생명윤리에 관한 입법상의 문제점

김혜경(Kim Hye-Kyung) 숭실대학교 법학연구소 2007 法學論叢 Vol.18 No.-

생명과학이나 의료와 관련하여서는 많은 윤리적 문제들이 대개 도덕적 의무내지 결과적 이익사이의 갈등을 함축하면서 윤리적인 측면을 법으로 규제할 것인가라는 문제를 제기한다. 윤리적으로 문제가 있는 듯한 행위가 사회적으로 보다 큰 이익을 초래하게 될 때, 예컨대 환자의 치료과정에서 알게 된 정보가 의학계에 큰 공헌을 하는 반면 환자의 개인정보유출의 문제를 발생시킬 경우, 또는 치료목적으로 인간배아복제를 해야 하는 경우 등 결과면의 이익이 행동을 정당화시킬 수 있을지에 관하여 숙고할 필요가 있다. 이러한 난제들을 해결하기 위하여 어떠한 윤리문제에 법적 개입을 허락할 것인가라는 명제위에서 생명윤리라는 용어가 발생되었다. 여기에서부터 생명윤리가 무엇인지 즉, 보호대상으로서의 인간생명의 시작은 언제부터인지 그리고 윤리적인 면에 대한 법의 개입이 어디까지 허용되는지에 관한 문제가 제기된다. 본 논문에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 법률명에서부터 사용되고 있는 생명윤리의 정의로부터 출발하여 파생되는 문제점을 살펴보고자 한다. 첫째, 생명윤리법 제3조에서 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 동법에 의한다고 하여 생명윤리에 관한 한 일반법임을 선언하고 있다. 그런데 위와 같은 생명공학 전반에 대한 고민과 규제를 회피하고 인간에 대한 문제로 국한한 동법이 생명공학에 관한 윤리법의 모법으로서 역할을 충실히 수행할 수 있을지 의문이다. 이러한 역할수행을 외면한다면 동법은 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 아니라 인간복제금지 및 배아연구 등에 관한 법률이 되어야 할 것이다. 그리고 이러한 점은 생명공학기술의 발전속도에 맞춰 윤리 및 법의 정비가 이루어지지 않는 점도 있지만, 생명윤리 자체의 정의를 분명히 하지 않은 채 법률을 제정하였기 때문에 초래된 것이다. 둘째, 동법은 배아보호에 관한 몇 가지 규정들을 두고 있다. 그런데 배아의 생명권 또는 인간존엄의 인정문제는 비단 생명윤리법만의 문제는 아니다. 오히려 헌법상의 문제라고 볼 수 있다. 개별법들은 헌법을 근거로 헌법상의 기본권보호를 중심으로 제정 또는 개정되기 때문이다. 형법 또는 생명윤리법 역시 헌법의 보호범위라는 벗어날 수 없는 한계 내에서 그 내용을 갖추어야 하기 때문에 헌법상의 생명권 또는 인간존엄이 논의의 시작점이 되어야 할 것이다. 그런데 우리 헌법은 제10조에서 모든 국민이 인간으로서의 존엄과 가치를 가진다는 점을 규정하고 있지만, 구체적으로 이러한 인간의 존엄과 가치의 법적 성격이나 권리성에 대하여는 아무런 언급이 없어 많은 논쟁을 불러일으켜 왔다. 대체로 헌법상으로는 개별적 권리를 우선으로 하되 권리의 사각지역에서 기본권의 흠결을 보완하는 보충적인 기능을 수행하는 성격을 가지는 것으로 이해하는 것이 타당하다고 생각된다. 생명이라는 문제가 생명공학이라는 기술적인 영역을 넘어서 법영역으로 들어올 때에는 단순히 자연발생적인 사실만을 기준으로 삼는 것이 아니라 법규범의 적용이라는 면에서 가치규범적인 판단을 내리지 않을 수 없다. 요컨대 생명의 시작 자체는 자연발생적인 사실을 기준으로 판단하되, 생명권이 상대적 권리라는 점에서의 해석은 가치규범적으로 접근할 수 밖에 없는 것이다. 결론적으로 생명이라는 개념 자체는 자연발생적으로 판단한 결과 인간이 생물학적으로 단계적이고 불연속적인 발전과정을 거치는 것이 아니라는 점에서 수정란 역시 생명의 연속선상에 존재한다고 판단하여야 한다. 다른 한편으로 규범적으로는 생명권 역시 법률유보의 대상이 되기 때문에 법률에 의한 제한은 가능하다고 본다. 그리고 법률에 의한 제한은 형법상 제20조 정당행위 중 법령에 의한 행위로서 위법성조각사유에 해당한다고 보아야 할 것이다. 셋째, 개별규정상의 문제점들이다. 이는 특히 법정형에 있어서의 형평성의 문제로 나타난다. 형법에 관한 특별법으로서 작용하는 생명윤리법 제49 내지 제53조의 규정들은 형법상의 처벌규정과의 형평성에 있어서 합리적인 타당성을 결여한 규정들을 담고 있다. 따라서 입법상의 개선이 필요할 것이다. In dealing with biotechnology or medical treatment, many ethical problems imply a dilemma between moral duty and the resulting profit, and present the issue of how to regulate ethical matters with laws. Serious consideration needs to be given to the whether or not an action that ultimately produces profit can be justified, an action that seems to have ethical problems but produces a bigger social benefit, such as when a some information gained during the treatment of a patient contributes significantly to the world of medical science but necessitates the exposure of that patient's private information, or when human embryo cloning needs to be done for the purpose of treatment. In order to resolve these difficult problems, on the proposition that certain ethical issues should allow legal intervention, the term, bioethics came about. It is from here that the questions of , bioethics are dealt with, such as when human life as an object of protection begins and how far laws can intervene in the matters of ethics. This paper aims to examine the problems arising from the laws regarding, bioethics and safety that start with the definition of bioethics as used in legal situations. First, regarding bioethics and article 3 of the bioethics and security act proclaims that laws regarding bioethics are the same as regular laws excluding situations where special provisions exist in other laws. However, it is questionable whether by evading the dilemmas and regulations concerning life engineering in general such as mentioned above and dealing with issues only as problems about human beings, the limited laws can fully carry out its role as the mother law to the ethics laws regarding biotechnology. If carrying out such a role is evaded, than the same laws will have to become not laws concerning bioethics and security but rather laws concerning such things as embryo research and prohibition of human cloning. Such situation has arisen not only because the tools . of ethics and laws have not kept pace with the speed at which biotechnology is developing, but also because laws were enacted without a clear definition of bioethics itself. Second, the same laws have several provisions regarding the protection of embryos. The issue of acknowledging the rights of embryos to live or of human dignity, however, is not only an issue of bioethics. Rather, it can be viewed as an issue of constitutional law. The laws are each based on the constitution and are enacted or revised around protecting the basic rights stated in the constitution. Criminal law or the bioethics and security act, too, must shape its content within the limitations protected by the constitution, outside of which it cannot exist, and therefore, rights regarding life or human dignity as stated in the constitution must become the starting point of discussion. Our constitution, however, although it stipulates in article 10 that all citizens have dignity and value as human beings, nevertheless fails to say anything concretely about the legal characteristics or rights of such human dignity and value, and has caused countless debates. In general, it seems proper to understand the constitutional law to have the characteristics of giving priority to the rights of individuals, and of carrying out the additional function of supplementing any deficiencies of basic rights that may exist in certain blind spots in defining those rights. When the issue of life steps over the technological boundaries of biotechnology and enters the realm of law, the fact of its natural occurrence must not simply become the only basis for judgment but also, in terms of application of legal provisions, judgment must be made based on values and norms. In other words, the beginning of life itself is judged based on the fact of natural occurrence, but the interpretation of right to life as something relative can only be made using an approach that utilizes values and norms. In conclusion, as the result of judging the

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회 평가인증제도에 대한 고찰

김현철(Kim Hyeon-cheol),김은애(Kim Eun-ae) 한국생명윤리학회 2015 생명윤리 Vol.16 No.2

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치되어 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 대한 심의뿐만 아니라 조사 · 감독, 연구자 교육 등을 담당하고 있는 기관생명윤리위원회는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물기증자 등의 권리와 복지 보호 및 연구의 윤리적 수행에 기여하는 대표적인 공식 조직이다. 그러므로 이러한 기관생명윤리위원회가 구성 · 운영과 관련한 법적 기준을 준수하고 자신의 업무를 적절하게 수행하는 것은 매우 중요하기에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있는 제도에 대한 법적 근거가 마련되어 있다. 그리고 이를 토대로 2013년부터 2015년까지 시범평가가 시행되었고, 2016년부터는 본격적으로 평가인증제도가 도입될 예정이다. 이에 이 논문에서는 이러한 기관위원회 평가인증제도의 법적 근거 및 평가인증 기준, 시범평가 추진 현황 등을 살펴보고, 대표적 국제 평가인증제도인 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP)의 인간대상연구보호프로그램(HRPP) 평가인증제도와 아시아서태평양지역윤리심의위원회포럼(FERCAP)의 윤리심의위원회(ERC) 평가인증제도를 참조하여, 앞으로 우리나라에 기관위원회 평가인증제도가 확립될 수 있도록 하기 위해 법적으로 보완하거나 제도적으로 고려하여야 할 사항에 대해 분석하였다. The Institutional Bioethics Committee(hereinafter referred to as "IBC") is the representative official organization that contributes to the protection of the research participants" rights and welfare and the ethical research conduct because it reviews the researches such as the human researches and human material researches, investigates and supervises them, serves the education program for the researchers and so on under the 「Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as "Act")」. So, it is very important that the IBC must observe the legal standards related to its composition and operation as well as play its roles appropriately. For this reason, this Act has applicable provisions about the IBC evaluation and accreditation system(hereinafter referred to as "IBC EA system") for its composition and operation. From 2013 to 2015, the IBC demonstration evaluation project has conducted by the Korea National Institute for Bioethics Policy, and from 2016, the IBC EA system will begin in earnest. Therefore, in this articles, we confirmed the contents of the applicable provisions about the IBC EA system, especially the evaluation criteria and came to grasp the current situation of the IBC demonstration evaluation project. Also, we surveyed the international IBC EC system focusing on the AAHRPP accreditation system and FERCAP recognition system and analyzed the imperfections of the Korean IBC EA system comparing with these systems, especially the evaluation criteria and the practical methods. Finally, for the establishment of the Korean IBC EA system, we suggest not only the way to improve or complement the related applicable provisions but also the institutional considerations for the evaluation criteria and the practical methods.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 대학 생명윤리위원회의 구성·운영에 대한 제언 : 국내외 인증기준 상의 요구사항을 반영한 실질적 방안을 중심으로

김은애 梨花女子大學校 法學硏究所 2014 法學論集 Vol.18 No.4

전부개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 시행으로 인해 대학도 인간대상 연구자와 인체유래물연구자가 속한 기관으로서 생명윤리위원회를 설치하여야 하는 법적인 의무를 갖게 되었다. 이미 자율적으로 생명윤리위원회를 설치하여 운영해온 대학들의 경우에는 심의 대상 연구 범주를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전반으로까지 확대하여야 하므로 위원회 구성 및 운영을 재정비할 필요가 있다. 그리고 이러한 대학들을 제외한 대부분의 대학들은 생명윤리위원회의 설치를 준비하는 단계이거나 설치 후 얼마 지나지 않은 초기 단계에 있다. 그런데 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상에는 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어 반드시 준수되어야 하는 기본적인 기준만이 마련되어 있다. 하지만 생명윤리위원회는 자율적 규제를 위해 존재하는 조직이라고 할 수 있으므로 그 실질적인 구성․운영에 있어서도 자율성이 바탕이 되어야 한다. 이러한 점을 감안하면, 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어서는 기본적으로는 법적인 기준을 따르되 실질적으로는 기관의 상황이나 기관 내에서 수행되는 연구의 규모와 특성 등이 반영될 수 있어야 한다. 생명윤리위원회가 연구대상자 보호를 위해 기관 내 인프라로서 그 역할을 자율적으로 수행할 수 있기 위해서 는 스스로가 이러한 의무를 이행하기 위해 준수하여야 하는 기준이 명확하게 마련되어 있어야 할 뿐만 아니라, 이러한 기준을 준수하기 위한 구체적인 방안까지도 마련되어 있어 실무적 차원에서도 원활하게 관련 업무가 이루어질 수 있어야 한다. 이에 본 논문에서는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상 위원회 구성․운영과 관련한 규정의 내용을 중심으로 하고 국내인증 시범사업 뿐만 아니라 AAHRPP과 FERCAP 등 관련 국제인증 프로그램 상의 기준이나 관련 정보를 참조로 하여, 연구 관련 국내법의 최근 변화와 위원회 구성․운영과 관련하여 국제적으로 요구되고 있는 사항에 따라 대학들이 어떠한 실질적인 대처방안을 마련하여 위원회를 구성․운영하는 것이 적절할 것인지, 특히 앞으로 위원회가 조직구성 및 운영, 그리고 위원 구성에 있어 고려할 수 있는 구체적인 방안이 무엇인지에 대해 제언하고자 한다. According to the amendment of the Bioethics and Safety Act, the institution that the researcher who conducts the human research and the human material research belongs to the university has the obligation to establish and operate its Institutional Review Board(hereinafter referred to as "IRB"). Some universities that have established and operated its IRB for the last few years have to reorganize or rearrange the composition and the operation of its IRB because the scope of the research that they have to review has expended to the human research and the human material research. And, except these universities, most universities are at a preparatory stage to establish its IRB or an early stage to operate its IRB newly. But in the Bioethics and Safety Act, there are only basic standards that has to be complied with when the IRB is composed and operated. Considering that the composition and the operation of IRB must to be based on the autonomy because the IRB can exist as the self-regulatory organization, not only the basic standards in the Bioethics and Safety Act but also the situation of each institution and the magnitude and character of the research that the IRB has to review can be reflected to the composition and the operation of IRB. To play a role as the infra structure within the institution for the protection of the research participants, the IRB must set the standards that the IRB has to comply with as well as the substantial measures that the IRB can take. So, in this article, according to the basic standards in the Bioethics and Safety Act, and considering the standards of the national accreditation pilot program and international accreditation program, I suggest the practical way that the university and the IRB can consider to compose and operate the IRB inter-organization and the IRB member.

비배우자간 인공수태시술에 따른 부모확정의 법적 문제에 관한 소고 : 영국 「인간 수정 및 배아발생에 관한 법률」 개정에 따른 관련 법적 근거 및 동의 방식을 중심으로

김은애 이화여자대학교 법학연구소 2009 法學論集 Vol.14 No.1

우리나라에서 이미 상당수 이루어지고 있는 비배우자간 인공수태시술이 윤리적, 사회적, 법적으로 문제되는 것은 이를 통해 태어나는 아이의 부모가 되고자 하는 자 이외에 생식세포 제공자가 제3자로 개입된다는 사실을 기반으로 한다. 이러한 시술에 있어 의학적 측면에서의 문제점을 제외한다면, 시술을 통해 태어나는 아이와 시술을 받은 부부 간의 법적 부모자녀관계를 어떠한 방식으로 명확하게 할 것인가와, 시술을 통해 태어나는 아이에 대해 생식세포를 제공한 자가 부나 모로서 법적 권리를 주장한다거나 반대로 법적 의무를 부여받지 못하도록 할 것인가 등이 가장 중요한 쟁점이다. 그러나 우리나라 현행 「민법」상 부모자녀관계에 관한 규정은 비배우자간 인공수태시술을 고려하여 마련된 것이 아니므로 이러한 시술의 결과로 태어난 아이와 시술을 결정하고 시행한 부부가 부모자녀관계를 안정적으로 확보할 수 있도록 하기 위한 법적 근거로서는 부적절하거나 미흡한 측면이 상당하고, 인공수태시술에 관한 전반적인 사항을 규율하고 있는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」역시 비배우자간 인공수태시술의 의학적 측면과 관계되는 제한 내지 금지 사항을 중심으로 하고 있을 뿐 당사자들 간의 법적 관계를 확정하는 문제에 관해서는 직접적인 규정을 두고 있지 않다. 하지만 자신들의 생식세포를 이용할 수 없어 타인으로부터 생식세포를 제공받아 임신ㆍ출산하는 방식을 통해 재생산권리를 보장받으려는 부부에게 비배우자간 인공수태시술에 따른 부모자녀관계의 확정 등에 관한 법적 근거의 미비는 자칫 비배우자간 인공수태시술을 통해 자녀를 두고자 하는 결정 자체를 자유롭게 내릴 수 없게한다. 물론 부모자녀관계 확정의 법적 문제에 관한 사항이 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 규정을 통해 인공수태시술에 있어 의무화되어 있는 사전설명 및 서면동의의 과정을 통해 동의권자의 권리 항목에 해당하는 것으로서 설명되고 동의될 수 있는 가능성은 있다. 그러나 이 역시 법적으로 명확하게 규정되어 있는 내용이 아닐 뿐만 아니라, 실질적 측면에서도 사전설명 외에 상담제공의무에 관한 근거규정이 마련되어 있지 않다거나 법정 서식으로 제시되어 있는 서면동의서 또한 내용면에서 부적절 하거나 불충분한 부분들이 상당하다. 그렇기 때문에 부모자녀관계 확정의 법적 문제가 사전설명 및 서면동의의 과정을 통해 충분히 해결될 수 있는지, 그리고 그러한 동의가 부모자녀관계의 확정에 있어 법적 효력을 가질 수 있는지에 대해서는 의문의 여지가 있다. 이와 관련하여 영국은 최근 「인간 수정 및 배아발생에 관한 법률」의 개정을 통해 ‘보조생식이 개입된 경우에 있어서의 부모확정에 관한 부분’을 추가시킴으로써 본인의 동의 등 법에서 전제하고 있는 조건이 충족됨을 토대로 하여 비배우자간 인공수태시술에 따른 부모자녀관계를 확정할 수 있도록 함과 동시에 생식세포 제공자는 법적 부모로서 확정될 수 없도록 하는 기본 방식과 그 구체적인 기준에 관한 법적 근거를 마련하였다. 뿐만 아니라 동법에 규정된 바를 기반으로 하여 설립ㆍ운영되고 있는 인간수정및배아발생관할관청은 시행규정의 개정을 통해 동의를 위한 사전설명 및 상담에 관하여 구체적인 가이드라인을 제시하여 동의의 내실화를 도모함과 동시에, 동의에 이용 가능한 공식적인 서식을 적절히 제공함으로써 동의의 법적 효력을 확보할 수 있도록 하였다. 비배우자간 인공수태시술이 영국과 우리나라 모두 실제로 적지 않게 이루어지고 있고, 이에 따라 이러한 시술의 결과로 태어나는 아이와 부모가 되고자 하는 자 사이의 부모자녀관계를 법적으로 명확하게 하여야 한다거나, 반대로 그 아이와 생식세포 제공자 간에 어떠한 법적 관계도 발생하지 않음을 분명히 할 필요성에 대한 요구가 있다는 점에 대해서는 크게 다르지 않다. 그러므로 개정된 영국 「인간 수정 및 배아 발생에 관한 법률」의 보조생식이 개입된 경우에 있어서의 부모확정에 관한 부분의 구체적인 내용과, 이러한 규정에 기반하여 인간수정및배아발생관할관청이 의료기관으로 하여금 기증된 생식세포나 배아를 이용하여 인공수태시술을 받는 여성 및 그 배우자를 대상으로 받게 되어 있는 서면동의에 관한 사항을 중심으로 하여 영국에서 어떠한 방식으로 비배우자간 인공수태시술에 있어서의 부모 확정에 관한 법적 문제를 해결해나가고 있는지를 살펴보고, 이와 우리나라의 생명윤리법상의 관련 규정 및 이에 따른 충분한 설명과 서면동의의 방식을 비교ㆍ분석해봄으로써 앞으로 우리나라에서 비배우자간 인공수태시술에 있어서의 부모 확정에 관한 법적 문제를 해결해나감에 있어 적극적으로 고려될 말한 사항들을 파악해보는 것은 현 시점에서 충분한 의의를 가질 수 있다. Infertility treatments involving the assisted reproduction technology(hereafter, ART) by donor have been increased in Korea. This way to gestate and bear a child raises ethical, social and legal issues, for it includes the intervention of donor as the third party other than persons who want to be and will be parents of that child. It is required to assure the legal parenthood in order to guarantee the reproductive rights of infertile couples who want to be parents using ART. Even though persons who are offered with the treatment using donor’s gamete have to take the responsibility and obligation as parents of that child but they are exposed to the possibility of being denied of their legal parenthood. Donors should not to be provided with any legal authority over the child. In 「Civil law」 , there are provisions to determine the legal parenthood. Since these provisions have been enacted without any consideration of ART, they are insufficient and inadequate to apply to decide the legal parenthood involving ART using donor’s gamete. In Bioethics and Safety Act , there is no direct provision regarding the legal parenthood, either. But this act has the provision regarding the informed consent in the procedure of the production of embryo. According to this provision, any embryo producing medical institution shall explain the consenter’s rights to the donor in detail in order to obtain the written consent, which states the provision of the legal parenthood to the recipient and the denial of legal parenthood to the donor of gamete as the consenters. 「Human Fertilisation and Embryology Act」 of UK has been amended in 2008. It has added provisions regarding the parenthood in cases involving ART(part 2). Under this act, if the infertile couple meets the legal condition including the legal treaty as the parent in the written consent, their legal parenthood to the child who are born as the result of ART using donor’s gamete is secured. UK Human Fertilisation and Embryology Authority provides official consent forms and the guidance in order to assure their parenthood. These consent forms and the guidance serve as the basic standard as well as the method and specific procedure to decide the legal parenthood. ART using donor has became the alternative for the infertile person who can not use his or her own gamete. In order to protect the reproductive rights of the infertile person who wants to use ART as well as to secure the legal status of the child, the legal standard and the appropriate procedure to define the legal parenthood involving ART using donor’s gamete should be prepared as soon as possible.

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 미준수에 대한 관리 방안 검토

정은주,백수진 한국의료윤리학회 2020 한국의료윤리학회지 Vol.23 No.1

Since 2013, with the expansion of Institutional Bioethics Committees (IBCs), the ethical review and management of research on human subjects has greatly increased throughout South Korea. During this same time, a number of ethical lapses, including certain researchers failing to comply fully with the law or making false statements on their IBC applications, have attracted media attention. Although these scandals have helped to highlight the importance of ethical guidelines in research on human subjects, they have been quickly forgotten and have not led to any lasting changes or solutions. In order to prevent these incidents from occurring, new policy proposals are needed. Among these should be a plan to improve the IBC review/approval process in order to ensure that all research-related activities, from the beginning to the end of the research cycle, follow proper guidelines. Toward that goal, this article examines, and makes recommendations concerning the IBC review/approval process, which is the starting point of responsible research. The article examines the purpose and limitations of the Bioethics and Safety Act, reviews domestic and foreign laws and policies on IBC review duties, with a focus on 45CFR46 in the US, and finally suggests measures that could be adopted to better manage IBC non-compliance in Korea. On this last point, this article makes three recommendations: (1) a preventative measure for strengthening IBC education and related capacities through an IBC governance organization; (2) a measure to link and activate existing policies for research funding at academic institutions; and (3) a measure for registering and sharing research and IBC approval information. 2013년 이후 기관생명윤리위원회(IRB) 설치 의무 확대를 통해 연구에 대한 심의 및 관리가 제도화되었지만, 그 운영의 적절성에 대해 생각해 보게 하는 법률 미준수 또는 IRB 심의 관련 허위 기재 등의 연구윤리 문제가 사회적인 이슈가 된 바 있다. 일련의 스캔들로 연구의 윤리적 수행에 대한 중요성이 부각되고 있음에도 불구하고, 지금까지 이러한 사건·사고는 발생 이후 잠시 주목을 받고 관리 방안 필요성이 대두되다가 명확한 대안 없이 잊히는 과정을 반복해왔다. 사회 변화와 과학기술발전이 급격한 현재 연구 환경에서는 발생 가능한 윤리적 이슈가 지금보다 더 다양하고 위협적일 수 있으며, 과거의 과오를 되풀이하지 않기 위해서라도 연구 관련 발생 가능한 윤리적 문제와 이를 준수하지 않을 때 관리 가능한 정책적 대안이 고려되어야 한다. 이 중에서도 IRB 심의는 연구의 윤리적 시작과 안전은 물론, 진행과 종료를 담보하는 과정으로, 심의 관련 미준수를 제도적으로 관리하는 방안 마련은 중요하다. 심의 미준수에 대한 관리 체제의 결여는 연구의 윤리성과 신뢰성을 책임져야 하는 해당 기관과 기관위원회의 기반을 잃게 하고, 연구자의 불찰을 낳는 과정을 되풀이하도록 하기 때문이다. 이에 따라, 본 글은 책임 있는 연구의 시작점인 IRB 심의를 중점으로 연구자의 자율적 심의 및 연구 수행과 관리에 대한 생명윤리법의 취지와 한계를 살펴보고, 우리와 유사하게 기관 내 IRB를 설치·운영하고 있는 미국의 IRB 심의에 대한 법률과 관련 정책을 검토하였다. 그리고 국내에서 연구자의 심의 미준수를 예방하고 관리할 수 있는 방안으로 전담 관리 기구를 통한 상담 및 교육과 역량 강화를 지원하는 ‘예방적 관리’와 연구 및 학술 관리 기관의 정책 연계와 활성화를 통한 ‘정책적 관리’, 그리고 연구 및 승인 정보의 등록과 공유를 통한 ‘시스템적 관리’ 방안을 모색해 보았다. 본 글에서 제안한 방안이 향후 IRB 심의 준수 관리뿐 아니라 생명윤리 및 안전 관리 체계를 적절한 방향으로 확립하는 데 도움이 되기를 기대한다.

‘삶의 질’과 ‘생명의 신성함’ 생명윤리

이동익(Lee Dong-ik) 가톨릭대학교(성심교정) 인간학연구소 2007 인간연구 Vol.- No.13

저자는 이 논문을 통해서 ‘삶의 질’ 개념이 우리 사회에서 생명윤리에 얼마나 부정적인 영향을 미치는가에 대해 살펴보았다. 우리의 삶도처에 ‘삶의 질’이 강조되는 가운데 ‘생명의 거룩함’은 슬며시 자취를 감추어 버리고, 결국 인간의 생명까지도 질적으로 평가되는 가운데 생명 경시 현상은 그 깊이를 더해 가고 있다. 2005년부터 시행된 대한민국의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제22조는 희귀ㆍ난치병 치료를 위한 연구 목적으로 체세포핵 이식에 의한 복제 배아 연구를 허용하고 있다. 뿐만 아니라 이 법률 제1조에서 밝히고 있는 이 법률의 목적은 법률의 명칭과는 전혀 동떨어진 “생명과학 기술이 인간의 질병 치료 및 예방 등을 위하여 개발ㆍ이용될 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지”하는 것으로 명시되어 있다. 이 법률에서는 희귀ㆍ난치병을 극복한다는 것이 ‘삶의 질’ 향상을 위한 하나의 수단이 되고, 결국 생명의 파괴라고 비난받는 복제 배아 연구라는 수단까지도 ‘삶의 질’ 향상을 위해서는 수용 가능하다는 입장을 보이고 있는 것이다. 오늘날 ‘삶의 질’ 개념은 이처럼 국가의 법률에서도 하나의 기준이 되어 버렸고, 이는 시민의 삶 속으로 더욱 확대되어 인간 사람의 가장 중요한 가치로 자리 잡기에 이르렀다. ‘삶의 질’은 우리의 주변에서 ‘좋은 삶’ ‘행복한 삶’ ‘즐거운 삶’ ‘가치 있는 삶’을 평가하는 기준이 되어 버렸고, 이러한 기준은 우리 사회를 결국 식물 상태의 환자, 에이즈 환자, 장애인 등 난치병 환자들을 불행한 사람 혹은 가치 없는 삶을 고통스럽게 살아가는 사람으로 여기는 사회로 변질시켜 버리고 말았다. 그러나 ‘삶의 질’ 개념은 ‘질’(Quality)이라고 하는 수치적 차이를 표현하는 지표가 가치를 평가한다는 데에 그 오류가 드러난다. 마치 어떤 생명은 더 높은 질을 지니고, 또 어떤 생명은 질이 떨어지는 것처럼 판단될 수 있다는 것이다. 예컨대, 인간의 생명이 지니는 무한한 가치는 그 부수적인 질적 차이에 따르는 평가에 의존하지 않으며, 인간생명이라는 그 사실 자체에 있다는 것이 기본 시각이어야 한다는 것이 우리의 견해이다. 요한 바오로 2세 교황은 이른바 ‘삶의 질’이라는 것을 우선적으로 그리고 배타적으로 경제적 효율성, 무절제한 소비주의, 육체적 아름다움과 쾌락으로 해석하고 있으며, ‘삶의 질’이 우리 생활의 중심이 될 때 상호 간의 영적, 종교적 차원과 같은 실존의 더 심오한 차원들은 무시된다고 경고한다(「생명의 복음」, 23항). 이 때문에 고통을 피할 수 없고, 가까운 미래의 안락에 대한 기대조차 가질 수 없다면 생명은 모든 의미를 상실한 것처럼 여겨지고, 그럼으로써 그 생명을 억눌러 버릴 수 있는 권리를 요구하게 되는 것이다(「생명의 복음」, 23항). 그러므로 저자는 이 발표를 통해 ‘삶의 질’이라는 개념은 생명의 가치를 판단하고 비교하는 수단이 될 수 없다는 점과 나아가 ‘삶의 질’ 보다는 생명윤리의 그리스도교적 기본 시각이라고 할 수 있는 ‘생명의 거룩함’ 생명윤리가 강조되어야 한다는 점을 주장한다. ‘삶의 질’을 강조할 때 모든 인간 생명이 지니는 존재론적 가치를 간과하게 될 것이고, 한 생명의 가치를 판단하고 생명의 순위를 설정하려는 오류에 떨어지게 될 것이기 때문이다. With this paper, I would like to show you how negatively the concept of ‘the quality of life’ affects the bioethics in our society. While ‘the quality of life’ is now being emphasized everywhere, ‘the sanctity of life’ disappears unconsciously. While even human life is treated as materials, the tendency of neglecting life has been gradually deepened. The article 22 of ‘Bio-ethics and Bio-Safety Act’, effectuated in Korea since 2005, allows to research cloning for the purpose of the treatment of rare, incurable diseases. For the more, the article 1 of this law describes its purpose, ― completely far from its name, as “providing people with better quality of health and life by developing and promoting conditions for the treatment and prevention of human diseases through the technology of the science of life.” It shows that in the name of the overcoming the rare, incurable diseases, in the long run, any means like embryonic stem cell research, criticised as destroying human life, would be acceptable for the purpose of the improvement in ‘quality of life’. Today, the concept of ‘the quality of life’ has become one of the criteria of national laws, which extended to the human life to become the most important value of all. ‘The quality of life’ is now the criterion to measure ‘good life’ ‘happy life’ and ‘worthy life’, and with this criterion of our society, the patients in vegetative states, AIDS patients, the disabled, and other patients with incurable diseases would be supposed to live unhappy and worthless lives in suffering. But the fatal error lies in the concept of ‘the quality of life’ that the ‘quality’ is to be estimated with the numerical index. It would estimate a certain life to have higher quality than another one. It is my opinion that the unlimited value of human life does not depend on the measurement of the subordinated differences of quality of value, but depends on the human life itself. His Holiness Pope John Paul II interpreted the so called ‘quality of life’ primarily or exclusively as economic efficiency, inordinate consumerism, physical beauty and pleasure, to the neglect of the more profound dimensions ― interpersonal, spiritual and religious ― of existence. In such a context suffering, an inescapable burden of human existence but also a factor of possible personal growth, is “censored”, rejected as useless, indeed opposed as an evil, always and in every way to be avoided(Evangelium vitae. n.23). So I would underline that the concept of ‘the quality of life’ may not be the criterion to judge and compare the value of life, and furthermore argue that ‘the sanctity of life’, not ‘the quality of life’ be emphasized, which is the basic Christian point of view of the bioethics. If we emphasize ‘the quality of life’, we would overlook the ontological value of each human life, and would commit the fault of measuring the value of a life and making an index of ranking of the value of a life.

공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향

신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.

전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.2

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다. The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 심의면제의 의미 및 실무 개선의 제안

이강미(Gangmi Lee),이원복(Won Bok Lee) 한국생명윤리학회 2019 생명윤리 Vol.20 No.1

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 연구 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물 기증자)의 동의와 기관위원회의 심의가 필요하다. 다만 법으로 동의와 심의면제를 할 수 있는 경우를 정하고 있다. 여기서 심의를 면제할 수 있다고 판단하는 주체를 누구로 할 것인가에 대한 해석에 있어서 정부기관은 기관위원회를 그 주체로 해석하고 있다. 그러나 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 해석론상 기관위원회는 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 가를 판단할 권한과 심의면제 기준인 시행규칙 제13조, 제33조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구인가를 판단할 권한이 있는지 의문이 있다. 오히려 해석론적으로 기관위원회에 국내 실무가 전제하고 있는 기관위원회의 면제 사유 판단 권한은 법적 근거가 없다고 생각되고, 정책론적으로 보더라도 국내 심의면제 기준은 그 범위가 좁고, 명확하며 이미 입법자가 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미하다고 범위를 좁혀 정한 경우이기 때문에 기관위원회의 개입 없이도 연구자 스스로 객관적이고 정확한 판단을 하도록 유도할 수 있다고 생각한다. 따라서 심의면제에 있어서 기관위원회의 역할은 심의면제 기준에 따라 연구자가 스스로 정확한 판단을 할 수 있도록 체크리스트, 플로우 차트 등을 통해서 이끌어주는 것이며 필요 시에만 개입하도록 해야 한다. 이를 위하여 본 논문은 연구자 스스로 기관위원회 심의 면제를 판단할 수 있도록 돕는 플로우 차트를 제안한다. The Bioethics and Biosafety Act of Korea requires that a research involving human subjects or human biospecimen must obtain prior consent from the subject (or donor) as well as review by an institutional review board (“IRB”). The law also provides exemption from these consent and IRB review requirements. There is question as to who can decide whether a proposed research is eligible for exemption from IRB review. The relevant government ministry and agency appear to be of the view that an IRB has the authority to determine the eligibility. However, a strict construction of the statutes brings into question whether an IRB has the legal basis to determine whether a proposed research will pose minimal risk to the subject (or donor) or the general public, or to determine whether a proposed research falls into one of the many exempted types of research. To the contrary, a strict reading of the statutes will reveal that an IRB has no legal authority to determine whether a proposed research is eligible for exemption. From policy perspective, the narrow and specific statutory exemptions from IRB review under Korean law are amenable to self-determination by the investigator for some exemptions. The authors propose a flowchart by which the investigator of a research can self-determine the eligibility for exemption from IRB review when it is appropriate.