http://chineseinput.net/에서 pinyin(병음)방식으로 중국어를 변환할 수 있습니다.
변환된 중국어를 복사하여 사용하시면 됩니다.
의약품 설계 기반 품질 고도화를 위한 QbD-6시그마 적용에 관한 연구
김강희,이상복 한국품질경영학회 2019 한국품질경영학회 학술대회 Vol.2019 No.-
국내 제약사가 글로벌 신약개발회사로 발전하기 위해서는 국제의약품 사용 기술 요구사항 조정위원회(ICH; The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human use)의 Quality Guideline에 도입된 의약품 설계 기반 품질고도화(Quality by Design)의 올바른 적용이 시급하다. 이에 본 연구는 ICH에서 가이드 하는 QbD의 체계적인 실행을 제약사에 조기에 정착하고 활성화하기 위한 방법으로 6시그마 경영혁신 기법에 QbD의 철학과 사상을 교육하는 QbD 6시그마의 교육과정 개발과 실행을 제안하였다.
우수의약품 설계기반 품질고도화 체계 구축을 위한 Quality by Design(QbD) 6시그마 제안: L그룹 적용 사례
김강희,홍성훈 한국품질경영학회 2021 한국품질경영학회 학술대회 Vol.2021 No.-
우수의약품 품질고도화 (Quality by Design; QbD)는 국제의약품 사용 기술 요구사항 조정위원회(ICH; The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human use)의 권고사항으로 국내 제약사들이 글로벌 시장에 의약품을 허가 받기 위해서는 지켜야할 의무가 되었다. 사람의 생명을 다루는 의약품은 효과성과 안정성을 보장할 수 있는 고도화된 품질 시스템이 필요하며, 완벽한 GMP(Good Manufacturing Practice)를 위해서는 기업과 소비자를 동시에 만족하게 하는 지속적인 개선과 최적의 생산 조건을 찾는 데 통계기법을 활용할 수 있다. 이에 본 연구는 ICH에서 가이드 하는 QbD의 체계적인 실행을 제약사에 조기에 정착하고 활성화하기 위한 방법으로 6시그마 경영혁신 기법에 QbD의 철학과 사상을 교육하는 QbD+6시그마의 교육 과정 개발과 실행 방안을 L그룹의 적용 사례를 바탕으로 제안하였다. QbD+6시그마의 Belt체계와 역량을 3개 Belt 5개 수준으로 정의하였고, 각 Belt 인증을 위한 교육과정의 내용을 QbD에 대한 이해와 실행 방법을 체계적으로 교육하는데 도움이 되도록 제안하였다.