Korean Regulations of Clinical Trials and Research with Human Subjects

Park, Soo Hun 이화여자대학교 생명의료법연구소 2012 BIOMEDICAL LAW & ETHICS Vol.6 No.1

Clinical trials and research with human subjects are conducted throughout the world including both the developed and the developing countries. Clinical trials and research with human subjects have the common concerns on how to protect the rights, safety, and welfare of the human subjects properly and adequately. In this article, I examined government regulations of Korea that formulate the basic frame and minimal requirement for the researchers to comply with when they conduct clinical trials and research with human subjects. Especially, I explored Constitutional Law, the Bioethics and Safety Act, the Pharmaceutical Affairs Act, the Medical Device Act, and Korea Good Clinical Practice. As a result, I found some defaults in our laws and regulations in protecting human subjects. In case of Constitutional law, there is no principle of beneficence necessary for researchers to protect human subjects by analyzing the risk and benefit of making them participate in clinical trials and research unlike the global standards. In case of BEASA, it has limited jurisdiction in research with human subjects in the specific life science areas such as human embryonic research, genetic testing, and gene therapy. In addition, BEASA is not applied to human behavioral research and does not have a definition on research. As to PAA, it has a “swiss cheese” syndrome in three ways: no provision on vulnerable populations, no provisions on Informed Consent and IRBs, and no provision on the research participants’ protected health information. Finally, KGCP also needs to insert some provisions such as much more specified kinds of vulnerable populations, types of conflict of interest, and the use of placebo, to protect human subjects in accordance with the global standards.

생명윤리와 연구대상자 보호

손영화 한국법정책학회 2023 법과 정책연구 Vol.23 No.1

Since the beginning of this century, ethical guidelines for human research have been established, and ethical examinations have to be conducted when conducting human-targeted research and human-derived research. The Bioethics and Safety Act includes not only medical research, but also social science research and humanities research conducted through interaction with people who have nothing to do with natural science experiments. Depending on the field of study, the Bioethics Committee of the Organization is required to review papers and applications for research funds in academic journals. The history of human research ethics can be divided into three cases: the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration made by the World Medical Association based on the Nuremberg Code, and the Belmont Report, which embodies the Helsinki Declaration. Although this bioethics originated from reflection on human experiments by the German Nazis, research bioethics have naturally been developed to respect human rights from reflection on inhumane and anti-ethical human experiments. Today, the Institutional Bioethics Committee is conducting tasks such as deliberating research plans, investigating ongoing research at the institution, supervising, educating, establishing measures to protect vulnerable research subjects, and preparing ethical guidelines for researchers. The deliberation focuses on the ethical and scientific validity of the research plan, whether consent has been obtained through due process, safety of research subjects, personal information protection measures for research subjects, and matters related to the bioethics and safety of institutions. Researchers who want to conduct human research must start research after obtaining approval from the Bioethics Committee, so they must apply for deliberation in accordance with the designated form of the Bioethics Committee. If the research is to be continued or there are any changes or violations or omissions during the course of the research, the relevant matters shall be deliberated, and when the research is completed, the research results report shall be submitted for deliberation. It is important to remember that the main focus of institutional bioethics is the protection of those under study. Therefore, researchers should eliminate the possibility of conflicts of interest in research. Furthermore, the safety of the individuals subject to the study should be fully taken into account and the risk should be minimized. Individuals and groups in vulnerable environments must be especially protected. Care should be taken to allow participants to participate voluntarily and not inflate economic benefits or reduce risks. In other words, when conducting human research and human-derived research, the participants must obtain voluntary consent to participate in the research. In addition, since protection of the subjects is important in human research, attention should be paid to protecting the personal information and guaranteeing confidentiality of the subjects. When planning, performing, or reporting research results, researchers should ensure that the basic ethical principles of Belmont Report 3 are met, such as respect for humans, good deeds, and justice, and comply with the basic principles and related arguments set out in Article 3 of the Bioethics and Safety Act. When we comply with the ethical principles and laws that human researchers must abide by, it should be remembered that scientific credibility of the results as well as the human rights, safety, and welfare of the study subjects is guaranteed. 금세기 들어 사람을 대상으로 하는 연구에 관한 윤리지침이 제정되어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 경우 윤리심사를 하지 않으면 안되게 되었다. 종래 대표적인 인간대상연구를 하던 의학 연구뿐 아니라 자연과학적인 실험과는 전혀 상관이 없는 사람과의 상호작용을 통해서 수행되는 사회과학 연구나 인문학 연구도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)」의 규율 대상에 포함되게 된 것이다. 학문분야에 따라서는 학회지에 논문 투고나 연구비를 신청할 때도 기관생명윤리위원회의 심사가 요구되고 있다. 인간을 대상으로 한 연구윤리의 역사는 제2차 세계대전 중 인체실험을 계기로 한 '뉘른베르크 강령', 뉘른베르크 강령을 바탕으로 세계 의사회가 작성한 '헬싱키 선언', 그리고 헬싱키 선언을 보다 구체화한 '베르몬트 리포트'라는 3가지 사건으로 나눌 수 있다. 독일 나치의 인체실험의 반성에서부터 출발한 생명윤리이지만 비인간적, 반윤리적 인체실험에 대한 반성에서 자연스럽게 인권존중을 위한 방향으로 연구생명윤리가 형성되고 발전되었다고 할 것이다. 오늘날 기관생명윤리위원회는 연구계획서의 심의, 해당 기관에서 진행중인 연구에 대한 조사, 감독, 교육, 취약한 연구대상자 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행하고 있다. 심의는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 적법한 절차에 의한 동의 획득을 받았는지의 여부, 연구대상자 등의 안전, 연구대상자 등의 개인정보 보호대책, 기관의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등에 초점을 두어 심의하고 있다. 인간대상연구를 하고자 하는 연구자는 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 하므로 소속 기관생명윤리위원회의 지정된 양식에 따라 심의를 신청하여 일정한 심의과정을 의무적으로 거쳐야 한다. 만약, 연구 수행 중에 연구를 지속하고자 하거나 변경 사항 또는 위반, 이탈이 있다면 해당 사항에 대하여 심의를 받아야 하며, 연구 종료 시에는 연구결과보고서를 제출하여 심의를 받아야 한다. 기관생명윤리는 무엇보다도 연구대상자의 보호에 그 주안점이 있음을 기억할 필요가 있다. 그러므로 연구자는 연구에 있어서 이해충돌 가능성을 없애야 한다. 또한 연구에 있어서 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 위험은 최소화하여야 한다. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 연구대상자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 경제적인 이익을 부풀리거나 위험을 축소하지 않도록 주의해야 한다. 다시 말해, 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행할 때에는 반드시 대상자 본인으로부터 연구참여에 대한 자발적 동의를 받아야 한다. 또한, 인간대상연구에서는 연구대상자에 대한 보호가 중요하므로 연구대상자의 개인정보보호와 비밀보장이 되도록 주의를 기울여야 한다. 연구자는 연구의 계획, 수행, 결과보고를 하는 경우 벨몬트 보고 3 기본윤리원칙인 인간존중, 선행, 정의에 맞도록 하고, 생명윤리법 제3조에 제시된 기본원칙과 관련 주장을 잘 준수하여야 한다. 인간대상연구의 연구자가 지켜야 할 윤리원칙과 법률을 잘 지킬 때 연구대상자의 인권, 안전, 복지가 보장됨은 물론 연구결과에 대한 과학적 신뢰성이 확보될 수 있음을 잊지 말아야 할 것이다.

불법 행동이나 잠재적 불법 행동에 대한 연구에서 기밀 유지에 대한 법적,윤리적 고려

최은경 ( Eun Kyung Choi ),김도균 ( Do Kyun Kim ),김옥주 ( Ock Joo Kim ) 한국의료윤리학회 2008 한국의료윤리학회지 Vol.11 No.2

Confidentiality has been regarded as one of the most important ethical principles for research on human subjects. Protecting research subjects` confidentiality derives from the principle of respect for persons. As it is essential to maintain trust between researchers and subjects, research on human subjects cannot be conducted without protecting confidentiality, although it is not always easy to do so. Research that involves recording and observing illegal activities, including illegal drug studies, demands an especially high degree of confidentiality. Breach of research confidentiality can result in criminal or civil liability for the subjects in such research. When the researchers are subpoenaed, they are forced to provide information on their subjects. Most countries have no legal framework to protect both subjects and researchers from breaches of confidentiality. This paper discusses the ethical and legal considerations regarding the confidentiality of research on illegal activities. After examining domestic and international cases in which confidentiality and court orders were in conflict, the authors examine relevant policies and legal frameworks, including the Certificate of Confidentiality issued by the U.S. National Institute of Health (NIH). The authors argue that legal assurance to protect confidentiality should be provided to research subjects and researchers, especially considering the recent increase in research on illegal activities in Korea.

최근 일본의 의학계 연구규율의 특색

송영민 대한의료법학회 2019 의료법학 Vol.20 No.2

This research examines the characteristic of regulation on Japanese clinical research in recent years. First, Japan has had a severe punishment policy on research misconduct like Korea, but, in recent days, Japan has changed the direction of research ethics policy from restriction to research publicness securement by educational training, in addition, Act of Clinical Research, effected April 2018, has recruited excellent researchers, and then integrated clinical research and medicine clinical trial through raising transparency of funding and integrating ethics screening by mandating announcement on funding information of clinical research. Second, Japan has integrated and organized ethics guideline from dual system that consists of ethics guideline on dynamic research(here after, referred to as 「dynamic guideline」) and ethics guideline on clinical research(here after, referred to as 「clinical guideline」) to ethics guideline on medical research aimed at human(here after, referred to as 「integrated guideline」), thus, it complements repetition and deficit of ethics guideline needed in clinical research and dynamic research, and it has risk evaluation system for protecting human subjects, and also it clarifies the concept of 「invasiveness」, a preliminary consideration of evaluation. 「Evaluation issue of risk and profit」, common contents of international regulation related clinical research, is the method to check whether the research is designed appropriately or not, this is the method for Institutional Review Board to decide whether the risk on human subjects could be justified, and also this is the important standard for future human subjects to participate in clinical trial. Therefore, it is meaningful to define 「invasiveness」 concept, a preliminary consideration of risk evaluation for human subjects. This research examines Japanese clinical trial focusing on change of awareness on prevention of research misconduct, efficiency improvement of research through research screening and integration of human subjects, and clarification and extension of range of 「invasiveness」 concept, a preliminary of risk evaluation to protect human subjects. 본 연구는 최근 일본의 임상연구 관련 규율의 특색을 검토한 것이다. 첫째, 우리나라와 같이 일본에서도 그 동안 연구부정에 대해서는 엄벌주의를 취하여 왔지만, 최근 일본에서는 연구윤리정책을 제재가 아닌 교육연수에 의한 연구공정성 확보로 방향을 전환하였다는 점과 2018년 4월부터 시행된 임상연구법은 임상연구에 관한 자금제공 정보의 공표를 의무화하여 임상연구에 따른 자금제공의 투명성을 높인 점 및 의학계 연구의 윤리심사의 집약화 및 피험자를 집중시켜 증례나 우수한 연구자를 모집하여 임상연구․치험을 집약화한 점, 둘째, 그 동안 역학연구에 관한 윤리지침(이하, 「역학지침」이라 함)과 임상연구에 관한 윤리지침(이하, 「임상지침」이라 함)으로 이원화되어 있었던 윤리지침을 인간을 대상으로 하는 의학계 연구에 관한 윤리지침(이하, 「통합지침」이라 함)으로 통합 정비하여 임상연구와 역학연구에 필요한 윤리지침의 중복과 흠결을 보완했다는 점 이외에도 피험자보호를 위한 리스크 평가제도를 둔 점 이외에도 평가의 선결문제인 「침습」 개념을 명확히 했다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 임상연구관련 국제규범상의 공통적인 내용인 「위험과 이익의 평가 문제」는 연구자의 연구가 적절히 고안되었는지를 검사하는 수단이다. 이는 연구윤리위원회가 피험자에게 가해질 위험이 정당화될 수 있는지 여부를 결정하는 방법이며, 장래의 피험자가 임상시험의 참여여부를 결정하는 중요한 기준이 되기도 한다. 그러므로 피험자의 리스크 평가의 선결문제인 「침습」 개념을 명확히 정의한 것은 의미 있는 것이다. 본 연구에서는 특히 최근 일본의 임상시험에서의 연구부정방지 대책에 대한 인식의 전환, 연구심사 및 피험자의 집약화를 통환 연구의 효율성 제고, 피험자 보호를 위한 리스크 평가의 전제가 되는 「침습」 개념의 명확화와 범위의 확장 등에 관한 논점을 중심으로 검토한 것이다.

줄기세포연구와 중개연구에 있어서 연구대상자보호의 규제에 관한 고찰

박수헌(Park, Soo Hun) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2014 생명윤리정책연구 Vol.8 No.1

「줄기세포연구 국제사회」(International Society for Stem Cell Research,ISSCR)와「미국 국가 과학원」(National Academy of Science, NAS)은 줄기세포연구와 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델에 중점을 둔 가이드라인을 각각 제정하여 시행하고 있다. 특히, 2008년 ISSCR 가이드라인은 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델을 마련하였고, 이 논문에서 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델 에 관한 검토 대상이 된다. 줄기세포연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제모델과 관련하여, 2005년 NAS 가이드라인은 독립 기구인「배아줄기세포연구 감독 기능을 수행하는 위원회」(Embryonic Stem Cell Research Oversight, ESCRO 위원회) 설립을 연구가 행해지는 해당 기관의 의무사항으로 요구하였고, 2007년이후 제정된 가이드라인들에서는 그 위원회의 설치의무를 완화하여 반드시 해당연구기관에 이 위원회를 설치할 필요는 없고 다른 기관에서 설치한 위원회를 이 용하거나 통합운영할 수 있도록 하였다. 반면에, 2006년 ISSCR 가이드라인은 별도의 ESCRO 위원회 설치를 의무화하지 않았다. 그 대신, 특별 감독 매커니즘 또는 기구에 의한 줄기세포연구감독(Stem Cell Research Oversight, SCRO)이라는 절차를 통해 줄기세포연구를 규제하는 모델로 삼았다. 줄기세포 중개연구의 규제모델에 대해서는 대부분의 경우에 실험실 연구로부터 최초 인간대상 연구와 대규모 임상시험에 이르는 순차적으로 행해지는 단계별 절차가 될 것이라는 것을 추정하여, 전반적으로 현재 전통적 연구 윤리 패러다임을 잘 다듬어 상세히 설명하는 방식을 취하고 있다. 즉, 2008년 ISSCR 가이드라인은 현존 임상연구 감독 메카니즘에 줄기세포에 관한 전문성을 지닌 위원을 통해 임상시험 계획서를 심의할수 있도록 보완적 방안을 제시해 두고 있다. 그리고, 전임상연구에서는 특히 독립적인 동료전문가 심사의 중요성을 강조해 두고 있다. 나아가, 인간배아줄기세포연구의 도덕적 논쟁 상태와 인간으로 될 수 있던 배아줄기세포의 운명과 관련한불확실성에 따라서, 이러한 접근들은 엄격한 충분한 정보에 의한 동의절차뿐만 아니라 줄기세포 기반 중재를 받은 사람들에 대한 정밀하고 장기간의 모니터링에 대한 요구도 강조한다. 그래서, 줄기세포 중개연구의 규제모델을 규정하고 있는 2008년 ISSCR 가이드라인은 환자들의 생명을 구하고 변화시킬 수 있는 치료를위한 임상연구가 적절히 이행될 수 있도록 한편으로는 환자들의 보호, 다른 한편 으로는 치료의 혁신을 위해 균형잡힌 행동을 위한 출발점을 제공한다 하겠다. NAS and ISSCR have enacted two guidelines focusing regulatory models for protecting human subjects in stem cell research and stem cell translational research. Especially, 2008 ISSCR Guidelines would be the subject and be examined for protecting human subjects in stem cell translational research in this article. In order to provide regulatory models for protecting human subjects in the stem cell research, 2005 NAS Guidelines has required independent ESCRO Committee as a duty of the institutions for establishing and use of human embryonic stem cell lines. However, 2007 NAS Guidelines has reduced this strict obligation by using another institution’s ESCRO Committees. On the part of 2006 ISSCR Guidelines, it was not required as a duty of institution for establishing ESCRO Committee. Instead, this guideline provided that special SCRO Procedure not ESCRO Committee was enough to give approval to the stem cell research. In regard to stem cell translational research, stepwise process is assumed and based on the traditional research ethics paradigms. 2008 ISSCR Guidelines suggested that stem cell specific experts could review stem cell research protocols. And, in pre-clinical trials for stem cell translational research, the use of independent peer review was stressed. In addition, informed consent and long-term monitoring to the patients should be obtained and taken in order to resolve uncertainties in the embryonic stem cell. Thus, 2008 ISSCR Guidelines has to play an important role as starting point balancing treatment and innovation.

사회복지분야 연구참여자보호 강화 방안에 관한 고찰

김문근(Moon Geun Kim) 비판과 대안을 위한 사회복지학회 2018 비판사회정책 Vol.- No.60

본 연구의 목적은 연구참여자보호에 관한 각 국가의 규제가 강화되는 가운데, 국내의 사회복지분야 연구참여자보호 강화 방안을 제안하는 것이다. 이를 위해 연구윤리 및 연구참여자보호에 관한 국내외 문헌을 검토하고, 손상위험, 취약성, 연구상황을 포괄하는 연구참여자보호 논의의 틀을 제시하였다. 또한 미국 및 영국과 국내 연구거버넌스 비교분석을 통해 연구참여자보호를 위한 함의를 논의하였다. 이러한 논의에 근거해 첫째, 사회복지기관과 사회복지사의 연구참여자보호 책임과 역할의 강화, 둘째, 사회복지학계와 사회복지교육협의회, 사회복지사협회의 협력을 통한 사회복지연구윤리 및 연구참여자보호기준 마련과 적용, 셋째, 정부의 연구윤리규제 및 연구거버넌스에 대한 능동적 대응을 위한 사회복지 내부의 연구, 논의, 연구윤리교육 강화 등을 제안하였다. The purpose of this study is to suggest ways to enhance social welfare research subjects protection in Korea. The author reviewed literatures on research ethics and research subjects protection and suggested conceptual framework that integrates risks, vulnerabilities, and specific features of research to enhance social welfare research subjects protection. This paper also compared the research governance arrangements of the United States, the United Kingdom, and Korea and made suggestions on how to improve social welfare research subjects protection. First, welfare delivery agency and social workers need to enhance their responsibilities to protect research subjects. Second, social welfare academics, Korean Association of Social Welfare Education, and Korean Association of Social Workers have to cooperate to make research subjects protection guidelines and to ensure compliance with those guidelines. Lastly, social welfare profession needs to prepare to participate in and contribute to research ethic committees and research governance as it evolves in Korea.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 전부개정안의 내용과 의의 : 임상연구와의 관계를 중심으로

김은애 대한의료법학회 2011 의료법학 Vol.12 No.1

To strengthen the protection of human research subjects and human materials, the Korean Ministry of Health and welfare proposed the amendment bill of Bioethics and Safety Law(2010) to the Congress. It includes so many meaningful clauses. According to the bill, the scope that this act shall apply will be expended to the research involving human subjects and human materials. In the bill, there are the principles of this act; the protection of the life, health, and dignity of the human subjects, the obtaining of the adequate informed consent, the protection of the human subject’s information confidentiality and the human subject’s privacy, the assessment and minimizing of the risks involved and the guarantee of the safety for the human subjects, the preparation of the special protection program for the vulnerable human subjects, and so on. According to the bill, Institutional Bioethics Review Board(the same as Institutional Review Board) will be responsible for the auditing and monitoring on the research that was approved by IBRB, conducting the education program for the researchers, IBRB members and administrative staffs, preparing of the special protection program for the vulnerable human subjects, and forming the guidelines for the researchers as well as the review of the research protocols. And the State and local governments shall take necessary measures to support the expending of the social infrastructure. In addition to, IBRB will have to be assessed and to be gained the accreditation by the Korean Ministry of Health and welfare. So, if Bioethics and Safety Law is amended, it will contribute enormously to enhance the level of the human research subjects protection. Also, if this Law is amended, IBRB will play a major role for the conduct of the ethically, scientifically, and legally proper research. But now, as a matter of fact, the capability of IBRB members and IBRB office members is not enough to charge of this role because some people and some organizations does not know the importance of IBRB exactly. In spite of, IBRB shall be able to this role to protect the human subjects and to develop the level of the research On the international level. Therefore, the State, local governments and the Organization shall back up the administrative and financial terms of the IRB and IRB Office.

미국에서의 IRB 소송과 소송 이외의 보호수단에 관한 소고

박수헌 한국법제연구원 2011 법제연구 Vol.- No.40

The most important thing in the research including human subjects is to protect the rights, safety, and welfare of the participants in that research. As explored above, however, both self-regulation by the researchers and government regulation have turned out to be not so effective safeguards to the human research subjects in the USA. Thus, the human research subjects began to make protecting their interests guaranteed by bringing legal suits to the court. Although the number of legal suits brought to the court is not significant now, I believe, it will be increasing and be the trend of the day. It is usually said that a legal suit has a huge influence on the society when the public is made aware of it. IRB suits have two different flipsides: the one is to ensure IRBs to review the protocols much more carefully and to enhance accountability; and the other can cause IRBs to act much more negatively. Although IRB suits are the current trend that can not be stopped and have much advantages, they have many disadvantages as well. Therefore, it's necessary to find the ways how to decrease the legal liabilities of IRBs, yet continue protecting the research subjects without bringing legal suits. There are several ways to do so: using independent or commercial IRBs, providing explicit provisions in federal statutes on the roles and responsibilities of IRBs, providing insurance and compensation fund, increasing supports for protecting research subjects, mandating statutory administrative exhaustion, applying accreditation program, and giving qualitative immunity to IRBs. In Korea, the number of clinical trials is increasing tremendously year by year. In proportionality, the concern to the methods for protecting research subjects is also increasing. However, Korea does not confront IRB suits like in the USA. When we consider that clinical trials may be conducted throughout the whole world and the results may be published, Korea, also may encounter IRB suits in the near future. We also know that the effect of legal suits to the society is huge through the cases of both the USA and Korea. Thus, American case laws on the IRB suits and the alternative remedies can be a good model to protect research subjects without diminishing IRB's activities in our country, Korea. 인간 대상 연구에 있어서 가장 중요한 것은 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 것이다. 그러나, 위에서 고찰한 바와 같이, 연구자의 자율규제와 정부규제 모두 미국에서 피험자를 보호하기 위한 효율적인 안전장치로 작용하지 않는다고 판명되었다. 그래서, 피험자들은 법원에 소송을 제기하여 자신들의 이익을 보호하기 시작하였다. 비록 법원에 제기된 소송의 건수가 현재 심각할 정도로 많은 것은 아니지만, 소송 건수는 증가할 것이고 이것이 현재의 흐름이 될 것으로 필자는 믿는다. 일반 시민에게 알려질 경우, 소송은 사회에 지대한 영향을 미친다고 알려져 있다. IRB 소송은 두 가지 측면을 가지고 있다: IRB로 하여금 연구계획서를 더 신중하게 심사하게 하고 책임을 고양시키는 것을 보장하는 측면과 IRB로 하여금 더욱 소극적으로 심사하도록 만드는 측면이다. 비록 IRB 소송이 멈출 수 없는 현재의 경향이고 많은 장점을 가지고 있다 하더라도, 그에 못지 않은 단점 또한 가지고 있음을 부정할 수는 없다. 그래서, 소송을 제기하지 않고서 피험자의 보호를 계속하여 IRB의 법적 책임을 경감할 수 있는 소송 이외의 대체적 구제 수단을 강구하는 것 또한 필요하다. 해당 기관과 관련없는 외부 IRB(또는 상업용 IRB)의 적극적 활용, IRB의 역할과 책임을 연방 법률에서 명확히 규정, 보험제공 및 보상기금 조성, 피험자 보호를 위한 지원 증가, 인증 프로그램 적용, 행정심판전치주의의 의무적 적용, IRB에게 상대적 면책권 인정 등이 이러한 대체적 구제 수단에 해당한다. 우리의 경우, 임상시험 건수는 해마다 큰 폭으로 증가하고 있으며, 그에 비례하여 피험자의 보호 강화 방안에 대한 관심도 커지고 있는 실정이다. 그러나, 아직까지 미국에서와 같은 IRB 소송이 제기되고 있지는 않고 있다. 임상시험이 한 국가 내에서만 행해지는 것이 아니라 전세계 어디서든 행해질 수 있고, 그 결과를 알 수 있다는 것을 감안한다면 우리의 경우에도 IRB 소송이 가까운 장래에 제기될 소지는 언제든 있다 하겠다. 그리고, 소송의 제기는 사회에 미치는 파급효과가 매우 크다는 것을 앞서 미국의 예와 우리의 예를 통해서도 고찰하였다. 따라서, 미국의 IRB 소송에 관한 판례법 및 피험자 보호를 위한 소송 이외의 대체적 방안들이 우리에게도 향후 제기될 IRB 소송의 해결 및 IRB 활동을 위축하지 않고서 피험자 보호를 강화할 수 있는 방안으로 활용될 수 있을 것이라 생각된다.

국가연구개발사업의 인간대상연구 현황, 과제 관리 기준과 생명윤리에 관한 고찰

유은주(Yu Eun Ju),최병인(Choe Byung In) 가톨릭생명윤리연구소 2017 인격주의 생명윤리 Vol.7 No.1

본 연구는 현재 이루어지고 있는 국가연구개발사업의 인간대상연구현황 조사를 통해 국가연구개발사업의 과제 관리 기준의 필요성과 생명에 관한 연구윤리를 말하고자 한다. 엘리오 스그레챠는 “인간은 인간만이 가진 유일무이한 존엄성 때문에, 인격의 존엄성에 대한 존경에 바탕을 둔 윤리 규범은 각각의 연구단계와 그것에서 얻어지는 결과들의 적용 모두를 조명하고 규제해야 한다. 따라서 인류의 고통을 덜어주고 개인 및 사회에게 해를 주는 학대나 이익 추구를 방지하기 위해 과학 연구를 규제하고 지원하며 증진하는 일은 국가와 사회의 의무”라고 하였다. 2005년 1월 1일부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’)은 2013년 2월 2일부터 전부 개정되어 인간 및 인체유래물에 관한 모든 연구에 관해서 법률의 적용을 받도록 했다. 생명윤리법이 인간대상연구의 완전한 윤리적 기준이 될 수 없지만, 인간대상연구의 상당한 연구 내용을 규제하고 있다. 국가연구개발사업은 미래성장동력인 연구과제에 대규모의 인력과 자원이 투입되어 이루어지는 연구 개발 과정이다. 현재 국가연구개발사업에서 이루어지고 있는 인간대상연구의 현황은 제대로 파악되지 않고 있다. 이에 본 연구는 생명윤리법이 적용되는 2014년도에 이루어진 국가연구개발과제 중에서 인간대상연구 현황을 파악했다. 2014년도 국가연구개발과제 58,607건을 전수 조사한 결과 총 1,244건의 연구 과제가 인간대상연구였다. 인간대상연구의 과제관리기준을 보기 위해 국가연구과제사업 관련 연구 관리기준을 찾아보면, 전체 175개의 연구 관리기준 중 35개 항목에서 연구윤리 내용을 언급하고 있었다. 그 내용은 연구부정행위와 관련있었다. 연구자 교육과정을 살펴본 결과 생명윤리에 관련된 내용은 부족한 것으로 조사되었다. 인간대상연구의 연구대상자들의 권리를 보장하고 위험을 최소화하기 위해서는 생명윤리법에서 제시한 인간대상연구에 관한 관리기준 수립과 교육이 필요하다. 이러한 조사를 토대로 추후 인간을 대상으로 하는 국가연구개발과제의 과제 관리 기준의 수립 및 충분한 생명윤리 분야 교육 기회제공에 대한 필요성을 제시한다. The study seeks to examining the necessity of establishing the guiding rules of national Research and Development projects and Bioethics by analyze the Human subjects research of currently underway in the National R&D Projects. Elio Sgreccia is referred to as “The Human person’ Because of his unique dignity, the ethical norm, founded on respect for the dignity of the person, should illuminate and discipline both the research stage and the application of the results obtained from it. It is in fact the duty of the state and the community to encourage, finance, and regulate scientific research for the relief of human suffering and to prevent abuses and profiteering at the expense of individuals and the community.” Bioethics and Safety Act(referred to as Bioethics Law here after) enacted on January 1, 2005, was largely amended on February 2, 2013, and expanded to be applied to all the studies involving human and human biological materials. Bioethics Law plays a key role of an ethical standard for human subjects research and it also regulates significant parts of human subjects research Korean national research and development projects are the process that invest a large volume of resources that are regarded as a driving engine for future growth. As for now, however, the current status of human subjects research that are conducted as part of national research and development projects, is not properly examined. Against this backdrop, this study aims to examine the status of the guidelines for research involving human subjects within the national research and development projects in 2014. Out of 58,607 grants of national research and development projects in 2014, a total of 1,244 were found to be human subjects research. When we reviewed the grants management guidelines of researches related to national research and development projects to find out the guiding rules for human subjects research, out of the total of 175 rules regulating research, 35 rules referred to research ethics only. The contents were mostly about general research misconduct. To protect the rights of study participants and minimize the risk, the grant management rules/policies on the researches involving human as regulated in Bioethics Law should be established. And the education programs for researchers on human research are a vital factors to be fulfilled. In terms of educational curriculum for researchers, the contents on bioethics were found to be greatly insufficient. As a conclusion, this paper will present demanding needs for establishing the guiding rules for future national research and development projects involving human and the necessity of sufficient educational opportunities on bioethics.

유라시아연구(2004~2007)에 게재된 논문의 내용분석

김용겸 ( Yong Kyeom Kim ) 아시아.유럽미래학회 2008 유라시아연구 Vol.5 No.1

아시아·유럽 관련 연구주제 및 연구 방법론 등에 대한 현황 및 추세 등을 분석하는 것은 아시아·유럽 관련 문제를 연구하는 연구자들에게 대단히 유용한 시사점을 제공해 준다. 유라시아와 관련하여 다양한 주제를 전문적으로 분석하기 위해 창간된 유라시아연구는 (사)아시아유럽미래학회에서 발간하는 전문학술지 중 하나로서 4년 전인 2004년도부터 발간되기 시작하였다. 본 연구에서는 자기분석적 내용분석 관점에서 유라시아연구에 게재된 논문들만을 대상으로 분석하고자 하며, 다음과 같은 내용분석을 실시하고자 한다. 지난 4년 간(2004~2007) 유라시아연구에 게재된 학문영역별 게재논문수 추세, 논문을 게재한 연구자별 소속 및 논문점수, 대학 또는 기관별 논문점수, 세부연구주제의 연도별 추세를 확인한다. 또한 지난 4년 간 게재된 논문들에 대한 정밀분석을 통해 가장 많이 사용된 방법론 및 이에 대한 추세를 확인하고, 가장 많은 논문을 게재한 상위 연구자의 연구주제와 최다선호방법론을 확인함으로써 가장 훌륭한 프랙티스(practices)와 미래의 연구방향도 제시한다. 본 연구의 결과 아시아·유럽 관련 연구는 주로 수도권에 위치한 교수나 연구자에 의해 수행되고 있다. 또한 경영학 관련 연구주제에 대한 연구가 가장 많았으며, 상위/중위/하위 연구자를 불문하고 고찰/논평 및 틀 관련 방법론을 가장 많이 사용하였으며, 다변수모형 실증연구 방법론에 대한 관심이 고조되고 있음을 알 수 있었다. 끝으로 상위 20위권 연구자의 연구주제에서 재무금융이 가장 많았으며, 지역경제와 경영사가 뒤를 이었다. 또한 국별 관계에서 한국에 대한 연구가 가장 많았다. 이 외의 내용분석으로 연구변수 종류, 연구 분석단위, 참고학문 영역, 연구자의 수, 소속 기관의 유형, 인용패턴(인용문헌, 사용언어), 문헌의 반감기(문헌의 최신성) 등이 포함될 수 있다. 본 연구에서는 연구자의 수와 소속기관의 유형은 의미가 있어 분석하였으며, 소속기관의 유형분석은 소속기관에 대한 표기를 정밀하게 하는 것으로 대체하였다. 사용언어별 분석의 경우 국문논문은 62편, 영문논문은 35편, 독문논문은 10편, 불문논문과 일문논문은 각각 1편으로 나타났다. 아시아·유럽 관련 연구는 아직 미완의 연구분야이고 폭발적 성장이 예견되는 분야이다. 비록 본 연구가 아시아·유럽 연구에 대한 시발점에 불과하고 특정 부분에 국한된 연구라고 할지라도 상위 연구자의 연구를 거울삼아 기존연구에서 미진한 분야의 보완 및 결합, 발전방향이나 새로운 탐구영역의 발견 등을 통해 최선의 성과를 거둘 필요성이 있다. 그동안 경영분야의 연구자들이 많이 참여하였지만, 앞으로는 타 분야의 연구자들도 적극적으로 참여하여 유라시아연구에 대한 폭넓은 연구가 이루어질 필요성이 있다. 궁극적으로 유라시아연구는 기본이론을 계속적으로 개발함으로써 발전할 수 있다. 유사한 연구주제를 다루는 관련 학회와의 상호 비교연구도 유라시아연구가 발전하는데 큰 도움을 줄 것으로 판단된다. 인문과학이나 과학기술 분야에 대한 연구도 함께 이루어지는 것이 필요하다. 이 연구지의 특성상 특정 국가(들) 또는 국가(들) 간 연구에 대한 활성화가 필요하다고 판단된다. 시간이 흐를수록 아시아·유럽 관련 주제는 점증하는 지식의 내용과 다양성을 다룰 필요가 있으므로 특화되는 것이 필연적일 수도 있다. The Journal of Eurasian Studies has been regarded as one of the academic journals among Asia/Europe-related Journals. In a spirit of self-introspective content analysis, this paper profiles research published in The Journal of Eurasian Studies during the past 4year period(2004~2007). The author identify frequency trends by science department, affiliation(region)/paper scores by researcher, paper scores by affiliation(region), frequency trends by research subjects, the most utilized methodology(ranks)/frequency trends, research subjects/maximum preferred methodology by top 20 researchers, the others, and present the future research direction of the The Journal of Eurasian Studies. Based on a more detailed analysis of paper during the past 4years, the author identify that the Asia/Europe-related research was performed by professor or researcher belong to university or institution in capital region, most often investigated subject areas are business management and most often employed research methodologies are speculation·commentary/frameworks. The author identify best practices by way of analyzing the subjects(i.e. finance, local economics, history of management), methodologies(i.e. speculation·commentary, frameworks), and nation-related paper number(the number of paper on Korean subject is 25, it is maximum in respect of nation-related paper number) performed by highly published top 20 researchers. These results indicate that Asia/Europe-related research is clearly dominated by few university or few research institution. These findings should have implications for researchers, editors, universities, research institutions, and etc.. Besides pre-analysis noted above, it is included that sort of research variable, analysis unit of research, reference discipline, number of researcher, affiliation type, citation type(citation literature, language to be written), half-period of literature(i.e. utilizing index of up-to-date literature or utilizing index of the newest literature). Among above analysis number of researcher, type of affiliation, and language to be written were analyzed. Type of affiliation is represented by replacing precision representation about affiliation and number of paper to be written by Korean is 62, by English is 35, by German is 10, by French is 1, and by Japanese is 1. Ultimately, then, Asia/Europe-related research will progress only by developing fundamental theories that endure. Therefore, it need to reflect, build on, refine, and redefine core theories in the light of new knowledge linked with new environment. Comparative study between related association(or society) will be needed for activation of Asia/Europe-related research including humanities(i.e. cultural science)/scientific technique. It is necessary that revitalization of research on specific nation(s) or research between nations. Besides some researchers in management area, it is necessary that various researchers belong to other science discipline participate actively in this Asia/Europe-related research for comprehensive research about Asia/Europe-related research. As time goes by, the author believe that it is inevitable that the Eurasian subjects will be specialized due to the need to handle an ever increasing contents and diversity of knowledge. For example, the author believe that region-related journal(e.g. journal on the field of the management/economics/politics/diplomacy/commercial trade/society/culture in relation to Africa) that is representative of region as well as specific constituencies(e.g. resource diplomacy related constituencies) would be published in the future.