생명윤리법의 모델-생명윤리기본법을 중심으로

김현철 梨花女子大學校 法學硏究所 2015 法學論集 Vol.19 No.3

We can design a model of bioethics law on various perspectives. This article has focus on the concept of responsive law by Nonet and Selznick, and argues the possibility of formative law model which gives shape to responsive law. Formative law does not regulate certain acts directively, but plays a indirect role to create main systems and carry out policies for the society-inner formation of desirable acts socially. Formative law model may correspond to self-regulation or co-regulation by regulation model. Formative law model can connect to framework act by legislation model. Especially bioethics may be suitable for the application of framework act model. This model can be called a framework act model on bioethics. A framework act model on bioethics has some implications and advantages in current Korean situation. 생명윤리법에 관한 법의 모델은 다양한 관점에서 구상할 수 있다. 이 글에서는 특히 노네와 셀즈닉의 응답적 법 개념에 주목한다. 그리고 그 응답적 법 개념을 보다 구체화하여 형성적 법이라는 모델이 가능하다는 점을 주장한다. 그런 형성적 법은 직접 어떤 행위를 규제하기 보다는 바람직한 행위가 사회 내부에서 형성될 수 있도록 필요한 제도를 마련하고 정책을 수행하는 간접적인 역할을 수행한다. 이런 형성적 법은 규제 모델로 보면 자율규제나 공동규제에 해당할 수 있을 것이다. 이런 형성적 법 개념을 구체적인 입법모델로 연결시키면, 이른바 기본법이라는 입법 모델로 연결될 수 있다. 특히 생명윤리 분야는 기본법 모델을 적용하기 적합한 영역이다. 이런 생명윤리법 모델을 생명윤리기본법 모델이라고 할 수 있다. 이 생명윤리기본법 모델은 여러 가지 의의와 장점을 가지고 있으며, 향후 이런 방향으로 입법화가 진행되는 것이 필요하다.

생명윤리에 관한 입법상의 문제점

김혜경(Kim Hye-Kyung) 숭실대학교 법학연구소 2007 法學論叢 Vol.18 No.-

생명과학이나 의료와 관련하여서는 많은 윤리적 문제들이 대개 도덕적 의무내지 결과적 이익사이의 갈등을 함축하면서 윤리적인 측면을 법으로 규제할 것인가라는 문제를 제기한다. 윤리적으로 문제가 있는 듯한 행위가 사회적으로 보다 큰 이익을 초래하게 될 때, 예컨대 환자의 치료과정에서 알게 된 정보가 의학계에 큰 공헌을 하는 반면 환자의 개인정보유출의 문제를 발생시킬 경우, 또는 치료목적으로 인간배아복제를 해야 하는 경우 등 결과면의 이익이 행동을 정당화시킬 수 있을지에 관하여 숙고할 필요가 있다. 이러한 난제들을 해결하기 위하여 어떠한 윤리문제에 법적 개입을 허락할 것인가라는 명제위에서 생명윤리라는 용어가 발생되었다. 여기에서부터 생명윤리가 무엇인지 즉, 보호대상으로서의 인간생명의 시작은 언제부터인지 그리고 윤리적인 면에 대한 법의 개입이 어디까지 허용되는지에 관한 문제가 제기된다. 본 논문에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 법률명에서부터 사용되고 있는 생명윤리의 정의로부터 출발하여 파생되는 문제점을 살펴보고자 한다. 첫째, 생명윤리법 제3조에서 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 동법에 의한다고 하여 생명윤리에 관한 한 일반법임을 선언하고 있다. 그런데 위와 같은 생명공학 전반에 대한 고민과 규제를 회피하고 인간에 대한 문제로 국한한 동법이 생명공학에 관한 윤리법의 모법으로서 역할을 충실히 수행할 수 있을지 의문이다. 이러한 역할수행을 외면한다면 동법은 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 아니라 인간복제금지 및 배아연구 등에 관한 법률이 되어야 할 것이다. 그리고 이러한 점은 생명공학기술의 발전속도에 맞춰 윤리 및 법의 정비가 이루어지지 않는 점도 있지만, 생명윤리 자체의 정의를 분명히 하지 않은 채 법률을 제정하였기 때문에 초래된 것이다. 둘째, 동법은 배아보호에 관한 몇 가지 규정들을 두고 있다. 그런데 배아의 생명권 또는 인간존엄의 인정문제는 비단 생명윤리법만의 문제는 아니다. 오히려 헌법상의 문제라고 볼 수 있다. 개별법들은 헌법을 근거로 헌법상의 기본권보호를 중심으로 제정 또는 개정되기 때문이다. 형법 또는 생명윤리법 역시 헌법의 보호범위라는 벗어날 수 없는 한계 내에서 그 내용을 갖추어야 하기 때문에 헌법상의 생명권 또는 인간존엄이 논의의 시작점이 되어야 할 것이다. 그런데 우리 헌법은 제10조에서 모든 국민이 인간으로서의 존엄과 가치를 가진다는 점을 규정하고 있지만, 구체적으로 이러한 인간의 존엄과 가치의 법적 성격이나 권리성에 대하여는 아무런 언급이 없어 많은 논쟁을 불러일으켜 왔다. 대체로 헌법상으로는 개별적 권리를 우선으로 하되 권리의 사각지역에서 기본권의 흠결을 보완하는 보충적인 기능을 수행하는 성격을 가지는 것으로 이해하는 것이 타당하다고 생각된다. 생명이라는 문제가 생명공학이라는 기술적인 영역을 넘어서 법영역으로 들어올 때에는 단순히 자연발생적인 사실만을 기준으로 삼는 것이 아니라 법규범의 적용이라는 면에서 가치규범적인 판단을 내리지 않을 수 없다. 요컨대 생명의 시작 자체는 자연발생적인 사실을 기준으로 판단하되, 생명권이 상대적 권리라는 점에서의 해석은 가치규범적으로 접근할 수 밖에 없는 것이다. 결론적으로 생명이라는 개념 자체는 자연발생적으로 판단한 결과 인간이 생물학적으로 단계적이고 불연속적인 발전과정을 거치는 것이 아니라는 점에서 수정란 역시 생명의 연속선상에 존재한다고 판단하여야 한다. 다른 한편으로 규범적으로는 생명권 역시 법률유보의 대상이 되기 때문에 법률에 의한 제한은 가능하다고 본다. 그리고 법률에 의한 제한은 형법상 제20조 정당행위 중 법령에 의한 행위로서 위법성조각사유에 해당한다고 보아야 할 것이다. 셋째, 개별규정상의 문제점들이다. 이는 특히 법정형에 있어서의 형평성의 문제로 나타난다. 형법에 관한 특별법으로서 작용하는 생명윤리법 제49 내지 제53조의 규정들은 형법상의 처벌규정과의 형평성에 있어서 합리적인 타당성을 결여한 규정들을 담고 있다. 따라서 입법상의 개선이 필요할 것이다. In dealing with biotechnology or medical treatment, many ethical problems imply a dilemma between moral duty and the resulting profit, and present the issue of how to regulate ethical matters with laws. Serious consideration needs to be given to the whether or not an action that ultimately produces profit can be justified, an action that seems to have ethical problems but produces a bigger social benefit, such as when a some information gained during the treatment of a patient contributes significantly to the world of medical science but necessitates the exposure of that patient's private information, or when human embryo cloning needs to be done for the purpose of treatment. In order to resolve these difficult problems, on the proposition that certain ethical issues should allow legal intervention, the term, bioethics came about. It is from here that the questions of , bioethics are dealt with, such as when human life as an object of protection begins and how far laws can intervene in the matters of ethics. This paper aims to examine the problems arising from the laws regarding, bioethics and safety that start with the definition of bioethics as used in legal situations. First, regarding bioethics and article 3 of the bioethics and security act proclaims that laws regarding bioethics are the same as regular laws excluding situations where special provisions exist in other laws. However, it is questionable whether by evading the dilemmas and regulations concerning life engineering in general such as mentioned above and dealing with issues only as problems about human beings, the limited laws can fully carry out its role as the mother law to the ethics laws regarding biotechnology. If carrying out such a role is evaded, than the same laws will have to become not laws concerning bioethics and security but rather laws concerning such things as embryo research and prohibition of human cloning. Such situation has arisen not only because the tools . of ethics and laws have not kept pace with the speed at which biotechnology is developing, but also because laws were enacted without a clear definition of bioethics itself. Second, the same laws have several provisions regarding the protection of embryos. The issue of acknowledging the rights of embryos to live or of human dignity, however, is not only an issue of bioethics. Rather, it can be viewed as an issue of constitutional law. The laws are each based on the constitution and are enacted or revised around protecting the basic rights stated in the constitution. Criminal law or the bioethics and security act, too, must shape its content within the limitations protected by the constitution, outside of which it cannot exist, and therefore, rights regarding life or human dignity as stated in the constitution must become the starting point of discussion. Our constitution, however, although it stipulates in article 10 that all citizens have dignity and value as human beings, nevertheless fails to say anything concretely about the legal characteristics or rights of such human dignity and value, and has caused countless debates. In general, it seems proper to understand the constitutional law to have the characteristics of giving priority to the rights of individuals, and of carrying out the additional function of supplementing any deficiencies of basic rights that may exist in certain blind spots in defining those rights. When the issue of life steps over the technological boundaries of biotechnology and enters the realm of law, the fact of its natural occurrence must not simply become the only basis for judgment but also, in terms of application of legal provisions, judgment must be made based on values and norms. In other words, the beginning of life itself is judged based on the fact of natural occurrence, but the interpretation of right to life as something relative can only be made using an approach that utilizes values and norms. In conclusion, as the result of judging the

생명윤리기본법의 내용과 효력

박인회 이화여자대학교 생명의료법연구소 2008 생명윤리정책연구 Vol.2 No.1

To make legal system more efficient, it should be ruled about bioethics issues by a general act which regulates general principles and control system and specific acts which which regulate specific issues with specific provisions. Bioethics general act has 16 articles which includes general provisions, basic principles, National bioethics committee, bioethics review board and principle provisions. In the part of general provisions, there are provisions about purpose, definitions, scope of application, responsibilities. In the part of basic principles, there are provisions about respect for man's life and dignity, guarantee of autonomy, protection of personal information, consideration of public welfare and safety, special protection of vulnerable persons and groups, consideration of future generation and international cooperation. In the part of National bioethics committee and bioehics review board, there are provisions which correct some flaws of existing “Bioethics and Safety Act” and clarify their rolls. In the part of principle provisions, there are provisions about respect for man's life and dignity, protection of human species, informed consent, protection of privacy, security of safety, ELSI(ethics, legal, social implications), public dialogue and education.

생명윤리 법제에서 나타나는 문제점에 관한 연구

안영하(Young-Ha An),서순택(Soon Taek Seo),우제창(Jechang Woo),오정균(Chung-Kyoon Auh),엄애용(Aeyong Eom) 미국헌법학회 2014 美國憲法硏究 Vol.25 No.2

생명에 관한 연구는 인간 및 생명체를 직접 연구대상으로 함에 따라 과학성과 함께 윤리성의 확보가 전제되어야 한다. 급속한 과학기술의 발달에 따라 현재 진행되고 있는 생명에 관한 연구는 인류에게 큰 도움을 줄 수 있는 반면에, 윤리성이 결여된 연구는 인류에게 심각한 재앙을 초래할 위험성도 동시에 지니고 있기 때문이다. 본 논문은 우리의 실정에 맞는 생명윤리관련 법제의 구축과 정착을 목적으로 한 연구의 일환이다. 우리의 현실에 맞는 법제도의 구축 및 정착을 위한 1단계로서 생명윤리 법제 전반에 걸쳐 나타나고 있는 법적 문제점을 기존의 연구를 중심으로 검토하였다. 이를 위하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 기초로 하여, 생명에 관한 연구에 대한 헌법적 문제와 생명윤리법 자체에 내제된 문제, 연구윤리와 관련된 조직의 문제 및 윤리위반에 관한 처벌의 형사정책적 문제로 구분하여 살펴보았다. 세부적으로는 헌법적 기본권과 관련하여 (1) 배아의 헌법상의 지위, (2) 인간의 존엄성과 관련된 문제, (3) 미국의 헌법상의 기본권과 관련된 생명윤리 및 연구지원정책에 대하여 검토하였다. 또한 생명윤리에 대한 기본법이라 할 수 있는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 대하여 다음과 같은 내용을 검토하였다. 생명윤리심의위원회(국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회), 인간을 대상으로 한 연구에서 피험자 보호문제(인간대상연구 및 유전자검사의 동의), 배아 등 생성과 연구관련사항의 정비, 인체유래물은행, 유전자 검사기관에 대한 문제, 인체유래물의 개념과 범위, 위임입법의 한계, 법규위임체계상의 문제, 생명윤리법의 적용 범위의 문제 등에 관하여 검토하였다. 마지막으로 생명윤리에 관한 처벌규정상의 문제와 관련하여 (1) 벌칙규정의 상한제한방식 및 (2) 법정형의 형평성에 대하여 검토하였다. 검토 결과 현행 생명윤리 법제는 헌법적 문제뿐만 아니라 생명윤리 및 안전에 관한 법률 자체에서도 여러 문제점을 내포하고 있음을 확인하였다. 여기서 제기된 문제점들을 바탕으로 이를 해결할 수 있는 생명윤리법제를 정비할 필요성이 있다. Ethicality and scientific character are required for researches on human beings or living animals, for those researches can result in a terrible disaster if they are devoid of ethicality as well as high-tech those researches will bring about a great improvement in human lives. The purpose of this study is to establish the life research related laws that is appropriate for Korean society. First, we examined generally legal problems in existing bioethics legislation based on the bioethics and safety act of Korea, focusing on constitutional and legal problems, bioethics institution, and penalty of bioethics violations. Furthermore, the following are studied in regard to constitutional fundamental rights: constitutional status of the embryos, respect of human dignity, protection of human subject, human genome study, and protection of human rights. Second, we also examined the bioethics and safety act closely to study the following: national bioethics committee and institutional bioethics committee, protection of human subject in the human subjects research project (consent to human subjects research and genetic test), prohibition of human cloning, rules on production and research of embryos, human material bank, genetic testing institution, concept and scope of human materials, limit of delegated legislation, and applicative scope of the bioethics and safety act. Lastly, we examined maximum sentences of penal provisions and fairness of legal penalty in regard to the bioethics punishment regulations. In this study, we found that the current bioethics and safety act has several problems, constitutionally or legally. Therefore, it may be necessary to revise the bioethics legislation partly from the results of this study.

영국 인간 수정 및 배아발생에 관한 법률(HFEA) 개정의 내용 및 시사점 : 보조생식에 따른 부모의 법적 확정에 관한 'part 2'를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2009 생명윤리정책연구 Vol.3 No.2

The regulation on the assisted reproduction using the gamete and embryos is one of the most important issues in the field of the bioethics law and policy. As the assisted reproduction involving the third party as the gamete donor has been increased in Korea, 「Bioethics and Safety Act(hereafter, Bioethics Act」 has been enacted in 2005 and amended in 2008. Although the amended 「Bioethics Act」have provisions relevant to the assisted reproduction, most provisions deal with its medical procedures and the health of the egg donor. The legal parenthood is not properly addressed. In the UK, 「Human Fertilisation and Embryology Act(hereafter, HFE Act)」 has been enacted in 1990, and amended in 2008. The amended 「HFE Act」 consists of three parts. In particular, ‘part 2’ deals with the legal condition to authorize the parenthood in cases involving the assisted reproduction. Under this act, if the infertile couple(husband and wife, civil partners of each other, two persons who are living as partners in an enduring family relationship) meet the legal condition including the legal treaty as the parent in the written consent, their legal parenthood to the child who is born as the result of the assisted reproduction technology using donor’s gamete is secured. UK Human Fertilisation and Embryology Authority(hereafter, HFE Authority) provides official consent forms and the guidance in order to assure their parenthood. These consent forms and the guidance serve as the basic standard as well as the method and specific procedure to decide the legal parenthood. In ‘part 2,’ there are also the provisions that regulate posthumous reproduction and surrogacy. According to these provisions, posthumous reproduction and surrogacy, even if limited, are allowed as long as the legal condition is complied with. If the person who wants to use either of these two methods fulfills the legal condition including the legal treaty as the parent in the written consent, his or her legal parenthood to the child who is born as the result of these ways is also secured. The spectrum of the parenthood has been extended by the invention of the assisted reproduction technology using the donor’s sperm and egg. Nowadays we can store the gamete and embryos that are frozen for the later use. Accordingly the cases that need for the provision to authorize the parenthood have been augmented. Therefore, we have to exert all possible efforts to prepare the legal standard and the appropriate procedure to define the legal parenthood involving assisted reproduction technology. In this respect, the amended 「HFE Act」and the relevant forms prepared by HFE Authority will be good references to seek for the legal standard and the appropriate procedure in Korea.

한국의 첨단의료와 생명윤리 규제의 현황과 한계

최은경(Eun Kyung Choi) 한국생명윤리학회 2020 생명윤리 Vol.21 No.2

2000년대 이후 한국의 의생명과학 연구는 크게 세 가지 법규-「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)」과 「약사법」 및 「의료기기법」 에 의해 규제된다. 즉, 「약사법」 은 새로운 의약품을 허가하는 임상시험 규제를 담당하며 임상시험이 아닌 임상 연구 등 인간대상연구는 「생명윤리법」 소관이 되는 것으로 구분된다. 그러나, 신의료기술, 3D 프린터 등 새로운 첨단의료의 발달로 인해 임상시험과 임상시험이 아닌 임상 연구의 경계가 점차 흐려지며 임상시험이 아닌 영역에서 새로운 시장을 창출하고 혁신을 요청하는 수요가 늘어남에 따라 기존 거버넌스 규칙에 대한 도전이 심화되고 있다. 이를테면, 한국에서 임상시험은 「약사법」 및 「의료기기법」 에 따라 임상시험실시기관에서만 시행해야 하나 임상시험 실시의 엄격한 기준에 따르지 않고 다양한 시술병원에서 긍정적 효과를 입증하여 시장 창출을 노리는 사례가 늘어나고 있어, 법 적용에 있어 다툼의 여지가 늘어나고 있다. 새로운 의약품 및 의료기기를 개발하거나 기존 의약품 및 의료기기의 새로운 용도를 개발하는 것은 「약사법」 및 「의료기기법」 의 ‘임상시험’으로 해석되어 적용 대상이 되나, 기존의 의료 시술에 이들 신의료기술을 적용하여 새로운 안전성과 효과를 얻을 수 있는지를 검토하는 것은 약사법과 의료기기법을 적용하기에 모호한 경우가 많다. 2019년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)」이 실시되면서 이러한 규제 상의 공백을 메꿀 것으로 기대되고 있으나, 기존의 시술과 약품 개발에 준하는 규제를 제공하기에는 제한이 있다. 본 연구는 이러한 임상시험과 임상시험이 아닌 임상 연구의 경계를 도전하는 사례 두 가지로 세포치료술과 3D 바이오프린터 기술을 예로 들고자 한다. 세포치료술의 경우 병원에서 시술을 통해 효과가 입증되면 정부로부터 제한적 의료기술로 인정되어 임상 도입이 허용된다. 그러나 세포치료술과 같은 의료 시술의 효과를 확인하는 연구는 전통적 범주의 임상시험이 아니라는 것이 식약처의 입장이다. 의약품과 의료시술을 구분하는 이러한 입장은 안전성 유효성에 대한 근거가 부족한 임상시술의 윤리성을 평가하기 어렵게 만든다. 3D 바이오프린터 기술 또한 기술을 통해 만들어진 장비 각각이 새로운 의료기기에 해당되는지 아닌지 논란이 존재한다. 3D 바이오프린터로 제품을 하나 만들 때마다 각 제품 구성요소별 가이드라인을 제정해야 할 정도로 규격화된 규제와 맞지 않는 상황이 발생하고 있다.첨단 의료가 정밀 의학처럼 향후 환자 맞춤형(precised), 임상의 즉각적 적용형(fast-track)으로 진화되면 더욱 의료의 안전과 효과를 평가할 수 있는 표준화된 규제 방식을 개발하기 어렵고, 전통적 범주의 임상시험으로 해석되기 어려워질 가능성이 크다. 이러한 첨단의료의 시장 진입 노력은 향후 한국의 의생명과학 규제에 있어 새로운 도전이 될 것으로 생각된다. Since the 2000s, medical science researches in South Korea have been governed by three major laws – the Bioethics and Safety Act, the Pharmaceutical Affairs Act, and the Medical Devices Act. The Pharmaceutical Affairs Act is in charge of regulating clinical trials that authorize new medical products; meanwhile, human subject researches other than clinical trials are subjects to the Bioethics Act. However, the development of new cutting-edge medical research, such as new health technology and 3D printers, has gradually blurred the boundaries of clinical trials and non-clinical trials. Governance system has been challenged by demands from medicine and pharmaceutical industry, especially in areas other than clinical trials. For example, in South Korea, clinical trials should be conducted only in clinical trial institutions under the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Devices Act. Besides, the number of cases is growing to offer highly advanced treatments such as cellular therapy and conduct human subject research other than clinical trials, which can demonstrate positive effects without complying with the strict standards of clinical trials. Developing new medical products and devices or developing off-label uses of existing medicines and medical devices is subject to the application of "clinical tests" under the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Devices Act. Meanwhile, examining these new medical techniques with existing medical procedures is often ambiguous to apply to the Pharmaceutical Act. Although the Advanced Regenerative Medicine Act was enacted in August 2019 to fill these regulatory gaps, there is a limit to providing regulations equivalent to the previous level of regulations. This study explores two examples of challenging the boundaries of these clinical trials and non-clinical trials: cellular therapy and 3D bioprinter technology. In the case of cellular therapy, if it is proven effective through treatment in a hospital, the government recognizes the treatment as a "limited medical technology" and is allowed to introduce clinical trials. However, the KFDA believes that research on the effectiveness of medical treatment is not a traditional clinical trial. This position, which strictly distinguishes medicines from medical treatment, makes it difficult to assess the ethics and safety of medical treatments. 3D bioprinter technology is also controversial whether each of the equipment made by this technology is a new medical device. Every time 3D bioprinter makes products, evaluating compatibility with regulations, and developing guidelines toward the components of products becomes uneasy tasks for industries and authorities. If advanced medicine evolves into a pre-created, clinical, fast-track in the future, like precision medicine, it is likely to challenge a standardized regulatory approach, and difficult to interpret as traditional clinical trials. Such cutting-edge medical treatments are expected to pose a new challenge to Korea"s medical science regulations in the future.

전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.2

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다. The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

착상전 유전자 진단 및 산전 진단에 대한 법적 윤리적 고찰

김장한 ( Jang Han Kim ) 대한산부인과학회 2006 Obstetrics & Gynecology Science Vol.49 No.12

Objective: After `Bioethics & biosafety act` has been enacted since 2005, Preimplantation genetic diagnosis (PGD) for embryo and Prenatal diagnosis (PD) for fetus are regulated by this law. This article will discuss the problem and revision of that law. Methods: From the medical point of view, we consider the developmental stages of human embryo, genetic disease and PGD. According to the documentary records, we discuss the PGD allowance of European countries and USA and requisites for that allowance. We also discuss the PD in association with the `Motherhood act` and a related judicial decision. Results: On PGD, the attitude of quality of European countries is in the nature of variable spectrum and USA doesn`t have explicit federal regulations. PGD permission is based on the individual institution and the genetic disease. The genetic conditions for legitimate abortion of `Motherhood act are not included in Bioethics & biosafety act`. So The purpose and criteria of PD is now in a state of confusion. Conclusion: PGD should be regulated within the title of embryo in `Bioethics & biosafety act` not within the title of genetic test. Each PGD should be permitted individually on the basis of each institution and genetic disease and then the criteria could be more broadened. The provision for PD should include the legitimate abortion conditions of `Motherhood act`. To diagnose the sex linked genetic disease, the punishment for sex detection should be excepted to the `Medicine act`.

인체유래물은행 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안

유수정,구영신,최경석 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.3

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and came into effect in 2013. The Act was revised and expanded to include not only genetic and genetic information but also human materials introducing the term, ‘human material bank.’ The Bioethics Act stipulates that human material bank has the ability to collect and provide human materials to others, as well as to directly collect and use human materials to be used for research. There is no clear regulation on qualification requirements of the person to collect. There is confusion and difficulty in interpreting the relevant regulations on whether or not for the institutional review board of human material bank to pre-review when a human material bank directly collects or asks others to collect human materials. In addition, there is no clear management protocol for human material bank to prevent its over-collecting human materials. Thus, we point out the problems of the vague legal regulation regarding human material banks under the Bioethics Act. In order to secure citizens’ trust on the operation of human material biobank and improve its quality, we provide clear interpretation of the relevant current regulations in Bioethics Act and suggest concrete legal contents for the revision of the problematic regulations related to human material bank or the introduction of new regulations. 2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정되어, 2013년부터 시행된 생명윤리법에서의 유전자은행 관련 규정을 단지 유전자 및 유전정보만이 아니라 인체유래물까지 포함한 “인체유래물은행”으로 개정 확대하였다. 생명윤리법에서는 인체유래물은행이 수집·획득한 인체유래물을 타인에게 제공하는 기능뿐만 아니라 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하여 이용할 수 있도록 정하고 있으나 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자의 자격요건에 대한 명확한 규정이 없고, 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부에 대해서도 관련 법률 규정을 해석하는 데 혼란과 어려움을 겪고 있다. 그뿐만 아니라 인체유래물은행의 인체유래물 과잉 채취 방지를 위한 관리방안도 거의 마련되어 있지 않다. 따라서 본 논문에서는 생명윤리법상 인체유래물은행에 관한 법적 기준이 모호하고 불명확한 점에 대한 문제점을 지적하고, 인체유래물은행 운영의 신뢰 확보 및 질적 향상을 위해 현행 생명윤리법상 인체유래 물은행 관련 규정에 대한 명확한 해석뿐만 아니라, 현행 생명윤리법에서 인체유래물은행 관련 법 개정이 필요한 사항에 대한 개선방안을 제시하고자 한다.

What is Bioethics and Law? : From the Korean Perspective

Kim, Hyeon-Chul Ewha Institute for Biomedical Law & Ethics 2010 BIOMEDICAL LAW & ETHICS Vol.4 No.1

Law and Bioethics is a relatively new academic area of dealing with a broad range of legal issues relevant to the biomedical ethics. This article first reviews the unique features of the Law and Bioethics as a special field of law. Legal topics in the Law and Bioethics are not limited to one specific area of a traditional field of law, such as criminal law, but cover almost all spheres of the legal phenomena. In addition, since the Law and Bioethics treats ethical issues raised in a very technical and highly specialized areas - life science and the medical science, legal reasoning in this area requires a certain level of knowledge on the scientific subjects as well as reflexive attitude towards legal and ethical conclusions. Considering these unique features of the Law and Bioethics, this article investigates the three regulation models: the model centered around regulations by law and rules, the model centered around administrative regulations, and the model centered around self-regulation. With specific examples, each model will be examined in the context of the Law and Bioethics.