건강기능식품 부작용모니터링시스템을 이용한 사후안전관리체계구축 = Safety Controling by Monitoring System of Adverse event of Health Functional Foods

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The increase of individual desires for healthy life and development of health has resulted in rapid increase of production and consumption of health functional foods. However, there is no clear counter plan to protect consumer from adverse effects of health functional foods. By exaggerated advertisement and over motivated ignorant salesmen resulted in misuse and overuse of health functional foods which has led occurrences of adverse effects. Hereupon, constructed monitoring system on 2005 which collecting and analyzing the cases of adverse effects were put into operation in this study and spread to other organizations including medical service organizations First step of project was publicize to the consumers organization, clinic and hospital, through internet portal cite in order to strengthen the effectiveness of report system of adverse effects of functional health foods. Second, all reports of adverse effects of functional health foods from consumers organization and hospital were gathered and formed database. Third, analysis of causes of adverse effects of functional health foods based on collected cases. Fourth, acquiring various aspects of knowledge from the experts relating adverse effects of health functional foods. 463 cases of adverse effects were reported and they were identified as the informative items. 25 cases of adverse effects relating functional health foods were monitored at clinic and hospital. The results of analysis from the gathered cases show that 213 cases were the most which have one symptom of stomachaches or diarrhea or both symptoms and next were 74 cases of skin problems. The result of this project will enable transformation of civilian-government interchange monitoring system of adverse effect of functional health foods and be used to develop measuring plan to prevent adverse effects by accumulating information through the monitored DB.

국문 초록 (Abstract)

기 구축된 건강기능식품 부작용 모니터링 시스템을 이용하여, 사후 안전관리 체계를 마련하기 위하여 신고홈페이지와 데이터베이스를 식약청으로 연계하여 소비자들이 신고한 모든 부작용 시그널이 식약청으로 수집되는 체계를 마련하였고, 신고시스템을 소비자단체들과 연계하였다. 또한 의사, 한의사, 약사, 영양사 등 각 관련전문가 단체와의 협조를 통한 부작용보고체계에의 참여 방안 및 지속적인 연계체계를 마련하였다. 이를 위하여 전문가들이 부작용을 보고할 수 있는 구체적인 보고양식을 개발, 보급하였으며, 참여를 위한 홍보를 하였다. 또한 건강기능식품부작용발생자의 자발적 보고양식을 보완, 개정하였다. 2005년도에는 건강기능식품으로 인한 부작용 발생여부를 구체적으로 확인하기 위하여 소비자 보고에 대하여 심층면접을 하고, 필요한 자료를 수집하였으나, 2006년에는 부작용을 인정하는 기반위에서 건강기능식품으로 인한 부작용 보고체계를 일반화시키기 위하여 자발적 보고자를 위한 관련 항목을 확대했다. 전국 소비자단체, 의료보건전문가단체로의 부작용 모니터링 시스템의 확대를 위하여 소비자단체, 전문가단체와의 간담회 및 웍샵을 9회 개최하여 서울 외 부산,대구, 대전 등 지역내 소비자단체와 보건단체간의 협력체계를 구축하고, 부작용 상담의 전문성 확대를 위하여 상담원 웍샵을 개최하였다, 전문가단체들을 통해 회원들에게 부작용모니터링에 대해 홍보하고 있다. 2006년에 전문가보고는 25건이다. 확대된 시스템을 통해 모니터링한 결과, 2005년도에는 식품의약품안전청의 인정을 받은 건강기능식품의 제품 37종류 중 22종류에 대한 부작용 사례 302건이 보고되었는데, 2006년도에는 식약청에 등록한 성분 중 13종으로 인한 290건과 그 외 품목 173건 등 463건의 부작용 발생이 모니터링되었다. 2005년도와 비교하여 부작용 보고자 수는 증가하였고, 부작용의 중증도는 감소한 경향을 보였다. 또한 건강기능 식품법이 시행된 후 기간이 경과하여 건강기능식품과 인증을 받지 못한 성분에 대한 구별과 분류가 가능하였다. 전통적 약용식품인 유황오리, 천마, 헛개나무, 가시오가피 등으로 인한 사례가 42건으로 9.1%, 기타 성분들이 131건으로 전체 부작용사례의 37.4%를 차지하였다. 건강기능식품 부작용 사례에 대한 DB를 구축, 7백여건의 부작용사례가 측적되고 있다 본 연구는 소비자로부터의 자발적부작용보고 확대는 물론 전문가들의 참여를 확대하기 위하여 이루어졌다. 이를 위해 전문가용 보고양식을 개발하고, 소비자용 보고양식도 이에 대응하여 개선하였다. 우리나라에서 나름대로의 성과를 보여주고 있는 소비자로부터의 부작용 보고체계를 활성화하여, 전문가로부터 기대하기 어려운 상황을 보완할 수 있을 것이다. 그러나 자발적인 보고체계는 필요한 항목의 누락 보고 등의 문제점도 갖고 있어 이를 극복하기 위한 꾸준한 홍보와 지속적인 부작용 모니터링 체계의 운영이 필요하다.○ 연구목표 : 2005년 수행된 부작용모니터링 체계를 활용하여 일부 소비자 단체로 제한된 대상의 범위를 보완하여 그 참여대상을 모든 소비자단체로 확대할 수 있는 체계를 마련할 뿐 아니라, 약사, 의사, 영양사 등 전문가들의 부작용보고가 가능하도록 부작용모니터링체계 접근대상의 확대 방안 마련함으로써 건강기능식품 안전성의 사후관리 방안을 마련한다. 이를 위한 구체적인 목표로서 첫째, 건강기능식품의 안전섭취를 위한 사후관리 방안을 마련하여 - 2005년 구축된 부작용모니터링 체계를 전체 소비자단체로 확대하고, 의사, 한의사, 약사, 영양사 등 전문가들의 부작용보고가 가능하도록 한다. 둘째, 2005년에 구축한 건강기능식품부작용 모니터링체계를 확대 운영하여 부작용사례를 이터베이스화하고 분류, 분석한다. 셋째, 보고된 건강기능식품 부작용사례에 대하여 상담 및 중재한다. 넷째, 부작용 모니터링 체계의 효율화를 위한 홍보 및 교육을 시행한다.
○ 연구내용
1. 건강기능식품의 안전섭취를 위한 사후관리 방안을 마련
가. 전문가 단체의 참여
건강기능식품 부작용 모니터링 체계에 의사협회, 한의사협회, 약사회, 영양사회 등 관련전문가 단체의 참여하는 방안 모색 및 협력체계 구축 기 구축된 건강식품 부작용 모니터링 보고체계의 확대와 부작용 정보의 효율적인 수집을 위한 관련전문가단체, 시민단체 등의 참여 확대 기반 조성
나. 다른 소비자단체들과의 연계
민간 소비자단체와의 연계를 통한 다양한 모니터링 채널 확보
2. 건강기능식품부작용 보고체계의 확대와 다양화를 통한 사례수집
가. 구축된 보고체계를 이용하여 지속적인 사례수집
나. 부작용 신고 웹사이트 및 확대된 관련협회와 기관의 협조를 통한 건강기능식품의 부작용 사례 수집
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