보건의료데이터의 안전한 활용을 위한 법제 개선 연구

국문 초록 (Abstract)

제1장 연구의 배경
제1절 연구의 필요성
우리나라의 경우, 국민건강보험제도 도입으로 인한 건강보험데이터의 축척 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 환자 4,890만명의 진료기록이 매년 약 9억5천만건에 이르며, 의료빅데이터는 건강보험공단 3조4천억건, 건강보험심사평가원 3조건 정도에 이르는 것으로 나타났다. 2021년 현재 의료데이터 이용기관(의료기관 또는 의료기기업체 등)이 열람할 수 있는 의료정보(건강보험공단 또는 건강보험심사평가원)의 경우 최대 120만 명의 진료데이터로 매년 건강보험의 적용을 받은 환자의 3% 정도에 한하여 비식별 의료정보가 활용되는 등 우리나라의 공공의료 빅데이터는 다른 나라에 비하여 우수한 편으로 평가된다.
, 높은 전자의무기록의 보급 우리나라의 전자의무기록 보급률은 2016년 기준 92%로 유럽의 84%, 미국의 60%에 비하여 전세계적으로 높은 수준으로 평가된다.
등 보건의료정보 분야에서 비교적 높은 보호가치있는 정보가 수집·저장되고 있으며, 이러한 정보는 건강관리, 질병예방 등의 목적으로 활용될 수 있다. 특히 우리나라의 경우 높은 EMR 보급률, 높은 의료기관 접근성, 뛰어난 정보통신 기술(ICT), DNA(데이터·네트워크·인공지능) 활용 기반과 능력 등 충분한 인프라를 갖추고 있는 바, 의료계·학계·산업계 등에서 보건의료데이터 활용을 통한 의료의 질 개선, 의료접근성 강화, 의료데이터 기반 신산업 발굴 등 혁신 성장을 위한 방안 마련을 위하여 노력하고 있으며, 이러한 변화는 기술발전으로 인한 의료체계 전반에 나타나는 중요한 변화로 볼 수 있다. 김재선, 과학기술 위험관리에서의 행정법적 쟁점에 관한 소고―미국 행정법상 논의를 중심으로―, 공법연구, 제43권 제3호, 2016.

그러나 우리나라의 경우, 기술과 산업의 발전 속도에 비하여 보건의료 데이터에 대한 생산·축적·연계·활용을 위한 법적 기반이 마련되지 못하고 있으며, 현행 보건의료데이터의 적용 법제(헌법, 의료법, 약사법, 의료기기법, 보건의료기본법, 사회보장기본법 등)에 데이터에 관한 규제가 산재·중복적으로 규율되어 있는 바, 법제도 개선을 위한 심도깊은 논의와 진지한 실천이 전제되지 않는 경우 보건의료데이터의 법적 보호 및 활용에 관한 의미있는 진전(meaningful progress)이 이루어지기 어려운 상황이다. 특히 2020년 데이터 3법 개정 이후 가명정보 활용을 위한 법적 기반이 마련되어 타 산업에서는 데이터 스토어, 한국데이터거래소, 금융데이터거래소 등 데이터를 활용한 데이터 플랫폼 신산업이 급속도로 발전하고 있는 데 반해, 보건의료정보의 보호 및 활용에 관하여는 보건의료데이터의 법적 개념 정의, 보건의료데이터 정보주체에 대한 법적 권리 보호 방안, 보건의료데이터 활용의 주체와 범위, 규제체계의 변화방안에 대한 법학적 논의가 부족하여 여전히 불확정적인 법영역으로 남아있는 상황이다.
구체적으로 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되면서 가명정보 개념 도입, 개인정보 보호 거버넌스 체계의 효율화, 개인정보처리자의 책임강화 등을 통하여 가명정보의 활용범위가 확대되었다. 데이터 3법 개정은 개인정보처리자가 “통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등”을 위하여 정보주체의 동의를 받지 않더라도 가명정보활용 및 제3자 제공이 가능하도록 규정한 개인정보보호법 제28조의2에 근거하여 데이터를 활용할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 그러나 의료정보의 경우 데이터의 민감성과 복잡성, 보건의료 관련 법령(의료법, 의료기기법, 생명윤리법, 보건의료기본법 등), 개인정보 보호법령과의 충돌 문제 등으로 해석이 불명확한 영역(gray area)이 있어, 가명정보의 적극적 활용에 한계가 발생하고 있다. 2020년 9월, 데이터 3법에 근거한 ?보건의료데이터 활용 가이드라인?이 제정되어 가명정보의 정의 및 처리절차, 데이터 심의위원회의 구성 및 운영, 가명처리 시 단계별 적용원칙 등을 규정하였으나, 행정법규로서 법규성이 낮은 가이드라인으로 제정되어 의료법 등 타법과의 충돌 시 타법이 우선하게 되고, 데이터 처리의 적정성을 담보할 위원회 구성 및 운영의 법적 근거가 부재하며, 법적 분쟁 발생 시 재판 규범성이 인정되지 않을 수 있는 점 등이 문제되었다. 이에 따라 의료기관, 정부·공공기관, 제약·의료기기 산업, 헬스케어·ICT 서비스 산업 혼란이 발생하고 있어 데이터 활용이 활성화되지 못하고 것이 현실이다. 김재선, 알고리즘 자동행정결정에 대한 행정법적 해석방안에 관한 연구-미국 행정법상 입법방안 논의를 중심으로-, 법학논총, 제45권, 2021. 김재선, 인공지능 의료기기 위험관리를 위한 규범론적 접근-인공지능 소프트웨어 규범화 논의를 중심으로-, 공법연구, 제46권, 2017.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 연구의 배경 1
• 제1절 연구의 필요성 1
• 제2절 연구의 목적 5
• 제3절 연구의 방법 6
• 제2장 보건의료데이터의 법제도 현황 분석 8
• 제1절 보건의료데이터의 법적 성질 8
• 1. 보건의료데이터의 정의 8
• 2. 보건의료데이터의 법적 성질 8
• 제2절 국내 법제도 현황 분석 10
• 1. 보건의료데이터 관련 법령 10
• 2. 「개인정보 보호법」 개정 내용 11
• 제3절 보건의료데이터의 법제도 주요 쟁점 14
• 1. 보건의료데이터 관련 법령간 정합성 문제 14
• 2. 데이터 활용 관련 개별법령상 문제점 44
• 3. 데이터심의위원회 제도의 법적 문제점 55
• 4. 환자의 개인정보자기결정권 보장을 위한 법제 개선방향 57
• 제3장 보건의료데이터 제도 연구를 위한 의견조사 61
• 제1절 조사목적 61
• 제2절 조사방법 및 대상 61
• 제3절 조사결과 74
• 1. 조사결과(1차) 74
• 2. 조사결과(2차) 92
• 제4장 각국의 보건의료데이터 관련 법제도 연구 110
• 제1절 미국 110
• 1. 개관 110
• 2. 미국의 보건의료데이터 분류 및 규제체계 111
• 3. 미국의 보건의료데이터 보호와 활용 관련 요약 정리 154
• 4. 우리나라에서의 시사점 155
• 제2절 핀란드 158
• 1. 개요 158
• 2. 「보건·복지데이터의 이차 이용에 관한 법률」 검토 161
• 3. 평가: 의의와 한계 191
• 4. 결론: 시사점 194
• 제3절 일본 195
• 1. 보건의료데이터 규제 체계 195
• 2. 보건의료데이터 분류 222
• 3. 보건의료데이터 익명가공 및 활용 226
• 4. 보건의료데이터 질 관리 263
• 5. 보건의료데이터 공유(활용) 체계 267
• 6. 요약 및 시사점 268
• 제4절 유럽연합 272
• 1. 서설 : 유럽연합의 개인정보보호 관련 법체계 272
• 2. 기본권으로서 개인정보보호권 273
• 3. 개인정보보호기본규정상 건강정보의 처리 및 관리제도 278
• 4. 결어 : 시사점 288
• 제5절 영국 289
• 1. 개관 289
• 2. 보건의료데이터 보호 및 활용 규제 체계 290
• 3. 주요 법적 쟁점 301
• 제6절 호주 308
• 1. 개관 308
• 2. 보건의료데이터 보호 및 활용 규제 체계 309
• 3. 주요 법적 쟁점 324
• 4. 시사점 326
• 제7절 노르웨이 327
• 1. 개관 327
• 2. 보건의료데이터 보호 및 활용 규제 체계 328
• 3. 주요 법적 쟁점 331
• 제8절 해외 법제도 시사점 336
• 1. 보건의료데이터 규제 체계 전반 쟁점 336
• 2. 보건의료데이터 법제도 관련 구체적 쟁점 341
• 제5장 보건의료데이터 관련 법제개선 관련 쟁점 검토 351
• 제1절 보건의료데이터 가명화 및 활용 법제 351
• 제5장 보건의료데이터 관련 법제개선 관련 쟁점 검토 351
• 1. 가명정보 처리 관련 법제 351
• 2. 가명정보 활용 관련 법제 361
• 3. 동의제도 관련 법제 362
• 제2절 보건의료데이터 질 관리 법제 363
• 1. 데이터심의위원회 제도 363
• 2. 데이터 품질인증제도 365
• 제3절 보건의료데이터 플랫폼 및 분쟁조정제도 372
• 1. 보건의료데이터 연계와 통합을 위한 플랫폼 구축 필요성 372
• 2. 보건의료데이터 관련 분쟁조정제도 379
• 제6장 법률개정(안) 389
• 제1절 법제 개선을 위한 단계적 접근 389
• 제2절 개별 법령의 정합성 확보를 통한 법제 개선 방안 389
• 1. 의료법 개정안 389
• 2. 생명윤리법 개정안 399
• 3. 기록 보존 규정 관련 401
• 4. 데이터 품질인증, 보건의료데이터 플랫폼 근거 마련을 위한 보건의료기술진흥법 개정안 405
• 제3절 단일 법제 마련을 위한 법제 개선 방안 408
• 1. 단일법제 체계 408
• 2. ?제1장 총칙? 410
• 3. ?제3장 보건의료데이터 활용? 412
• 4. ?제4장 보건의료데이터 활용 기반의 조성(품질관리 등)? 413
• 5. ?제5장 보건의료데이터 플랫폼? 416
• 6. ?제6장 분쟁조정제도? 416
• 7. 옵트 아웃 제도(포함 여부 고려 필요-플랫폼 전제로) 419
• 참고문헌 421