahren) und sodann nach der Zulassung des Arzneimittels im sog. Nachmarktverfahren fortlaufend ueberprueft. In materieller Hinsicht zeichnet sich der Umgang mit diesen Merkmalen durch Schwierigkeiten bei der Sachverhaltsermittlung, Abwaegungsprobleme und eine Absenkung der Wahrscheinlichkeitanforderungen aus. Insbesondere die Anwendung der unbestimmten Rechtsbegriffe "therapeutische Wirksamkeit" und "Unbedenklichkeit" stoesst als vorausschauende Beurteilung im Genehmigungsverfahren auf Hindernisse. Die Zulassungsentscheidung wird wie andere Riskoentscheidungen als volaeufige Entscheidung(Verwaltungsakt) betrachtet und steht deshalb unter der laufenden Reversibilitaet. Die Zulassung ist damit eine im wesentlichen nicht vertrauensgeschuetzte Position des Arzneimittelherstellers. Da eine aussagekraeftige Risikoanalyse von Arzneimitteln wesentlich von der grossen Zahl der Anwendungen abhaengt, liegt in der Nachmarktkontrolle ein Schwerpunkt der staatlichen Arzneimittelueberwachung.