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줄기세포연구와 중개연구에 있어서 연구대상자보호의 규제에 관한 고찰
박수헌(Park, Soo Hun) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2014 생명윤리정책연구 Vol.8 No.1
「줄기세포연구 국제사회」(International Society for Stem Cell Research,ISSCR)와「미국 국가 과학원」(National Academy of Science, NAS)은 줄기세포연구와 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델에 중점을 둔 가이드라인을 각각 제정하여 시행하고 있다. 특히, 2008년 ISSCR 가이드라인은 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델을 마련하였고, 이 논문에서 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델 에 관한 검토 대상이 된다. 줄기세포연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제모델과 관련하여, 2005년 NAS 가이드라인은 독립 기구인「배아줄기세포연구 감독 기능을 수행하는 위원회」(Embryonic Stem Cell Research Oversight, ESCRO 위원회) 설립을 연구가 행해지는 해당 기관의 의무사항으로 요구하였고, 2007년이후 제정된 가이드라인들에서는 그 위원회의 설치의무를 완화하여 반드시 해당연구기관에 이 위원회를 설치할 필요는 없고 다른 기관에서 설치한 위원회를 이 용하거나 통합운영할 수 있도록 하였다. 반면에, 2006년 ISSCR 가이드라인은 별도의 ESCRO 위원회 설치를 의무화하지 않았다. 그 대신, 특별 감독 매커니즘 또는 기구에 의한 줄기세포연구감독(Stem Cell Research Oversight, SCRO)이라는 절차를 통해 줄기세포연구를 규제하는 모델로 삼았다. 줄기세포 중개연구의 규제모델에 대해서는 대부분의 경우에 실험실 연구로부터 최초 인간대상 연구와 대규모 임상시험에 이르는 순차적으로 행해지는 단계별 절차가 될 것이라는 것을 추정하여, 전반적으로 현재 전통적 연구 윤리 패러다임을 잘 다듬어 상세히 설명하는 방식을 취하고 있다. 즉, 2008년 ISSCR 가이드라인은 현존 임상연구 감독 메카니즘에 줄기세포에 관한 전문성을 지닌 위원을 통해 임상시험 계획서를 심의할수 있도록 보완적 방안을 제시해 두고 있다. 그리고, 전임상연구에서는 특히 독립적인 동료전문가 심사의 중요성을 강조해 두고 있다. 나아가, 인간배아줄기세포연구의 도덕적 논쟁 상태와 인간으로 될 수 있던 배아줄기세포의 운명과 관련한불확실성에 따라서, 이러한 접근들은 엄격한 충분한 정보에 의한 동의절차뿐만 아니라 줄기세포 기반 중재를 받은 사람들에 대한 정밀하고 장기간의 모니터링에 대한 요구도 강조한다. 그래서, 줄기세포 중개연구의 규제모델을 규정하고 있는 2008년 ISSCR 가이드라인은 환자들의 생명을 구하고 변화시킬 수 있는 치료를위한 임상연구가 적절히 이행될 수 있도록 한편으로는 환자들의 보호, 다른 한편 으로는 치료의 혁신을 위해 균형잡힌 행동을 위한 출발점을 제공한다 하겠다. NAS and ISSCR have enacted two guidelines focusing regulatory models for protecting human subjects in stem cell research and stem cell translational research. Especially, 2008 ISSCR Guidelines would be the subject and be examined for protecting human subjects in stem cell translational research in this article. In order to provide regulatory models for protecting human subjects in the stem cell research, 2005 NAS Guidelines has required independent ESCRO Committee as a duty of the institutions for establishing and use of human embryonic stem cell lines. However, 2007 NAS Guidelines has reduced this strict obligation by using another institution’s ESCRO Committees. On the part of 2006 ISSCR Guidelines, it was not required as a duty of institution for establishing ESCRO Committee. Instead, this guideline provided that special SCRO Procedure not ESCRO Committee was enough to give approval to the stem cell research. In regard to stem cell translational research, stepwise process is assumed and based on the traditional research ethics paradigms. 2008 ISSCR Guidelines suggested that stem cell specific experts could review stem cell research protocols. And, in pre-clinical trials for stem cell translational research, the use of independent peer review was stressed. In addition, informed consent and long-term monitoring to the patients should be obtained and taken in order to resolve uncertainties in the embryonic stem cell. Thus, 2008 ISSCR Guidelines has to play an important role as starting point balancing treatment and innovation.
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김진경(Kim, Jinkyung),한우석(Han, Woo Sok) 한양법학회 2009 漢陽法學 Vol.28 No.-
In response to the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, the U.S. Department of Health and Human Services issued the Privacy Rule in 2003. Since the Privacy Rule allows for the use and disclose of ‘protected health information (PHI)’ under certain circumstances, we reviewed when and how PHI could be disclosed and, to that end, how the individual right is protected under the Privacy Rule. The Privacy Rule permits the use and disclose of PHI with individual’s authorization. However, health services research which usually deal with population-level data would be impracticable if millions of individual authorizations are required. Thus, in addition to the individual’s authorization, the Privacy Rule further allows for the following ways to use and disclose PHI for research purposes: 1) obtain waiver or alteration of the authorization requirement by and IRB or Privacy Board, 2) use de-identified data set, and 3) use limited data set under data use agreement. The Privacy Rule also grants individuals rights, including access to their protected health information, the right to amend, and the right to an accounting of the disclosures of their information. To this end, the Privacy Rule protects the privacy of individual health information, while at the same time allows researchers to have access to the individual health information necessary to conduct the research. The review of federal individual information protections in the U.S. provides insights on establishing appropriate laws and regulations in Korea on individual privacy protection and the use and disclose of personal information for public interest.
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의료정보 이용 및 공개에 관한 법적기준 -미국 프라이버시 규칙과 피험자보호 규칙의 검토-
김진경,한우석 한양법학회 2009 漢陽法學 Vol.28 No.-
In response to the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, the U.S. Department of Health and Human Services issued the Privacy Rule in 2003. Since the Privacy Rule allows for the use and disclose of ‘protected health information (PHI)’ under certain circumstances, we reviewed when and how PHI could be disclosed and, to that end, how the individual right is protected under the Privacy Rule. The Privacy Rule permits the use and disclose of PHI with individual’s authorization. However, health services research which usually deal with population-level data would be impracticable if millions of individual authorizations are required. Thus, in addition to the individual’s authorization, the Privacy Rule further allows for the following ways to use and disclose PHI for research purposes: 1) obtain waiver or alteration of the authorization requirement by and IRB or Privacy Board, 2) use de-identified data set, and 3) use limited data set under data use agreement. The Privacy Rule also grants individuals rights, including access to their protected health information, the right to amend, and the right to an accounting of the disclosures of their information. To this end, the Privacy Rule protects the privacy of individual health information, while at the same time allows researchers to have access to the individual health information necessary to conduct the research. The review of federal individual information protections in the U.S. provides insights on establishing appropriate laws and regulations in Korea on individual privacy protection and the use and disclose of personal information for public interest.
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