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기관별 심의위원회 체계에 대한 도전과 선진 각국의 대응
최은경(Choi, Eun-Kyung) 한국생명윤리학회 2012 생명윤리 Vol.13 No.1
그간 대규모, 다기관 연구가 등장하고 확대되면서 IRB 심의 체계가 과도해진 업무량을 감당할 수 없으리란 우려가 커지고 있다. IRB 심의 체계는 제한된 전문가 자원, 부적절한 초기 및 지속 심사, 반복적, 무의미한 업무 과중, 이해 갈등, 질적 개선 노력의 부재 등으로 비판받아 왔다. 더군다나, 연구 윤리 심의 체계는 현재 의학 연구의 확장 및 표준화 요구에 발맞추어 심의 체계 또한 표준화되어야 함과 동시에 인체유래물질 연구나 유전자 연구 등 비전통적 연구활동 또한 적절히 포함시키도록 요구받고 있다. 각국은 이러한 위기를 타개하기 위해 다양한 연구윤리심의 체계를 도입, 개혁을 시도하고 있다. 미국과 캐나다에서는 인가 시스템과 중앙 IRB 체계를 도입했으며 지방단위 심의 시스템 도입에 관하여 논쟁 중이다. 영국, 유럽 및 뉴질랜드에서는 그간 지방 단위, 다기관 윤리 심의체계가 정착되었으며 새로이 중앙연구윤리기구를 설치, 연구윤리심의활동을 조율하도록 하고 있다. 이들 국가의 개혁은 대체로 기관심의위원회나 지역심의위원회의 특정 부분을 중앙화하며 심의위원회의 자율성을 제한하는 방향으로 이루어지고 있다. 본 논문은 현행 IRB 심의 체계를 개혁하려는 선진 각국의 노력을 고찰한다. IRB 심의 체계의 중앙화는 윤리성 심의 활동의 효율을 높인다는 점에서 환영받으나, 또다른 관료제나 중앙 업무의 과중의 우려를 낳고 있다. IRB 심의 체계 개혁의 결과는 아직 불분명하나, 여전히 이들 노력이 현행 심의 체계의 위기를 해결할 것으로 기대 중이다. Since emergence and expansion of large-scale, multi-site research, concerns raised that institutional review system can’t handle increased workload. Institutional review system has been criticized for limited expert resource, inadequate initial and continuous review, repetitive and meaningless work, conflict of interest, and limited activity for quality improvement. Further, in response to enlargement and standardization of medical research, expansion of ethics review system and standardization of review activity has been needed. Also, current review system is needed to effectively include non-traditional research activity like human material research, genetic research. Each country has been made its own effort to introduce various systems and pursue reforms. In U.S and Canada, accreditation system and central IRB system were initiated, and regional review system is argued now. In UK, Europe and New Zealand where regional and multi-site ethics review system has been settled, central research ethics authority is established to organize and coordinate ethics review activities. In general, these countries try to centralize a part of institutional or local boards’ work and restrict their autonomy and authority. This paper shows these developed countries’ efforts to reform current institutional review system. Centralization of institutional review system is welcomed for improved efficiency of ethics review activity, but it is also worried to make another bureaucracy, excess of central work. The outcome of centralization of ethics review system is not certain yet, but these efforts are still expected to solve the challenges on institutional review system.
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