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이종이식에 따른 평생추적관찰을 강제하기 위한 미국의 규제법적 방안
박수헌 한국공법학회 2008 공법연구 Vol.37 No.1
Xenotransplantation is a promising therapy to rescue human lives by using animal organ, tissue, and cell. However, xenotransplantation comes with numerous risks unknown and potential to our society. Due to these risks, xenotransplant recipients are required to consent to long-term surveillance. Regardless of the necessity of life-long surveillance to prevent these risks, it might be invasive to xenotransplant recipients. In addition, there're some legal problems related to xenotransplant recipients' privacy and third-party consent as well. It's also required that life-long surveillance program must be constitutional and effective in order to be successful. Thus far, however, the law relating to xenotransplantation is underdeveloped and current public health law are inadequate to enforce consent to life-long surveillance. This paper will analyze and discuss the legal issues regarding how to enforce xenotransplant recipients to comply with life-long surveillance, informed consent issues in compelling life-long surveillance, and the need to enact xeno-specific legislation. Part II will examine the causes of difficulties in compelling xenotransplant recipients to comply with life-long surveillance. Part III will analyze the issues of obtaining xenotransplant recipients and third-party consents. Part IV will address the current legal and regulatory framework at both state and federal levels, demonstrating that such framework insufficiently addresses the legal issues on life-long surveillance. Part V will evaluate proposed solutions, including strategies implemented in dealing with other commuicable diseases, and will suggest measures for effective compliance with life-long surveillance. Part VI will emphasize again the need to enact xeno-specific legislation in order to protect public health through making xenotransplant recipients comply with life-long surveillance. On top of that, in Part VI, I will suggest some contents regarding effective compliance with long-term surveillance that xeno-specific legislation has to include. 이종이식은 동물로부터 인간에게로 이식이라는 유망한 치료법이지만 동시에 많은 위험을 동반하기도 한다. 이러한 위험이 이종이식 수령자들로 하여금 평생추적관찰을 받는데 동의할 것을 요구한다. 그러나, 평생추적관찰은 이종이식 수령자에 대하여 침해적일 수 있고, 프라이버시를 위태롭게 할 수도 있으며, 제3자 동의를 확보해야 할 경우도 있다. 또한, 추적관찰 프로그램은 합헌·합법적이어야 하고 효과적이어야 한다. 주지하다시피, 동물장기로부터 이종이식 수령자에게 감염체 이전에 의한 질병인 인수공통감염병의 발생 가능성이 항존한다. 이러한 인수공통감염병이 발생할 때 이를 인식, 연구, 치료할 수 있는 능력은 추적관찰을 통하여 제공되기 때문에, 추적관찰은 이종이식 임상시험에 있어서 불변의 조건으로 설정되어야 한다. 이종이식과 관련한 충분한 설명에 의한 동의에 있어서는 피험자들에게 추적관찰을 받아야 하고 이를 준수하지 못하면 법률(특히, 공중보건법)상 제재를 받을 수 있다고 완전하게 정보를 제공받는 것이 필수적이다. 또한, 발현되는 어떠한 인수공통감염병이라도 신종이어서 과학자들 또는 보건의료인이 이미 알고 있는 방법으로 발현하지 않을 수 있기 때문에 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하는 것이 매우 중요하다는 것을 인식시켜야 한다. 따라서, 이 논문은 i) 이종이식에 있어서 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하도록 어떻게 강제할 것인가?, ii) 이와 밀접히 관련되는 충분한 설명에 의한 동의에 관련된 법적 이슈들을 분석·논의하고, iii) 독립된 이종이식법 제정의 필요성 등에 관한 고찰을 그 목적으로 한다. 이러한 목적을 달성하기 위하여 II. 에서는 수령자의 추적관찰을 강제하는데 있어서 어려움의 이유를 고찰한다. III. 에서는 이종이식 임상시험에 있어서 수령자뿐만 아니라 수령자의 가족, 친지, 관련 보건의료 종사자등과 같은 제3자의 충분한 설명에 의한 동의와 관련된 문제를 고찰한다. IV. 에서는 수령자의 추적관찰 강제를 위한 현행 법제가 불충분하다는 사실을 밝힌다. V. 에서는 이종이식과 유사한 다른 위험과 관련한 해결책에 대한 평가를 통하여 이종이식에 따른 추적관찰의 강제를 어떻게 할 것인가에 대한 방안을 고찰한다. VI. 에서는 수령자로부터의 감염을 예방하기 위한 추적관찰을 강제적으로 준수시키기 위하여서는 독립된 이종이식법의 제정이 필요함을 다시 한번 강조하고, 입법시 고려해야 할 사항들을 검토한다.
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이종이식에 따른 평생추적관찰을 강제하기 위한 미국의 규제법적 방안
박수헌(Park, Soo-Hun) 한국공법학회 2008 공법연구 Vol.37 No.1-2
이종이식은 동물로부터 인간에게로 이식이라는 유망한 치료법이지만 동시에 많은 위험을 동반하기도 한다. 이러한 위험이 이종이식 수령자들로 하여금 평생추적관찰을 받는데 동의할 것을 요구한다. 그러나, 평생추적관찰은 이종이식 수령자에 대하여 침해적일 수 있고, 프라이버시를 위태롭게 할 수도 있으며, 제3자 동의를 확보해야 할 경우도 있다. 또한, 추적관찰 프로그램은 합헌·합법적이어야 하고 효과적이어야 한다. 주지하다시피, 동물장기로부터 이종이식 수령자에게 감염체 이전에 의한 질병인 인수공통감염병의 발생 가능성이 항존한다. 이러한 인수공통감염병이 발생할 때 이를 인식, 연구, 치료할 수 있는 능력은 추적관찰을 통하여 제공되기 때문에, 추적관찰은 이종이식 임상시험에 있어서 불변의 조건으로 설정되어야 한다. 이종이식과 관련한 충분한 설명에 의한 동의에 있어서는 피험자들에게 추적관찰을 받아야 하고 이를 준수하지 못하면 법률(특히, 공중보건법)상 제재를 받을 수 있다고 완전하게 정보를 제공받는 것이 필수적이다. 또한, 발현되는 어떠한 인수공통감염병이라도 신종이어서 과학자들 또는 보건의료인이 이미 알고 있는 방법으로 발현하지 않을 수 있기 때문에 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하는 것이 매우 중요하다는 것을 인식시켜야 한다. 따라서, 이 논문은 i) 이종이식에 있어서 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하도록 어떻게 강제할 것인가?, ii) 이와 밀접히 관련되는 충분한 설명에 의한 동의에 관련된 법적 이슈들을 분석·논의하고, iii) 독립된 이종이식법 제정의 필요성 등에 관한 고찰을 그 목적으로 한다.이러한 목적을 달성하기 위하여 II. 에서는 수령자의 추적관찰을 강제하는데 있어서 어려움의 이유를 고찰한다. III. 에서는 이종이식 임상시험에 있어서 수령자뿐만 아니라 수령자의 가족, 친지, 관련 보건의료 종사자등과 같은 제3자의 충분한 설명에 의한 동의와 관련된 문제를 고찰한다. IV.에서는 수령자의 추적관찰 강제를 위한 현행 법제가 불충분하다는 사실을 밝힌다. V. 에서는 이종이식과 유사한 다른 위험과 관련한 해결책에 대한 평가를 통하여 이종이식에 따른 추적관찰의 강제를 어떻게 할 것인가에 대한 방안을 고찰한다. VI. 에서는 수령자로부터의 감염을 예방하기 위한 추적관찰을 강제적으로 준수시키기 위하여서는 독립된 이종이식법의 제정이 필요함을 다시 한번 강조하고, 입법시 고려해야 할 사항들을 검토한다. Xenotransplantation is a promising therapy to rescue human lives by using animal organ, tissue, and cell. However, xenotransplantation comes with numerous risks unknown and potential to our society. Due to these risks, xenotransplant recipients are required to consent to long-term surveillance. Regardless of the necessity of life-long surveillance to prevent these risks, it might be invasive to xenotransplant recipients. In addition, there're some legal problems related to xenotransplant recipients' privacy and third-party consent as well. It's also required that life-long surveillance program must be constitutional and effective in order tobe successful. Thus far, however, the law relating to xenotransplantation is underdeveloped and current public health law are inadequate to enforce consent to life-long surveillance. This paper will analyze and discuss the legal issues regarding how to enforce xenotransplant recipients to comply with life-long surveillance, informed consent issues in compelling life-long surveillance, and the need to enact xeno-specific legislation. Part II will examine the causes of difficulties in compelling xenotransplant recipients to comply with life-longsurveillance. Part III will analyze the issues of obtaining xenotransplant recipients and third-party consents. Part IV will address the current legal and regulatory framework at both state and federal levels, demonstrating that such framework insufficiently addresses the legal issues on life-long surveillance. Part V will evaluate proposed solutions, including strategies implemented in dealing with other commuicable diseases, and will suggest measures for effective compliance with life-long surveillance. Part VI will emphasize again the need to enact xeno-specific legislation in order to protect public health through making xenotransplant recipients comply with life-long surveillance. On top of that, in Part VI, I will suggest some contents regarding effective compliance with long-term surveillance that xeno-specific legislation has to include.
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