한·미 FTA 의약품 및 의약품관련 지재권 분야 협정문 분석 및 법적 평가

전소정(CHEN Sojung) 국제법평론회 2010 국제법평론 Vol.0 No.31

2007년 4월 2일 최종 타결된 한·미 FTA의 의약품 관련 사항은 크게 의약품 관련 제도와 의약품 관련 지적재산권의 2가지로 분류할 수 있다. 의약품 관련제도에 대한 사항은 8개 조항과 독립적 검토과정에 대한 부속서한으로 구성된 제5장에 규정되어 있으며, 의약품 관련 지적재산권은 제18장의 제8, 9항과 의약품 특허연계 분쟁해결에 대한 부속서한으로 규정되어 있다. 우선 제5장 의약품 규정과 관련해서는 미·호주 FTA와 비교를 통해서 한·미 FTA 규정에 대한 분석과 평가를 하였다. 각 조항마다 정도의 차이는 있지만 한·미 FTA 규정은 미·호주 FTA와 유사한 내용을 담고 있으며 문언상 우리에게 명백히 불리한 사항을 담고 있지도 않다. 특히 가장 문제시되었던 의약품 건강보험에의 등재와 급여액 설정에 대한 한·미 FTA 제5.2조를 보면 호주와 마찬가지로 우리의 경우 경쟁적 시장도출가격이 아닌 정부에 의해 의약품의 상환금액이 정해지는 것이 명백하며 조항의 해석을 통해 정부가 선별등재제도를 적절히 운영할 수 있다. 기타 한·미 FTA 제5.1조의 일반규정, 제5.3조의 투명성 및 독립적 검토절차 조항. 제5.6조의 규제협력과 제5.7조의 의약품 및 의료기기위원회 조항도 한·미간 불균형을 초래하지 않으며 특히 제5.6조의 규제협력 조항은 우리의 대미 요구가 관철된 조항으로서 의미가 있다. 의약품 관련 지적재산권 조항과 관련해서는 자료보호제도와 허가-특허연계 규정을 중심으로 TRIPS와 비교를 통해 평가와 대응방안을 모색하였다. 자료보호제도의 경우 기존에 신약의 재심사제도에 의해 운영되어 왔던 제도이며. 특히 논란이 되었던 '신약의 유사의약품'의 시장진입 지연과 관련해서도 자료보호가 유의미한 경우를 통해 분석해 본 결과 그 파급효과가 크지 않을 것으로 보이며, 조문상의 '동의'(consent)를 넓게 해석하는 대응방안을 생각해보았다. 허가-특허연계의 경우 의약품의 시판허가 단계에서 특허침해 여부를 판단하게 되는 제도로서 새로이 제도를 도입해야 하는 부담이 있지만, 특허권을 보호하는 것은 특허권에 내재된 권리이지 허가-특허연계로 인한 결과가 아니며 복제의약품 제조에 전념하였던 우리 의약품산업의 신약 개발을 위한 자극이 될 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다고 보인다. 더 나아가 시판허가 신청시 특허존속기간에 대한 통보의 주체를 특허권자가 아닌 복제의약품 제조업자로 하여 제도를 정비하는 것을 대응방안으로 생각해 보았다. 결론적으로 한·미 FTA의 의약품 분야와 관련 지적재산권 협정문이 우리에게 불이익한 결과를 도출한다고 단정할 수 없기 때문에 적절한 해석을 통해 합리적으로 제도를 운영한다면 우리 제약산업이 발전할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 본다. The 1st round of Korea-US FTA negotiation held in Washington DC on June 5, 2006 was the starting point of further 7 more negotiations and as a result on April 2, 2007, the Korea-US FTA was finally concluded. In respect of the FTA on pharmaceutical products, it can be categorized into two parts, governmental system and intellectual property rights. Pharmaceutical governmental system is regulated in Chapter 5 and Confirmation Letter on Independent Review Body and intellectual property rights of the pharmaceuticals are regulated in Articles 18.8 and 18.9 and Confirmation Letter on Disputes Involving Patent Linkage. Regarding pharmaceutical governmental system, there were many concerns that Chapter 5 contained unfavorable articles to Korea and if the Korea-US FTA validates, the price of the pharmaceuticals would soar up imposing a heavy burden on consumers. However, I think that those concerns can be eased through possible interpretation of the articles. Moreover, as the positive list system remains regardless of the Korea-US FTA, if the Korean government manage its bargaining power reasonably and make the best effort to operate the system, the impact of the Korea-US FTA on Korean pharmaceuticals market would be mere. Even this can be a good opportunity for Korea to reform the system and upgrade GMP and GLP level which can increase exports with other developed countries. Regarding the intellectual property rights of the pharmaceuticals, data exclusivity and patent linkage provisions were the most controversial issues. However, except patent linkage, intellectual property provisions relating to pharmaceuticals merely reflects the existing rules in Korea. Although the introduction of the new system, patent linkage, would be a challenge to both government and pharmaceutical industry, it can stimulate companies to develop innovative new pharmaceuticals rather than produce generics relying on pre-existing patented pharmaceuticals. In conclusion, the Korea-US FTA on pharmaceutical products does not dictate the future of Korean public policy or health. I certainly believe that Korea-US FTA will bring numerous benefits to both countries and expect to be ratified in the near future.

의료기술평가를 이용한 근거중심 의사결정제도

안정훈 ( Ahn Jeonghoon ) 한국보건경제정책학회 2017 보건경제와 정책연구 Vol.23 No.2

우리나라는 아시아 국가들 중 최초로 2007년 신약등재에 경제성평가를 통한 선별등재제도와 신의료기술평가를 통한 근거중심의 유효성과 안전성평가를 도입함으로써 의료기술평가를 선진적으로 제도화시켰다는 평가를 받고 있다. 이 종설에서는 의료기술평가와 관련된 여러 개념들을 명확히 정리하고 특히 의료기술평가를 통한 근거중심 의사결정제도를 위한 방향설정을 위하여 국내외의 차이점을 중심으로 정리해 보았다. 국외의 제도가 반드시 옳다고 볼 수는 없으나 보건의료 의사결정의 정당성을 위하여 갖추어야 할 조건으로 널리 인용되는 Daniels(2008) 의 해명책임(accountability for reasonableness)의 개념들이 우리나라 제도에서도 반영되는 것이 미래지향적인 방향으로 생각된다. 의료기술평가는 의료기술의 유효성, 안전성, 비용효과성에 관한 다학제적인 종합적 평가연구로 의사결정 자체가 아니라 합리적인 의사결정에 도움을 줄 수 있는 근거제공을 의미한다. 과학적인 연구를 통한 Assessment와 이를 비판적으로 평가하여 의사결정에 이용하는 appraisal 은 구분될 수 있고 각 과정에서 투명성 등 해명책임의 증대를 통하여 보다 합리적인 의사결정에 도달할 수 있다. Korea is the first country to legislate health technology assessment system by introducing positive listing for new pharmaceuticals and new health technology assessment for new procedures and diagnostics since 2007. This review tried to clearly define the concepts related to the health technology assessment. Especially, for setting a direction of evidence based decision making system using health technology assessment in Korea, the differences between domestic system and overseas system were compared. Though the overseas system may not be always correct but improving accountability in the current Korean system seems to be a future direction considering the accountability for reasonableness (A4R) argument by Daniels (2008). Health technology assessment is a multidisciplinary synthetic evaluation research on clinical effectiveness, safety, and cost-effectiveness of the health technology. It is not a decision making itself but a provision of helpful evidences to a rational decision making. Assessment process of scientific research and critical appraisal of the results to use in decision making process can be distinguished. Increasing transparency in these processes can improve accountability for reasonableness in Korea and hence, warrants a rational decision making.

의약품급여정책에 대한 행위자 중심 제도주의 분석 - 선별등재제도와 위험분담제를 중심으로

허순임 ( Soonim Huh ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2021 보건경제와 정책연구 Vol.27 No.1

이 연구의 목적은 시스템적 접근에 기반하여 의약품급여정책 결정과정을 분석하는 것이며, 구체적으로 행위자 중심 제도주의라는 이론적 틀을 활용하여 제도적 조건과 행위자들의 전략 및 상호작용을 분석한다. 행위자 중심 제도주의는 제도적 조건 안에서 행위자간 상호작용이 정책을 결정하는 데 핵심 요인이라고 보며, 역사적 제도주의와 합리적 선택이론이 가지는 한계를 보완할 수 있는 이론이다. 이 연구에서는 의약품급여정책을 설명하는 데 있어서 행위자 중심 제도주의적 접근의 유용성을 확인하였다. 제약기업은 건강보험 재정위기와 보장성강화정책이라는 제도적 조건과 한미FTA라는 정책 환경 요인과 상호작용하면서 능력을 제고하고 행위자간 정책연합을 형성하여 의약품급여정책에 영향을 준 것으로 확인되었다. 이러한 연구결과는 제도적 조건에 대응하는 행위자의 전략과 다른 행위자 간의 정책연합의 가능성에 대해 주목할 필요가 있음을 정책적 시사점으로 제시하고 있으며, 건강보험 정책에 대한 시스템적 접근의 중요성을 보여준다. This study aims to anaylze the pharmaceutical reimbursement policy reforms by Actor-Centered Institutionalism(ACI). ACI, as the theory for explaining the basis of micro action in the context of macro structure, can supplement both historical institutionalism and rational choice theory. This study found policy results with regard to pharmaceutical reimbursement in context of institution depend not only actors’ preference and capability, but also on the way these are played out in the political game. Study results present that Positive-list system and Risk Sharing Agreement are associated with both institutional factor such as fiscal crisis and expanding coverage of National Health Insurance and FTA agreement and actors’ strategic interaction.

건강보험 약제비 적정화 방안에 대한 경제적 효과 분석

사공진 ( Kong Jin Sa ),이규식 ( Kyu Sik Lee ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2007 보건경제와 정책연구 Vol.13 No.1

본 연구에서는 작년에 정부가 발표하고 시행에 들어간 「5·3 (건강보험) 약제비 적정화 방안」 중 사용량 및 상환정책에 관한 부분이 시행될 경우 각 이해당사자들에게 어떤 영향 및 효과를 가져 올 것인지에 대해 설문조사와 함께 분석하였다. 선별등재제도 및 가격-사용량 연동제도를 주요 내용으로 하는 사용량 및 상환 관련정책은 최근 타결된 한미 FTA와 더불어 의약품 시장의 각 이해당사자, 특히 제약산업에 심대한 영향을 미칠 것으로 추정되며 복제약 생산에 주력하는 국내 제약산업에 M&A 등 구조조정의 일대 전기를 마련해 줄 것으로 사료된다. This Study analyzes the effects of the policy for the optimization of the pharmaceutical expenditures which was announced by Korean government May 3, 2006. We focus on the quantity and reimbursement policy which means the positive list system and the price-volume agreements. These policies might have significant impacts on each players in the economy, especially pharmaceutical industry such as the structural adjustment and M&A, etc.