행정처분으로 인한 행정소송 결과 등이 제도개선에 미치는 영향 분석 : 건강보험행정처분 소송사례를 중심으로

이일남 연세대학교 보건대학원 2012 국내석사

의료용 인공지능의 허가에 대한 비교제도론적 고찰 : 미국·유럽·중국·일본을 중심으로

오지현 연세대학교 보건대학원 2016 국내석사

인공지능 기술의 발전으로 헬스케어 산업이 빠르게 변화하고 있고, 미국과 유럽, 중국, 일본 등 국가에서는 지속적으로 인공지능 관련 프로젝트 및 스타트업에 투자를 하고 있다. 하지만 최근 의료기기 산업의 변화에도 불구하고 관련 법규 및 가이드라인이 아직까지 세계 어느 국가에서도 나오지 않은 상황이다. 본 논문은 현재 개발 중이거나 이미 일부 의료기관에서 사용 중인 인공지능 활용 의료기기에 대한 제도를 분석하였다. 구체적으로, 저자는 본 고에서 미국 FDA나 EU CE 허가 등을 받기 위한 인증 및 허가 절차를 정리하고, 이미 허가를 받은 의료용 인공지능이 해당 등급을 부여받은 이유와 과정 등을 알아보았다. 그 다음으로 저자는 각국의 의료기기 허가 절차를 분석함으로써 우리나라의 허가제도의 문제점을 분석하였다. 첫째, 3자 기관을 통해 의료기기 승인을 받을 수 없다는 점이다. 둘째, 인공지능 분야 기술 개발을 통괄하는 컨트롤타워의 부재이다. 셋째, 의료용 인공지능 도입을 위한 법제도가 마련되지 않았으며, 마지막으로 관련 분야 전문가 양성을 위한 환경이 조성되어 있지 않다는 것이다. 결론적으로, 이러한 문제점을 해결하기 위하여 저자가 제안하는 개선방안은 다음과 같다. 첫째, 유럽연합과 일본의 경우와 같이 3자 기관을 통한 허가를 진행해 승인 절차에 걸리는 시간을 줄이고 절차를 축소화 해야 한다. 둘째, 인공지능의 개발 및 허가와 관련되어 있는 뚜렷한 정부 조직이 구성되어야 하며, 컨트롤타워 역할을 해야 한다. 셋째, 법제도를 개선해 인공지능 기술이 다양한 분야와 융합되어 발전할 수 있도록 하는 것이 중요하다. 넷째, 관련 분야의 고급 인력을 확보하고 범국가적 계획이나 국제 공동 연구를 통해 전문가를 양성해야 할 필요가 있다. 또한 현재 우리나라에서 의료용 인공지능 가운데 허가를 받은 제품이 없는 상황에서 추후 관련 의료기기 승인이 필요한 경우 고려사항은 다음과 같다. 첫째, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품 가운데 의료정보검색용으로 분류되면 의료기기에 해당하지 않는다. 둘째, 분석용 제품에 해당하거나 진단 및 예측용 제품은 의료기기에 해당될 수 있으며, 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류된다. Rapid development of the artificial intelligence technology is driving innovations in the healthcare industry. Countries including the United States, member states of the European Union, China and Japan continue to invest in AI-related projects and fund AI-startups. However, despite the rapid change in the industry, no regulations or guidelines have been published regarding AI-assisted medical devices in any of these countries. This study analyzes the system for AI-assisted medical devices currently in development or already in use by some medical institutions. In particular, the study summarizes the approval process for medical devices in the United States and the European Union. For AI-assisted medical devices that have already been cleared, the study explains the approval reason and process for these products. Also, the study analyzes the approval process in each country and compares them with the process in Korea and identified the following issues. First, the Korean government does not allow a third-party organization to approve the use of medical devices. Second, lack of a control tower that manages technology development in the artificial intelligence field. Third, lack of legal system to prepare for the introduction of AI-assisted medical devices. Finally, Korea is not prepared to create and support experts. In conclusion, there are several ways to resolve these issues and to be able to play a leading role in the AI industry. First, the Korean government should approve third-party organizations for medical devices approval process. This will shorten the amount of time necessary to complete the process and at the same time simplify the approval process itself. Second, there should be a clear government organization that is involved in the development and approval of AI-assisted medical devices, and the organization should act as a control tower. Third, it is important to improve the legal system so that artificial intelligence technology can utilized in various fields. Fourthly, it is necessary to bring in experts in related fields and also cultivate experts through national or international joint research. In addition, since there are not any AI-assisted medical devices approved in Korea, companies should take into consideration the following information. First, if Big Data and AI technology are applied to search for medical information, it is not considered a medical device. Second, analytical products or diagnostic and predictive products can be classified into medical devices. Medical devices are classified into four classes according to the degree of potential risk to the human body.

비급여 의료비 관리 체계 개선방안 : 국민건강보험과 실손의료보험 연계를 중심으로

한다정 연세대학교 보건대학원 2019 국내석사

국민건강보험은 그동안 지속적인 보장성 강화 정책을 시행해 왔으나 보장률이 60% 초반에서 정체되고 있는데, 비급여 의료비 증가가 주요 원인으로 지적되고 있다. 또한 비급여 의료비는 직접적인 비용 부담뿐만 아니라, 실손의료보험의 손해율을 증가시키고 이는 결국 보험료 인상으로 이어져 그 피해가 국민에게 돌아가는 악순환이 계속 되고 있다. 한편 실손의료보험은 국민건강보험의 낮은 보장성으로 인한 국민의 의료비 부담 완화를 주목적으로 도입되었지만, 이면에는 실손의료보험이 도덕적 해이와 비급여 의료 및 과잉진료를 부추기는 등 국민건강보험에 부정적 영향을 미치고 있다는 지적이 계속되고 있다. 따라서 국민건강보험과 실손의료보험 모두 비급여 의료비에 대한 관리가 시급하나, 이에 대한 체계적인 관리가 제대로 이루어지고 있지 않다. 이에 본 연구는 문헌고찰과 전문가 심층면접 및 텍스트마이닝 분석을 이용하여 비급여 의료비 증가 원인과 관리 체계 문제점 등을 확인하고, 비급여 의료비 관리 체계 개선 방안으로 국민건강보험과 실손의료보험 연계 필요성을 제시하였다. 연구 결과, 비급여 의료비 증가에는 의료기관과 실손의료보험이 중요한 영향을 미치고 있었는데, 의료기관은 국민건강보험의 저수가 정책 및 행위별수가제 체계 하에서 수익 창출을 목적으로 비급여 의료를 과잉 생산·공급하고 있었고, 실손의료보험은 의료기관과 환자 모두에게 고가의 비급여 의료에 대한 비용의식을 무력화시켜 비급여 의료의 공급량과 소비량을 증가시키고 있었다. 이러한 비급여 의료는 국민건강보험과 실손의료보험 모두에게 중요한 문제이지만 두 보험 모두 효과적인 비급여 관리 체계를 갖추고 있지 않았다. 비급여 의료비 관리 체계의 문제점은 보장성 강화 정책에 대응하여 발생하는 신규 비급여 의료에 대한 통제 기전 부재, 국민건강보험과 실손의료보험의 정보 교환 부족으로 인한 상호 영향 파악 미흡, 실손의료보험의 보건의료 관점 관리 부족, 비급여 의료 진료량 및 가격 기준 부재, 비급여 의료 코드 및 명칭 표준화 미흡 등이었다. 한편 국민건강보험과 실손의료보험 연계 미비로 인한 문제점은 크게 두 보험의 정보 교환 부족과 비급여 의료의 관리 미흡이었으며, 특히 비급여 의료비 관리를 위해 국민건강보험과 실손의료보험의 연계가 필요함을 확인하였다. 최종적으로 국민건강보험과 실손의료보험의 연계를 통하여 현재 비급여 의료비 관리 체계 문제점 중 신규 비급여 의료의 통제 기전 부재, 국민건강보험과 실손의료보험의 상호 영향 파악 미흡, 실손의료보험의 보건의료 관점 관리 부족과 관련 된 문제가 해결 가능한 것으로 확인되어, 국민건강보험과 실손의료보험의 연계를 통해 비급여 의료비 관리 체계의 문제점 상당 부분이 개선 될 수 있음을 알 수 있었다. 그 외 비급여 의료 코드 및 명칭 표준화 미흡, 진료량 및 가격 기준 부재 문제는 비급여 의료의 급여화를 통해 해결 할 수 있는 것으로 확인되었다. 2017년 8월 국민건강보험의 보장성 강화 대책이 발표 된 이후, 강력한 보장성 강화 정책이 시행되고 있다. 보장성 강화 대책의 성공적 이행을 위해서는 비급여 의료비 관리가 매우 중요하다. 따라서 비급여 의료비를 중심으로 상호 밀접한 관련이 있는 국민건강보험과 실손의료보험의 연계를 통한 비급여 의료비의 효과적인 관리 체계가 하루 빨리 구축되기를 기대한다. The public health insurance has been implementing a policy to strengthen its continued coverage, but the coverage rate has been stagnant at the early 60 percent level, with an increase in non-coverage health care costs being cited as the main reason. In addition, non-coverage health care costs not only directly bear the expense burden, but also increase the loss rate of private health insurance, which in turn leads to higher insurance premiums, which continues to be a vicious cycle in which the damage goes to the people. On the other hand, while the private insurance has been introduced to ease the public's health care cost burden due to the low coverage of the public health insurance, critics continue to point out that it has a negative impact on the public health insurance, including moral hazard and encouraging non-coverage medical care and over-care. Thus, although both public health insurance and private health insurance require urgent management of non-coverage health care costs, systematic management is not properly carried out. This study identified causes of increase in non-coverage health care costs and management system problems using literature review and analysis of expert in-depth interviews and text-mapping, and suggested the need to partnership public health insurance with private health insurance as a way to improve the non-coverage health care cost management system. The study found that the increase in non-coverage health care costs had an important effect on the increase in non-coverage health care expenses, in which the public health insurance's reservoirs were over-producing and supplying non-coverage health care for profit-generating purposes under the policy and action-by-action benefit system, and the private health insurance neutralized the sense of expense for both health care institutions and patients, thereby increasing the supply and consumption of non-coverage health care. While these non-coverage health care is an important issue for both the public health insurance and the private health insurance, neither insurance had an effective non-coverage management system. Problems with the non-coverage health care system include the lack of control mechanisms for new non-coverage health care that arise in response to the policy of enhancing coverage, the lack of information exchange between public health insurance and private health insurance, the lack of health care perspective management for lost health care insurance, the lack of non-coverage medical care and pricing criteria, and the lack of the standardization of non-coverage health care codes and names. On the other hand, the problem caused by the lack of connection between public health insurance and private health insurance was that the both insurance policies lacked information exchange and the management of non-coverage health care, and in particular, it was confirmed that public health insurance and private health insurance were necessary to manage non-coverage health care costs. Finally, the partnership between the public health insurance and the private health insurance enabled significant improvements in the non-coverage medical care management system, including the lack of control mechanisms for new non-coverage health care, lack of understanding the mutual effects of public health insurance and private health insurance, and the partnership between the public health insurance and the private health insurance. Other issues of insufficient standardization of non-coverage medical codes and names, and lack of medical volume and price criteria, were found to be addressed through the benefit of non-coverage health care. Since the public health insurance's measures to enhance its coverage were announced in August 2017, a strong coverage policy has been in place. The management of non-coverage health care costs is critical for the successful implementation of the assurance-enhancing measures. Therefore, it is expected that an effective management system for non-coverage health care costs will be established as soon as possible through the partnership between public health insurance and private health insurance, which are closely related around non-coverage health care costs.

자궁경부암 예방 제도 개선방안 연구 : 주요국의 제도 비교를 중심으로

오하연 연세대학교 보건대학원 2016 국내석사

미래 응급의료 변화 예측 및 법제도 개선방안 : 4차 산업혁명 관련 과학기술에 대한 전문가 델파이를 중심으로

이한유 연세대학교 보건대학원 2020 국내석사

평균적 의학의 시대가 지나가고 새로운 미래 의학의 시대가 시작되고 있다. 맞춤, 정밀, 예측, 예방, 참여의학을 통해 환자의 진단과 치료에 있어 획기적인 진보를 이루고 질병을 극복하는 동시에 건강을 최적화하는 시대가 우리 앞에 다가오고 있다.이러한 새로운 미래 의학의 큰 흐름을 이끄는 원동력은 바로 4차 산업혁명의 과학기술 발전이다. 유전학, 의료 이미지, 정보시스템, 무선센서, 무선통신, 사물 인터넷, 사회관계망, 컴퓨터 연산능력, 빅데이터, 인공지능 등이 대융합을 이루면서 의료의 파괴적 혁신을 주도하고 있다. 머지않은 미래에 응급의료 분야에서도 많은 변화가 예상된다. 과학기술의 발전으로 진단과 치료의 방식이 달라질 것이고, 응급의료의 시공간적 범위가 확장될 것이다. 응급의학과 의사를 비롯한 의료인의 역할도 지금과는 달라질 것이며, 응급의료의 수요와 공급에도 변화가 있을 것이다. 이러한 새로운 변화의 패러다임이 관찰되고 있는 바, 응급의료 분야에서도 4차 산업혁명의 과학기술을 활용한 미래의 응급의료를 준비해야 할 시점에 와 있다. 이에 27명의 전문가 패널을 대상으로 전문가 그룹토의와 설문지 조사를 통해‘미래 응급의료 변화 예측 및 법제도 개선방안’에 대한 연구를 진행하였다. 미래의 시점은 앞으로 10년 후인 2030년으로 정했다. 응급의료에 관계되는 4차 산업혁명 과학기술의 실현가능성과 영향력, 빅데이터와 개인정보 보호 문제, 인공지능과 의사와의 관계, 인공지능에 대체되지 않을 의사의 영역, 의료기관 및 의사의 역할 변화, 인공지능의 권고안에 대한 가치 판단, 4차 산업혁명의 과학기술 발전에 따른 문제점, 원격진료, 응급의학 및 전공의 수련교육변화의 필요성에 대해 델파이 기법(Delphi Technique)을 활용하였다. 그리고 변이계수(coefficient of variation)를 통해 전문가 합의의 안정성 여부를 통계적으로 평가하였다. 빅데이터와 인공지능으로 대표되는 4차 산업혁명의 과학기술 발전은 앞으로 10년 이내에 응급의료 분야 깊숙이 파고들 것으로 예상된다. 맞춤, 정밀, 예측, 예방, 참여라는 미래 의학의 큰 흐름 역시 응급의료에서 예외 없이 적용될 것으로 보인다. 빅데이터와 인공지능을 적극적으로 활용하는 데 있어 최대 난관인 개인정보 보호 문제에 있어서는 개인정보의 보호와 활용이 조화를 이룰 수 있는 법과 제도가 선제적으로 정비되어야 한다. 그리고 해킹 방지 및 서버 보완, 플랫폼 구축과 같은 기술적인 부분이 서둘러 뒷받침되어야 한다. 또한 의료 분야에 적용되는 4차 산업혁명의 과학기술에 있어서는 보다 탄력적인 평가 및 규제 시스템을 적용할 필요가 있다. 인공지능의 발전에 따라 현재 응급의학과 의사가 하고 있는 역할 중에서 일부분은 대체가 가능할 것으로 보인다. 다만 인공지능이 현재의 의사를 완전히 대체할 수는 없고 의사의 영역과 상호보완하며 발전할 것으로 예상된다. 인공지능에 대체되지 않을 응급의학과 의사의 고유 영역은 진단 및 치료를 확정하는 최종 의사결정, 예외적 응급상황 대처 능력, 환자와의 소통, 공감 및 커뮤니케이션 능력, 의료행위에 대한 윤리적 책임, 인공지능이 오류에 빠지지 않도록 감시 및 제어, 새로운 질병 치료법의 연구 순으로 조사되었다. 인공지능의 권고안에 대해서는 환자에게도 공개해야 한다는 의견과 응급의학과 의사만 보아야 한다는 의견이 서로 비슷한 비율로 나타났다. 인공지능의 권고안과 응급의학과 의사의 의견이 서로 다를 경우 대부분의 전문가들은 의사의 의견을 따른다고 답했다. 인공지능의 권고안을 받아들여 치료하는 과정에서 문제가 발생한다면 그 책임은 최종 의사결정을 한 의사에게 있다는 의견이 많았다. 고령사회로 진입하면서 응급의료에 대한 수요는 더욱 증가할 것으로 예상된다. 응급의료 현장에서는 인공지능을 활용하는 의사와 그렇지 않은 의사로 구분되고, 4차 산업혁명으로 구현될 새로운 과학기술에 투자할 자본력이 있는 의료기관이 더 성장하고 자본력이 뒷받침되지 않는 의료기관은 더욱 뒤처지게 되어 의사 간·의료기관 간 격차가 더 커질 것이다. 병원에서는 빅데이터 분석 센터의 역할이 새로 생길 것이고, 의사 또한 데이터 과학자로서의 새로운 역할이 예상된다. 4차 산업혁명의 과학기술 발전에 따른 응급의료 분야에서의 문제점에 대해서도 생각해보아야 한다. 인공지능이 의료행위를 하는 데 있어서의 법적·윤리적 문제, 인공지능 기술의 오류에 대한 책임 문제, 응급의료 서비스 이용의 불평등 문제, 인공지능을 활용하는 의사와 그렇지 않은 의사로 구분됐을 때의 갈등, 응급 의료기관 간·수도권 지역과 지방 소도시 간 응급의료 서비스 격차 심화, 최첨단 과학기술에 대한 과다 의존성 문제, 병원을 운영하는 주체의 자본력에 의해 응급의료 서비스의 질이 좌우되는 문제, 인공지능의 권고안과 의사의 의견이 서로 다를 때 정보의 공개 및 최종 판단의 문제, 인공지능과 의사 중 누가 더 우월하냐를 판단하는 기술적·윤리적 문제, 의료비용의 상승 문제, 환자-의사 간 원격진료 허용 문제, 충분한 학문적·임상적 근거가 부족함에도 새로운 지식과 기술의 의미와 효과가 과장되게 부풀려지는 상업주의 문제, 응급의료 보조 인력의 일자리 감소 및 새로운 직무교육 프로그램 개발 문제 등 수많은 문제가 우리 앞에 놓여 있다. 응급의학을 배우는 의과대학 학생, 응급의학과 전공의, 응급의학과 전문의 모두 4차 산업혁명의 과학기술 발전에 따른 대비가 필요하다. 4차 산업혁명의 과학기술로 인해 사라지는 역할, 계속 유지되는 역할, 새롭게 생겨나는 역할에 대해 진지하게 고민해보아야 한다. 미래에는 창의적 사고력, 소통 능력, 협업 능력, 공감 능력이 중요해질 것이다. 또한 다가오는 인공지능 시대에 대비하여, 인공지능 기술의 한계와 가능성 모두를 이해하고 다음 세대 의사들을 교육해야 한다. 앞으로 10년 후 응급의료 현장이 어떻게 변화할 지에 대해 정확히 예측하기는 쉽지 않다. 미래는 단순히 예측하는 것이 아니라 준비하는 것에 더 많은 의미를 부여해야 한다. 미래 응급의료의 방향성을 결정하고 그 면면을 만들어가는 것은 우리 스스로의 준비와 태도에 달려 있다. 4차 산업혁명의 과학기술은 현 응급의료 시스템의 약점을 보완할 수 있는 요소를 분명 가지고 있다. 우리가 정말 걱정해야 하는 미래 응급의료의 위협 요소는 기술적 혁신이 아니라, 이러한 응급의료의 변화 흐름을 두려워하거나 막연한 거부감을 갖고 수동적으로 대처하는 자세다. 변화하는 시대의 흐름을 정확히 이해하고 적극적으로 연구하고 대비하며, 기술적인 부분을 최대한 활용하여 미래의 응급의료를 선도할 내적 역량을 높이려는 노력이 필요하다. 거대한 위협이자 새로운 기회라고 일컬어지는 4차 산업혁명 시대를 어떻게 맞이하고 준비하느냐에 따라 미래의 응급의료는 달라질 것이다. The age of average medicine is passing and a new era of future medicine is beginning. The era of making advances in the diagnosis and treatment of patients, overcoming disease, and optimizing health through personalized, precise, predictive, preventive and participatory medicine is approaching us. The driving force behind this new wave of future medicine is the development of science and technology in the 4th Industrial Revolution. Genetics, medical imagery, information systems, wireless sensors, wireless communications, the Internet of Things, social networks, computer computing power, big data, artificial intelligence, etc. are leading the disruptive innovation of medical services. This change leads us to think about the future of the relationship between AI and doctors, doctors and patients, and the changing role of medical staff. In the near future, many changes are expected in the medical field. Advances in science and technology will change the way of diagnosis and treatment, and will expand the space-time scope of emergency medical services. The role of medical personnel, including emergency doctors will be different now, and the role of an institution called an emergency room will change. The paradigm of this new change is being observed, and it is time for emergency medical services to prepare for the future using the science and technology of the 4th Industrial Revolution. The 27 expert panel discussed the expert group discussion and questionnaire to investigate the impact and prospect of the science and technology development of the 4th Industrial Revolution on emergency medical services. The future point is defined as 2030, ten years later. The Delphi Technique is used to address the feasibility and impact of the 4th Industrial Revolution science and technology related to emergency medical services, big data and privacy issues, the relationship between AI and doctors, the area of doctors not to be replaced by AI, the role of medical institutions and healthcare workers of the future, the determination of the value of AI recommendations, the problems of science and technology developments in the 4th Industrial Revolution, the prospect of emergency departments in the future, tele-medicine, and the necessity of changing the training course of emergency medicine education. In addition, the stability of expert agreement was statistically evaluated through the coefficient of variation. The technological development of the 4th Industrial Revolution, represented by big data and artificial intelligence, is expected to penetrate deeply into the emergency medical field within 10 years. The big wave of future medicine – personalized, precision, prediction, prevention, and participatory – will also apply to emergency medical services without exception. Privacy problems, which are the biggest obstacles to the active use of big data and artificial intelligence, require preemptive arrangements of laws and systems that can harmonize the protection and utilization of personal information. Technical areas such as hacking prevention, server replenishment, and platform building must be hurriedly supported. The development and dissemination of science and technology related to the 4th Industrial Revolution requires a more flexible evaluation and regulatory system. Initially, only minimal regulations should be established, then incremental regulations should be reviewed as needed. With the development of artificial intelligence, some of the roles currently played by emergency medical doctors may be replaced. However, artificial intelligence cannot completely replace the doctor, and artificial intelligence is expected to develop complementary to the realm of the doctor. The areas of emergency medicine and doctors who will not be replaced by AI include: final decision-making to confirm diagnosis and treatment, exceptional emergency response capabilities, communication with patients, empathy and communication, ethical responsibility for medical practice, and AI surveillance and control, followed by research on new disease therapies. There was a similar ratio of opinions that AI should be disclosed to patients and that only emergency medical doctors should see them. If the AI recommendations and the doctor's opinions differ, most experts say they follow the opinion of doctors. Many believe that if a problem arises in the course of accepting and recommending AI recommendations, the responsibility rests with the doctor making the final decision. As we enter the aging society, the demand for emergency medical services are expected to increase further. In the future, the emergency medical field will be divided into doctors who use artificial intelligence and those who do not, and the medical institutions that have the capital power to invest in the new science and technology that will be implemented by the 4th Industrial Revolution will grow more and the medical institutions that do not support the capital will be left behind. The gap between doctors and medical institutions will widen further. The role of big data analytics centers will be created in hospitals, and doctors expect a new role as data scientists. We must also think seriously about the problems with the development of science and technology in the 4th Industrial Revolution in the emergency medical field. Many problems lie ahead of us. Legal and ethical issues for artificial intelligence to conduct medical activities, responsibility for errors in AI technology, inequalities in using emergency medical services, conflicts between the doctor who uses artificial intelligence and the doctor who does not, widening gap in emergency medical services between emergency medical institutions, metropolitan areas and local small cities, over-reliance on cutting edge science and technology, the quality of emergency medical services depends on the capital of the hospital operator, the issue of disclosure and final judgment when AI recommendations and doctors disagree, ethical issues that determine which of the AI and doctors is superior, rising medical costs, patient-doctor telemedicine acceptance issues, the issue of commercialism in which the meaning and effects of new knowledge and skills are exaggerated in spite of the lack of sufficient academic and clinical evidence, job reduction in emergency medical assistance and development of new job training programs, etc. Medical school students who are learning emergency medicine, emergency medicine residents, and emergency medicine specialists all need to prepare for the development of science and technology in the 4th industrial revolution. We must seriously think about the role that will disappear, the role to be maintained, and the role to be created by the technological change of the 4th Industrial Revolution. In the future, creative thinking, communication skills, collaboration ability and empathy will be important. Also, in preparation for the coming AI era, it is necessary to understand both the limitations and possibilities of AI technology and to educate the next generation of doctors. It is difficult to predict exactly how the emergency medical services will change in the next decade. The future should give more meaning to preparation, not just predictions. It is our own preparation and attitude to determine the direction and 169 shape the future of emergency medical services. The technological advancement of the 4th Industrial Revolution has certain elements that can compensate for the weaknesses of current emergency medical systems. The threat to future emergency medical services that we really need to worry about is not technological innovation, but fear of these changes, or passive response with unconditional rejection. Efforts are needed to better understand the flow of the changing era, actively study and prepare for it, and to make the most of its technical skills to increase the internal capacity to lead future emergency medical services. The future of emergency medical services will depend on how we meet and prepare for the 4th Industrial Revolution, a huge threat and a new opportunity.

간호 관련 환자안전사건 재발 방지대책 : 의료소송 판결문 분석을 중심으로

김민지 연세대학교 대학원 2020 국내석사

환자안전사건은 환자의 건강 측면에서 치명적인 결과를 일으킨다. 보건의료시스템은 환자안전 문제를 직면하고 있는 가운데, 이러한 위험을 관리하는 데 필요한 노력은 환자안전사건으로부터의 학습이고 학습에 있어 중요한 부분을 차지하는 것 중 하나는 인적 요인 분석이다. 간호 인력은 임상 보건의료 인력 중 약 53.1%를 차지하고 환자를 대하는 절대적인 시간이 많으며 간호업무의 특성상 보건의료서비스 제공에 있어 최접점에 위치하는 등 환자안전에 있어 중추적인 역할을 수행한다. 이와 같은 이유로 간호 관련 환자안전사건을 분석하여 문제점을 파악하는 것이 중요하다. 이에 본 연구의 목적은 간호 관련 환자안전사건의 특성을 파악하고 인적 요인 및 대표사례를 분석함으로써 간호 관련 환자안전사건의 재발 방지를 위한 기초자료를 제공하기 위해 시도되었다. 이 연구는 서술적 조사연구로 설계되었다. 연구대상은 이 연구에서 정의한 간호 관련 환자안전사건을 다룬 2014년부터 2018년까지의 5년간 의료소송 판결문 사례 총 93건으로 대법원 판결서 방문 열람 및 사본 제공 제도를 이용하여 수집되었다. 선행 의료소송 판결문 분석연구의 변수를 활용하여 환자안전사건의 일반적 및 간호 관련 특성을 파악하였고, The Human Factors Classification Framework for patient safety를 분석 틀로 사용하여 인적 요인을 분석하였다. 간호 관련 환자안전사건의 특성 및 인적 요인에 대하여는 SPSS 25.0을 사용한 기술적 통계 분석을 시행하였다. 대표사례 분석은 근본 원인분석법을 활용하여 질적 분석하였다. 연구 결과, 간호 관련 환자안전사건의 특성은 다음과 같다. 환자에게 발생한 위해는 사망(53.8%)이 가장 빈번하였고, 환자안전사건 유형은 투약, 수술, 처치·시술 순이었다. 사건 발생 간호부서는 일반병동(26.9%)이 가장 많았고, 사건 발생 교대근무 시간은 낮번이 41.9%로 가장 많이 차지하였다. 관련 간호행위는 잠재적 위험요인 관리(43.0%)의 빈도가 가장 높았다. 인적 요인을 분석한 결과 환자안전사건 발생으로부터 시간상으로 가장 가까운 과거에 발생한 첫 번째 선행사건은 의료행위 영역이 90건(96.8%)으로 대부분을 차지하였다. 의료행위 영역 내 빈도는 경과관찰(29.0%), 진단·처치 지연(28.0%) 순이었다. 첫 번째 선행사건보다 더 먼 과거에 발생한 사건인 두 번째 선행사건 또한 의료행위 영역이 81.7%로 대부분을 차지하였고, 의료행위 영역 내 빈도는 의료처치(24.7%), 경과관찰(21.5%) 순이었다. 기여요인은 의료행위 영역(36.4%), 조직적 요인 영역(20.5%), 개인적 요인 영역(15.4%) 순이었다. 간호행위별 환자안전사건 유형에 따라 8건의 대표사례를 선정하여 질적 분석을 수행한 결과, 간호사 개인과 관련하여서는 간호 사정 및 보고에 있어 미흡할 경우 환자안전사건의 위험이 증가하였음을 확인하였다. 의료기관과 관련하여서는 기관 내 지침이 명확히 수립되지 않아 응급상황에 대처하지 못하거나 의료진 간의 부적절한 업무위임이 일어나 환자안전사건 발생의 위험을 높였다. 법·제도와 관련하여 임상 간호사 수의 확보가 충분히 되지 않았을 때 환자안전사건의 위험이 커졌다. 연구 결과를 바탕으로 개인적, 기관적, 국가적 차원에서 간호 관련 환자안전사건의 재발 방지 및 예방대책안을 제시하자면 다음과 같다. 간호사 개인적 차원에서는 수술, 시술, 검사 등과 같이 환자의 상태에 민감한 변화를 가져올 만한 사항이 있기 전, 후 특히 환자 상태 모니터링에 주의를 기울일 필요가 있다. 의료기관적 차원에서는 기관의 실정에 맞게 응급상황 및 당직 체계를 점검하고 위 미흡한 부분에 대하여 지침을 수립하여야 하고, 의료진 간 적절한 업무위임 지침 또한 확정하여야 한다. 국가적 차원에서는 간호의 질 향상을 통한 환자안전 확보 차원에서 임상 간호사 수 증가, 간호사 처우 개선 등을 포함한 법안을 활발하게 논의하여야 한다. 후속 연구로는 간호 관련 환자안전사건 발생에 영향을 미치는 요인에 관한 연구, 임상 간호사를 대상으로 한 환자안전 교육 전후 인식 및 태도 변화 연구 등이 이루어질 필요가 있다. 마지막으로, 간호사를 포함한 의료진, 환자안전분야 실무자와 연구자들이 간호 관련 환자안전사건의 재발 방지 대책 수립을 위해 본 연구 결과를 활용할 수 있을 것으로 기대한다. Patient safety incidents (PSIs) have fatal consequences for the patient’s health. While the health care system faces patient safety issues, the effort to manage this risk is learning from PSIs. An analysis of human factors that contributed to occurring PSIs is a key element of the learning. Nursing workforces play a pivotal role in patient safety. Because they have an absolute amount of time to take care of patients taking up about 53.1% of the practicing healthcare professionals and take their position at the touchpoint of providing healthcare services. Thus, we need to learn from PSIs related to nursing. The purpose of this study was 1) to figure out the status of nursing-PSIs, 2) to analyze human factors of those, 3) to conduct a qualitative analysis of representative cases, and 4) provide basic data for preventing nursing-related PSIs. This study was designed as descriptive research. In this study, variables of previous studies analyzing judicial precedents related to medical malpractice, the Human classification framework for patient safety, and the Root cause analysis were used as the frameworks for analysis. The subject of this study was medical litigation cases from 2014 to 2018 concerning PSIs involving nursing. The researcher collected them from the Supreme Court of Korea’s written judgment management system database after a waived review of the Institutional Review Board of a university health system located in Seoul. Quantitative analysis using IBM SPSS Statistics ver. 25.0 and qualitative analysis was conducted. In this study, a total of 93 nursing-related PSIs were analyzed. The most frequent nursing unit occurred of PSIs was a general ward. The incident happened day time(7AM~3PM) most frequently. The type of PSIs appeared medication, surgery, intervention/procedure as an order. The most common involving nursing practice was managing potential risk factors. The medical practice domain comprised most of the type of preceding event that occurred before the PSI. It appeared that the order of the contributing factor analyzed was medical practice, organizational factor, and individual factor domain. Based on the types of PSIs by nursing practice, representative cases were selected and analyzed qualitatively. With regard to individual nurses, the risk of PSIs increased if insufficient in the monitoring and reporting of patients’ status. In relation to medical institutions, the risk of PSIs was raised due to the lack of clear institutional guidelines to respond to emergency situations or inadequate task responsibilities. And in relation to law and systems, the low number of clinical nurses led to an increase in the risk of PSIs. Based on the results, the following are proposed to prevent the recurrence of nursing-related PSIs at an individual, institutional, and national level. First, at the individual level of nurses, it is necessary to pay particular attention to the monitoring of the patients’ condition before and after they have any changes, such as surgery, procedures, or examinations. Second, at the institutional level, the guideline for emergency situations should be established with the institution’s circumstances and the on-call system should be checked for readjustment of insufficient parts. In addition, it is necessary to regulate inappropriate delegation of tasks between doctors and nurses. Third, at the national level, it is essential to discuss the enactment of the Nursing practice Law in order to secure patient safety through the enhancement of the quality of nursing and the number of clinical nurses. Future work will explore the factors that influence the occurrence of PSIs and the changes of clinical nurses’ knowledge and attitude to PSIs after patient safety education. It is expected that the result of this study will be utilized for learning from PSIs by healthcare professionals including nurses, patient safety practitioners, and researchers.

만성질환 관리 진료비 지불제도 개선방안 : 미국과 일본 사례의 비교제도론적 고찰

이동현 연세대학교 대학원 2017 국내박사

This paper studied the issue of payment system for chronic disease management in Korea by comparing the systems of other countries for chronic disease management. This paper suggests a method of application to Korea by comparison with countries that have a payment system for chronic disease management such as Japan, Australia and US in terms of the roles of physicians, the payment and incentive system, the quality management system, and the legal issues. As a result, This study suggests that the improvement of payment system for chronic disease management in Korea should be made by establishing the standard of human resources for chronic disease management, the actualization of the physicians' fee, reviewing the range of chronic diseases, And the redefining non-face-to-face care. In terms of the roles of physicians, there is no detailed regulation for the physicians' roles of prevention of chronic diseases, management and treatment of chronic disease currently in Korea but only classifies level of Clinic by the National Health Insurance Act.  It is necessary that the activity of a multidisciplinary team that is comprised of doctors, nurses, physiotherapists, and nutritionists. Because chronic diseases need to manage through that various forms of approach and roles must be accompanied by various stages such as prevention of chronic disease, management and treatment of chronic disease. The physicians' fee for Chronic disease management needs to be adjusted because the cost in Korea is 1.5 to 2 times lower than that of the United States or Japan. Therefore, compensation for physicians should be made in the form of an incentive or increased. In order to adjust physicians' fee, above all, the scope of chronic diseases must be clear. The current range of chronic diseases is more unfocused and unclear than Japan and the United States. This is because they are listed as the diagnosis group rather than a specific name of disease. Therefore, for the application of adjusting physicians' fee, it is necessary to distinguish the chronic diseases according to a specific name of disease. Moreover, an evaluation system and detailed rules are required in order to guarantee the quality of chronic disease management, and experts in chronic disease management need to be trained by means of certification and education. Also, it is necessary to clarify the definition of non-face-to-face treatment. The United States is also actively utilizing non-face-to-face care in chronic disease management. Japan and the United States clearly distinguish between non-face-to-face and telemedicine, and non-face-to-face care is restricted to patient management such as counseling or consultation without medical examinatio. Therefore, there is a need to distinguish between clear definition and scope of non-face treatment and telemedicine. Since September 2016, the Ministry of Health and Welfare in Korea has been enforcing a 'pilot project for chronic disease management'. The main purpose is to actively manage chronic diseases through patient self-management, disease management and counseling through physician. In order to accomplish the purpose, the patient and the physician should actively perform each other's role and institutionally be supported. This study suggests that the remedies of the payment system for chronic disease management in Korea. It will increase the effectiveness of the project and help to get settled. 이 논문은 만성질환 관리와 관련한 진료비 지불제도에 대한 문헌 고찰 및 각 국가의 제도를 비교하여 우리나라의 만성질환 관리 진료비 지불제도 운영의 문제점과 개선방안을 연구하였다. 우리나라와 유사하게 별도의 만성질환 관리를 위한 진료비 지불제도를 운영하고 있는 일본과 미국의 사례에 대하여 인력기준, 지불내용, 평가방안을 중심으로 비교·분석함으로서 우리나라에 대한 적용방안을 제시하였다. 연구 결과, 우리나라의 만성질환 관리 진료비 지불제도의 개선방안으로 만성질환 관리를 위한 의료인의 인력기준 마련, 적정수가의 지급, 만성질환 범위의 재검토, 질 관리체계의 도입, 비대면 진료에 대한 명확한 범위 설정 등을 제시할 수 있었다. 만성질환 관리를 위한 인력기준 마련이 필요한 이유는 만성질환의 예방, 만성질환의 관리 및 처치, 합병증 발병 등의 각 단계에 따라 다양한 형태의 접근과 역할이 동반되어야 하기 때문이다. 따라서 의사나 간호사, 물리치료사 및 영양사 등 각 전문 인력의 수준에 따라 상담, 처치 및 시술, 관리 등의 사항을 적절히 분담하여 다학제적 팀으로 만성질환 관리를 시행해야 한다. 또한 만성질환 범위를 재검토해야 한다. 현재의 만성질환 범위는 일본과 미국에 비해 구체적이고 명확하지 않다. 그 이유는 명확한 질병 명이 아닌 각 계열별 질환으로 나열되어 있기 때문이다. 따라서 수가적용을 위하여 명확한 질병 명에 따라 만성질환을 구분하는 것이 선행되어야 한다. 적절한 질병범위 내에서 만성질환 관리가 이루어지게 되면 그에 따라 적정한 수준에서 수가가 지급되어야 한다. 현재 우리나라의 만성질환 관리에 대한 진료비 지불금액이 동일한 행위를 기준으로 할 때, 미국이나 일본에 비해 약 1.5배에서 2배 정도 낮다. 따라서 기존의 행위료 외에 인센티브 형식으로 보상하거나 만성질환 관리 수가를 인상하는 형식으로 적절한 수준의 보상이 이루어져야 한다. 그리고 현재 우리나라가 시행하고 있는 만성질환 관리 진료비 지불제도의 시범사업 운영 상에 논란이 되고 있는 비대면 진료에 대한 명확한 정의가 필요하다. 미국 역시 만성질환 관리에 있어 비대면 진료를 적극적으로 활용하고 있다. 일본과 미국은 비대면 진료와 원격의료를 명확히 구분하여 비대면 진료는 처치나 시술을 동반하지 않는 상담 등의 환자관리, 검사결과 확인 등으로 제한하고 있다. 따라서 우리나라 역시 비대면 진료와 원격의료에 대한 명확한 정의와 범위를 구분할 필요성이 있다. 만성질환 관리 진료비 지불제도의 평가방안은 수가를 적정하게 지급하고 각 인력수준에 따른 행위가 적절하게 이루어졌는가를 평가하기 위해 필요하다. 일본과 미국은 만성질환 관리를 위한 의료행위 등에 대하여 진료 및 상담 등의 횟수와 구체적인 내용, 환자의 관리결과 평가를 통한 질 관리체계를 수립하여 시행하고 있다. 지난 2016년 9월부터 보건복지부는 ‘동네의원 만성질환 관리 시범사업’을 시행하고 있다. 주요 목적은 환자의 자가 관리, 의료인을 통한 질병 관리 및 상담 등을 통해 만성질환을 적극적으로 관리하기 위함이다. 사업의 목적을 달성하기 위해서는 환자와 의료인이 각자 맡은 역할을 적극적으로 수행하고 이를 제도적으로 뒷받침해야 한다. 이 연구에서 제안된 우리나라 만성질환 관리를 위한 진료비 지불제도의 문제점과 개선방안이 해당 사업의 효과를 증대시키고 실질적인 만성질환 지불·보상제도로 자리 잡는데 도움이 되기를 기대한다.

한국 고령 환자 전환기 의료 관리체계 개선 방안 : 미국, 호주 비교법 제도 연구

백상숙 연세대학교 대학원 2018 국내박사

한국 고령 환자 전환기 의료 관리체계 개선 방안 -미국, 호주 비교법 제도 연구- 환자가 서로 다른 장소 혹은 서비스 사이를 이동할 때, 보건의료의 연속성 확보를 위해 필요한 일련의 서비스를 전환기 의료라고 한다. 본 논문은 논의의 범위를 제한하기 위해 병원에서 퇴원하는 고령 환자가 지역사회로 이동할 때의 전환기 의료를 다루도록 한다. 한국은 급속한 인구 고령화로 노인에 대한 사회적 돌봄 요구가 확대되어왔다. 이에 부응하여 고령 환자 가족의 돌봄 부담을 줄이기 위한 노력은 지역, 요양병원, 급성기 의료기관까지 확대되고 있다. 현재 정부는 의료비 상승을 억제하기 위해 의료의 효율성을 높이고 재원 기간을 단축하면서 노인이 지역사회에서 가능한 오래 살 수 있는 정책을 개발하고 있다. 입원 서비스가 필요하지 않은 환자는 가능한 빠르게 퇴원하고 전환기 의료서비스를 받은 후 커뮤니티 케어로 연계하는 시스템이 갖추어져야 의료 문제가 있는 고령 환자도 지역에서 어울려 살아갈 수 있다. 이러한 외부적 요인뿐 아니라 노화로 인해 항상성이 감퇴한 고령 환자는 입원·와상 중 여러 요인이 복합적으로 작용하여 섬망, 폐렴, 욕창, 낙상, 신체 기능 저하와 같은 문제를 겪기 쉽다. 그러므로 퇴원 후 예후가 좋지 않은 고령 환자에게 포괄평가, 전환 계획, 정보·교육, 의뢰·전송, 후속관찰과 집중 케어를 제공하여 퇴원 후 삶의 질 향상을 위한 지지 체계로써 전환기 의료 도입이 필요하다. 미국과 호주는 고령 환자의 재원 기간을 단축하면서 지역으로 전환을 촉진하는 전략으로써 전환기 의료를 활용하고 있다. 미국은 고령자 의료보장제도 메디케어를 다루는 환자 보호 및 적정부담 보험법(Patient Protection and Affordable Care Act, 이하 ACA)에, 호주는 커뮤니티 케어를 다루는 노인케어법(Aged Care Act 1997)에 관련 조항이 있다. 의료와 커뮤니티 케어 접점에 있는 전환기 의료를 의료법과 커뮤니티 케어법에서 각각 다루고 있는 두 국가의 선행 사례를 비교·분석하여 시사점을 도출하고, 한국의 상황에 적합한 방식의 고령자 전환기 의료 도입 방안을 저자는 본 논문에서 제안하고자 한다. 미국 전환기 의료의 목적은 노인포괄평가, 계획, 서비스조정, 연계, 자가관리에 대한 교육을 핵심 내용으로 프로그램을 구성하여 재입원율을 낮추고, 메디케어 지출을 억제하는 것이다. 호주 전환기 케어의 목적은 환자의 독립생활능력 향상, 재원 기간 단축, 가능한 집에서 오래 생활하는 데 있으며, 환자의 신체 기능과 1년 이내 노인 거주시설 입소율 감소를 프로그램 평가 지표로 삼고 있다. 따라서 호주의 전환기 케어는 미국의 서비스 범위보다 넓다. 호주는 병원 환경에서 필요한 진료가 종료된 환자의 재원 기간을 줄이고, 퇴원 후 상처 드레싱 등 자택 방문 서비스, 변화된 환경에 잘 적응하도록 기능회복을 도울 수 있는 재가 집중치료요법 등도 제공한다. 미국은 CMS, 호주는 AACQA(the Australian Aged Care Quality Agency)로 전환기 의료관리 거버넌스 담당기관이 있으며, 서비스 공급은 민간 기관이 주축이 된다. 미국은 전환기 의료를 도입하면서 기존의 Medicare FFS에 전환기 관리료를 추가하는 것 외에, 다학제 중재 일차의료모형인 환자중심의료홈(PCMH)에서 전환기 의료를 포함한 환자 관리를 할 수 있게 했으며, 지불방식은 인두제와 성과기반 인센티브를 혼합하였다. 책임의료조직(ACO)에서 참여하는 새로운 수가시험 모형 BPCI Model은 입원 72시간 전부터 퇴원 후까지 혹은 퇴원 이후 30, 60, 90일 간 통합의료를 제공할 때 전환기 의료를 포함하였다. 성과기반지불모형(MSSP)을 채택한 ACO는 효과적인 환자 관리로 발생한 이익을 나눠 갖는다. 또한 민관협력, 지역기반전환기 프로그램(CCTP)에서 재입원율이 높은 병원은 지역기반조직(CBO)과 파트너쉽을 맺고, CBO의 전환기 케어 관리자가 퇴원 환자에게 전환기 의료를 제공하는 시험이 진행 중이다. 전환기 의료관리를 위해서는 두 개 이상의 기관이 협력해야 하므로 미국의 PCMH, ACO, CCTP와 같이 서로 다른 기관의 협력체, 혹은 파트너쉽에 기반할 때 그 효과가 크다. 전환기 의료관리의 실효성을 위해서는, 특히 간호사 역량강화와 인력 양성, 포괄수가와 새로운 서비스 전달 모형 시험 등 정책과 사업을 병행해야 하므로 저자는 본 논문에서 단계적 개혁을 통해 한국형 제도 도입 방안을 제안한다. 우선 1단계 사업으로 퇴원 환자를 공급하는 종합병원과 전환기 의료기관이 파트너쉽을 맺고, 보건복지부가 전환기 의료기관을 지정한다. 이 때 전환기 의료 관리자로 간호사를 핵심 인력으로 한다. 전환기 의료기관은 전담인력 채용에 대해 시범사업 초기 임금 보조와 같은 지원을 받고, 적정 포괄수가로 지급받는다. 파트너쉽을 맺은 종합병원은 의료질 평가 지원금, 정책 협조 및 타 의료기관과 협력에 대한 인센티브를 제공받고, 장기적으로 고위험군 고령 환자 재입원율이 높은 기관에 수가 삭감 페널티 적용도 검토한다. 이러한 전환기 의료 도입 1단계를 거친 후, 전환기 고령 환자의 기능회복 서비스를 추가한 전환기 홈케어 에이전시를 도입하는 2단계로 진행할 것을 제안한다. 2단계 전환기 케어로 확대할 경우 호주와 같이 이용자 부담, 환자 의향 존중 원칙에 따라 다학제 치료요법이 중심이 되는 통합케어프로그램 도입이 필요하다. 단, 2단계에서는 커뮤니티 케어 역량 강화, 다학제 인력 양성, 양질의 일자리 창출과 병행해야 효과적이다. 전환기 의료 도입은 고령화 사회에 보건의료체계 변화 요구에 따른 것으로 미국과 호주의 공통점은 전환기 의료와 케어를 법에 도입한 시기에 고령자 보건의료 혁신을 위해 국가 주도로 연구개발 강화에 나섰다는 것이다. 미국은 CMS(Center for Medicare & Medicaid) Innovation Center를 설립해서 예산 승인 없이 새로운 지불방식과 서비스 모델을 상시 개발, 시범 운영하도록 했다. 호주 역시 노인케어법을 제정하면서 고령자 대상 혁신 프로그램을 상시 개발, 테스트 할 수 있는 연방정부와 주정부의 매칭펀드 ‘The Aged Care Innovative Pool’을 조성했다. 그러므로 전환기 의료의 성공적 도입을 위해서는 장기적 비전을 갖고, 병원에서부터 시작하여 지역의 커뮤니티 케어 통합서비스 형태로 단계적 발전을 계획해야 한다. 우선적으로 필요한 전략은 핵심 인력인 간호사의 역량 강화와 확보 방안, 일련의 전환기 의료 서비스에 대한 포괄 수가의 개발, 지역기반의 적격 기관 지정 및 지원 정책 마련, 종합병원과 적격 전환기 의료 기관의 파트너쉽 구축이다. ______________________________________________________________________ 색인어: 전환기 의료, 노인 의료, 환자 중심 의료, 비교법 제도, 커뮤니티 케어, Care Transition, Transitional care, Transition care, Patient-centered care, Community care

능동적 약물감시 제도 도입방안 : 미국 및 유럽 사례의 비교제도론적 고찰

이수현 연세대학교 보건대학원 2020 국내석사

현대에 가속화되는 세계 제약시장의 흐름 속에서 의료 빅데이터의 가용성은 의약품 안전성과 관련하여 극대화된 과학성과 객관성의 시대를 개막하였다. 2001년 의약품규제조화위원회에서 E2B 규제 정보 전자표준을 발표한 이래 제약 선진국은 앞다투어 의료빅데이터를 활용한 능동적 약물감시 제도 구축하였고 현재는 완전한 제도 정착 단계에 있다. 따라서 이 논문은 급진적인 제약시장의 성장을 보이는 우리나라에서 능동적 약물감시 제도의 필요성을 재고하고 이를 도입하기 위한 방안을 제시하고자 문헌 고찰 및 각 국가의 제도 비교를 통하여 연구하였다. 세계보건기구에서 약물감시 제도를 구축하기 위한 핵심지표를 제시하고 있으며 이 연구에서는 해당 핵심지표를 기준으로 하여 능동적 약물감시 제도의 핵심 사항을 비교하였다. 첫째, 운영기관에 대한 측면으로서 제도 도입을 위한 담당 중앙 행정기관의 필요성 및 이를 위한 법적 기반에 중요성을 검토하였다. 이를 통해 능동적 약물감시 시스템 개발을 위한 근간이 되는 부서의 확립을 도모하고 협력업체의 거점이 되는 조정기관의 역할을 수행하여 의약품 안전성 정보의 수집과 처리를 위한 효율적인 행정적 방안을 마련해야 할 것이다. 두번째 다각적인 자원의 지원 및 관리를 위한 정책적 개선방안을 제안하였다. 유비쿼터스 컴퓨팅 시스템에 적용하는 중앙집중형 데이터 모델과 이와 반대로 정보의 보안성을 강화한 형태인 분산형 데이터 모델의 방식을 통해 실제 임상 데이터의 상호운용성을 유지하는 능동적 약물감시 제도의 적용방식을 확인하였다. 셋재 추출한 데이터 정보와 변환 알고리즘을 통한 데이터 프로세스 과정에서 개인 정보의 보안성을 유지하는 동시에 원활한 데이터 처리 방식을 위해 핵심이 되는 구조적 지표에 대해서 살펴보았다. 이를 통해 데이터의 접근성을 허용하되 보안성을 확보하는 의료빅데이터의 활용 시스템을 정착하기 위한 제도적 기반을 위한 방향성을 제시하고자 한다. 이러한 의료빅데이터를 활용하는 능동적 약물감시 제도는 의약품 임상시험 단계뿐만 아니라 시판된 의약품의 유효성 및 유해성과 관련한 데이터를 효과적으로 관리하여 선제적 실마리 정보를 감별함으로써 의약품 안전성 문제를 객관적이고 신속하게 평가할 수 있다는 강점이 있다. 이러한 데이터 관리의 효율성 증대는 의약품 안전성을 향상을 도모하여 사회경제적인 손실 비용을 크게 줄이는 효과를 낼 것으로 기대된다. 앞으로 우리나라가 제약선진국으로서 도약하기 위해서 능동적 약물감시는 핵심적인 발판이며 신약개발을 위한 필수적인 요소로 작용할 것으로 기대되므로 제도 도입을 위한 방안을 어떻게 수립하느냐에 따라 미래의 제약산업을 위한 국가 역량이 결정될 것이다.

중국 의료기기 규제 변화에 대한 한국 의료기기의 중국시장 진출 대응방안 연구

최은하 연세대학교 보건대학원 2015 국내석사