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인간 유전체 연구 관련 국제 특허성 연구(II) : 유전자 교정을 중심으로
김한나 ( Kim Han-nah ) 한국의료법학회 2016 한국의료법학회지 Vol.24 No.2
이 연구의 목적은 기존의 특허법 및 특허의 원칙을 기준으로 인간 생식세포 계열 대상 유전자 교정기술의 특허성에 대한 국제 동향을 분석하고 그 의미를 고찰하는 것이다. 특허법의 본질은 지적재산권의 법적 보호 제도를 구축함으로써 공정한 경쟁과 기술의 혁신, 발명자에게 보상을 제공하는 데 있으며, 이러한 제도는 기존의 보건의료 분야에서 의약품 제도를 중심으로 정착해왔다. 그런데 생명공학 특허는 여타 주제와는 다르게 보다 본질적인 고민을 제공해왔다. 특히 특허의 대상이 인간의 생식세포 계열이 될 때에는 인간의 존엄성 문제와의 연관성 문제를 해결할 것을 요구한다. 이에 따라 연구 대상 국가들의 제도를 분석해본 결과, 국가 별 생명공학 기술에 대한 이해와 산업적·법정책적 판단에 따라 다각화된 특허성 제도를 수립하면서 입장 차이를 보이고 있음을 발견하였다. 이러한 국가 별 입장 차이 및 유전자 교정 연구의 높은 임상 실현 가능성은 우리 특허제도, 특히 도덕성의 원칙을 구체화함에 있어 여러 시사점을 제공한다. 기본적으로 고려할 사항은 기존 생명윤리법의 인간 생식세포 계열에 대한 이해와 특허법 상 도덕성의 원칙으로의 적용에 관한 것이다. 인간배아 등에 대한 기존의 생명윤리법과 우리 학계의 논리를 계승하는 것을 전제로 하였을 때, 특허 대상 배아를 단성생식배아와 같이 일부로 제한하되, 이를 기존 배아의 개념에서 제외하는 방안을 고려해볼 수 있겠다. 또한 유전자 교정 기술이 정상적으로 수정된 배아에 적용되는 단계부터는 치료적 연구로 구분하고, 이를 일종의 의료행위로 규정하여 그에 상응하는 수준의 규제 장치를 구축한다. 또한 유전자 교정 기술이 정상적으로 수정된 배아에 적용되는 단계부터는 치료적 연구로 구분하고, 이를 일종의 의료행위로 규정하여 그에 상응하는 수준의 규제 장치를 구축한다. 그리고 유전적 동일성을 수정하는 공정 및 그 산물에 대한 발명을 특허받을 수 없는 발명으로 구분한 규정은 개념의 해석 및 앞으로의 사회 문제에 대한 고민을 보다 담을 필요가 있다. 그러나 이에 대한 구체적인 내용은 과학계 및 사회적 합의가 필요한 부분이다. 인간 유전체 연구가 인류의 오랜 문제인 질병의 퇴치를 위하여 발전되고 사용되기 위해서는 현대사회에서 구축되어 온 지적재산권 체계의 도덕적 가치를 현명하게 활용할 수 있도록 지속적인 연구가 필요하다. 또한 인간 유전체 연구의 미래 방향은 인류에 큰 변화를 가져올 수 있으므로, 이를 우리 사회의 전통과 관습, 그리고 협력과 연대라는 집단의 생존과 지속가능성이라는 가치를 적극적으로 수용하여 사회적 합의를 이룰 필요가 있겠다. This article aims to examine international regimes of patentability on germline gene editing and its implications on Korean perspective. In this article, the research results show that specified principles of public ordre for patentabiliy by Korean Patent Office need more reasonal improvement at this period of highly estimated clinical feasibility of gene editing technology. Basic concept to inherit the existing Bioethics and Safety Act and legal consensus is that patentability of human embryo is limited to unnatural embryos like parthenotes, excluding them in the concepts of existing concepts of embryos. Another framework would be to distinguish the steps from gene editing researches to normal embryos as therapeutic research, to define it as a kind of clinical practice, and to develop regulatory framework in the certain level. With this assumptions, the principles of public ordre have limitations to apply gene editing technology, we need to consider new specifications. However, it should be needed to social consensus as well as science community. In order to use human genome researches to eradicate diseases as the long-standing problems for human being, we need to concern the methods to utilize the public values in the intellectual property system. Future directions of human genome technologies can bring breakthroughs to humankind. Therefore, it is necessary to establish social consensus through accepting the value of human survival and sustainability of traditions, customs, cooperations and solidarity of our society with acceptance the sound governance for human genome researches.
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