국가생명윤리심의위원회에 대한 운영평가와 향후 정책제언

이인영,이정애,이동익,양윤선 홍익대학교 2008 홍익법학 Vol.9 No.2

생명과학기술과 관련된 안전과 윤리 이슈는 여러사회집단간의 의견차이가 심하고 갈등이 분명하게 드러나는 민감한 사안의 성격을 가지고 있다. 급속히 빨라지는 생명과학의 속도에 비해서 이에 따른 안전과 윤리에 대한 대응은 집단별로 각기 차이가 있으며, 이러한 문제에 대한 의견 차이는 제대로 된 공론화의 과정을 거치기보다는 자칫하면 소모적인 논쟁과 갈등으로 비화 될 우려가 크다. 이러한 생명과학연구와 관련된 정책의 민감성으로 인해 큰 틀에서의 조정과 합의를 이루어가는 절차를 요구될 수밖에 없으며, 국가생명 윤리심의위원회가 조정기구로서의 역할을 담당해야만 하는 의미가 바로 여기에 있다. 우리나라의 국가생명윤리심의위원회의 성격은 심의 업무를 행하지만 대통령 직속 자문위원회의 성격을 가지고 있다. 조정기구로서의 독립성을 유지하기 위해 생명과학 연구에 의해서 야기될 수 있는 사회적 · 윤리적 논란에 대해서 다양한입장과 시각을 반영하기 위해서 학제 간접근과 다양한 집단이나 단체의 참여가 필요하다. 또한 첨단 생명과학연구는 인간의 생명보호와 직결되고 인간의 존엄과 가치라는 헌법적 가치보호와 관련성을 가지고 있기 때문에 신중한 승인여부를 결정하는 심사기구가 필요하며, 허가되어 연구가 가능하더라도 엄격한 절차의 적법성을 준수할 것을 요구한다. 이에 대한 절 차요건을 명시하고 사후 관리와 점검체계를 규범 내지 각종 지침으로 제시해 주는 기구로서의 기능을 해야 할 필요가 있다. 그리고 무엇보다 윤리위원회 는 위원회 구성, 절차 및 의사결정에 있어서 정치적 · 제도적 영향과 관련 산 업계의 영향으로부터 독립성을 유지하여야 하며, 생명윤리에 대한 정책결정자 및 일반대중에 대한 교육, 훈련 및 정보제공과 함께 누구든지 참여가 가능한 공개된 대중토론의 장을 마련하는 것도 위원회가 해야 할 역할인 것이다. There is no question that biotechnological developments have been, and can be, of great benefit to humankind in increasing life expectancy and improving the quality of life. And we convinced that moral sensibility and ethical reflection should be an integral part of the process of scientific and technological developments and bioethics should play a predominant role in the choices that need to be made concerning issues arising from such developments. In Korea, there is a National Bioethics Committee, responsible to the President, whose function it is to review policies concerning national bioethics and biosafety in the life sciences and biotechnologies. The Committee will be composed of between 16 and 21 persons, including one Chairperson and one Vice-Chairperson. Membership in the Committee shall be as follows. 1.The following ministers will all be members of the Committee: the Minister of Education and Human Resources Development, the Minister of Justice, the Minister of Science and Technology, the Minister of Commerce, the Minister of Industry and Energy, the Minister of Health and Welfare, the Minister of Gender Equality, and the Minister of Government Legislation. 2.The president will appoint not more than seven representatives of the academic, scientific, and industrial spheres, each of whom have professional knowledge and experience in the fields of life science or medical science. 3.The president will appoint not more than seven representatives of the fields of religion, philosophy, ethics, social science, law, NGO groups, or gender equality. During three years there are several points in the management of the Committee. Above all, the Committee shall be prominent representatives of the scientific, medical, theological, philosophical, social, legal, ecological and economic worlds. The members of the Committee's members shall belong not to the government with the exception of the Minister of Education and Science and Technology and the Minister of Health and Welfare and Family. And the Committee shall be established as a national forum for dialogue on ethical issues in the life sciences. The Committee shall be the central organ for interdisciplinary discourse between the natural sciences, medicine, theology and philosophy, and the social and legal sciences. It shall organize the social and political debate and ensure that all the relevant groups are involved. It shall provide citizens with information and material for discussion (e.g. exhibitions, publications, Internet forums, etc.). The Committee shall express views on ethical issues relating to new developments in the field of the life sciences and on their consequences for the individual and society. The Committee shall submit recommendations for political and legislative action. The Committee shall work together with the national ethics committees and comparable institutions of other States.

공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향

신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.

배아 연구관련 공공윤리에 대한 미국, 한국, 그리고 영국간의 정부윤리위원회간의 비교 분석

김은성 과학기술정책연구원 2006 정책자료 Vol.- No.-

연구의 필요성 및 목적서울대 황우석 박사의 논문관련 스캔들로 인하여 생명윤리에 대한 사회적 관심사가 더욱 더 높아지고 있다. 앞으로 정부는 정부윤리심의위원회 그리고 대학 및 연구소의 기관윤리심의위원회의 시스템들을 보다 정비할 것으로 보인다. 그 일환으로 정부는 최근 이화여대에 생명윤리법정책연구소를 설립하였다. 하지만 국내의 생명윤리의 역사는 1998년 생명윤리협회의 창립을 기준으로 할 때 채10년이 되지 않는다. 그럼으로 국내에서의 생명윤리의 제도화는 아직 충분히 이루어지지 않은 상태이며, 이에 대한 연구 또한 매우 미흡하다.본 연구는 배아 및 줄기세포연구와 관련한 미국, 영국, 한국의 정부윤리위원회의 보고서를 대상으로 소위 “공공윤리(public bioethics)”의 성격을 다양한 분석틀 속에서 서로 비교, 검토해 보고자 한다. 정부윤리위원회와 관련된 일반적인 비교 연구들은 윤리위원회간의 정책적 가이드 라인을 비교하는 경향이 있다. 하지만, 본 연구는 이러한 최종 가이드라인들의 비교를 연구목표로 하지 않는다. 대신 그러한 가이드라인이 구성되는 과정에 보다 초점을 두었다. 더불어 이러한 정책가이드라인에 있어 어떤 부문이 드러나고 어떤 부문은 누락되는지에 대한 고찰을 하고자 한다.본 보고서는 첫째, 앞으로 정부의 윤리위원회가 정책적 가이드 라인을 도출해 내는 데 있어 어떠한 내용을 다루어야 하는지, 그리고 생명공학과 관련한 대중적 논쟁에 대해서 정부윤리위원회가 어떠한 방식으로 개입, 대응, 혹은 정책결정을 해야 하는 가에 대한 교훈을 얻을 수 있을 것이다. 그리하여 국내의 생명윤리법 정책의 입안 그리고 생명윤리의 제도화에 유용한 지침서가 될 수 있을 것이다.둘째, 우리나라의 기술혁신정책은 특정 과학기술에 대한 집중적/효율적 투자를 통한 경제성장이라는 정책 프레임(policy frame)속에서 형성되었다. 황우석 교수의 논문 스캔들로 인하여 이제 우리사회도 기술혁신의 사회적, 윤리적, 환경적 영향에 대한 고려를 충분히 병행하지 않으면 안 되는 시점에 와 있다. 본 연구는 기술혁신정책의 다른 한쪽 날개를 개선함으로써 기술혁신과 사회의 관계에 대한 보다 포괄적인 시각을 제공할 것이다.세 번째, 본 연구의 결과는 배아연구 외 향후 다른 첨단기술들 (예를 들어 나노 생명공학 기술)과 관련한 기술혁신정책을 마련 하는데 있어서도 활용될 수 있을 것이다. 주요 연구내용□ 이론 및 분석방법○ 생명윤리의 구분 : 아카데믹 생명윤리, 대중 윤리 논쟁, 공공윤리○ 공공윤리의 두 가지 모델 : 규제윤리 (Regulatory Bioethics) , 예언윤리 (Prophetic Bioethics)○ 담론분석의 두 가지 분석 기준 : 미시/거시 윤리(micro―/macro―ethics) , 짙은/엷은 윤리(thick/thin ethics)○ 미시 및 거시윤리적 차원에서 짙음의 정도- 미시윤리에서의 짙음의 정도 :1) 합리주의적 접근법(Rationalist approach)2) 다원주의적 접근법(Pluralist Approach): 합의 (consensus) 및 타협 (compromise)3) 다수결 방식(Majority Rule): 차이의 유지 및 인위적 합의의 거부- 거시윤리에서 짙음의 정도- 인지정의- 생산적 정의 □ 경험 연구○ 미국의 윤리위원회- 미시윤리1) 배아연구패널: 다원적 접근방법(The Pluralistic Approach) 2) 국가생명윤리자문위원회; 공유된 관점(Shared Views), 대통령 윤리 위원회: 합의의 거부 및 다수결방식- 거시윤리1) 인간배아연구패널: 실패한 논의2) 국가생명윤리자문위: 비관적 논의○ 한국생명윤리자문위원회 : 미시윤리 , 거시윤리○ 영국의 워녹리포트- 미시윤리 : 배아의 도덕적 지위- 거시윤리 : 절차적 정의 , 인지정의 , 분배 및 생산정의 결론 및 정책제언1. 정부윤리위원회는 특정 정책적 가이드라인을 통한 현재의 대중적 논쟁의 해결만을 목표로 해서는 안 된다. 미래에 발생할 수 있는 보다 넓고 복잡한 논쟁을 예측, 종합하고 그러한 논의를 윤리위원회에서 충분히 논의할 수 있는 토대를 마련해야 한다.2. 기술혁신과 관련하여 개인의 “권리”와 “자유”의 차원에서 미시윤리적 분석뿐만 아니라, 사회정의의 차원의 거시윤리적인 분석을 균형 있게 다루어져야 한다.3. 사회정의를 정치경제적인 측면에서만 고려하는 것이 아니라, 문화적인 그리고 기술의 개발 및 생산적인 측면의 다양한 각도에서 분석해야 한다.4. 기술혁신의 보다 다양한 윤리적, 사회적, 기술적 영향을 고려하기 위해서는 여러 분야의 전문가들이 참여해야 할 필요가 있다. 생명윤리학자, 과학자, 그리고 법률가뿐만 아니라 사회학자, 역사학자, 및 인류학자들이 같이 참여해야 한다.5. 합리주의적 모델에 입각한 테크노 클라시적 공공윤리를 지양해야 한다. 생명윤리에서의 탈정치적 전문가주의를 경계해야 하며, 시민을 포함한 다양한 사회적 집단의 참여 혹은 의견들이 반영되도록 노력해야 한다. 정치적 중립보다는 경제적으로 그리고 문화적으로 소외된 그룹들의 의견을 반영하는데 보다 많은 관심을 기울어야 한다.

규제에서 소통으로

이일학(Ilhak Lee) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

국가생명윤리심의위원회는 생명과학연구 분야의 거버넌스 일환으로 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거하여 운영되고 있다. 법률 규정상 생명과학 연구 외에도 위원회의 판단에 의해 심의 대상을 결정할 수 있으나, 지금까지 국가생명윤리심의위원회는 배아연구, 유전자관련 연구의 허용 여부 결정이 주된 기능이었다. 법률의 규정이 구체적인 상황에서 국가생명윤리심의위원회의 심의 기능은 축소되었고 현재 국가생명윤리심의위원회는, 논쟁의 여지가 있으나, 그 기능이 축소된 상황이다. 본 논문은 국가생명윤리심의위원회의 기능이 구체적인 사안을 심의하는 데서 다양한 가능성을 검토, 최선의 대안을 탐색하는 한편 이 과정에서 시민의 참여를 보장하는 것으로 옮겨져야 한다고 주장한다. 이를 위해 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 규정과 외국의 국가생명윤리위원회 제도를 검토하여 현재 우리 체계를 다른 시각에서 살펴보았다. 우리 사회가 생명과학기술을 받아들이는 윤리적 규범이 변화함에 따라 국가생명윤리심의위원회의 목표와 기능에 변화가 필요함을 발견할 것이다. 그 방향성으로 미국 대통령직속 생명윤리자문위원회가 추구했던 시민의 참여를 통한 윤리적 결정-‘공적 숙고(public deliberation)’-의 내용과 실현방안을 검토했다. 국가생명윤리심의위원회는 첨단 연구와 관련된 ‘생명윤리전문가’의 원탁이 아니라 공론장을 마련하고 보존하는 수호자 역할을 수행해야 할 것이다. 마지막으로 앞으로 국가생명윤리심의위원회가 수행해야 할 활동의 주제를 제안하였다. Korean National Bioethics Committee (KNBC) is deliberating body with functions designated by Bioethics and Safety Act (2013). After 10 years of its establishment, it is necessary to review its achievement and how it can serve the society in safeguarding the sound ethical judgement and practice in biomedical researches. Considering the nature of ethical governance, KNBC worked successfully in institutionalising bioethical consideration into research practice. KNBS worked through deciding the permissible topics in genetic and embryonic researches, about which there existed conflict. Since the ecosystem of ethical oversight has been changed, in which foundational, clinical, and public bioethics body(Evans, 2006) collaborate, KNBC should transform its function and structure to adapt the changes. Considering the nature of bioethical conflicts and pluralistic society, the ideal and practice of bioethics should take into account of deliberative democracy. To explore this possibility, this article review the functions and status of current KNBC and the European national bioethics committees. And the proposal for transformation is given.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 대학 생명윤리위원회의 구성·운영에 대한 제언 : 국내외 인증기준 상의 요구사항을 반영한 실질적 방안을 중심으로

김은애 梨花女子大學校 法學硏究所 2014 法學論集 Vol.18 No.4

전부개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 시행으로 인해 대학도 인간대상 연구자와 인체유래물연구자가 속한 기관으로서 생명윤리위원회를 설치하여야 하는 법적인 의무를 갖게 되었다. 이미 자율적으로 생명윤리위원회를 설치하여 운영해온 대학들의 경우에는 심의 대상 연구 범주를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전반으로까지 확대하여야 하므로 위원회 구성 및 운영을 재정비할 필요가 있다. 그리고 이러한 대학들을 제외한 대부분의 대학들은 생명윤리위원회의 설치를 준비하는 단계이거나 설치 후 얼마 지나지 않은 초기 단계에 있다. 그런데 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상에는 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어 반드시 준수되어야 하는 기본적인 기준만이 마련되어 있다. 하지만 생명윤리위원회는 자율적 규제를 위해 존재하는 조직이라고 할 수 있으므로 그 실질적인 구성․운영에 있어서도 자율성이 바탕이 되어야 한다. 이러한 점을 감안하면, 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어서는 기본적으로는 법적인 기준을 따르되 실질적으로는 기관의 상황이나 기관 내에서 수행되는 연구의 규모와 특성 등이 반영될 수 있어야 한다. 생명윤리위원회가 연구대상자 보호를 위해 기관 내 인프라로서 그 역할을 자율적으로 수행할 수 있기 위해서 는 스스로가 이러한 의무를 이행하기 위해 준수하여야 하는 기준이 명확하게 마련되어 있어야 할 뿐만 아니라, 이러한 기준을 준수하기 위한 구체적인 방안까지도 마련되어 있어 실무적 차원에서도 원활하게 관련 업무가 이루어질 수 있어야 한다. 이에 본 논문에서는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상 위원회 구성․운영과 관련한 규정의 내용을 중심으로 하고 국내인증 시범사업 뿐만 아니라 AAHRPP과 FERCAP 등 관련 국제인증 프로그램 상의 기준이나 관련 정보를 참조로 하여, 연구 관련 국내법의 최근 변화와 위원회 구성․운영과 관련하여 국제적으로 요구되고 있는 사항에 따라 대학들이 어떠한 실질적인 대처방안을 마련하여 위원회를 구성․운영하는 것이 적절할 것인지, 특히 앞으로 위원회가 조직구성 및 운영, 그리고 위원 구성에 있어 고려할 수 있는 구체적인 방안이 무엇인지에 대해 제언하고자 한다. According to the amendment of the Bioethics and Safety Act, the institution that the researcher who conducts the human research and the human material research belongs to the university has the obligation to establish and operate its Institutional Review Board(hereinafter referred to as "IRB"). Some universities that have established and operated its IRB for the last few years have to reorganize or rearrange the composition and the operation of its IRB because the scope of the research that they have to review has expended to the human research and the human material research. And, except these universities, most universities are at a preparatory stage to establish its IRB or an early stage to operate its IRB newly. But in the Bioethics and Safety Act, there are only basic standards that has to be complied with when the IRB is composed and operated. Considering that the composition and the operation of IRB must to be based on the autonomy because the IRB can exist as the self-regulatory organization, not only the basic standards in the Bioethics and Safety Act but also the situation of each institution and the magnitude and character of the research that the IRB has to review can be reflected to the composition and the operation of IRB. To play a role as the infra structure within the institution for the protection of the research participants, the IRB must set the standards that the IRB has to comply with as well as the substantial measures that the IRB can take. So, in this article, according to the basic standards in the Bioethics and Safety Act, and considering the standards of the national accreditation pilot program and international accreditation program, I suggest the practical way that the university and the IRB can consider to compose and operate the IRB inter-organization and the IRB member.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회 평가인증제도에 대한 고찰

김현철(Kim Hyeon-cheol),김은애(Kim Eun-ae) 한국생명윤리학회 2015 생명윤리 Vol.16 No.2

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치되어 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 대한 심의뿐만 아니라 조사 · 감독, 연구자 교육 등을 담당하고 있는 기관생명윤리위원회는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물기증자 등의 권리와 복지 보호 및 연구의 윤리적 수행에 기여하는 대표적인 공식 조직이다. 그러므로 이러한 기관생명윤리위원회가 구성 · 운영과 관련한 법적 기준을 준수하고 자신의 업무를 적절하게 수행하는 것은 매우 중요하기에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있는 제도에 대한 법적 근거가 마련되어 있다. 그리고 이를 토대로 2013년부터 2015년까지 시범평가가 시행되었고, 2016년부터는 본격적으로 평가인증제도가 도입될 예정이다. 이에 이 논문에서는 이러한 기관위원회 평가인증제도의 법적 근거 및 평가인증 기준, 시범평가 추진 현황 등을 살펴보고, 대표적 국제 평가인증제도인 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP)의 인간대상연구보호프로그램(HRPP) 평가인증제도와 아시아서태평양지역윤리심의위원회포럼(FERCAP)의 윤리심의위원회(ERC) 평가인증제도를 참조하여, 앞으로 우리나라에 기관위원회 평가인증제도가 확립될 수 있도록 하기 위해 법적으로 보완하거나 제도적으로 고려하여야 할 사항에 대해 분석하였다. The Institutional Bioethics Committee(hereinafter referred to as "IBC") is the representative official organization that contributes to the protection of the research participants" rights and welfare and the ethical research conduct because it reviews the researches such as the human researches and human material researches, investigates and supervises them, serves the education program for the researchers and so on under the 「Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as "Act")」. So, it is very important that the IBC must observe the legal standards related to its composition and operation as well as play its roles appropriately. For this reason, this Act has applicable provisions about the IBC evaluation and accreditation system(hereinafter referred to as "IBC EA system") for its composition and operation. From 2013 to 2015, the IBC demonstration evaluation project has conducted by the Korea National Institute for Bioethics Policy, and from 2016, the IBC EA system will begin in earnest. Therefore, in this articles, we confirmed the contents of the applicable provisions about the IBC EA system, especially the evaluation criteria and came to grasp the current situation of the IBC demonstration evaluation project. Also, we surveyed the international IBC EC system focusing on the AAHRPP accreditation system and FERCAP recognition system and analyzed the imperfections of the Korean IBC EA system comparing with these systems, especially the evaluation criteria and the practical methods. Finally, for the establishment of the Korean IBC EA system, we suggest not only the way to improve or complement the related applicable provisions but also the institutional considerations for the evaluation criteria and the practical methods.

자율적 연구윤리 기구로서 기관생명윤리위원회의 역할과 과제

백수진(Sujin Baik),김현철(Hyeon Cheol Kim) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.1

생명윤리법의 기관위원회 제도는 연구기관에 설치하고 연구기관 내에서 연구계획서 심의, 연구대상자 보호를 비롯한 연구윤리에 관한 관리를 수행하기에 적합하도록 설계되어 있다. 즉, 연구기관 스스로 기관위원회를 통해 내부 연구 수행을 관리하는 이른바 ‘자율규제’ 체계를 채택하고 있다. 그런데 이런 자율규제는 한편으로 연구 수행과 가장 가까운 거리에서 윤리적 문제들을 즉시 관리할 수 있다는 장점이 있는 반면에, 기관 내부의 이해관계에서 자유롭기 어렵고 기관위원회의 규제 역량이 부족하면 있으나 마나 한 존재로 전락하기 쉽다는 치명적인 단점을 가지고 있다. 그럼에도 불구하고 필자들은 연구자의 학문 연구에 대한 자유를 보장하고 윤리성을 확립하여 연구에 대한 신뢰를 확보하기 위해서는 이러한 기관 내에 있으면서도 적절한 독립성과 전문성을 갖는 기관위원회의 역할이 중요하며, 이를 위한 역량을 지원하고 관리하는 것이 결과적으로 윤리적 연구 환경을 조성하는 길이라 생각한다. 이를 위해 이 글에서는 기관위원회 제도의 한계로 첫째, 생명윤리법에서는 기관위원회가 그 기관의 연구를 모두 관장할 수 있는 위상을 갖도록 하는 강제 장치가 제도화되어 있지 않다는 점. 둘째, 획일적 기관위원회 설치 의무가 현실의 연구환경을 적절히 반영하기 어렵다는 한계가 있다는 점. 셋째, 기관위원회 심의와 운영을 위한 역량을 갖춘 기관위원회 위원장, 위원, 행정인력이 아직 부족하다는 현실적인 한계가 있다는 점을 지적하고 이에 대한 제언으로 구체적인 기관위원회 및 위원을 위한 역량 관리 방안과 기관위원회 제도화 개선 방안을 제시하고자 한다. The Institutional Bioethics Committee System authorized by the Bioethics Act was designed to be implemented in research institutes for the management and oversight of ethical conduct of research, including review of research plans and protection of research subjects within the institutes. In other words, the research institute itself adopts a system of self-regulation that manages the conduct of internal research through the institutional committee. While self-regulation has the advantage of affording oversight and management of ethical issues at a close distance to the site where the research is conducted, internal interests may influence the institution’s regulatory capacity through the institutional committee. Nevertheless, with adequate independence and expertise within the institutional committees, research institutions can ensure the freedom of researchers to conduct independent research while assuring ethical principles and maintaining trust in the research process. In this article, I examine the limitations of the institutional committee system and suggest ways to improve the current situation. First, in the Bioethics Act, there are no provisions to ensure that the institutional committee achieves the status to supervise all of the institution’s research. Second, the requirement to establish an institutional committee within all research institutions is hindered by a lack of clarity regarding the actual research environment of many institutions. Third, practical considerations further limit system development because of a shortage of qualified institutional committee chairpersons, members, and administrative personnel with the expertise to deliberate and manage the institutional committee effectively. To address these concerns, I present a plan to improve the institutionalization of research ethics committees and strengthen competency management plans for specific institutional committees and members.

인간대상연구에 있어서 기관생명윤리위원회의 역할에 관한 한국과 미국의 규제법 비교

박수헌 이화여자대학교 생명의료법연구소 2013 생명윤리정책연구 Vol.7 No.1

Bioethics and Safety Act and Common Rule have some provisions that are both similar and different aspects on the scope of human subjects research, waiver of IRB review, informed consent form, oral consent, waiver of consent, waiver of written consent, required elements for informed consent, authority of IRB, types of IRB review, membership, operation and function, evaluation and certification system, relatioship between institute and IRB, etc. Also, both law and regulation have big difference in that Bioethics and Safety Act applies to all the human subjects research regardless of who pay the research money and Common Rule only applies to the federal government funded research. Nevertheless, both law and regulation have the same goal in that they try to protect the rights·safety·welfare of human research subjects through IRB. In order to protect both human research subjects and investigators at the same time based on this same goal and by the adequate and proper review of the varying protoctols in the future, I suggest some solutions to establish and manage IRB successfully such as the need to understand the goal of IRB, the recognition of independence of IRB from the head of the institute, the need to retain qualified members and to educate them, the administrative and financial support for assisting IRB affairs, to provide sufficient incentives and protections to the members, to establish the proper standards for selecting chair person and members etc.

대학 생명윤리위원회의 심의 기준에 관한 연구:

김시형(Kim, Si Hyeong),추정완(Choo, Jung Wan) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.2

본 논문의 목적은 전부 개정된「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 대학에 설치된 기관생명윤리위원회의 안정된 정착을 위해 사회행동과학연구에 대한 심의 기준을 검토하는 것이다. 임상시험심사위원회로 시작한 병원 생명윤리위원회의 경우 국내에 정착된 지 20여년이 경과되었기 때문에 관계 법령 등에서 임상시험과 관련한 보편적인 적용 기준을 제시하고 있다. 그러나 사회행동과학연구의 경우 연구자들이 참고할만한 기준이 비교적 부족하고 대학의 생명윤리위원회의 표준운영지침 또한 연구자들에게 충실히 제공되지 않고 있는 형편이다. 이러한 국내 현실을 감안하여 본 논문은 국내 대학 생명윤리위원회의 심의 개선과 발전을 위해서 참고할만한 미국의 사회 행동 과학 연구 심의 기준을 Common Rule 규정에서 찾아보고, 실제 미국 대학의 생명윤리위원회의 표준운영지침에 나타난 위험·이익 평가 기준과 개인정보 보호 기준을 검토하였다. 이와 함께 국 내에서 사회행동과학연구 심의에 중요 참고 기준으로 삼고 있는 공용기관생명윤리위원회의 표준운영지침과 미국 Common Rule 규정을 상호 비교 검토하여, 현행 심의 기준의 한계와 향후 국내 사회행동과학연구의 심의 기준의 방향에 대하여 검토하였다. This study examines criteria for Social Behavioral Research (SBR) based on the amended Bioethics and Safety Act to stabilize Institutional Review Boards (IRBs) established within each university. Although there exists a well-instituted IRB by medical laws and policies for studies in the field of medical science, it is difficult to directly apply the IRB for SBR. This is because the IRB does not include guidelines and standard operation procedures (SOPs) for SBR. In addition, regarding that most universities do not have their own guidelines and SOPs for SBR in South Korea, the establishment of SOPs is necessary. Therefore, to this end, this study analyzes an IRB accredited by AAHRPP in the U.S. Particularly, common rule (CR) and SOPs are examined in terms of risks, benefits, privacy, and confidentiality. Then, the analyzed results are compared with an existing SOP of the public IRB in South Korea to find limitations of the existing SOP for SBR. As a result, this study provide us an insight in improving and developing SOPs of IRB in South Korea.

Recruiting members of IRBs on embryo research in Korea

Bang-Ook Jun,Manjae Kim 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.2

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 배아 관련 연구 기관윤리위원회가 5인 이상의 위원으로 구성되어야 한다고 규정하고 있다. 또한 동법은 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자 1인과 해당기관에 종사하지 아니하는 자 1인이 포함되어야 한다고 규정하여 적어도 두 명의 의무 위원을 포함시킬 것을 요구하고 있다. 황우석 박사의 줄기세포연구가 세계적으로 물의를 일으키기 전까지 기관생명윤리심의위원회는 2005년에 구성된 이후에 별다른 주목을 받지 못했다. 황우석 박사의 연구윤리 위반을 논의하면서 그의 연구를 심의했던 기관생명윤리심의위원회가 적절한 법적 절차를 따르지 않았다는 사실이 드러났다. 활우석 박사의 연구부정으로 우리나라에서 기관생명윤리심의위원회를 개선할 계기가 마련된 것은 사실이나, 기관생명윤리심의위원회가 원래의 존재 의의를 충분히 실현하고 있는지는 아직 명확하지 않다. 따라서 이 연구는 특히 기관생명윤리심의위원회의 위원의 구성을 분석하여 그 실제적인 문제점을 밝히고자 하였다. 보건복지부에서 제공한 데이터에 의하면 기관생명윤리심의위원회의 위원 수의 평균은 6.24명이고, 배아생성의료기관은 전체 배아 관련 연구 기관의 70.1%를 차지하였고, 배아연구기관과 체세포복제배아연구기관은 각각 27.0%와 2.9%를 차지하였다. 기초적인 조사 결과, 외부 위원 209명 중에서 55.5% (116명)가 의과학 및 생명과학 종사자였다. 한국의 학문 풍토를 고려하면 이 위원들은 심의하는 연구를 옹호할 동료 집단 중에서 선발되었을 가능성이 크다. 전공분야 이외의 위원 중 71.6%는 해당 기관의 종사자로 분석되었는데, 이들에게 이해충돌문제 없이 심의를 기대하기란 어려울 것이다. 결론적으로, 대부분의 기관은 외관상 법률을 준수하는 것처럼 보이지만 우리나라 기관생명윤리심의위원회의 현재 상태는 법률이 원래 추구하고자 했던 목적에서 여전히 일탈하고 있는 것으로 추정된다. The Korean Bioethics and Biosafety Act requires embryo research institutions to set up their own institutional review board (IRBs), consisting of more than or equal to 5 persons. The Act also asks for including at least two mandatory members, one who is not engaged in the fields of life science or medical science and the other who does not belong to the institution. Since the IRBs were established in 2005, they did not receive general attention until Hwang's stem cell research became internationally scandalized. While arguing Hwang's research misconduct, it was also revealed that the IRBs that reviewed his research did not follow any legal procedure. Although Hwang's scandal provided an opportunity to improve the IRB operation in Korea, it is not clear whether the IRB fully represents its original raison d'etre or not. Therefore, this study aims to analyze current conditions and tries to find out some plausible problems of the IRB, largely focusing on recruiting members. Some data provided by the Ministry of Health and Welfare show that the IRB members are 6.24 persons on average, and embryo producing medical institutions occupy 70.1 percent in total, whereas embryo research institutions and somatic cell embryo clones research institutions represent 27.0 percent and 2.9 percent respectively. Preliminary results reveal that, among 209 persons recruited from outside, 55.5 percent of them (116 persons) are from medical practitionersand life scientists. Considering academic environment in Korea, it is very likely that these members are selected from peer groups in favor of reviewed research. The analysis also indicates that 71.6 percent of nonprofessional members are employees of the institution, which makes it hard to expect them to review a research proposal without any conflict of interest. In conclusion, although most institutions seem to follow the law at first glance, current conditions of the IRBs in Korea are still far from what the law originally intended to pursue.