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      탯줄유래 중간엽 줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 전임상 효능분석 및 임상적용 기반 구축 = Pre-clinical efficacy evaluation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in stroke animal model for clinical application

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      https://www.riss.kr/link?id=E1661798

      • 저자
      • 발행기관
      • 발행연도

        2014년

      • 작성언어

        Korean

      • KDC

        510

      • 자료형태

        국립의과학지식센터(NCMIK)

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      다국어 초록 (Multilingual Abstract)

      This projet consits of preclinical study and establishment of production process of clinically graded umbilical cord-deived stem cells (CordStem-ST) for the development of stel cell therapy for ischemic stroke. 1. Establishment of stem cell bank and ...

      This projet consits of preclinical study and establishment of production process of clinically graded umbilical cord-deived stem cells (CordStem-ST) for the development of stel cell therapy for ischemic stroke.
      1. Establishment of stem cell bank and product process system for development of CordStem-ST as end product for clinical trial: Establishment of product process of GMP-graded stem cells.
      2. Establishment of behavioral, histological, and biochemical method for standarization of efficacy analysis of CordStem-ST in animal stroke model
      3. Comparision study for determination of optimal treatment condition of CordStem-ST: Repetitive IV injection of two hundred million cells as best treatment choice for ischemic stroke
      4. Safety analysis of CordStem-ST: Confirmation of safety of CordStem-ST in single/double dose toxicity test, cell remaining tracking test, and tumorogenecity test
      5. Clarification of mode of action (MoA) of CordStem-ST: Anti-inflammatiory effect and promoting effect of endogenous tissue repair are major therapeutic mechanism of CordStem-ST in stroke.
      6. Preparation of GCP for clinical trial of CordStem-ST in human stroke: IND filing for phase I/IIa SIT clinical trial
      Through preclinical study, we accomplished our project mission of KFDA approval for clinical trial of CordStem-ST in human stroke.

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      국문 초록 (Abstract)

      본 연구는 허혈성 뇌졸중의 세포치료제 개발을 목표로 임상시험을 승인받기 위하여 다음과 같이 세포공정 확립 및 전임상시험을 시행하였음. 1. CordStem-ST의 세포은행구축 및 완제품 생산시...

      본 연구는 허혈성 뇌졸중의 세포치료제 개발을 목표로 임상시험을 승인받기 위하여 다음과 같이 세포공정 확립 및 전임상시험을 시행하였음.
      1. CordStem-ST의 세포은행구축 및 완제품 생산시스템 구축: CordStem-ST의 GMP 생산공정 확립 및 특성 확립
      2. 뇌졸중 동물모델 대상 CordStem-ST의 효능분석 방법 구축: 행동학적, 조직학적, 생화학적 분석법 확립
      3. 최적의 CordStem-ST 투여조건 결정을 위한 비교 효능 분석: 2억개의 CordStem-ST 정맥 반복 투여의 효능을 확립
      4. CordStem-ST 의 안전성 확립: 단복, 반복 독성 검사, 세포잔존추적검사 및 종양원성 시험을 통한 안전성 확립
      5. CordStem-ST의 최적 효능 결정을 위한 검증시험: CordStem-ST의 항염증작용 및 내인성 조직복구를 통한 MoA 확립
      6. 임상시험 프로토콜 작성 및 식약청 허가자료 구축: 1/2a 상업임상 임상시험계획서 KFDA 제출
      위의 연구결과를 토대로 KFDA로부터 상업임상시험을 승인 받아 과제를 성공적으로 완수하였음.

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